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出版者:人民卫生出版社

作者:吕世静编

出品人:

页数:289

译者:

出版时间:2003年02月

价格:22.5

装帧:平装

isbn号码:9787117052252

丛书系列:

图书标签:

• 免疫学
• 医学检验
• 临床检验
• 实验室医学
• 免疫分析
• 体液免疫
• 细胞免疫
• 自身免疫
• 免疫诊断
• 医学教育

《生物医学研究伦理学指南》 内容简介： 本书是一部全面阐述生物医学研究伦理原则、规范与实践的专著，旨在为从事生物医学领域研究的科研人员、学生、伦理委员会成员、政策制定者以及对相关议题感兴趣的公众提供一份详实且具有指导意义的参考。本书不涉及具体某一医学领域的疾病诊断或治疗技术，而是聚焦于研究活动本身所蕴含的伦理挑战与应对之道。 第一部分：生物医学研究伦理学的基石 本部分将深入剖析生物医学研究伦理学的理论基础与历史渊源。我们将追溯伦理学思想在科学发展进程中的演变，特别是二战后纽伦堡审判及其《纽伦堡法典》的出台，如何深刻地改变了人们对人体试验的认知。紧接着，我们将详细解读《赫尔辛基宣言》及其历次修订，阐述其作为国际医学研究伦理的重要指导原则，如何在保护受试者权益方面发挥关键作用。 此外，本书还将深入探讨几个核心的伦理学理论流派，如功利主义、道义论、美德伦理学以及护理伦理学，并分析它们如何为理解和解决生物医学研究中的伦理困境提供不同的视角和框架。我们将重点阐释“尊重自主权”、“行善”、“不伤害”和“公正”这四大基本伦理原则，并通过大量案例研究，生动地说明这些原则在研究设计、实施和结果发布过程中如何得到体现和应用。 第二部分：研究参与者的权益保护 本部分将围绕生物医学研究中最核心的伦理关切——研究参与者的权益保护展开。我们将详尽阐述“知情同意”的概念及其核心要素，包括研究目的、程序、潜在风险与获益、替代方案、保密性以及自由退出权等。本书将详细指导研究者如何设计清晰、易懂的知情同意书，以及如何在不同文化背景、不同认知水平的受试者群体中有效地获取和维护知情同意。 针对弱势群体（如儿童、孕妇、精神障碍者、囚犯、智障人士等），本书将提供专门的伦理考量和额外的保护措施。我们将分析这些群体在自主决策能力上的局限性，以及如何通过指定监护人、获得家庭同意、减轻研究负担等方式，确保他们的权益不受侵害。 此外，本书还将深入探讨研究中的隐私保护与数据安全问题。我们将审视个人健康信息（PHI）的敏感性，并介绍最新的数据加密、匿名化和去识别化技术，以及研究机构在数据存储、访问和共享方面的伦理责任，确保研究数据的合法、安全使用，防止信息泄露和滥用。 第三部分：研究设计与实施中的伦理考量 本部分将聚焦于研究设计和实施过程中的一系列重要伦理议题。我们将详细讨论科学合理性与伦理可性的关系，强调研究的科学价值必须充分，以避免不必要的风险和资源浪费。本书将审视研究设计中的对照组选择、安慰剂使用、随机化方法等，并分析不同设计可能带来的伦理影响。 