中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)

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出版者:中国医药科技出版社
作者:
出品人:
页数:258
译者:
出版时间:1995-05
价格:42.00
装帧:精装
isbn号码:9787506713740
丛书系列:
图书标签:
  • 中国医院制剂通则
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具体描述

好的,这是一份针对您提供的书名《中国医院制剂规范——西药制剂(第二版)》之外的、不包含其内容的图书简介,力求详细且自然。 --- 图书书名:《现代制药工业与质量体系构建:从实验室到市场的全链条管理》 简介: 在当今全球化与技术爆炸的背景下,制药工业正经历着深刻的变革。新分子实体、生物制剂以及复杂制剂的不断涌现,对传统的生产、质量控制和法规遵从提出了前所未有的挑战。《现代制药工业与质量体系构建:从实验室到市场的全链条管理》一书,正是应运而生,旨在为制药行业从业人员、质量管理人员以及相关领域的科研人员,提供一个全面、系统且具有前瞻性的理论框架与实践指导。 本书的核心关注点在于构建一个面向未来的、以风险管理为导向的、贯穿新药研发到最终上市销售全生命周期的质量管理体系(QMS)。我们深刻认识到,制药企业的成功不再仅仅依赖于单一环节的突破,而是取决于其在整个价值链上实现高度集成、高效协同和持续合规的能力。 第一部分:创新驱动与早期开发策略 本书的开篇聚焦于制药研发的源头。在“新药研发的创新路径选择与策略”章节中,我们深入探讨了小分子化学药、生物技术药物(如单抗、基因治疗产品)以及新型递送系统(如脂质纳米粒、可穿戴制剂)的研发前沿。我们详细分析了从靶点发现、先导化合物优化到临床前研究的质量保证策略,强调早期质量设计的理念(Quality by Design, QbD)如何融入药物发现阶段,以降低后期研发的风险和成本。 特别值得一提的是,本部分详细阐述了CMC(化学、制造和控制)策略的早期布局。这不仅仅是关于分子合成路线的选择,更关乎原料药的晶型控制、杂质谱的预测性分析,以及如何构建一个能够支持不同阶段临床试验用药需求的敏捷供应链。对于希望拓展国际市场的企业,我们还提供了ICH Q系列指导原则在早期CMC文件准备中的应用指南,确保数据包的国际可接受性。 第二部分:先进制造技术与流程优化 制药制造正在从批次生产向连续化、智能化方向飞速发展。本书的第二部分聚焦于“现代制药的制造工艺革新”。 我们详细剖析了连续制造技术(Continuous Manufacturing)的实施要点。内容涵盖了从粉体投料、混合、制粒、干燥到片剂压片或灌装的全流程在线监测与控制(PAT,Process Analytical Technology)的应用。读者将了解到如何利用实时数据流,实现对关键质量属性(CQAs)的实时放行(Real-Time Release Testing, RTRT),从而显著提高生产效率和产品均一性。 此外,针对生物制剂和细胞与基因治疗(CGT)产品的特殊性,本书设置了专门章节讨论先进生物制造工艺。这包括了细胞培养基的优化、上下游纯化技术的选择,以及对无菌操作环境的更高标准要求。我们讨论了如何应用“模型预测控制”来管理生物反应器的复杂动态过程,确保高活性、高复杂性产品的批间一致性。 第三部分:全面质量管理体系(QMS)的深度构建 质量是制药企业的生命线。本书的第三部分是全书的理论核心,旨在超越传统GMP的合规要求,构建一个基于风险评估和持续改进的、适应性强的QMS。 我们引入了“基于风险的质量决策框架”(Risk-Based Quality Decision Making)。详细介绍了如何系统地应用ICH Q9(质量风险管理)工具,如FMEA(失效模式与影响分析)和FTA(故障树分析),来评估工艺、设备、人员和环境带来的潜在风险,并将风险等级直接映射到控制策略的强度上。 章节内容延伸至供应商和合同研究/制造组织(CDMO/CRO)的审计与管理。在供应链日益外包化的今天,如何有效穿透供应商的质量体系,确保外包环节不成为质量短板,是本书着重阐述的重点。我们提供了详细的审计清单模板和绩效评估指标,强调合作伙伴关系的透明化和数据共享机制。 第四部分:法规遵从、数据完整性与数字化转型 在全球监管趋严的背景下,法规遵从已成为企业运营的常态化工作。《法规前沿与数据治理》部分,着眼于当前监管检查的热点问题。 数据完整性(Data Integrity, DI)是本章节的重中之重。我们结合GAMP 5和FDA/EMA的最新指导,深入解析了ALCOA+原则在不同系统(如LIMS、DCS、电子批记录系统)中的具体应用。本书提供了如何进行DI风险评估、如何设计有效的电子签名和审计追踪系统的实用指南,帮助企业建立“可信赖的数字化环境”。 最后,本书探讨了制药工业的数字化转型。从物联网(IoT)在车间的应用,到利用大数据和人工智能(AI)进行预测性维护(Predictive Maintenance)和质量趋势分析,我们描绘了如何利用现代信息技术,将质量控制从反应式转变为预防式,最终实现“智能制造与自适应质量系统”的愿景。 本书的特点: 视野广阔: 覆盖小分子、生物药、CGT等主流制药领域,而非局限于单一剂型。 实践导向: 大量引用国际先进经验和案例分析,注重“如何做”而非仅停留在“应该做什么”。 前瞻性强: 深度剖析PAT、连续制造、AI在质控中的应用,引导行业迈向工业4.0。 系统性强: 强调从研发源头到商业化放行全流程的质量协同,而非孤立看待各环节。 本书适合制药企业的研发科学家、工艺工程师、质量保证/控制(QA/QC)部门主管、法规事务专业人员,以及高等院校相关专业的师生深度学习和参考。它将是您应对复杂监管环境、实现卓越制造的有力工具书。 ---

