中药新药临床研究指导原则 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:中国医药科技出版社

作者:郑筱萸 编

出品人:

页数:392

译者:

出版时间:2002-1

价格:150.00元

装帧:

isbn号码:9787506725866

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《中药新药临床研究指导原则》是一本为中药新药研发和临床试验提供科学、系统、规范的指导性文件。本书旨在促进中药新药的研发，确保其安全有效，加速中药新药的上市进程，从而更好地服务于人类健康。 本书内容全面，涵盖了中药新药临床研究的各个环节，从研究设计、方案制定、受试者招募、临床试验实施，到数据收集、统计分析、结果评价，直至最终的注册申报，都给出了详尽的指导和要求。 本书的主要内容包括但不限于以下几个方面： 研究设计与方案制定： 研究目的与假设： 详细阐述如何明确中药新药的临床研究目的，提出科学合理的临床研究假设。 研究类型选择： 指导研究者根据中药新药的特点和研究目的，选择最恰当的研究类型，如随机对照试验、非劣效性试验、安慰剂对照试验等。 受试者选择标准： 规范纳入和排除标准，确保受试者群体的代表性和同质性，最大程度地减少偏倚。 试验分组与随机化： 强调随机化的重要性，并提供多种随机化方法的指导，以确保分组的客观性。 盲法设计： 详细说明如何实施单盲、双盲甚至三盲试验，以消除研究者和受试者的主观影响。 对照选择： 探讨中药新药临床研究中对照组的选择策略，包括安慰剂对照、阳性药物对照、历史对照等，并分析其适用性。 评价指标设定： 指导研究者设定科学、客观、可信的临床疗效评价指标，并明确其定义、测量方法和时间点。 安全性评价： 规范药物不良反应的监测、记录、判断和报告，确保受试者的安全。 统计分析计划： 强调在试验开始前制定详细的统计分析计划，包括样本量计算、主要和次要疗效指标的分析方法、亚组分析等。 临床试验的实施与管理： 研究者资质与培训： 要求研究者具备相应的专业知识和技能，并接受相关的培训。 伦理审查与知情同意： 详细说明临床试验的伦理审查程序，以及如何获取和记录受试者的知情同意。 试验用药管理： 规范试验用药的生产、储存、分发、回收和销毁等环节，确保药物的质量和可追溯性。 不良事件的报告与处理： 明确不良事件的定义、分级分类、报告流程以及处理原则。 质量控制与质量保证： 建立完善的质量控制和质量保证体系，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。 数据管理： 规范病例报告表（CRF）的设计、填写、数据录入、核查和质疑等过程。 稽查与监查： 强调申办者和监管机构进行稽查和监查的重要性，以监督试验的合规性。 数据分析与结果评价： 统计学原理： 讲解常用的统计学方法在临床试验中的应用。 疗效评价： 根据设定的评价指标，对临床试验结果进行科学、客观的评价。 安全性评价： 对药物的安全性进行全面评估，包括不良反应的发生率、严重程度等。 药物相互作用研究： 指导如何研究中药新药与其他药物的相互作用。 特殊人群研究： 探讨在老年人、儿童、孕妇等特殊人群中进行临床试验的注意事项。 注册申报与上市后研究： 注册申报资料要求： 详细列出中药新药注册申报所需的临床试验资料和要求。 上市后监测： 强调上市后药物警戒和进一步的临床研究的重要性。 《中药新药临床研究指导原则》遵循国际通行的药物研发理念和标准，同时充分考虑了中药的特点和实际情况。本书对于中药研发机构、CRO公司、临床研究中心、研究者、审评人员以及相关监管部门都具有重要的参考价值。通过遵循本书的指导原则，可以有效提升中药新药临床研究的科学性、规范性和可信度，从而推动中药现代化和国际化进程，为保障人民健康贡献力量。

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说实话，我拿到这本书时，内心是带着一丝忐忑的，毕竟现在市面上的专业书籍良莠不齐，很多都是对旧有文献的简单拼凑。然而，这本书的章节安排，尤其是关于早期临床阶段的风险评估部分，展现出了一种前瞻性的视角。它深入探讨了如何在高不确定性的环境下，通过精细化的剂量递增策略来平衡安全性和有效性探索。我注意到它花了相当的篇幅去解析一些“灰色地带”——那些没有明确国际指南可以完全参照的情形，比如罕见病药物的特殊考量。作者并没有提供一个“标准答案”，而是提供了一套完整的“决策框架”，引导读者基于现有的科学证据和伦理要求，构建出最适合当前研究阶段的策略。这种深度的剖析，让这本书超越了单纯的“操作手册”范畴，更像是一部“临床策略宝典”。阅读过程中，我常常需要停下来思考，结合自己正在进行的项目进行反刍，这种启发性是非常宝贵的。它迫使我们从“照章办事”的思维，提升到“理解规则背后的逻辑”的高度。

