Developing Solid Oral Dosage Forms pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:Qiu, Yihong (EDT)/ Liu, Lirong (EDT)/ Zhang, Geoff (EDT)/ Chen, Yisheng (EDT)

出品人:

页数:978

译者:

出版时间:2009-1

价格:1776.00

装帧:

isbn号码:9780444532428

丛书系列:

图书标签:

• 。
• Pharmaceutical Formulation
• Solid Dosage Forms
• Drug Delivery
• Pharmaceutical Technology
• Tablet
• Capsule
• Pharmaceutical Manufacturing
• Preformulation
• Bioavailability
• Pharmaceutical Sciences

《固体制剂设计与生产实践》 内容简介 本书旨在为制药行业的研发人员、配方设计师、生产工程师以及质量控制专业人士提供一本全面、深入且高度实用的技术手册，聚焦于各类现代口服固体制剂从概念设计到商业化生产的全过程关键环节。本书摒弃了纯粹的理论综述，转而强调基于实践操作、工艺优化和法规遵循的综合视角，帮助读者构建稳健、可控的制剂开发与制造体系。 第一部分：口服固体制剂的原理与处方开发基础 本部分奠定坚实的科学基础，但重点放在如何将这些原理转化为可行的配方。 第一章：药物性质与剂型选择的决策树 详细阐述了活性药物成分（API）的物理化学特性（如溶解度、晶型、粒径分布、润湿性）如何直接影响固体制剂的生物利用度和制造成本。内容涵盖了从早期筛选到后期优化阶段，基于API特征快速确定最佳剂型（如片剂、胶囊、颗粒剂）的系统方法。特别引入了“关键材料属性”（KMA）与“关键工艺参数”（KPP）的早期关联模型。 第二章：辅料的精选与功能性评估 本书对口服固体制剂中使用的各类药用辅料进行了细致的分类和功能性评估，不仅包括了传统的稀释剂、崩解剂和润滑剂，还重点介绍了现代增溶剂（如无定形固体分散体载体）、包衣材料（如控释聚合物、肠溶材料）以及流动促进剂的选择标准。每一类辅料都配有详细的相容性测试指南，确保在多组分体系中实现稳定性和预期释放特性。 第三章：配方设计的关键挑战与策略 本章深入探讨了高剂量、低溶出度药物（BCS II/IV类药物）的配方设计策略。重点内容包括：湿法制粒、干法压片/干法整粒技术在改善粉体流动性和均匀性方面的应用；固态分散体、纳米晶体技术在提高生物利用度方面的工程化实现路径；以及如何通过计算机辅助配方设计（CADP）工具进行初始配方的快速迭代和优化。 第二部分：关键制造工艺的工程化控制 本部分是本书的核心实践部分，详细拆解了从粉体制备到最终包装的各个单元操作，强调工艺的稳健性与可放大性。 第四章：粉体工程与混合均匀性控制 系统介绍了先进的粉体表征技术（如粒度分析、粉体流变学、粉末X射线衍射），并将其与混合工艺（V型混合、双锥混合、高剪切混合）的有效性关联起来。详细阐述了如何利用过程分析技术（PAT）实时监测混合终点，以避免过度混合导致的偏析和剂量不均。 第五章：制粒技术：湿法与干法的精细调控 湿法制粒部分侧重于液体添加速率、搅拌功率和干燥动力学的精确控制，以及如何利用流化床技术实现粒径的精确分级。干法技术（辊压或冲压）则详细探讨了辊压力的选择、碾磨和筛分的参数优化，以及如何确保干法制粒后的粉末具备理想的填充和流动特性，以适应高速压片机的要求。 第六章：片剂成型与质量控制 本章对压片工艺进行了深入的机械和材料科学分析。内容涵盖了模具设计、冲模的磨损对片重差异的影响、分层与粘冲的预防措施。重点介绍了压片过程中的力学分析，包括填充、预压和主压的能量传递机制。同时，对片剂的溶出度测试方法、硬度与脆性的质量控制标准给出了行业最佳实践指南。 第七章：胶囊填充与包衣技术 胶囊部分聚焦于硬明胶和HPMC胶囊的填充技术，包括对填充机速度、粉体密度和料斗振动参数的优化，以确保重量差异控制在最低限度。包衣技术部分，详细讲解了溶液包衣和固体包衣的差异，以及如何精确控制包衣厚度、均匀性和残留溶剂的去除，特别是对于功能性包衣（如延迟释放或口味掩盖）的膜完整性测试方法。 第三部分：质量体系、放大与法规环境 本部分着眼于将实验室成果转化为商业批次的复杂性和合规性要求。 第八章：工艺验证与可放大性（Scale-Up） 本书强调“设计空间”的建立，而非简单的线性放大。详细介绍了如何利用多变量实验设计（DoE）来定义关键工艺参数的稳健区间。内容包括从小试到中试再到商业化生产过程中，设备几何、混合时间及干燥效率的系统性调整策略，确保产品质量属性（CQA）的稳定性。 第九章：过程分析技术（PAT）在固体制剂中的集成应用 聚焦于如何通过非侵入式或近侵入式技术（如近红外光谱NIR、拉曼光谱）实现对混合、干燥和压片的实时监测与反馈控制。提供了将PAT数据与传统质量属性（如溶出度、API含量）进行关联性建模的具体案例研究。 第十章：生产环境、稳定性和法规遵循 本章讨论了GMP环境下，固体制剂生产设施的设计要求，特别是关于交叉污染控制和洁净区管理。详细分析了加速和长期稳定性研究的设计，包括降解产物的识别与控制。最后，概述了主要监管机构（如FDA, EMA）对新固体制剂上市申请（NDA/ANDA）中工艺描述和质量控制策略的具体期望和文件要求。 适用读者对象： 制药研发科学家与配方师 工艺开发与工程技术人员 质量保证（QA）和质量控制（QC）经理 药品注册事务专业人员 制药工程专业的高年级学生及研究人员

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