作者简介

目录信息

目录
第二版前言
编委名单
《中国医院制剂规范》第二版新增品种
从《中国医院制剂规范》第一版删除的品种
凡例
品名目录(按剂型分类)
正文
附录
中文药名索引
汉语拼音药名索引
英文药名索引
品 名 目 录
(按剂型分类)
第一章 芳香水剂
薄荷水
第二章 溶液剂
内服溶液
水合氯醛溶液
枸橼酸钾溶液
盐酸普鲁卡因溶液(盐酸奴佛卡因溶液)
硫酸镁溶液
氯化钙溶液
氯化钾溶液
氯化铵溶液
碘化钾溶液
溴化钠溶液
溴化钾溶液
外用溶液
甘油护肤水
戊二醛消毒液
甲硝唑溶液(灭滴灵溶液)
皮肤墨水
过氧乙酸溶液
呋喃西林溶液
含氯石灰硼酸溶液
软皂液
苯扎溴铵消毒液(新洁尔灭消毒液)
苯酚消毒液
依沙吖啶溶液(利凡诺溶液,雷佛奴尔溶液)
复方硫酸镁灌肠液(1:2:3灌肠液)
复方硼砂溶液(朵贝氏溶液)
羟苯乙酯溶液(5%)
哈西奈德溶液(氟氯舒松溶液)
益康唑克霉唑癣药水(双唑癣药水)
氢化可的松二甲基亚砜溶液(氢可溶液)
硫代硫酸钠溶液
稀甲醛溶液
氯化钠溶液(外用盐水)
氯胺-T溶液(氯亚明溶液)
碱式硫酸铁溶液(孟氏溶液)
碱式醋酸铝溶液
硼砂酚醛器械消毒液
硼酸溶液
醋酸铝溶液(布氏溶液)
醋酸氯己定溶液(醋酸洗必泰溶液)
第三章 合剂
小儿胃蛋白酶合剂
止咳合剂
水合氯醛合剂
甘油合剂
枸橼酸盐合剂
枸橼酸铁铵合剂
胃蛋白酶合剂
复方次碳酸铋合剂
复方豆蔻合剂(驱风合剂1号)
复方颠茄合剂(颠茄樟脑合剂)
益母草合剂
葡萄糖酸锌合剂
硫酸铜合剂
硫酸锌合剂
铝镁合剂
稀盐酸合剂
氯化铵甘草合剂(棕铵合剂)
氯化铵合剂
溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂(溴咖合剂)
溴化钾氯化钙合剂(溴钙合剂)
碱性豆蔻合剂(驱风合剂2号)
颠茄合剂
婴儿止咳合剂
第四章 糖浆剂
复方磺胺甲口恶唑糖浆
复方磺胺嘧啶糖浆
盐酸苯海拉明糖浆
硫酸亚铁糖浆
氯化钙糖浆
氯化钾糖浆
第五章 胶浆剂
心电图导电胶
盐酸丁卡因胶浆
盐酸利多卡因胶浆
氮化钾胶浆
羧甲基纤维素钠胶浆
第六章 酊剂
三极化铁酊
甲紫酊(龙胆紫酊)
苯扎溴铵酊(新洁尔灭酊)
浓碘酊
复方苯甲酸酊
碘酊(碘酒)
醋酸氯已定酊(醋酸洗必泰酊)
第七章 醑剂
复方薄荷脑醑
氨薄荷醑(虫咬水)
樟脑醑
薄荷醑
第八章 擦剂
止汗擦剂
水杨酸苯酚擦剂
水杨酸擦剂
次碳酸铋油
阿司匹林擦剂
氧化锌擦剂(锌氧油)
硫代硫酸钠擦剂
第九章 洗剂
小儿痱子洗剂
发洗剂1号
发洗剂2号
炉甘石洗剂
炉甘石硫洗剂
炉甘石薄荷脑洗剂
氧化锌洗剂
复方间苯二酚洗剂
复方苯甲酸苄酯洗剂
复方硫洗剂(二硫洗剂)
复方氯霉素洗剂
新铝洗剂
痱子洗剂
薄荷脑醋酸铝洗剂
第十章 涂剂与涂膜剂
甲醛水杨酸涂剂
甲癣涂剂
冰醋酸涂剂
复方乳酸涂剂
复方鞣酸涂膜剂
硫代硫酸钠涂剂(脱碘酒精)
第十一章 栓剂
甲硝唑栓(灭滴灵栓)
复方己烯雌酚栓
第十二章 乳剂
苯酚薄荷乳
炉甘石乳
硅乳(消泡剂1号)
硅油甘油乳(消泡剂2号)
液状石蜡镁乳
第十三章 软膏与乳膏剂
水杨酸软膏
水杨酸硫软膏
苯酚软膏
浓复方苯甲酸软膏
复方苯甲酸软膏
复方松馏油软膏
