Handbook of Pharmaceutical Excipients pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Pharmaceutical Pr

作者:Rowe, Raymond C. (EDT)/ Sheskey, Paul J. (EDT)/ Owen, Sian C. (EDT)

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:

价格:540

装帧:HRD

isbn号码:9780853696223

丛书系列:

图书标签:

• Pharmaceutical Excipients
• Excipient Handbook
• Drug Formulation
• Pharmaceutical Science
• Drug Delivery
• Pharmaceutical Technology
• Pharmacy
• Medicinal Chemistry
• Pharmaceutical Manufacturing
• Drug Development

药用辅料手册 引言 在现代药物开发和生产中，药用辅料扮演着至关重要的角色。它们是药物制剂中除了活性药物成分（API）之外的所有物质，虽然本身不具有药理活性，却直接影响着药物的稳定性、溶解度、生物利用度、剂型设计、患者依从性以及生产工艺的效率和安全性。准确、全面地理解各种药用辅料的性质、功能、应用以及相关的法规要求，对于药物研发人员、制剂工程师、质量控制专家以及监管机构而言，是确保药品质量和安全性的基石。 《药用辅料手册》，旨在为相关领域的专业人士提供一本权威、实用且内容详尽的参考工具。本书的编写宗旨在于整合全球范围内最新的药用辅料信息，涵盖从基础的物理化学性质到复杂的应用案例，从广泛使用的经典辅料到新兴的创新材料。我们力求以严谨的态度，深入浅出的方式，为读者呈现一个清晰、全面的药用辅料知识体系。 本书内容概述 本书的内容设计广泛而深入，旨在满足不同层面读者的需求。核心内容围绕着以下几个主要方面展开： 第一部分：药用辅料基础理论与分类 药用辅料的定义与功能： 详细阐述药用辅料在药物制剂中的基本概念、核心作用机制以及其在药物研发与生产中的不可或缺性。我们将探讨辅料如何影响药物的溶解度、稳定性、释放速率、吸收途径，以及其在不同剂型（如片剂、胶囊、注射剂、外用制剂等）中的特殊作用。 药用辅料的分类体系： 介绍目前国际上通用的药用辅料分类方法，包括按化学结构、物理形态、功能特性（如填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂、包衣材料、助溶剂、稳定剂、矫味剂、着色剂等）进行分类。每种分类方法都将配以详细的解释和实例，帮助读者建立系统性的认知。 药用辅料的质量要求与标准： 深入探讨药用辅料的质量标准，包括纯度、杂质限量、粒度分布、水分含量、微生物限度等关键指标。我们将介绍国内外主要的药典（如USP, EP, JP, ChP）和相关指南（如ICH）对药用辅料的质量要求，以及质量控制方法。 第二部分：主要药用辅料的详尽介绍 这一部分是本书的核心内容，我们将对市场上广泛使用且具有代表性的药用辅料进行逐一、详尽的介绍。对于每一种辅料，我们将提供以下信息： 化学名称、CAS号、分子式、分子量等基本信息。 物理化学性质： 详细描述其外观、溶解度（在水、有机溶剂中的溶解性）、熔点、沸点、pKa值、粒度分布、比表面积、吸湿性、密度、流动性等关键参数，并阐述这些性质如何影响其在制剂中的应用。 功能与作用机制： 明确指出该辅料的主要功能，并深入解析其发挥作用的微观机制。例如，作为崩解剂，它是如何吸收水分膨胀促进片剂崩解的；作为润滑剂，它是如何降低颗粒与模具壁之间的摩擦力的。 制剂应用实例： 列举该辅料在不同剂型（如固体制剂、液体制剂、半固体、注射剂、吸入剂等）中的具体应用案例，包括其在配方设计中的浓度范围、与其他辅料的配伍性以及潜在的相互作用。 生物安全性与毒理学数据： 提供关于该辅料的安全性评估信息，包括已知的毒性、过敏性、致癌性等研究数据，以及其在不同给药途径下的安全性考量。 来源、生产工艺与质量控制： 简述辅料的常见来源、主要的生产工艺以及通常采用的质量控制方法，确保读者了解辅料的生产过程和质量保证体系。 