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出版者:Marcel Dekker Inc

作者:Shargel, Leon/ Kanfer, Isadore

出品人:

页数:288

译者:

出版时间:2010-2

价格:$ 282.50

装帧:HRD

isbn号码:9780849377860

丛书系列:

图书标签:

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• 药代动力学
• 生物利用度

《药物制剂研发：原理与实践》 本书深入剖析了现代药物制剂研发的各个关键环节，为药物开发者、研究人员以及对制药工艺感兴趣的读者提供了一套全面而实用的指南。本书旨在清晰地阐释从药物发现后期到最终产品上市所需的复杂过程，强调科学原理与实际操作的有机结合，以期推动安全、有效且高质量药物的开发。 第一部分：药物制剂研发的基础理论 本部分将为读者奠定坚实的理论基础。首先，我们将详细探讨药物分子的特性，包括其理化性质（如溶解度、稳定性、渗透性）如何直接影响制剂的设计选择。我们将深入分析不同剂型（口服固体制剂、液体制剂、注射剂、透皮贴剂等）的优势、劣势以及各自适用的药物类型，并解释选择特定剂型的决策依据。稳定性是药物制剂成功的基石，因此，本书将 devote a significant portion to understanding degradation pathways (hydrolysis, oxidation, photolysis), excipient compatibility, and various methods for enhancing drug stability, such as pH adjustment, antioxidant use, and packaging selection. Furthermore, pharmacokinetic and pharmacodynamic principles (ADME - absorption, distribution, metabolism, excretion) will be thoroughly reviewed, highlighting how formulation design can profoundly influence drug bioavailability, therapeutic efficacy, and duration of action. The concept of drug delivery systems and the rationale behind developing novel delivery approaches for improved patient compliance and targeted therapy will also be explored. 第二部分：药物制剂的处方设计与工艺开发 进入实际操作层面，本部分将指导读者如何将理论知识转化为具体的制剂配方和生产工艺。处方设计部分，我们将聚焦于辅料的选择与优化。辅料不仅是载体，更是影响药物释放、稳定性和生物利用度的关键因素。本书将系统介绍各类常用辅料（如填充剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、增溶剂、乳化剂、稳定剂等）的功能、特性及其在不同剂型中的应用策略。我们将讲解如何通过实验设计（DOE）来优化处方组成，以达到最佳的药物释放曲线和稳定性。 工艺开发部分，将深入解析各种药物制剂的生产制造过程。对于口服固体制剂，我们将详述混合、制粒（湿法、干法）、压片、包衣等单元操作的原理、设备选择和工艺参数控制。对于液体制剂，乳剂、混悬剂的制备方法，以及无菌制剂的生产要求和无菌保障技术也将得到细致的讲解。注射剂的无菌生产、灌装和灭菌工艺是本书的重点，我们将强调严格的GMP（药品生产质量管理规范）要求。此外，缓控释制剂和靶向制剂的特殊制备工艺，如微囊化、纳米粒制备、脂质体技术等，也将有所介绍，为读者提供更前沿的视角。 第三部分：药物制剂的质量控制与分析方法 确保药物制剂的质量是研发过程中不可或缺的一环。本部分将全面介绍药物制剂的质量控制策略和分析检测技术。我们将阐述ICH（国际人用药品注册技术协调会）等相关指导原则在质量控制中的重要性。主要质量属性的检测将是核心内容，包括： 鉴别与含量测定： HPLC（高效液相色谱法）、GC（气相色谱法）、UV-Vis（紫外-可见分光光度法）、IR（红外光谱法）等常用分析技术在药物和辅料鉴别、主成分定量分析中的应用。 有关物质与降解产物： 杂质谱的研究，如何通过色谱技术检测和量化有关物质和降解产物，以及如何设定合理的限度。 溶出度与释放度： 各种溶出介质的选择、溶出仪器的操作以及溶出曲线的分析，这是评价口服固体制剂体外性能的关键。 物理性质测试： 如片剂的硬度、脆碎度、片重差异，胶囊的充填均匀度，液体制剂的黏度、pH值、粒径分布（对于混悬剂和乳剂），无菌制剂的微生物限度、细菌内毒素、可见异物检查等。 稳定性研究： 长期稳定性、加速稳定性、强制降解研究的设计与执行，以及如何根据稳定性数据确定药品的有效期和贮藏条件。 第四部分：注册申报与法规遵循 药物制剂的研发最终指向产品上市。本部分将概述药物制剂注册申报的关键流程和法规要求。我们将介绍不同国家和地区（如FDA、EMA、NMPA）的注册分类、申报资料要求（如CTD - 药物注册申报通用技术文件格式），以及注册审评的基本流程。GMP的全面理解和实施是药品生产和质量控制的生命线，本书将强调GMP在研发、生产、质量管理等各个环节的遵循。此外，与专利、知识产权相关的基本概念也将有所提及。 第五部分：创新药物递送系统与未来趋势 面向未来，本部分将探讨药物制剂研发的前沿领域和发展趋势。我们将深入介绍新型药物递送系统，如纳米技术（纳米粒、脂质体、胶体药物递送系统）、生物偶联药物（ADC）、基因治疗载体、细胞治疗载体等的制剂开发挑战与机遇。此外，个性化给药、智能药物递送系统、以及生物技术药物（如单克隆抗体、重组蛋白）的制剂开发和稳定性问题，也将作为重要的前沿议题进行探讨。本书将鼓励读者在理解基本原理的基础上，积极探索创新解决方案，以应对不断变化的医疗需求和技术进步。 本书力求内容严谨、逻辑清晰、论述详尽，并结合大量实例，旨在成为药物制剂研发领域一本不可或缺的参考书。通过本书的学习，读者将能够系统地掌握药物制剂研发的关键知识和技术，提升其在实际工作中的能力，并为开发出更安全、更有效的药物做出贡献。