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我是在一个高强度的工作周期中开始阅读这本书的，坦白讲，最初的几天我只是囫囵吞枣，但随着对内容深度的了解，我开始放慢速度，甚至会把一些重点章节打印出来，配合咖啡在周末进行精读。这本书的价值在于它的“可操作性渗透到理论深度中”。举个例子，它在介绍药物代谢动力学（PK）数据如何影响首次人体（FIH）试验设计时，不仅仅给出了公式，还配有详细的案例分析，展示了如果忽略了某个关键的种间差异因素，可能导致后续受试者暴露量出现多大范围的偏差。这种将理论与实践的“危险点”紧密结合的写法，让这本书具有了极高的预警价值。它教会我们预防性地思考，而不是事后诸葛亮。阅读这本书的过程，更像是一次专业技能的“深度补给”，它填补了我过去在某些交叉学科知识上的盲区，让我对临床研究的整体风险控制有了更全面的掌控感。

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这本书的结构设计非常有层次感，从宏观的政策背景和伦理框架入手，逐步深入到具体的统计学方法和数据管理规范，最后以最新的监管动态作为收尾，形成了一个完整的知识闭环。我特别赞赏作者在探讨“真实世界证据（RWE）”在临床研究中的整合应用这一部分的处理方式。它没有将RWE视为一个孤立的概念，而是将其巧妙地嵌入到传统RCT框架的补充和延伸中，讨论了如何在不同研究阶段利用RWE来优化入排标准、完善安全性监测，甚至支持上市后研究的设计。这种整合性的思路，显示了作者对当前全球药物研发趋势的深刻洞察。它提供给读者的，不仅仅是告诉我们“该做什么”，更是引导我们思考“为什么这样更有利于科学和患者”。总而言之，这本书是同行间一次高质量的、面向未来的深度对话，它为我们提供了在日益复杂的监管环境中，保持研究质量和效率的坚实基石。

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这本书的语言风格，说实话，非常“讲究”，用一种非常克制但又极富力量感的笔触在推进。它没有使用那种浮夸的、过度承诺疗效的宣传口吻，而是全程保持着一种科学的审慎和客观。这种基调对于我们这些长期与数据和真实世界反馈打交道的人来说，是极具亲和力的。我个人对其中关于生物标志物选择和验证的章节印象尤为深刻。它不仅列举了已验证的生物标志物，更着重讨论了如何在新药开发初期，设计出能够有效筛选潜在生物标志物的“探索性试验”。这部分内容极大地拓宽了我对早期有效性评价的理解边界，让我们不再局限于传统的疗效终点，而是开始关注更具预测性和解释性的分子信号。从阅读体验上来说，虽然是专业著作，但其行文流畅，逻辑衔接自然，几乎没有那种生硬的、因翻译或组织不当导致的“卡顿感”，这在国内同类题材中是相当难得的。

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这本书的装帧设计真是令人眼前一亮，那种沉稳又不失现代感的封面设计，光是放在书架上就显得很有分量。我一开始还担心内容会过于晦涩难懂，毕竟涉及的是“新药临床研究”这样一个专业领域，但翻开内页后，发现排版清晰，字体大小适中，阅读起来非常舒适。尤其是一些图表和流程图的绘制，逻辑性极强，能瞬间抓住核心要点。比如在阐述试验方案设计时，它没有堆砌冗长的理论，而是用了一种非常直观的对比方式，把不同研究设计模型的优劣势并列展示，这对于我们一线研究人员来说，简直是省去了大量自行整理和消化的时间。我特别欣赏作者在细节处理上的严谨，每一个术语的引用都标注了出处，体现了极高的学术水准。整体来看，这本书更像是一位资深专家手把手的指导，而非冰冷的教条汇编。我甚至忍不住拿出一张便签纸，把其中关于伦理审查的关键步骤抄录了下来，可见其内容的实用性和指导性之强。这本书的价值，不单在于它提供了规范，更在于它培养了我们对整个研发流程的系统性思维。

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