动物实验是生物医学研究的重要组成部分，本书将投入专章讨论动物福利伦理。我们将阐述“3R”原则（替代、减少、优化），并介绍在动物实验中如何最大程度地减少动物的痛苦，提高实验效率，以及动物使用前的伦理审查程序。 对于涉及人类基因组研究，本书将探讨其特有的伦理挑战，包括基因信息对个人和家庭的长期影响、基因歧视的潜在风险、基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）的伦理边界，以及基因数据共享的伦理困境。 同时，本书还将关注临床试验的特定伦理问题，例如在多中心临床试验中不同研究机构的伦理协调，以及如何确保药物或疗法在获批后能够公平可及。我们将探讨“同情用药”的伦理原则，以及在研究性干预的早期阶段，如何平衡创新性与安全性。 第四部分：研究的诚信与结果发布 本部分将深入探讨生物医学研究的诚信问题，以及研究结果的负责任发布。我们将详细阐述科研不端行为的定义，包括捏造、篡改、剽窃等，并分析其对科学发展和公众信任造成的严重损害。本书将介绍科研机构和学术期刊在预防和处理科研不端行为方面的职责与机制。 关于研究结果的发布，本书将强调透明度、准确性和负责任的传播。我们将讨论学术论文的署名权、利益冲突披露、同行评审的伦理要求，以及如何避免过度炒作或误导性的科学传播。对于研究发现的负面结果或未达预期的情况，本书也将倡导研究者诚实地报告，避免选择性发表。 此外，本部分还将探讨知识产权、专利申请以及商业化研究中的伦理考量，确保科学发现的潜在益处能够以符合伦理的方式回馈社会。 第五部分：伦理审查与监管体系 本部分将详细介绍生物医学研究的伦理审查与监管体系。我们将深入剖析机构审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）的组成、职能、审查流程和决策机制。本书将指导研究者如何撰写和提交伦理审查申请，以及如何与伦理委员会有效沟通。 我们将审视不同国家和地区在生物医学研究伦理监管方面的法律法规和政策框架，分析其异同点，并探讨国际合作在伦理监管中的重要性。本书还将介绍科研诚信的教育和培训体系，强调提升研究人员的伦理意识和责任感。 第六部分：新兴技术与未来挑战 本部分将展望生物医学研究领域新兴技术带来的伦理挑战。我们将探讨人工智能（AI）在诊断、药物研发等方面的应用可能涉及的伦理问题，如算法偏见、数据隐私、责任归属等。 干细胞研究、再生医学、合成生物学等前沿领域，也将是本书重点关注的伦理议题。我们将分析这些技术在生命起源、生命定义、基因改造等方面的伦理争论，并探讨如何在推动科学进步的同时，审慎地应对潜在的伦理风险。 最后，本书将探讨全球健康研究中的伦理问题，例如在资源匮乏地区开展研究的特殊考量，以及如何确保研究成果能够惠及所有人群，促进全球健康公平。 结论： 《生物医学研究伦理学指南》旨在提供一个全面、系统且实用的伦理框架，帮助每一位生物医学研究者在追求科学真理的道路上，始终坚守伦理底线，尊重生命尊严，履行社会责任。本书的编写力求语言严谨，逻辑清晰，案例丰富，理论与实践相结合，是从事生物医学研究不可或缺的参考读物。

