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出版者:福建科学技术出版社

作者:吴瑭

出品人:

页数:179

译者:张志斌 注解

出版时间:2010-7

价格:21.00元

装帧:

isbn号码:9787533536039

丛书系列:

图书标签:

• 中医
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• 家
• 温病学
• 中医
• 方剂学
• 辨证论治
• 温热病
• 传染病
• 伤寒
• 卫气营血
• 清热解毒
• 经典医籍

《中华药典》（最新版） 导言 《中华药典》（Chinese Pharmacopoeia, ChP）是中国政府为保障药品质量、安全和有效性而制定和发布的国家药品标准。它是国家药品监督管理部门对在中国境内上市的药品所必须遵循的质量标准和检验规程的权威汇编。本版药典在继承和发扬历代药典优良传统的基础上，紧密结合现代科学技术的发展和医药产业的实际需求，力求与国际标准接轨，为维护人民群众用药安全发挥着不可替代的基石作用。 一、 结构与内容体系 本版《中华药典》采用立体化、多层次的结构体系，全面覆盖了中药、化学药品、生物制品以及药用辅料等各个领域。全书分为四部，各司其职，共同构筑起国家药品质量的宏伟框架： 第一部：中药 第一部是中药部分的集中体现，收录了大量传统中药材的法定标准。其内容之详尽，足以傲视全球。 1. 中药材标准： 详细规定了常用中药材的来源、性状鉴别（包括外观、气味、断面特征）、浸出物、干燥失重、灰分、重金属及农药残留的限量要求。标准不仅注重历史沿革，更融入了现代分析技术，如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等，确保药材的内在质量和安全性。例如，对人参、黄芪、当归等大宗药材，均制定了明确的指纹图谱要求，以实现对不同产地和批次药材的质量控制。 2. 中成药标准： 涵盖了丸、散、膏、丹、颗粒剂、胶囊剂等各类中成药的质量控制指标。这部分标准严格规定了有效成分的含量测定方法、溶出度试验、微生物限度等关键参数，确保了传统方剂在现代工业化生产中的疗效稳定性和一致性。 3. 饮片标准： 针对药材加工后的饮片，设定了更为精细的炮制工艺对照要求，区分了生品与炮制品在标准上的差异，体现了中医药“炮制增效减毒”的传统智慧。 第二部：化学药品 第二部是现代化学药物的国家标准集大成者，涵盖了从基础药物到新开发药物的质量要求。 1. 原料药（API）标准： 对化学原料药的结构确证、纯度要求、有关物质（杂质谱）、残留溶剂、晶型分析等方面进行了严格规定。这部分是保障制剂安全的基础，任何原料药若不符合药典规定，即不允许投入生产。 2. 制剂标准： 详细规范了口服固体制剂（片剂、胶囊）、注射剂、滴眼剂、气雾剂等各类剂型的质量控制。特别值得一提的是，注射剂的标准极其严苛，对无菌性、热原检查、降解产物控制等方面，均采用了国际先进的检测方法，如高效液相色谱法分离和定量微量杂质。 3. 药理活性物质与参照物质： 提供了对重要药物活性成分进行定量分析所需的标准物质信息和使用指南。 第三部：生物制品 第三部关注的是技术密集型的生物技术产品，标准体系日益完善，与国际前沿技术保持同步。 1. 疫苗标准： 涉及人用疫苗的安全性、免疫效力、辅料、检定方法的标准化。对批签发前的各项关键指标（如效价测定、稳定性试验）提出了严格的量化要求。 2. 血液制品与重组DNA制品： 针对如人血白蛋白、干扰素、单克隆抗体等制品，标准侧重于特定蛋白的纯度、功能活性检测、内毒素控制和病毒灭活/清除验证。这部分标准是保障生物制品在复杂体系中保持稳定性和生物学活性的核心依据。 第四部：通则与辅料 第四部是药典的“方法论”和“基础支撑”部分，为前三部的具体检验提供了通用的技术指导和基础规范。 1. 通用技术要求（通则）： 囊括了药典中所有检验项目所依据的通用试验方法，如酸碱度测定法、水分测定法（如卡尔费休法）、pH值测定、粘度测定等。它确立了国家统一的检测“语言”和“规则”。 2. 药用辅料标准： 详细规定了应用于制剂生产的各类辅料（如淀粉、纤维素衍生物、包衣材料、稳定剂、防腐剂等）的质量标准，确保辅料本身不引入药物安全风险。 3. 色谱与光谱分析方法： 提供了大量用于药物鉴别、含量测定和杂质分析的经典和现代仪器分析方法（如薄层色谱法、高效液相色谱法、红外光谱法、核磁共振波谱法等）的操作规范和适用范围。 二、 核心价值与时代意义 本版《中华药典》不仅仅是一本技术手册，更是国家药品监管体系的灵魂所在。 1. 统一标准，保障质量： 它是全国药品生产、检验、流通、使用的法定依据。只有符合药典标准的产品，方可在市场上合法销售，极大地提高了中国药品的整体质量水平。 2. 衔接国际，促进发展： 药典标准在制定过程中充分吸收了国际人用药品注册技术协调会议（ICH）等国际组织的先进理念，例如对基因毒性杂质、元素杂质的控制，使中国药品更容易进入国际主流市场。 3. 推动创新： 药典标准的不断更新，特别是对新剂型、生物制品和高端口径药物标准的设立，为制药企业的技术升级和创新研发指明了方向，激发了产业的内生动力。 三、 查阅与使用指引 本药典的查阅和使用，需要使用者具备一定的化学、药学和生物学基础知识。使用者应严格按照各章节规定的试验方法和仪器要求进行操作，并在检验过程中，必须使用药典规定的标准品和对照品。任何偏离药典规定的操作，除非有充分的科学依据并经过监管部门批准，否则其检验结果不具备法律效力。 简而言之，《中华药典》是中华民族医药事业的灯塔，它以严谨的科学态度和至高的质量要求，守护着亿万人民的健康防线。

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