药品注册的国际技术要求.质量部分（中英对照） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:人民卫生出版社

作者:ICH指导委员会

出品人:

页数:588

译者:周海钧

出版时间:2000-9

价格:31.0

装帧:平装

isbn号码:9787117038645

丛书系列:

图书标签:

• sa
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《药品注册的国际技术要求·质量部分（中英对照）》 一、 本书内容概述 本书旨在为药品注册领域的专业人士提供一份全面、权威的质量管理技术要求指南。内容聚焦于药品注册过程中至关重要的“质量”环节，深入解析了国际上通行的、被主要药品监管机构广泛采纳的技术要求与标准。通过提供中英双语对照，本书力图弥合语言障碍，促进信息交流，帮助从业者准确理解并有效遵循相关法规。 本书并非旨在详尽介绍某一种特定药物的注册过程，也非涵盖药品注册的全方位内容（例如非质量相关的临床试验、药理毒理等）。其核心价值在于系统性地梳理和呈现药品质量体系建设、生产过程控制、质量分析与放行、以及上市后质量维护等关键要素在国际注册申报中所体现的技术标准。 二、 目标读者与价值定位 本书主要面向从事药品研发、生产、注册申报、质量管理、法规事务以及相关领域的专业人员。具体包括： 制药企业研发与注册部门人员： 帮助他们在新药或仿制药的早期研发阶段就准确把握国际质量标准，为后续注册申报打下坚实基础。 质量保证（QA）与质量控制（QC）部门人员： 提供系统性的质量管理理念和技术要求，指导其建立和完善符合国际标准的质量体系，确保产品质量。 法规事务（RA）部门人员： 助力其准确解读国际药品注册的质量相关法规，制定有效的注册策略，并与监管机构进行有效沟通。 CRO/CDMO企业相关人员： 为其提供国际客户在药品注册质量方面的需求信息，提升服务水平。 高校与科研机构相关研究人员： 为药品质量研究、法规研究提供权威的参考资料。 监管机构相关审核人员： 作为一份全面的参考资料，帮助其理解和统一国际质量监管要求。 本书的价值在于： 1. 权威性与国际视野： 汇集了ICH（人用药品注册技术协调国际会议）、WHO（世界卫生组织）、FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等国际权威组织和主要监管机构在药品质量方面的指导原则和技术要求，具有高度的权威性和国际前瞻性。 2. 系统性与全面性： 并非孤立地介绍零散的条文，而是系统地梳理了药品质量的各个维度，从起始物料到成品放行，再到上市后监控，形成完整的质量管理链条。 3. 实用性与操作性： 结合实际注册申报需求，深入剖析各项技术要求的具体内涵和实践意义，为从业者提供可操作的指导。 4. 语言便利性： 中英双语对照，极大地降低了阅读和理解门槛，尤其对于处理国际合作项目或撰写国际注册申报资料的团队而言，是不可或缺的辅助工具。 三、 核心内容板块（详细阐述） 本书内容重点聚焦于药品注册过程中质量控制的各个核心环节，以下将进行详细的板块划分说明： 1. 药品注册质量管理体系（Quality Management System, QMS）的建立与运行 核心理念与原则： 详细阐述ICH Q10《药品质量概念模型》等核心文件的精神，强调基于风险的管理（Quality Risk Management, QRM）、知识管理（Knowledge Management, KM）在QMS中的重要作用。 文件体系： 介绍如何构建符合国际标准的质量管理体系文件，包括质量手册、标准操作规程（SOPs）、记录、指南等，以及这些文件在注册申报中的呈现形式。 人员要求： 论述在QMS框架下，对人员的职责、培训、资质、授权等方面的要求，以及如何证明相关人员具备执行质量管理活动的能力。 变更控制： 详细说明药品注册过程中，任何对生产工艺、质量标准、关键起始物料等进行的变更，都需要按照严格的变更控制程序进行管理和申报，以及其在注册申报中的必要性。 偏差与CAPA： 介绍如何对生产或质量控制过程中出现的偏差进行调查、评估、记录，并采取纠正预防措施（CAPA），以防止类似事件再次发生，并确保其在注册申报材料中的合规性体现。 内部审计与外部审计： 阐述如何通过定期的内部审计来评估QMS的有效性，以及如何应对监管机构或合作伙伴的现场审计。 2. 原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的质量控制与注册要求 ICH Q7《原料药生产质量管理规范》解读： 详细介绍ICH Q7的各项要求，包括原料药的开发、生产、控制、储存、分发等全过程的质量管理。 关键起始物料（KSM）的定义与控制： 阐述如何识别、定义、控制关键起始物料，以及对其供应商进行审计的要求。 生产工艺验证： 详细介绍原料药生产工艺验证的重要性、基本原则、验证方案设计、执行与报告。 