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发表于2024-11-12
药品生产质量管理工程 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2024
药品是一种特殊商品,直接关系人民群众的生命安全,其质量的要求比其他产品更加严格。而药品生产是一个相当复杂的过程,从原料选购、进厂到药品生产出来并经检验合格出厂,涉及到人员、厂房、设施、设备、工艺、检验及生产和质理管理很多环节,是一个系统工程。其中任何一个环节的蔬忽,都会影响药品质量。
GMP是运用质量管理和系统工程的理论,对药品生产总结出的一套规范化的管理办法。药品生产质理管理工程,就是研究如何具体实施GMP,如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程,如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段,对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制,以确保药品质量万无一失的一门科学。
本书由国家药品监督管理局培训中心组织国内GMP专家编写。全书分基础篇和动作篇两部分,全面介绍了现代质理管理知识、ISO系列标准、国际GMP发展趋势、GMP以厂房、设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、制药用水系统、过滤等GMP实离过程,最后介绍了粉针剂药物在实施GMP过程中的特殊要求。
本书适用于制药企业从事生产、管理和GMP相关工作的工程技术人员参考,也可作为大学制药工程专业大学生及硕士生的专业教材。
need to be updated 理论比较扎实,但是有些概念未标明出处,有一定的偏差。适合初入这行的TX阅读。
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