药事管理与法规 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:宿凌 编

出品人:

页数:425

译者:

出版时间:2009-4

价格:48.00元

装帧:

isbn号码:9787506741767

丛书系列:

图书标签:

• 药事法规
• 药事管理
• 药学法规
• 药品监管
• 医疗管理
• 医药政策
• 处方管理
• 药品流通
• 药店管理
• 医疗卫生
• 法规

《药事管理与法规》是一本专注于系统梳理我国药品行业法律法规体系，并对其进行深入解读的著作。本书旨在为读者提供一个全面、准确、权威的视角，理解药品从研发、生产、流通到使用的全过程所面临的各类法律框架与监管要求。 核心内容概述： 本书详细阐述了与药品相关的多部重要法律法规，包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》及其配套的实施条例和部门规章。它不仅逐条分析了法律条文的含义和适用范围，更结合了实际案例，生动地展示了这些法规在实践中的具体应用。 重点内容解析： 1. 药品注册与审批： 新药研发的法律基石： 书中会深入讲解药品注册的法规要求，包括临床试验的伦理审查、数据管理、试验申办方与承担方的责任划分。特别会强调如何遵循 ICH（国际人用药品注册技术协调会）指南，确保研究数据的科学性、规范性和国际可比性。 上市许可的审批流程： 详细梳理了药品上市申请的受理、技术审评、行政审批等各个环节，明确了国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构在审批过程中的职责。书中会重点解读创新药、仿制药、生物制品、疫苗等不同类别药品的注册标准和审评审批路径，例如化学药品、生物制品、中药等分类审批策略，以及仿制药一致性评价的法规要求和技术要点。 罕见病药物与儿童用药： 关注到特殊人群用药的法规保障，例如针对罕见病药物和儿童用药的优先审评审批政策、激励措施以及相应的注册要求，体现了国家在保障弱势群体用药权益方面的立法导向。 2. 药品生产质量管理： GMP（药品生产质量管理规范）的全面解读： 本书将详细阐述 GMP 的核心理念，包括质量保证体系的建立与运行、厂房设施与设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、验证、变更控制、偏差处理、投诉与召回等方方面面。它会区分不同剂型（如固体口服制剂、注射剂、无菌制剂等）的 GMP 要求，并强调无菌药品生产的管理要点，包括环境监测、微生物控制、人员管理等。 生产许可与动态监管： 介绍了药品生产许可证的申请条件、审查程序以及有效期管理。更重要的是，书中会强调动态监管的重要性，包括日常监督检查、飞行检查、GMP符合性检查等，以及企业如何应对飞行检查，确保生产过程的持续合规。 电子化与智能化生产： 随着技术发展，书中也会触及 GMP 在信息化、智能化生产环境下的应用，例如电子批记录、在线监测系统、数据完整性要求等，为读者描绘未来药品生产的合规图景。 3. 药品流通与经营： GSP（药品经营质量管理规范）的细致分析： 详细讲解了药品经营企业（包括批发和零售）的 GSP 要求，涵盖了仓储管理（温湿度控制、先进先出、效期管理）、运输管理（冷链运输、追溯）、销售管理（处方药销售、不合格药品处理）、质量管理体系、人员培训、信息系统等关键环节。 供应链安全与追溯体系： 重点阐述了药品追溯体系的法规要求，以及如何利用技术手段（如二维码、RFID）建立药品从生产到消费的全链条追溯系统，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。 