具體描述
藥品是一種特殊商品，直接關係人民群眾的生命安全，其質量的要求比其他産品更加嚴格。而藥品生産是一個相當復雜的過程，從原料選購、進廠到藥品生産齣來並經檢驗閤格齣廠，涉及到人員、廠房、設施、設備、工藝、檢驗及生産和質理管理很多環節，是一個係統工程。其中任何一個環節的蔬忽，都會影響藥品質量。
GMP是運用質量管理和係統工程的理論，對藥品生産總結齣的一套規範化的管理辦法。藥品生産質理管理工程，就是研究如何具體實施GMP，如何把GMP的原則要求變成具體的操作過程，如何運用藥學、工程學、管理學及相關的科學理論和技術手段，對生産中影響藥品質量的各種因素進行具體控製，以確保藥品質量萬無一失的一門科學。
本書由國傢藥品監督管理局培訓中心組織國內GMP專傢編寫。全書分基礎篇和動作篇兩部分，全麵介紹瞭現代質理管理知識、ISO係列標準、國際GMP發展趨勢、GMP以廠房、設施和設備的要求、生産管理、質量管理、驗證、製藥用水係統、過濾等GMP實離過程，最後介紹瞭粉針劑藥物在實施GMP過程中的特殊要求。
本書適用於製藥企業從事生産、管理和GMP相關工作的工程技術人員參考，也可作為大學製藥工程專業大學生及碩士生的專業教材。
著者簡介
圖書目錄
第1章 藥品生産質量管理工程概論
1.1 質量戰略
1.2 SDA對藥品質量的監督
1.3 藥品質量管理體係
1.4 藥品評價製度
1.5 藥品生産質量管理規範（GMP）
1.6 藥品生産質量管理工程的涵義
第2章 質量管理概述
2.1 質量
2.2 質量管理
2.3 質量
2.4 質理管理的培訓
2.5 質理控製
2.6 質理保證與質量體係
2.7 質理改進
2.8 質量經濟
第3章 質理管理方法
3.1 數據的統計處理
3.2 抽樣檢驗
3.3 過程控製
3.4 質量診斷
3.5 質量改進
第4章 ISO係統標準
4.1 概述
4.2 ISO 9000族標準與質量認證
4.3 ISO 14000係列標準與環境管理體係認證
第5章 MRP Ⅱ簡介
5.1 MRP Ⅱ概述
5.2 MRP Ⅱ基本原理
5.3 MRP Ⅱ中的成本管理
運作篇
附錄一
附錄二
附錄三
· · · · · · (收起)
讀後感
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用戶評價
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