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药物临床试验与GCP实用指南

简体网页||繁体网页
2010-1
472
33.00元
9787811166361

图书标签: 临床试验  GCP  药物临床试验与GCP实用指南  CRA  医药  医学统计  医学  pharmaceutics   


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发表于2024-12-23

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图书描述

《药物临床试验与GCP实用指南(第2版)》内容简介:药物临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。应该铭记的是任何涉及人体的临床试验都可能具有其风险性,因此,在药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面:其一,保护人类受试者的安全和权益;其二,保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。为此,《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》,即GCP指导原则。

迄今,世界上大多数国家都实施了临床试验的GCP规范化管理。世界卫生组织(WHO)于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准,即ICHGCP指导原则。因其详尽而规范,该原则已逐渐成为国际上认可的临床试验的准则,但其着眼点在于新药研发与科学注册的管理,主要基于发达国家的现行法规。WHO的GCP则更强调严格遵循《赫尔辛基宣言》和CIOMS的伦理学原则。我国的GCP从引入、推动到实施经历了近十年时间。国家药品监督管理局于1999年9月正式颁发并开始实施我国的GCP。

在国家药品监督管理局、科技部和卫生部的全力推动和支持下,经过全国从事临床研究和相关工作的科学家及有关人员的艰苦努力,我国临床试验的整体水平及规范化程度已有显著的改善和提高,若干临床试验的结果已获国际药品管理当局的认可。但是,从总体上看,距ICH GCP的要求仍然有相当大的差距,仍不能适应我国医药事业发展的急需。必须尽快推动我国GCP的实施以实现与国际标准的接轨,其关键是严格要求和加强培训。

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认真读了一遍,这个工作真的是对人的龟毛程度有颇多要求呢

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