复方樟脑软膏
氧化锌软膏
维甲酸软膏
硫软膏
硼酸软膏
硼酸氧化锌软膏
鞣酸软膏
乳膏基质1号(防裂霜)
乳膏基质2号
乳膏基质3号
乳膏基质4号
乳膏基质5号
乳膏基质6号(冷霜)
双嘧达莫乳膏
甲硝唑乳膏
尿素乳膏
复方二氧化钛乳膏(防晒膏)
氢醌乳膏
盐酸达克罗宁乳膏
硅油乳膏
磺胺米隆乳膏
磺胺嘧啶银乳膏
第十四章 糊剂
甲紫糊
复方氧化锌糊
氧化锌糊
第十五章 火棉胶剂
火棉胶
复方水杨酸火棉胶
弹性火棉胶
第十六章 滴耳剂
水杨酸滴耳液
苯酚滴耳液
复方诺氟沙星滴耳液
氧氟沙星滴耳液
硼酸甘油滴耳液
硼酸滴耳液
氯霉素氢化可的松滴耳液
氯霉素滴耳液
碳酸氢钠滴耳液(耵聍液)
麝香草酚滴耳液
第十七章 滴鼻剂
色羟丙钠滴鼻液
安乃近滴鼻液
复方色羟丙钠滴鼻液
复方呋喃西林滴鼻液(呋麻滴鼻液)
复方薄荷脑滴鼻液
盐酸麻黄碱滴鼻液
氯麻滴鼻液
第十八章 滴眼剂与洗眼剂
人工泪滴眼液
水杨酸毒扁豆碱滴眼液(依色林滴眼液)
阿糖胞苷滴眼液
依地酸二钠滴眼液
荧光素钠滴眼液
氢溴酸后马托品滴眼液
氧氟沙星滴眼液
盐酸乙基吗啡滴眼液(盐酸狄奥宁滴眼液)
盐酸丁卡因滴眼液(盐酸地卡因滴眼液)
盐酸苯福林滴眼液(新福林滴眼液)
羟苯乙酯氯化钠溶液(尼泊金盐水)
硝酸毛果芸香碱滴眼液(硝酸匹罗卡品滴眼液)
硝酸银滴眼液
硫酸阿托品滴眼液
硫酸锌滴眼液
硼酸洗眼液
塞替派滴眼液
磺胺醋酰钠滴眼液
第十九章 眼膏剂
眼膏基质
灭菌液状石蜡
水杨酸毒扁豆碱眼膏(依色林眼膏)
氢溴酸后马托品眼膏
盐酸乙基吗啡眼膏(盐酸狄奥宁眼膏)
盐酸环胞苷眼膏
硝酸毛果芸香碱眼膏(硝酸匹罗卡品眼膏)
硫酸阿托品眼膏
醋酸地塞米松眼膏
第二十章 散剂
阿司匹林苯巴比妥散
胃肠透析盐
复方枸橼酸钠散(枸橼酸钠口服补液盐)
复方锌硼散(脚癣粉)
复方氯化钠散(口服补液盐)
复方磺胺嘧啶银粉(炉银烧伤粉)
硼酸氧化锌粉
第二十一章 注射剂
甲硝唑注射液
甲硝唑葡萄糖注射液
可卡因阿托品注射液(混合散瞳剂)
依沙吖啶注射液(利凡诺注射液,雷佛奴尔注射液)
乳酸钠葡萄糖盐注射液(3:2:1注射液)
乳酸钠氯化钠注射液(2:1注射液)
荧光素钠注射液
复方枸橼酸钠注射液(血液保养液,血液抗凝液)
复方乳酸钠注射液
复方醋酸钠注射液
盐酸丁卡因注射液(盐酸地卡因注射液)
盐酸普鲁卡因注射液(盐酸奴佛卡因注射液)
氨基丁三醇注射液(缓血酸胺注射液)
葡萄糖注射液
葡萄糖氯化钠注射液(葡萄糖盐水注射液)
氯化钠注射液
碘化钠注射液
碘注射液(复方碘注射液,卢戈氏注射液)
碳酸氢钠注射液
靛胭脂注射液
第二十二章 透析液
人工肾透析液(35倍浓液)
腹腔透析液
第二十三章 口腔用制剂
干尸剂1号
干尸剂2号
牙周塞治剂
牙髓快失活剂1号
牙髓快失活剂2号
牙髓慢失活剂1号
牙髓慢失活剂2号
牙髓塑化剂
甲硝唑漱口液
甲醛甲酚溶液
四碘荧光素钠溶液
多聚甲醛糊(帕拉仿绷带)
氟化钠甘油(氟膏)
氟化氨银溶液
根管充填剂
根管护髓剂
盖髓剂
硝酸氨银溶液
碘甘油
碘苯酚涂剂
填充粉
樟脑苯酚溶液
麝香草酚丁香油
麝香草酚醑
第二十四章 其它
骨蜡
磺胺嘧啶锌灌肠液
· · · · · · (收起)