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初次接触《Generic Drug Product Development》，我的预期是它能像一位经验丰富的导师，手把手地教我如何在纷繁复杂的仿制药研发领域中“披荆斩棘”。我希望书中能够深入剖析各种剂型在仿制过程中可能遇到的共性与个性难题，例如，在开发口服固体制剂时，如何通过精密的粉体工程技术来控制粒径分布，从而影响药物的溶出速率？在开发注射剂时，如何精准控制无菌工艺中的关键参数，以确保产品的安全性和有效性？书中虽然提及了这些重要的研发领域，但其论述的深度似乎还不足以满足我这种希望“刨根问底”的读者。它更像是在列举一份“仿制药研发清单”，告诉你需要在哪些方面有所关注，但对于“如何关注”、“如何解决”的细节，则鲜有深入的探讨。举个例子，书中关于“处方设计”的部分，虽然强调了选择合适的辅料的重要性，但对于不同类别辅料（如填充剂、崩解剂、润滑剂等）在不同剂型中的具体选择原则、配比优化策略，以及它们与API之间的相互作用，都只是浅尝辄止。这种“远观”的讲解方式，让我感觉像是在阅读一份精美的目录，却未能深入到书籍的“正文”中去。

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这本书给我的印象，就像是在一家高级餐厅里，菜单上的菜品名字都非常诱人，描述也极尽华丽，但当你真正点上几道菜品尝时，却发现味道平淡，缺乏让人回味无穷的惊喜。我带着对仿制药开发这一复杂过程的强烈求知欲来阅读《Generic Drug Product Development》，期待能从中获得一些“秘籍”或“捷径”。然而，通读全书，我发现它更像是对整个仿制药研发流程的一个“大而全”的概述，几乎涵盖了从立项、研究、注册到生产的各个环节。它会告诉你，在仿制药的研发过程中，需要考虑API的质量属性，需要进行制剂的开发，需要进行生物等效性研究，需要遵循GMP规范等等。但当你试图深入了解这些环节的具体执行细节时，比如在进行工艺验证时，具体需要收集哪些参数？如何设定合理的限度？当出现偏差时，如何进行有效的调查和纠正？书中对此的论述，往往止步于“需要建立健全的质量管理体系”或“需要执行变更控制程序”等概括性的表述，而缺乏具体的案例分析或操作指南。这种感觉就像是站在高处看风景，风景很美，但你无法真正触碰到那片风景的肌理。

