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出版者:清华大学出版社

作者:罗磊

出品人:

页数:442

译者:

出版时间:2005-5

价格:28.00元

装帧:平装

isbn号码:9787302100911

丛书系列:

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《现代临床研究设计与统计分析实践指南》 作者：[此处留空，或填写符合主题的虚拟作者名] 图书简介 本指南旨在为临床研究人员、医学生以及希望深入理解和应用现代医学研究方法的专业人士提供一本全面、实用的参考手册。本书重点聚焦于临床研究的设计、实施、数据管理、统计学原理应用及结果解读的各个环节，旨在帮助读者构建严谨、科学的研究体系，并能独立完成高质量的临床研究项目。本书内容详实，理论与实践紧密结合，力求在方法学深度和操作实用性之间找到最佳平衡点。 第一部分：临床研究设计学的基石 本部分系统阐述了现代临床研究的理论基础和设计原则，是构建有效研究框架的起点。 第一章：研究问题的界定与文献综述的深度挖掘 本章强调研究问题的“科学性、新颖性与可行性”。详细介绍了如何通过系统性文献回顾（Systematic Review）和荟萃分析（Meta-Analysis）的规范流程，识别现有知识的空白点，从而提炼出具有临床转化价值的核心研究问题。内容包括PRISMA声明的应用、PICO原则的精准构建，以及如何利用专业的文献数据库和分析工具进行高效的信息筛选与管理。 第二章：研究类型的选择与适用性分析 深入探讨各类临床研究设计的优缺点及其适用场景。内容覆盖了从基础的描述性研究（如病例报告、系列报告）到高级的观察性研究（如队列研究、病例对照研究、横断面研究）的详细操作指南。尤其侧重于干预性研究的设计，包括随机对照试验（RCT）的各个层面，如平行组、交叉设计、因子设计的选择与构建。详细阐述了内部有效性与外部有效性的权衡策略。 第三章：抽样理论与样本量的确定 本章是研究设计中至关重要的一环。详细讲解了概率抽样（如简单随机、分层、整群抽样）与非概率抽样方法的具体操作步骤。重点剖析了样本量估算的核心公式及其背后的统计学假设。内容包括针对不同研究终点（率、均数、生存时间）所需的样本量计算方法，并引入了基于预实验数据进行样本量调整的实用技巧，确保研究具备足够的统计效能（Power）。 第四章：偏倚控制与混杂因素的处理 偏倚（Bias）是临床研究的“隐形杀手”。本章系统梳理了选择偏倚、信息偏倚、确认偏倚等常见偏倚的类型及其在研究设计阶段的预防措施。重点介绍了随机化、盲法（单盲、双盲、三盲）的设计与实施规范。对于混杂因素（Confounding），详细阐述了在设计阶段的匹配（Matching）技术，以及在分析阶段的分层分析和回归调整方法。 第二部分：数据管理、测量与质量控制 本部分关注研究实施过程中的数据采集标准与质量保证体系的建立。 第五章：测量工具的信度和效度评估 讲解如何选择和开发可靠的测量工具（量表、实验室指标、影像学标准）。深入探讨了信度（Reliability，如重测信度、内部一致性，Cronbach's $alpha$ 系数）和效度（Validity，如表面效度、结构效度）的统计学检验方法。内容包含因子分析在量表开发中的应用，确保所测数据真实反映研究变量。 第六章：临床数据管理系统的构建与标准化 本章侧重于数据采集工具（如电子数据采集系统/EDC）的建立流程。强调数据输入的标准化、数据字典的制定、数据清洗（Data Cleaning）的SOP（标准操作规程）。介绍了如何处理缺失数据（Missing Data）的机制（MCAR, MAR, NMAR），并演示了多重插补法（Multiple Imputation）在处理复杂缺失数据时的应用。 第七章：伦理审查与知情同意的规范化操作 详细阐述了人体研究的伦理原则，包括赫尔辛基宣言、贝尔蒙特报告的核心精神。指导研究者如何撰写高质量的伦理申请材料，构建完善的知情同意书模板，确保受试者权益得到充分保护，并明确了数据安全和隐私保护的法律法规要求。 第三部分：统计分析的原理与实践 本部分是本书的核心，深入浅出地讲解了临床数据分析所需的统计学工具和应用技巧。 第八章：描述性统计与数据可视化 复习了集中趋势（均数、中位数、众数）和离散趋势（标准差、四分位数）的计算与解读。重点介绍了适用于不同数据分布的图表选择，如箱线图（Box Plot）用于比较分布、生存曲线（Kaplan-Meier）用于时间事件数据展示、散点图用于关联性探索。强调数据可视化的逻辑性和清晰性。 第九章：推断性统计基础与假设检验 系统阐述了参数检验（如t检验、方差分析ANOVA）和非参数检验（如Mann-Whitney U检验、Kruskal-Wallis检验）的选择标准。详细解析了I类错误（$alpha$）与II类错误（$eta$）的控制，以及P值、置信区间（CI）的正确统计学含义与临床解释。内容涵盖了单因素、双因素以及重复测量设计的方差分析。 第十章：关联性分析：相关、回归与预测模型 本章侧重于变量间关系的量化。讲解了Pearson、Spearman相关系数的适用条件。深入探讨了回归分析的构建：线性回归（OLS）用于连续变量预测，逻辑回归（Logistic Regression）用于二分类结局的风险建模。同时，对多重共线性、模型拟合优度（$R^2$、Hosmer-Lemeshow检验）的评估进行了详尽的说明。 第十一章：生存分析的专论 生存分析是临床研究的重要工具。本章详细讲解了生存率的估计（Kaplan-Meier法）和组间生存曲线的比较（Log-Rank检验）。核心内容是Cox比例风险回归模型的构建与解读，包括协变量的纳入、风险比（Hazard Ratio, HR）的解释及其95% CI的临床意义，并探讨了模型中比例风险假设的检验。 第十二章：处理复杂研究终点的统计模型 针对非标准或复杂的临床结局，本章提供了高级统计方法的介绍。包括计数资料的泊松回归（Poisson Regression）和负二项回归（Negative Binomial Regression），用于发病率或事件数的分析；以及针对混合效应模型（Mixed-Effects Models）在处理纵向重复测量数据时的应用优势。 第四部分：结果的撰写、解读与报告规范 本部分指导研究者如何将严谨的分析结果转化为规范、可接受的学术报告。 第十三章：研究结果的逻辑组织与统计报告规范 阐述了结果部分的清晰结构：先描述性统计，后进行推断性分析。强调在报告统计结果时必须遵循的标准化格式（如APA或Vancouver格式），确保报告统计量、自由度、检验值和P值的一致性与准确性。指导如何有效应对统计学上的“阴性结果”的报告与讨论。 第十四章：论证的构建与方法学的批判性评估 本章侧重于讨论部分的构建艺术。指导研究者如何将统计结果与研究假设进行连接，合理讨论研究的局限性（Limitations）——特别是设计或分析中未能完全克服的偏倚和误差。同时，教授如何将本研究的结果置于现有文献的背景下进行批判性比较，并提出未来的研究方向。 附录 提供常用统计软件（如SPSS/R/Stata）的关键操作流程截图与命令参考，涵盖数据导入、清洗、假设检验、回归分析及结果输出的实际操作指导，使读者能迅速将理论知识转化为软件操作技能。 本书结构严谨，逻辑清晰，是临床研究设计和数据分析领域的必备工具书。

