药品注册的国际技术要求:安全性部分(中英对照) (平装) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

出版者:人民卫生出版社

作者:

出品人:

页数:0

译者:周海钧

出版时间:2001-01-01

价格:21.5

装帧:平装

isbn号码:9787117041423

丛书系列:

图书标签:

• 药品注册
• 国际技术要求
• 安全性
• 中英对照
• 医药
• 法规
• 注册
• 平装
• 专业参考
• ICH

药品注册国际技术要求：安全性部分 (中英对照) (平装) 引言 在快速发展的全球医药市场中，确保药品安全有效是至关重要的。各国药品监管机构为了保障公众健康，纷纷建立和完善各自的药品注册和监管体系。然而，随着国际贸易和合作的日益频繁，不同国家和地区在药品注册标准上存在的差异，给药品跨国上市带来了诸多挑战。为了促进全球药品监管的协调与统一，提高药品注册效率，并最终让患者更快地获得安全有效的药物，制定和遵循一套国际通用的技术要求显得尤为必要。 《药品注册国际技术要求：安全性部分 (中英对照)》正是基于这样的时代背景而诞生的。本书聚焦于药品注册过程中最为核心也是最为关键的“安全性”维度，旨在系统梳理并呈现国际上公认的、具有广泛指导意义的药品安全性评价技术要求。它不仅是药品研发、注册、申报人员必备的案头参考，更是理解和掌握药品安全监管国际动态的重要窗口。 本书内容概述 本书紧密围绕药品注册的安全审评要求，从多个维度进行了深入的阐述。其核心内容包括但不限于以下几个方面： 一、 药物安全性评价的总体原则与框架 科学性与严谨性： 强调所有安全性评价都应建立在科学的动物实验、临床试验和上市后监测数据之上，确保评价结果的客观性和准确性。 风险-收益评估： 药品安全性评价的最终目的是为了进行风险-收益评估。只有当药品的治疗获益显著大于其潜在风险时，才能被批准上市。本书详细介绍了如何进行科学的风险-收益评估，包括识别、评估和控制药品相关风险的方法。 全生命周期管理： 药品安全性关注的不仅是上市前的评价，还包括上市后的持续监测和管理。本书涵盖了从药物发现、临床前研究、临床试验到上市后监测和风险管理等全生命周期中的安全性考量。 国际协调与趋同： 关注ICH（国际人用药品注册技术要求协调会议）等国际组织在制定药品安全性技术要求方面所做的努力和取得的成就，以及各国如何在国际协调的基础上制定本国的要求。 二、 临床前安全性评价 临床前研究是评价药物安全性的第一步，其目的是在人体试验之前，通过动物实验初步评估药物的潜在毒性和安全性。本书详细阐述了临床前安全性评价的关键技术要求，主要包括： 药理毒理学研究： 一般毒性研究： 包括单次给药毒性、重复给药毒性（急性、亚慢性、慢性）等，评估药物在不同剂量和给药途径下对动物器官系统的影响。 遗传毒性研究： 评估药物对遗传物质的损伤作用，包括致突变性、染色体畸变等。 生殖发育毒性研究： 评估药物对生育能力、胚胎-胎儿发育、出生后发育的影响，以及对下一代的影响。 致癌性研究： 评估药物的长期致癌风险。 局部刺激性与过敏性研究： 评估药物对皮肤、黏膜等局部组织的刺激性和诱发过敏反应的可能性。 特殊毒性研究： 根据药物的特性和预期用途，可能还需要进行神经毒性、免疫毒性、致畸性等特殊毒性研究。 药代动力学（ADME）研究： 吸收、分布、代谢、排泄等方面的研究，有助于理解药物在体内的行为，为毒性结果的解释和人类风险评估提供依据。 药效学研究： 评估药物在目标适应症中的疗效，并与安全性数据进行综合分析。 非临床安全药理学研究： 评估药物对生命体征（心血管、呼吸、中枢神经系统）的潜在影响，这些影响可能在临床试验中对受试者构成直接的即刻危险。 三、 临床安全性评价 临床试验是评价药物在人体内安全性的最直接、最重要的方式。本书详细介绍了临床试验各阶段对安全性的要求： I期临床试验： 主要关注药物在健康受试者或特定患者群体中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征，确定最大耐受剂量。 II期临床试验： 在具有目标疾病的患者中进行，初步评估药物的疗效和安全性，确定最佳剂量范围。 III期临床试验： 在大样本患者中进行，进一步确证药物的疗效和安全性，与安慰剂或阳性对照药物进行比较，为药品注册提供充分证据。 特殊人群的安全性研究： 包括老年人、儿童、肝肾功能不全者、妊娠期及哺乳期妇女等特殊人群的安全性评价。 药物相互作用研究： 评估药物与其它药物联用时可能发生的安全性问题。 临床试验中的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）报告与管理： 详细规定了不良事件的定义、分类、报告流程、严重程度评估以及处理原则，确保患者安全得到最大程度的保障。 四、 上市后安全性监测与风险管理 药物上市并不意味着安全性评价的终结，上市后监测是持续评估和管理药品风险的重要环节。本书对此也进行了详尽的阐述： 药物警戒（Pharmacovigilance）： 不良反应的收集与报告： 建立和完善药品不良反应监测系统，鼓励医务人员、患者主动报告不良反应。 上市后安全性研究（PASS）： 在真实世界条件下，对药品安全性进行进一步评估，特别是在大规模人群中的罕见不良反应。 信号检测与评估： 利用统计学方法和专业判断，从海量的不良反应报告中发现潜在的安全信号。 风险管理计划（RMP）： 风险识别与评估： 识别已知的和潜在的药品安全风险。 风险最小化措施： 制定并实施一系列措施，以降低或避免已识别的风险，例如修改说明书、限制使用人群、开展医学教育等。 监测与评估： 持续监测风险管理计划的实施效果，并根据实际情况进行调整。 超说明书用药的安全性管理。 药品召回与再评估。 五、 文本的国际化与实用性 本书的最大特点之一是其“中英对照”的体例。这不仅为国内医药从业者提供了直接学习和参考国际前沿技术要求的便利，也为国际交流提供了坚实的基础。通过对照阅读，可以更深刻地理解不同国家和地区在药品安全性要求上的细微差别，以及背后所蕴含的科学原理和监管哲学。 同时，本书力求内容的“详细”和“全面”，避免了泛泛而谈。每一个章节都力求触及核心技术细节，提供具体的指导原则和方法论。例如，在毒性研究部分，会详细说明各种毒性研究的设计要点、观察指标、动物选择等；在临床试验安全性评价部分，会阐述如何设计病例报告表（CRF）以捕获安全性信息，如何进行统计学分析以评估风险等。 本书的价值与读者对象 《药品注册国际技术要求：安全性部分 (中英对照)》对于以下读者群体具有极高的价值： 药品研发人员： 帮助研发人员在药物发现和开发早期就充分考虑安全性问题，优化研发策略，规避潜在风险。 药品注册申报人员： 提供必备的注册技术要求指导，确保申报资料的完整性和合规性，提高注册成功率。 药品生产质量管理人员： 了解药品安全性的全生命周期管理要求，确保生产过程符合安全标准。 药品监管机构的审评人员： 作为审评的参考标准，提升审评的科学性和一致性。 医药行业的研究者和学生： 学习和了解药品安全性评价的国际最新动态和技术前沿。 跨国药企和外资药企： 为在中国注册药品提供重要的技术遵循依据，促进国际药品的引进和本土化。 结语 药品安全性是药品注册和监管的生命线。随着全球医药一体化的深入，掌握国际通用的药品安全性技术要求，已成为医药行业从业者的基本功。本书正是致力于为广大读者提供一套系统、全面、权威的国际药品安全性评价技术指南。通过深入理解和应用本书的内容，相信能够进一步提升我国药品研发和注册的整体水平，为公众健康提供更坚实的安全保障，并为全球医药市场的繁荣与发展贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