读后感

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用户评价

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作为一名长期在临床一线工作的药师,我对《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》这本书的期待值可以说是相当高。这本书的出现,标志着我国在医院自制药品的规范化管理方面又迈进了一大步。翻开书的扉页,首先映入眼帘的是严谨细致的排版和清晰的章节划分,这让人一眼就能找到自己需要的信息。作为一本工具书,它的易用性是至关重要的。《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》在这一点上做得相当出色,无论是目录的设计,还是索引的编排,都充分考虑到了读者的实际需求。我尤其欣赏其中对每一味西药制剂的阐述,不仅列出了其化学成分、药理作用、临床应用,还详细介绍了制备工艺、质量标准、贮藏条件等关键信息。这对于我们基层医院的药师来说,简直是如获至宝。

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这本书的实用性真的让我感到惊喜。我是一名在药剂科工作的年轻人,日常工作繁琐且要求极高,特别是涉及到医院自制制剂的生产和质量控制。以前,我们往往依赖于零散的文献资料或者行业内的 informal network 来获取相关信息,这不仅效率低下,而且存在很多不确定性。《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》的出版,为我们提供了一个权威、系统、统一的参考标准。我特别关注了书中关于“质量控制”的部分,详细的检测项目、限度要求以及相应的检测方法,都为我们建立和完善制剂的质量保证体系提供了坚实的基础。例如,对于一些复杂制剂,书中提出的杂质谱分析和稳定性考察方案,远比我之前了解的要深入和科学,这让我对提升制剂的安全性、有效性充满了信心。

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《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》的价值,不仅仅体现在其专业性和权威性上,更在于它所传递的“责任”与“严谨”的精神。作为一名长期在药监部门工作的审核员,我深知一部严谨的规范,背后是无数次的论证、修改和完善。这本书正是这种精神的体现。书中对每一项质量标准的设定,都经过了严格的科学论证和风险评估,充分体现了对患者生命健康负责的态度。这让我对我国医院制剂的管理水平充满了信心,也对未来我国医药卫生事业的发展充满了期待。