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作为一个常年与数据和图表打交道的临床工作者，我最关心的永远是“实用性”和“效率”。很多理论性的指导手册读起来让人昏昏欲睡，感觉像是掉进了故纸堆里。我衷心希望这本手册能够提供大量真实、贴近临床实践的案例分析。比如，如果能针对不同期刊（比如JAMA、Lancet这类顶级期刊）的投稿偏好，给出一些微调策略的深度剖析就太棒了。我特别关注“统计学描述”和“方法学”的撰写规范，因为这部分稍有不慎就可能导致审稿人的一票否决。如果它能像一个经验丰富的前辈手把手教导一样，告诉我哪些是同行普遍接受的“潜规则”，哪些是绝对不能触碰的雷区，那么这本书的价值就无可估量了。我希望它不是一本空泛的指导书，而是能直接转化为我下一次稿件修改中的具体行动指南。

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这本手册的英文翻译部分，对我来说是期待值最高的一环。我们常常在中文写作上行云流水，但一旦转译成地道的、符合国际学术规范的英文，就常常显得生硬或表达不清。我非常好奇，它在处理那些中文特有的、难以精准对译的医学术语时，给出了什么样的建议？例如，如何用最精炼的英文表达一个复杂的“机制研究”？我期待的不仅仅是简单的词汇替换，而是句式结构、逻辑连接词在不同语言体系间的适配性调整。如果能收录一些常见错误对比分析，比如“中式英语”的典型误区，并给出“润色”的完整流程，那无疑是极大的加分项。毕竟，一篇好的英文论文，一半靠内容，一半靠“包装”的精致度。

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从整体的知识体系构建上来看，我更偏好那种能够系统梳理整个科研成果发表流程的工具书。我希望这本书能提供一个从“选题灵感”到“邮件回复审稿人意见”的全景式地图。我个人在“基金结题报告”和“学术伦理规范”这块总感觉有些力不从心，如果这本书能将这些边缘但至关重要的环节也囊括进来，并用简洁明了的方式进行阐述，那简直是超出了预期的收获。毕竟，现在医学研究越来越强调规范性和前瞻性，单纯的写作技巧已经不够用了。我希望它能帮我建立一个“零失误”的投稿心智模型，让我每次投稿前都能自信地进行自我检查，而不是在焦虑中等待审稿结果。

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拿到书后，我主要关注了它的可读性和易用性。一个好的工具书，不应该让使用者感到畏惧。我特别欣赏那些通过图表、流程图或者思维导图来解析复杂概念的做法。如果这本书在解释“高影响力期刊的引用策略”时，不是用大段文字堆砌，而是用一个清晰的层级图来展示如何逐步提升论文被引用的潜力，那就太棒了。我期待它在排版上能做到足够的留白和清晰的标题层级，使得查找特定信息时能够一目了然，避免在查阅时因为找不到关键点而产生挫败感。这种设计上的体贴入微，决定了它能否成为一本被长期放在案头、随时翻阅的“常备良方”，而不是束之高阁的“摆设”。

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这本书的装帧设计着实令人眼前一亮，从拿到手里那一刻起，就能感受到它厚重而专业的质感。封面的配色沉稳大气，主色调的运用恰到好处地传达出医学领域的严谨性，虽然内容我还没来得及细读，但仅仅是翻阅目录，我就被它条理清晰的结构深深吸引了。特别是对于初次接触论文撰写的新手来说，这种清晰的脉络简直是救命稻草。我期待着能在其中找到关于“引言”和“讨论”部分写作技巧的深度解析，毕竟这两块是很多科研人员公认的“拦路虎”。希望它不仅仅是罗列规则，更能提供一些实战中屡试不爽的“黄金句式”，让我的文字表达能够更上一层楼，少走弯路。这种注重细节和用户体验的排版，无疑为阅读过程增添了不少愉悦感，让人愿意坐下来，沉下心去啃读这些专业内容。

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