特殊药品的流通管理： 针对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的流通，会详细阐述其特殊的管理规定、购销存的管理要求以及监管部门的严格管控措施。 4. 药品不良反应监测与评价： ADR（药品不良反应）报告制度： 详细介绍了药品不良反应监测体系的法律依据，包括生产企业、经营企业、使用单位的报告义务，以及不良反应监测中心的职责。书中会强调及时、准确、完整报告不良反应的重要性。 风险评估与控制： 阐述了如何基于收集的不良反应信息进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，例如修改说明书、暂停销售、撤市等，以保障公众用药安全。 5. 药品广告与宣传： 广告审查制度： 详细解读了药品广告审查的法规要求，包括广告内容、审查机关、审查程序以及违法广告的处罚规定。书中会强调药品广告不得含有虚假宣传、误导消费者等内容。 互联网药品信息服务管理： 针对日益发展的互联网销售和信息服务，本书会阐述相关的法规，例如药品网络销售的资质要求、处方药销售的特殊规定、药品信息发布平台的管理责任等。 6. 知识产权与专利： 药品专利制度： 探讨了药品专利的保护范围、申请与授权程序，以及专利期届满后的仿制药上市问题。书中会介绍专利链接、数据保护等与药品专利相关的制度，以及如何平衡创新与仿制。 仿制药一致性评价与专利侵权： 结合仿制药一致性评价，分析了其与药品专利之间的关系，以及在一致性评价过程中可能出现的专利侵权风险和规避措施。 7. 药品监管机构与职责： 国家药品监督管理局（NMPA）及其派出机构： 详细介绍了 NMPA 的组织架构、职能分工，以及各级药品监管部门在药品注册、生产、流通、上市后监管等方面的具体职责。 监督检查与执法： 阐述了药品监管部门的监督检查权、抽样检验权、处罚权等执法依据和程序，以及如何对违法行为进行查处。 8. 国际药品监管比较与借鉴： 主要国家/地区药品监管体系： 简要介绍美国 FDA、欧盟 EMA 等国际主要药品监管机构的监管理念、注册审批制度、质量管理要求等，为读者提供国际视野，并探讨我国药品监管体系的改进方向。 本书的读者群体： 本书面向广泛的读者群体，包括但不限于： 制药企业相关人员： 研发、生产、质量、注册、销售、法规事务等部门的从业人员。 药品流通企业从业人员： 批发、零售药店的经营管理者及相关工作人员。 医疗机构药师及管理人员： 负责药品采购、储存、使用和不良反应监测的专业人员。 医药行业研究者与学者： 从事药品政策、法规、管理等领域研究的专业人士。 相关专业的学生： 如药学、法学、医药营销等专业的在校学生。 对药品安全与监管感兴趣的公众： 希望了解药品管理相关知识的社会各界人士。 本书的价值： 《药事管理与法规》不仅仅是一本法律条文的汇编，更是一本集理论、实践、案例于一体的指导性著作。它帮助读者： 建立合规意识： 深刻理解药品管理的法律底线，避免违法违规行为。 提升专业能力： 掌握药品注册、生产、流通、监测等环节的法规要求，提高工作效率和质量。 防范经营风险： 准确识别和应对潜在的法律风险，保障企业稳健发展。 促进产业进步： 通过对法规的深入解读和分析，为药品行业的健康发展提供理论支持和实践指导。 总之，《药事管理与法规》是一部全面、深入、实用的药品法律法规指南，是所有与药品行业相关人士不可或缺的参考书。它以严谨的学术态度和清晰的条理，为读者构建起一座理解并驾驭中国药品法律法规的坚实桥梁。