杂质控制： 深入探讨ICH Q3A/B/C/D/M7等系列杂质指南，包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质等的鉴定、限度设定、分析方法开发与验证。 晶型控制与多态性： 阐述晶型对药品稳定性和生物利用度的影响，以及如何研究、控制和表征原料药的晶型。 分析方法开发与验证： 详细介绍用于原料药质量控制的各类分析方法的开发原则、验证要素（准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性等）。 稳定性研究： 详细说明ICH Q1A-Q1F关于原料药稳定性研究的设计、执行、数据评估与报告的要求，以确定其保质期和储存条件。 3. 药物制剂（Drug Product）的质量控制与注册要求 ICH Q8《药物开发》、Q9《质量风险管理》、Q10《药品质量概念模型》在制剂开发中的应用： 结合制剂开发生命周期，强调设计空间（Design Space）、质量源于设计（Quality by Design, QbD）理念。 辅料的质量要求与选择： 介绍药用辅料的分类、质量标准、选择原则，以及ICH Q3D《元素杂质指南》在辅料中的应用。 制剂的处方设计与工艺开发： 详细论述如何基于对原料药和辅料的认识，设计合理的制剂处方和生产工艺，并进行相应优化。 制剂的生产工艺验证： 详细介绍制剂生产工艺验证的设计、执行与报告，包括工艺参数的确定与控制。 药物释放特性研究： 重点关注药物释放的体外模拟研究，如溶出度测试，以及其在注册申报中的重要性。 制剂杂质研究： 探讨制剂中可能产生的降解产物、挥发性物质等，并参照ICH Q3B等指南进行研究。 包装材料的质量与兼容性： 强调包装材料对药品质量的影响，包括其对药品的保护作用、与药品的兼容性等，以及相关的质量要求。 制剂的稳定性研究： 详细阐述ICH Q1A-Q1F关于药物制剂稳定性研究的设计、执行、数据评估与报告的要求，以确定其有效期和储存条件。 4. 药品检验与放行（Testing and Release） 质量标准（Specifications）的制定： 详细说明如何基于原料药、辅料、制剂的开发过程和稳定性研究结果，科学合理地设定质量标准，包括外观、鉴别、含量、有关物质、残留溶剂、微生物限度等。 分析方法验证的全面性： 强调用于药品放行的所有分析方法都必须经过充分的验证，以确保其可靠性。 批次放行（Batch Release）程序： 论述每一批药品在出厂前必须经过严格的检验，并由授权人员签字放行，以证明其符合注册批准的质量标准。 标准品的管理： 介绍标准品的制备、标定、储存和使用要求，以及其在质量控制中的关键作用。 检验记录的完整性与可追溯性： 强调所有检验活动必须有详尽的记录，并保证数据的可追溯性。 5. 上市后药品质量管理（Post-Approval Quality Management） 持续性稳定性研究： 解释为何在药品上市后仍需进行持续的稳定性研究，以监测其在实际储存条件下的质量变化。 批次回顾（Batch Review）与趋势分析： 介绍如何对上市后的生产批次数据进行回顾和趋势分析，及时发现潜在质量问题。 上市后变更管理： 再次强调上市后发生的任何可能影响产品质量的变更，都需要按照法规要求进行申报和批准。 药品质控与GMP符合性： 强调持续保持GMP（Good Manufacturing Practice）合规性对于上市后药品质量的重要性。 不良事件的报告与分析： 简要提及药品安全与质量的密切关系，以及不良事件报告系统在质量管理中的作用（尽管本书不侧重药学之外的安全信息）。 四、 双语对照的价值与使用指导 本书采用中英双语对照形式，旨在提供最直接、最准确的国际技术要求原文信息。这对于以下情况尤为重要： 理解原文含义： 避免翻译过程中可能出现的歧义或信息丢失，确保对原始法规文本的准确理解。 撰写注册申报资料： 在撰写CTD（Common Technical Document）等注册申报文件时，可以直接引用原文术语或参考英文原文的表述方式，提高资料的规范性和专业性。 国际交流合作： 在与国际合作伙伴、监管机构进行技术交流时，能够更清晰、更准确地表达和理解相关质量要求。 使用指导： 对比阅读： 建议读者在阅读中文内容的同时，对照英文原文，深入理解其精髓。 术语对照： 对于关键的专业术语，应重点关注其中英对照，建立准确的术语库。 结合实际： 阅读时，应结合自身工作实际，思考如何将这些国际技术要求应用到实际的研发、生产和质量管理工作中。 五、 结语 《药品注册的国际技术要求·质量部分（中英对照）》是一本为药品注册质量领域量身打造的权威参考工具书。本书以国际标准为基石，系统梳理了药品质量管理的核心要素，旨在帮助广大从业者深入掌握并有效运用相关技术要求，从而提高药品注册申报的成功率，确保药品质量，最终为公众健康保驾护航。掌握并遵循这些国际通行的质量要求，是每一家有志于在全球药品市场竞争的制药企业必须具备的核心能力。