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我借阅这本书的主要目的是想了解如何建立和优化我们实验室的室内质控体系，尤其是在面对不同患者群体时，如何设定具有临床意义的参考区间。这本书在“方法学验证与质量保证”这一块的篇幅虽然不算最大，但其提供的指导方针却极具操作指导性。它没有提供一个“万能公式”，而是教导读者如何根据自身实验室的设备平台、试剂来源以及目标人群的特点，去科学地推导和验证最适合自己的参考范围。书中对偏倚（Bias）和精度（Precision）的统计学解释非常到位，不仅仅是给出了公式，还结合实际数据案例展示了如何通过CUSUM图或Shewhart控制图来监测检测结果的长期稳定性。对于实验室管理人员来说，这本书提供了从理论到实践的完整框架，帮助我们构建一套经得起审计和临床信赖的质量管理系统。我尤其欣赏它对“检测不确定度”评估的强调，这在如今对精准医疗要求日益提高的环境下，显得尤为重要。

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这本书的排版和图表质量绝对是业内顶尖水准。作为一名视觉学习者，我对图文并茂的学习材料有极高的要求。这本书在解释复杂的免疫信号通路和细胞相互作用时，大量使用了高质量、高分辨率的示意图。这些图表不仅仅是装饰，它们本身就承载了大量的教学信息。例如，T细胞激活过程的图谱，它不仅仅画出了主要的受体和配体，还巧妙地用颜色深浅和箭头粗细来暗示信号传导的强度和方向，这比单纯阅读文字描述要高效得多。更值得称赞的是，书中的表格设计也极具实用性。很多表格将不同疾病的诊断标准（如特定的抗体滴度范围、阳性率百分比）并列展示，便于快速查阅和横向比较。这种精心设计的视觉呈现，极大地降低了理解复杂免疫学概念的学习门槛，使得原本枯燥的理论学习过程变得相对愉悦和高效。它体现了出版方对知识传递效率的极致追求。

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这本书的语言风格呈现出一种非常严谨、克制的学术美感。作者在撰写时，似乎始终保持着一种审慎的态度，很少使用夸张或绝对化的词汇，而是倾向于使用“目前研究表明”、“通常认为”或“在特定条件下”这类措辞，这恰恰体现了一门科学学科应有的严谨性。在讲解那些尚存争议的免疫学机制时，作者会清晰地梳理正反双方的论点和支持证据，让读者自己去判断和权衡，而不是强行灌输单一的观点。这种开放而又负责任的叙述方式，极大地提升了本书的学术价值和可信度。阅读过程中，我感觉自己不是被动地接受知识，而是在与一位渊博的学者进行一场深入的、多角度的对话。这种高质量的学术表达，使得本书不仅适合初学者打基础，也适合资深研究人员进行知识的梳理和观点的校准。它是一部沉得住气、有深度、值得反复研读的专业工具书。

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这本《免疫学检验》的封面设计得非常有质感，厚实的纸张和精致的装帧让人一看就知道是精品。我主要关注的是它在实验操作流程上的详细程度。翻阅前几章，我惊喜地发现，它对各种免疫学经典实验，比如ELISA、Western Blot以及流式细胞术的操作步骤讲解得极其细致，几乎达到了“手把手教学”的程度。作者没有仅仅停留在理论公式的堆砌，而是深入到了实际操作中可能遇到的各种“坑”：试剂配制时的pH值控制、样本处理的最佳温度、孵育时间的微调，甚至是对不同批次抗体之间微小差异的预判，都有详尽的论述。特别是关于质量控制（QC）的部分，它提供了一套非常实用的评估标准和故障排除指南。例如，当出现非特异性背景过高时，书里列举了不下五种可能的原因及其对应的解决策略，这对于我们这些在临床检验一线忙碌的人来说，简直是救命稻草。这本书不仅仅是一本教科书，更像是一位经验丰富的老教授在身边随时指导，避免了许多盲目摸索的弯路。我特别欣赏它在方法学选择上的客观性，对不同检测方法的优缺点进行了深入剖析和对比，而不是简单地推崇某一种技术。

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我是在准备一个关于自身免疫性疾病诊断的新研究项目时接触到这本书的。坦白说，我期望它能提供一些前沿且深入的知识，尤其是在高灵敏度检测技术和新兴生物标志物解读方面。这本书在基础理论部分构建了一个极其扎实的地基，对免疫球蛋白的结构、补体系统的激活路径以及细胞因子网络的作用机制讲解得逻辑清晰、层层递进，这为理解更复杂的临床问题打下了坚实的基础。然而，当我翻到关于“新型标志物”的那一章时，感觉内容略显保守，更侧重于传统且已被广泛应用的检测项目。例如，对循环游离DNA（cfDNA）在狼疮诊断中的应用进展，或者某些新型自身抗体谱的临床意义探讨，更新的深度和广度稍显不足，似乎停在了几年前的行业标准上。不过，它对经典免疫球蛋白亚型分析的深入探讨，特别是IgA肾病和IgG4相关疾病的血清学诊断标准，却非常到位和权威。这本书更像是一本“稳健的基石”，而非“锐利的先锋”，适合需要系统巩固基础和依赖成熟方法的从业者。

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