Medical Writing in Drug Development

Medical Writing in Drug Development pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

出版者:Haworth Pr Inc
作者:Bonk, Robert J.
出品人:
页数:139
译者:
出版时间:1998-2
价格:$ 57.07
装帧:Pap
isbn号码:9780789004499
丛书系列:
图书标签:
  • 医学写作
  • 药物研发
  • 临床试验
  • 法规
  • 指南
  • 医学沟通
  • 科研写作
  • 医学出版
  • 药物警戒
  • 数据分析
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具体描述

A guide through the maze of the pharmaceutical research and development process, Medical Writing in Drug Development fills a gap in the libraries of technical writers, college instructors, and corporate professionals associated with the pharmaceutical process. As it discusses critical information, such as strategies and techniques pivotal to crafting documents for drug development, it also overviews drug research, document types, the roles of professional writers, and information technology. In no time at all, you will be creating persuasive technical documents, building complex facts into coherent messages, and contributing to the effective marketing of new products with promotional pieces that meet legal and ethical standards.Medical Writing in Drug Development helps medical writers and scientific, regulatory, and marketing professionals develop a working knowledge of the technical documents crucial to successful drug research. New and seasoned professional writers alike will benefit from the book's detailed discussions of: using abstracts, slides, and posters to present up-to-the-minute researchhow patient-education materials, health-economic assessments, and electronic journals provide ongoing challenges in medical writinga dossier approach that expedites regulatory submissions for international drug developmentstructural constraints and rhetorical approaches toward regulatory documentspresenting intricate information in scientifically unbiased, yet technically convincing languagethe effects of electronic publishing, computer graphics, and related technology on the practice of medical writing within pharmaceutical researchPractical as a foundation text for undergraduate, graduate, and certificate programs in pharmaceutical or medical technical writing, Medical Writing in Drug Development will help you develop practical strategies for handling journal manuscripts, conference materials, and promotional pieces. No other text will clarify the main aspects of the pharmaceutical research and development process while offering you insight on the key issues dominating the healthcare arena.

好的,这是一份关于一本假设的、与药物开发过程相关的书籍的详细简介,该书不涉及“Medical Writing in Drug Development”这一主题: --- 书名: 《制药工业的基石:药物研发中的质量管理体系与合规性实践》 作者: [此处可填写虚构作者姓名,例如:张伟, 王芳] 出版社: [此处可填写虚构出版社名称,例如:科学技术出版社] ISBN: [此处可填写虚构ISBN,例如:978-7-5000-0000-0] --- 书籍简介 在全球日益严格的药品监管环境下,确保新药研发、生产和上市的每一个环节都符合国际标准和法规要求,是制药企业成功的关键。本书《制药工业的基石:药物研发中的质量管理体系与合规性实践》深入剖析了现代制药行业赖以生存和发展的核心——质量管理体系(QMS)的构建、实施与维护,以及如何在此框架下实现全面的法规合规性。 本书并非侧重于药物研发过程中的文档撰写技术,而是将焦点置于支撑整个药物生命周期运营的“基础设施”——即质量体系的战略规划、风险管理与审计应对。它为质量保证(QA)、质量控制(QC)、法规事务(RA)以及研发管理人员提供了一套全面、实用的操作指南。 第一部分:质量管理体系的战略构建与核心要素 本部分奠定了质量管理体系(QMS)的理论基础与战略框架。我们首先探讨了QMS在现代制药企业中的战略地位,它不仅仅是符合监管要求的工具,更是驱动持续改进与提升产品安全性的核心引擎。 理解ICH Q10与全球质量理念: 详细阐述了ICH Q10《药物生命周期质量管理》的指导原则,并将其与现行的cGMP(现行药品生产质量管理规范)理念相结合。重点分析了质量风险管理(QRM)在质量体系设计中的前瞻性作用,强调如何从源头识别和控制潜在风险。 组织架构与职责分工: 探讨了如何构建一个职责清晰、权责明确的质量组织架构。书中通过案例分析,展示了如何有效区分研发、生产和分销环节中的质量职责,确保“质量文化”的全面渗透。 供应商与分包商管理: 深入分析了供应链质量管理(SQM)的重要性。详细介绍了如何建立严格的供应商资格预审、年度审计计划及绩效评估体系,确保外包服务的质量符合内部标准,特别关注了关键原材料和CMO/CRO服务的风险控制。 第二部分:研发阶段的质量控制与数据完整性 本书的第二部分聚焦于药物研发(从临床前到临床试验阶段)过程中的质量保障与合规性,强调数据作为产品核心资产的不可篡改性。 临床前与临床试验的质量保障: 概述了GLP(良好实验室规范)和GCP(良好临床规范)在研发阶段的应用。重点讨论了如何将质量审查(Quality Review)整合到试验方案设计和数据管理流程中,确保试验数据的可靠性与科学性。 数据完整性(Data Integrity)的实践: 这是本书的核心章节之一。我们系统梳理了ALCOA+原则在电子系统中的具体应用。书中提供了大量关于计算机化系统验证(CSV)、审计追踪(Audit Trail)审查、以及电子签名合规性的实用方法论,帮助企业有效应对监管机构对数据完整性的严格审查。 变更控制与偏差处理: 详细阐述了研发活动中变更控制流程的建立与执行,以及如何对实验或临床过程中发生的偏差(Deviation)进行系统性的调查、根本原因分析(RCA)和纠正与预防措施(CAPA)的闭环管理。 第三部分:法规合规性与持续改进的审计准备 质量体系的生命力在于其动态的适应性和持续的改进能力。本部分指导企业如何通过内部与外部审计,实现体系的自我优化。 内部质量审计的深度与广度: 提供了如何设计一个全面、基于风险的内部审计计划。书中详细解析了审计执行的技巧,包括如何有效访谈关键人员、如何评估流程的实际运行状况,并撰写有价值的审计发现报告。 迎接监管机构的现场检查: 针对FDA、EMA及NMPA等主要监管机构的检查,本书提供了详尽的准备策略。内容涵盖了检查前的准备工作(文件预审、人员培训),检查中的沟通技巧,以及如何系统化地处理检查中发现的缺失项,包括CAPA的制定与实施。 CAPA系统的优化与有效性验证: 强调了CAPA系统应是质量改进的驱动力而非简单的“打勾划线”任务。书中阐述了如何科学地验证CAPA措施的有效性(Effectiveness Check),确保问题不会再次发生,从而真正推动质量体系的成熟度提升。 本书特色: 本书以实践为导向,避免了空泛的理论说教。书中穿插了大量的流程图、检查清单(Checklists)和实际操作案例,这些内容均来源于行业资深专家的实战经验。它为希望从合规性“被动应对”转向“主动管理”的质量专业人士提供了清晰的路线图。通过学习本书,读者将能够构建一个稳健、高效且具备前瞻性的质量管理体系,为新药的成功开发与上市奠定坚实的合规基础。 目标读者: 制药企业的质量保证(QA)与质量控制(QC)部门人员、法规事务(RA)专家、临床运营团队、研发部门管理层以及所有参与药品生命周期管理的人员。 ---

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