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《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》这本书,我个人认为最大的亮点在于其“前瞻性”。它不仅仅是现有知识的总结,更是在积极引导医院制剂的未来发展方向。我关注了书中关于“新兴制剂技术在医院制剂中的应用前景”的讨论,例如微球、纳米技术等在靶向给药系统中的应用。虽然目前这些技术在医院制剂中应用尚不广泛,但本书的探讨,无疑为我们未来的研究和开发指明了方向,也为我们积极拥抱新技术,提升制剂水平提供了理论依据和实践参考。

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我对《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》这本书的评价,可以用“精雕细琢”四个字来形容。它不仅仅是一本技术性的指导手册,更是一部凝聚了无数药学专家心血的学术著作。我仔细研读了书中关于“药用辅料选择与质量评价”的内容,这部分非常详细地列出了各种辅料的理化性质、药理学特性以及在制剂中的作用,并给出了相应的质量控制指标。这对于我们选择合适的辅料,确保制剂的稳定性和生物利用度至关重要。此外,书中对特殊剂型,如注射剂、滴眼剂等的制备工艺和无菌控制要求也进行了详尽的阐述,这对于我们提升制剂的质量和安全性,具有极其重要的指导意义。

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这本书的出现,对于提升我国医院制剂的整体水平,无疑起到了至关重要的作用。我是一名来自基层医院的药师,在过去,由于缺乏统一的规范和指导,我们在制剂的生产和质量控制方面,常常感到力不从心。《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》的出版,为我们提供了清晰的操作指南和严格的质量标准,极大地提升了我们工作的效率和质量。我尤其感谢书中关于“特殊人群用药制剂的考虑”的章节,这对于我们在儿科、老年科等特殊科室,为特定人群提供安全有效的制剂,具有非常重要的指导意义。

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《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》的出现,无疑填补了我国在医院自制西药制剂领域一个重要的空白。作为一名资深药师,我深知医院制剂在满足临床特殊需求、弥补市场短板等方面的重要作用。然而,过去由于缺乏统一的规范,制剂的质量良莠不齐,给临床用药带来了一定的隐患。这本书的出台,正是顺应了医药卫生体制改革的大趋势,推动医院制剂向着更加规范化、标准化、质量可控化的方向发展。我特别赞赏书中在“不良反应监测与报告”方面的内容,这不仅仅是理论上的阐述,更提供了具体的实践指导,这对于提升医院制剂的安全性,减少用药风险具有深远的意义。

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这本书的出现,对于促进我国医药卫生事业的发展,特别是医院制剂学科的发展,具有里程碑式的意义。作为一名长期从事药学研究的学者,我从学术的角度审视了这本书的价值。书中对大量基础研究成果的梳理和整合,以及对临床实践经验的提炼,使得本书既有理论深度,又有实践指导意义。我特别欣赏书中关于“药物相互作用在制剂设计中的考量”这一章节,它从药动学和药效学的角度,深入分析了药物相互作用对制剂疗效的影响,并提出了相应的规避策略。这对于我们理解和优化复方制剂的设计,具有重要的理论指导价值。

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作为一名普通的患者家属,我对于药物的安全性和有效性一直非常关注。虽然我不是专业的医药人士,但当我了解到《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》的存在后,我感到了一种前所未有的安心。这本书的存在,意味着我国在医院自制药品的质量管理上,有着一套严格的标准和规范。这让我相信,当我的家人需要用到医院自制药品时,其安全性是能够得到保障的。我特别希望,医院能够更加广泛地宣传和应用这本书中的规范,让更多的患者能够了解和信任医院制剂,从而更好地为患者服务。

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作为一名在大型三甲医院工作的药剂科主任,我非常重视对新进药师的培训工作。《中国医院制剂规范--西药制剂(第二版)》这本书,已经成为了我们科室必不可少的培训教材。书中清晰的理论阐述和翔实的案例分析,能够帮助新入职的药师快速掌握医院制剂的生产、质量控制以及管理要点。我最看重的是书中关于“制剂处方设计与优化”的部分,它不仅提供了基础的处方原则,还结合了最新的药学研究成果,为我们创新和改进现有制剂提供了科学的指导。这本书的权威性和系统性,让我们在培养新一代药师时,能够有章可循,事半功倍。

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