法规要求与监管信息： 概述该辅料在全球主要市场的注册要求、禁忌症、最大使用剂量限制以及相关的监管信息。 本书将涵盖的典型药用辅料类型（部分示例）： 填充剂/稀释剂： 如微晶纤维素（MCC）、乳糖、淀粉、磷酸氢钙、甘露醇、山梨醇等。 崩解剂： 如交联羧甲基纤维素钠（Croscarmellose Sodium）、交联聚维酮（Crospovidone）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）等。 粘合剂： 如聚维酮（PVP）、羟丙甲纤维素（HPMC）、淀粉浆、阿拉伯胶、明胶等。 润滑剂与助流剂： 如硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、二氧化硅等。 包衣材料： 如聚合物（HPMC、乙基纤维素、聚甲基丙烯酸共聚物）、糖衣、蜡等。 溶出度增强剂/助溶剂： 如聚山梨酯类（Polysorbates）、泊洛沙姆（Poloxamers）、环糊精（Cyclodextrins）、表面活性剂等。 稳定剂： 如抗氧化剂（BHA, BHT, 维生素E）、pH调节剂（柠檬酸、磷酸盐）、螯合剂（EDTA）等。 矫味剂与着色剂： 如糖类、人工甜味剂、食用色素、天然色素等。 防腐剂： 如对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸钠、山梨酸钾等。 增稠剂/胶体： 如卡波姆（Carbomers）、黄原胶、瓜尔胶、阿拉伯胶等。 渗透压调节剂： 如氯化钠、葡萄糖、甘露醇等。 注射剂辅料： 如注射用水、等渗调节剂、缓冲剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂（用于多剂量）、乳化剂、溶媒等。 递送系统辅料： 如脂质体、纳米粒、微球、植入剂材料等（新兴辅料）。 第三部分：药用辅料的应用指南与发展趋势 辅料与API的相互作用： 深入探讨辅料与活性药物成分（API）之间可能发生的物理、化学相互作用，包括降解、吸附、络合等，以及如何通过配方设计来避免或控制这些相互作用。 辅料在不同剂型设计中的选择与优化： 针对各种常见剂型，提供详细的辅料选择原则、配方优化策略以及制备工艺考量。例如，如何为缓控释制剂选择合适的骨架材料，如何为固体分散体选择合适的载体。 辅料的生物等效性与生物利用度： 阐述药用辅料对药物生物等效性和生物利用度的影响，以及如何通过选择合适的辅料来改善药物的吸收和疗效。 辅料的法规遵从性与风险管理： 详细讲解药用辅料在药品注册、上市后监管、质量管理体系（GMP）等方面的法规要求，以及如何进行辅料的风险评估和管理，确保药品的合规性。 新兴药用辅料与未来发展趋势： 展望药用辅料领域的最新研究进展，包括新型高分子材料、纳米技术在辅料中的应用、功能性辅料的开发、智能药物递送系统用辅料等，预测未来辅料技术的发展方向。 本书特色与价值 权威性与全面性： 本书内容来源于全球公认的药典、科研文献、行业报告以及权威专家的知识积累，力求全面覆盖药用辅料的各个方面。 实用性与指导性： 理论与实践相结合，不仅提供基础知识，更侧重于实际应用中的问题分析与解决方案，为研发和生产提供切实可行的指导。 前沿性与时效性： 及时更新最新的辅料信息、技术进展和法规要求，确保读者获得最前沿、最可靠的知识。 结构清晰与易于查阅： 采用清晰的章节划分和详细的索引，方便读者快速定位所需信息。 专业视角与深入解读： 从专业的角度对药用辅料进行深入剖析，帮助读者理解其内在机制，解决实际应用中的难题。 目标读者 本书适用于以下专业人士： 药物研发科学家和研究人员 制剂工程师和配方开发人员 药品质量控制和质量保证人员 药学本科生、研究生及教师 药品注册、法规事务和市场准入专业人员 药用辅料的生产商和供应商 从事药物分析和检测的专业人员 结语 《药用辅料手册》 是一部集理论、实践、法规与发展趋势于一体的权威性参考著作。我们希望通过本书的出版，能够为全球药物研发和生产领域的研究人员和专业人士提供 invaluable 的知识支持，助力他们开发出更高质量、更安全、更有效的药物，最终惠及广大患者。翻开这本书，您将开启对药用辅料世界的深度探索之旅。

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