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这部关于药品注册国际技术要求的书，特别是聚焦于“质量”部分的英汉对照版本，无疑是为业内专业人士量身打造的宝典。作为一名长期在医药研发和法规事务领域摸爬滚打的老兵，我深知理解并精准执行这些复杂且不断演变的全球标准是多么关键。然而，当我翻开这本书时，我期望看到的是对ICH Q系列指导原则（比如Q7, Q8, Q9, Q10, Q11等）的深入解析，配以实际操作案例的指导。我真正期待的是那些在日常工作中常常引发争议的条款，例如，如何界定“关键过程参数”的范围，或者在工艺验证中，如何根据风险评估来确定批次数量。我希望这本书能提供比官方文件更具可操作性的解读，尤其是在面对不同监管机构（如FDA、EMA、PMDA）在具体执行层面的细微差异时，能有清晰的对比和建议。例如，在无菌制剂的Aseptic Process Simulation (APS) 方面，不同地区对模拟试验的成功率和频次的要求是否有所侧重？如果这本书能将这些实践中的“潜规则”和“最佳实践”用清晰易懂的语言呈现出来，并辅以大量的跨文化、跨地域的实际案例分析，那它才称得上是一本真正的“实战手册”，而不仅仅是法规条文的翻译集合。目前来看，如果它仅仅是罗列了官方文件的逐字翻译，对于我们这些已经熟悉了官方文件的专业人士来说，其附加值可能有限，我们更需要的是“为什么”和“怎么做”，而非仅仅是“是什么”。

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作为一名关注全球药品供应链合规性的采购与供应商管理专家，我特别关注的是关于“原料药和辅料的质量管理”以及“变更控制”方面的国际标准。我希望这本书能针对性地深入探讨如何在新版ICH Q7（原料药GMP）的要求下，对全球供应商进行有效的审计和风险分级。例如，对于来自不同国家和地区的API供应商，其监管环境和审计难度存在巨大差异，这本书能否提供一套基于国际标准但又具有可操作性的供应商评估模型？此外，关于生产工艺变更，国际指南对“重大变更”和“轻微变更”的界定是极其敏感的。我非常期待书中能详细阐述，在不同的监管要求下，哪些工艺参数的调整会被视为需要重新申报或至少需要提前通知监管机构。如果书中能够提供大量的“变更控制决策树”或流程图示，结合具体的案例来展示如何平衡商业需求与法规遵从性，那么这本书对于优化我们的供应链管理流程将是无价之宝。我们需要的不是理论的复述，而是如何在复杂的全球采购网络中，利用这些国际技术要求，确保我们引入的每一个物料都符合最高质量标准的可行性方案。