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从读者的角度出发，对《Generic Drug Product Development》这本书的整体感受，更像是在聆听一位资深学者在学术会议上所做的综述性报告，信息量巨大，框架清晰，但缺乏一些“干货”的支撑。我带着对仿制药开发中那些“疑难杂症”的求解之心翻阅此书，期待能从中找到一些切实可行的解决之道。书中确实为我描绘了仿制药研发的宏大蓝图，从法规要求的解读，到整个研发流程的梳理，都显得有条不紊。然而，当我试图寻找在具体研发实践中可能遇到的挑战，比如如何科学地评估API的质量一致性对制剂性能的影响，如何设计并执行一个能够充分证明生物等效性的研究方案，或者在面对注册申报过程中可能出现的各种技术审评问题时，书中给出的答案，往往是原则性的指导，而非具象化的操作步骤。例如，关于“杂质研究”的部分，书中详细阐述了其重要性以及需要遵守的ICH指南，但对于如何进行有效的杂质谱分析，如何区分工艺杂质与降解产物，以及如何设定合理的杂质限度，却显得比较笼统，没有提供更具体的分析方法学建议或案例说明。这种“点到为止”的论述，使得我在实际操作中，依然需要花费大量时间去搜寻其他更具指导性的资源。

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读完《Generic Drug Product Development》的整体感觉，更像是在一本高屋建瓴的“仿制药研发概论”中遨游，而不是在技术细节的泥沼中跋涉。这本书的篇幅很大，内容也相当详实，但它传递给我的信息，更像是一张巨型的地图，清晰地勾勒出仿制药研发的各个关键站点和它们之间的连接方式，却很少告诉你具体的行车路线和沿途的风景。我原本以为，这本书会像一本使用手册一样，详尽地介绍在开发过程中可能遇到的各种难题，比如如何设计恰当的溶出介质来模拟体内环境，如何选择合适的赋形剂来保证制剂的稳定性和生物利用度，或者在进行生物等效性研究时，如何处理和解读那些可能出现的“非典型”数据。然而，书中对这些具体问题的探讨，总显得有些“点到为止”，更多的是强调“需要根据具体情况进行评估”或者“遵循ICH指南”等原则性的陈述。虽然这些原则性陈述本身非常重要，但对于我这样一个希望在实践中解决问题的人来说，它们提供的指导性意义相对有限。我仍然渴望能够找到更多关于“如何做”的书籍，而不是仅仅知道“需要做什么”。

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这本书的扉页上赫然印着“Generic Drug Product Development”的字样，从标题来看，似乎一本非常专业的技术手册。我带着这份期待翻开了它，希望从中学习到仿制药研发的精髓。然而，在阅读过程中，我逐渐发现，这本书的内容似乎更侧重于理论框架和宏观的法规遵从，而不是我所期待的具体技术细节。例如，关于API（活性药物成分）的表征，书中给出了非常详尽的指南，列举了需要考虑的各种物理化学性质，如溶解度、晶型、粒径分布等等。但当我想深入了解在实际操作中，如何通过具体的技术手段（比如X射线衍射、差示扫描量热法等）来精准地分析这些参数，以及在分析结果不如预期时，应该如何调整合成工艺或后处理步骤来达到目标时，书中的论述就变得相对模糊，更多的是点到为止，强调“必须符合法规要求”和“需要进行充分的验证”。这种“知其然而不知其所以然”的感觉，让我有些失望。我期望能读到更多关于不同剂型（片剂、胶囊、注射剂、外用制剂等）在仿制药开发过程中特有的技术挑战和解决方案，比如溶出曲线的匹配、生物等效性的策略、杂质谱的研究思路等等。书中虽然也提到了这些方面，但整体而言，它们更多地被作为流程中的节点来提及，而非深入探讨其背后的科学原理和工程实践。

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