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坦白说，我买这本书的初衷，是想把它当作一本工具书来用，在遇到具体管理难题时，能够快速查阅到相关的法律依据或管理要求，用来指导工作决策。我需要的是那种结构清晰、索引明确、能快速定位特定主题（比如GSP认证的细节要求，或者麻醉药品的特殊储存条件）的书籍。我期望它能像一本专业字典那样，方便检索，并且对复杂条款进行简洁的白话文解释和要点提炼。但是，《药事管理与法规》的排版和内容组织方式，更偏向于教科书的连贯性叙述，章节之间衔接紧密，但跳跃性查找的效率不高。很多关键信息的查找需要依靠反复翻阅目录，并且很多条款的解释依赖于对前文背景知识的充分理解，这对于需要即时决策的实际工作场景来说，灵活性不够。我更希望它能增加图表、流程图，用更直观的方式呈现复杂的管理逻辑，而不是完全依赖密集的文字阐述。对于实务操作者而言，这本书的“可操作性查阅”体验，还有很大的提升空间。

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说实话，我本来对法规这种东西是敬而远之的，觉得那都是给律师和政府官员准备的“天书”。这次拿起《药事管理与法规》，是抱着学习行业“红线”的心态，希望确保自己的行为不至于触犯法律，从而惹上不必要的麻烦。我期待里面能有大量真实的案例分析，比如某个药店因为哪个小小的疏忽被罚款，然后详细剖析背后的原因，这样我能更直观地理解“不合规”的代价。但这本书的论述方式，显得过于学术和抽象。它大量引用了法条和行政法规的原文，很少有那种“过来人”的经验分享或者对特定场景的风险预警。阅读过程更像是参加一场冗长且没有互动的讲座，信息量很大，但消化起来很费力，而且难以转化为即时的警惕心。我更想看到的是，如果我今天把乙类非处方药和甲类处方药混在一起摆放了，具体的处罚流程会是怎样？而不是一段关于“药品分类管理原则”的理论阐述。总之，这本书的教育价值在于树立了宏观的合规意识，但在培养具体的、操作层面的“风险嗅觉”上，略显不足。

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我是一个刚毕业的药学专业的学生，选择这本书是想为将来的职业生涯打下一个坚实的基础。我满怀希望地想，这本专业的书应该会涵盖从药品研发、生产、流通到零售各个环节的完整知识体系，特别是如果能深入讲解一下国际上的一些先进管理经验和质量控制标准，那就太棒了。毕竟，现代药事管理不应该只局限于国内的条文，视野得放得更宽广一些。然而，这本书的重点似乎更聚焦于国内现行的行政管理框架，很多篇幅都在详细介绍药监部门的职权划分和审批流程，这对于我这种渴望了解行业前沿动态的学习者来说，略显陈旧。我期待看到关于人工智能在药物警戒中的应用、供应链数字化转型的前瞻性分析，或者至少是关于全球药品监管趋势的比较研究。这本书更像是对既有体系的详尽描摹，而缺乏对未来发展方向的探索和引导。它让我更清楚地了解了“我们现在是怎么做的”，但对于“我们未来应该怎么做”，提供的参考价值有限。

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这本《药事管理与法规》的书，说实话，我本来是冲着能学到一些实用的药店经营技巧去的，结果翻开目录才发现，哎，这方向好像有点偏了。我以为会看到很多关于如何选址、如何搞促销、如何和供应商打交道的具体案例和实操指南，毕竟咱们开药店也得讲究个门道嘛。结果呢，里面大篇幅都是关于国家出台的各种政策解读、药品流通环节的监管要求，还有那些拗口的法律条文。读起来感觉就像是在啃一本法律教材，枯燥不说，还挺费脑子的。我拿着书琢磨了好久，希望能从中咂摸出点经营上的“潜规则”，比如怎么才能让进货更顺畅，或者在盘点库存时少出点岔子。但书里更侧重的是合规性，这固然重要，可对于一个急需提升日常管理效率的小老板来说，感觉像是给跑车配了一套复杂的排放标准说明书，理论上很有深度，但上手操作时还是得靠经验。我希望看到更多关于库存周转率、客户关系维护这方面的内容，而不是一遍遍地强调“必须遵守”的那些条条框框。总而言之，它更像是一部为监管者准备的参考手册，对一线实操人员的帮助，有点隔靴搔痒。

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我借到这本《药事管理与法规》时，其实是希望它能帮我解决一个燃眉之急：我们新开的诊所药房，流程总是乱糟糟的，特别是涉及到处方审核和药品追溯系统的时候，总感觉心里没底。我期待它能提供一个清晰、步骤化的“标准操作流程”（SOP）模板，最好能图文并茂，写得像一本装修指南一样，哪里该注意，哪里容易出错，都给指出来。然而，这本书给我的感觉更像是一份宏观的“治国方针”，它告诉你一个药房应该是什么样子，有哪些法律责任，但对于“如何把药房变成那个样子”的具体工具和技巧，却鲜有提及。比如，如何设计一个高效的药品分类存储系统以减少拿错药的概率？如何用最简洁的方式培训新员工熟悉复杂的药品目录？这些在日常工作中让人焦头烂额的问题，书里几乎没有提供直接的解决方案。它更多地是在阐述“为什么”要这样做，而不是“怎么”才能轻松地做到。读完后，我倒是更明白了国家对药房的期望值有多高，但我的药房操作台上的混乱依旧，似乎这本书与我日常的“烟火气”管理需求，存在一道无形的鸿沟。

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