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从一个初入医药法规领域的新手角度来看，这部《药品注册的国际技术要求——质量部分（中英对照）》的价值首先体现在其语言的便利性上。面对晦涩难懂的英文技术文档，很多刚接触国际化法规的同事常常感到力不从心，生怕因为理解上的偏差而导致项目延误或申报失败。因此，一本权威且准确的对照译本，是消除语言障碍、快速入门的绝佳工具。我希望这本书的内容不仅停留在字面翻译的准确性上，更重要的是，译者能够用中国医药行业更习惯的表达方式，对一些高度专业化的术语进行注释。例如，在描述“质量风险管理”（QRM）时，如何恰当地翻译和解释“ALARP”（As Low As Reasonably Practicable）这个概念，使其在中国的语境下更容易被理解和接受，这才是体现译者专业水平的地方。如果这本书能提供一个“学习路径”，比如先引导读者理解质量体系（QMS）的基础框架，再逐步深入到具体的产品生命周期各个阶段（从临床前到商业化）的质量控制要求，那么它对于培养新一代法规人才将具有不可估量的作用。如果只是平铺直叙地罗列条文，那对于缺乏背景知识的读者来说，依然可能是一本“天书”，难以真正掌握其精髓。

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坦白说，对于习惯了在电子文档和在线数据库中检索信息的研究人员来说，一本纸质书籍的价值在于其系统性和参考性。我购买这类书籍，通常是为了在没有网络连接或需要快速、连续阅读时使用。因此，这本书的排版和索引设计至关重要。我非常在意它是否采用了清晰的章节划分，使得查找特定章节（比如关于“稳定性试验”的整体要求或“分析方法验证”的特定章节）变得轻而易举。如果中英对照的布局是并列的，并且页眉或页脚能清晰标注出所引用的具体ICH指南的编号（例如，Q1A(R2)），那么它在查阅时的效率会大大提升。更进一步说，如果编者能在关键的技术术语旁标注其首次被引入国际指南的时间点，或者简要提及该技术要求的发展历程（比如从旧版指南到新版指南的演变），这将极大地帮助我们理解这些质量标准的“历史惯性”和“未来趋势”。毕竟，法规的精髓往往隐藏在条文的演变逻辑之中，而不仅仅是当前的表述。如果这本书只是简单的双语对照，缺乏这样的上下文和历史维度，它在深度参考价值上可能会打折扣。

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从一个高层管理者的视角来看，这部关于药品注册质量要求的书籍，其最终价值在于它能否帮助企业建立一个稳健、可预测的合规性框架，从而支持长期的市场准入战略。我们关注的焦点往往是如何通过有效的质量体系设计，来降低未来因产品不符合要求而导致的召回风险、延期批准风险，以及监管机构的警告信风险。我希望书中能提供关于如何将这些国际技术要求“内化”到企业文化和日常SOP中的战略性指导。例如，如何构建一个既能满足全球最高标准，又能适应本地化生产特点的QMS架构？书中是否探讨了“前瞻性合规”的理念，即如何预先识别潜在的质量盲点，而不是被动应对检查？如果这本书能将技术细节与高层战略决策联系起来，比如解释为什么某些质量投入（如更先进的分析技术或更严格的放行标准）会在长期内带来显著的商业回报（如更快的市场审批通道或更少的后续监管干预），那么它就超越了一本技术参考书的范畴，成为了一份重要的战略咨询文件。如果它仅停留在技术层面的翻译和解释，对高层管理者的决策支持作用就会相对有限。

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