从一个初学者的角度来看，这本书的体量无疑是令人敬畏的，但同时也带来了一种踏实的保障感。它不是那种浅尝辄止的入门读物，而是直指核心的实战指南。我设想，当我在实际工作中遇到某个棘手的国际协调问题时，我能迅速翻开这本书，在其中找到可以信赖的、有着双语权威背书的解释和指导。这种“心里有底”的感觉，对于高风险的医药行业来说，是金钱难以衡量的价值。它代表着严谨的科学态度和对公众健康的尊重。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面色调和字体选择都透露出一种沉稳、权威的气息，完全符合其专业领域的定位。它不是那种试图用花哨设计来吸引眼球的出版物，而是脚踏实地地专注于内容的深度和准确性。我个人认为，像这样一部面向国际标准和技术的书籍，其价值在于其恒久性——即它的指导原则和核心要求在很长一段时间内都不会过时。这使得它成为一项值得进行的知识投资，而不是追逐短期热点的快消品。任何一个希望在药品国际注册领域构建坚实基础的人，都会将其视为一个重要的基石。

评分☆☆☆☆☆

这本书的排版布局看起来非常专业，中英对照的设置对于需要理解国际规范的专业人士来说简直是福音。光是快速浏览目录和章节结构，就能感受到编者在逻辑梳理上的严谨性。他们似乎花费了大量精力来确保不同语言表述之间的准确对应，这对于法规类文献的学习至关重要。不同于市面上一些翻译质量参差不齐的同类书籍，这本书的对照形式显然是经过精心校对和审阅的，能有效避免因理解偏差而导致的实际操作错误。这种高标准的工作流程，使得这本书在众多资料中脱颖而出，成为一个可靠的学习工具。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计和装帧质量非常出色，拿到手里就能感受到出版方在细节上的用心。纸张的选择很有质感，印刷清晰，即使是厚厚的篇幅，阅读起来也不会感到疲劳。我特别喜欢它采用的平装形式，既方便携带，也便于日常翻阅和学习。虽然我还没有完全深入研究里面的具体内容，但仅从这本书的物理形态来看，它就为读者提供了一个非常舒适和专业的阅读体验。作为一本技术性书籍，这种对物理品质的重视，无疑提升了整体的阅读价值。它的厚度也暗示了内容的深度和广度，让人对即将展开的知识探索充满期待。

评分☆☆☆☆☆

我常常在想，要编纂一本涵盖“药品注册”和“国际技术要求”这样复杂主题的书籍，需要多么深厚的行业背景和多么广泛的跨国合作经验。这本书的问世，本身就是对相关领域知识体系的一次系统性梳理和整合。我关注到其主题聚焦于“安全性部分”，这无疑是药品注册过程中最为核心和敏感的环节。仅仅是这个切入点，就预示着本书将深入探讨从临床前到上市后监管的诸多关键技术点，这对于任何想在这个领域深耕的人来说，都是不可或缺的案头参考。

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