圖書標籤: 臨床試驗 GCP 藥物臨床試驗與GCP實用指南 CRA 醫藥 醫學統計 醫學 pharmaceutics
发表于2024-12-23
藥物臨床試驗與GCP實用指南 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2024
《藥物臨床試驗與GCP實用指南(第2版)》內容簡介:藥物臨床試驗是指在人體(病人或健康誌願者)進行的藥物係統性研究,以證實或發現試驗藥物的作用、不良反應並瞭解其體內代謝情況等,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。應該銘記的是任何涉及人體的臨床試驗都可能具有其風險性,因此,在藥物臨床試驗中必須注意兩個必不可少的重要方麵:其一,保護人類受試者的安全和權益;其二,保證試驗數據及結果的科學性、準確性和可靠性。為此,《中華人民共和國藥品管理法》明確規定藥物臨床研究機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》,即GCP指導原則。
迄今,世界上大多數國傢都實施瞭臨床試驗的GCP規範化管理。世界衛生組織(WHO)於1995年頒發瞭GCP指導原則。美國、日本、歐盟於1996年通過國際協調會議製定瞭統一的GCP標準,即ICHGCP指導原則。因其詳盡而規範,該原則已逐漸成為國際上認可的臨床試驗的準則,但其著眼點在於新藥研發與科學注冊的管理,主要基於發達國傢的現行法規。WHO的GCP則更強調嚴格遵循《赫爾辛基宣言》和CIOMS的倫理學原則。我國的GCP從引入、推動到實施經曆瞭近十年時間。國傢藥品監督管理局於1999年9月正式頒發並開始實施我國的GCP。
在國傢藥品監督管理局、科技部和衛生部的全力推動和支持下,經過全國從事臨床研究和相關工作的科學傢及有關人員的艱苦努力,我國臨床試驗的整體水平及規範化程度已有顯著的改善和提高,若乾臨床試驗的結果已獲國際藥品管理當局的認可。但是,從總體上看,距ICH GCP的要求仍然有相當大的差距,仍不能適應我國醫藥事業發展的急需。必須盡快推動我國GCP的實施以實現與國際標準的接軌,其關鍵是嚴格要求和加強培訓。
認真讀瞭一遍,這個工作真的是對人的龜毛程度有頗多要求呢
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