具體描述
王曉傑，徐娟主編的《藥品質量管理》共分為八個學習項目：項目一藥品質量管理係統的框圖繪製；項目二模擬生産車間的設計與GMP認證管理；項目三模擬藥店的設計與GSP認證管理；項目四模擬藥品生産車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證；項目五中藥地黃的生産及GAP認證；項目六沙利度胺的非臨床研究及GLP認證；項目七甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證；項目八醫院製劑維生素E乳的生産及GPP認證。本教材可供全國高職高專中醫藥類、醫藥類各相關專業的學生使用，亦可作為醫藥商業、醫藥生産企業、醫院、藥品監督、藥品檢驗機構等進行人員培訓的參考教材。
著者簡介
圖書目錄
項目一 藥品質量管理係統的框圖繪製項目介紹學習目標項目實施 任務一 認識藥品質量管理的內涵 任務二 繪製藥品質量管理係統框圖 任務三 熟悉GMP、GSP認證管理必備知識 一、藥品質量管理課程簡介 二、藥品與藥品分類 三、藥品質量管理主要研究的內容 四、藥品質量管理的特點 五、藥品全麵質量管理 六、質量管理體係與質量認證 七、常見藥物劑型及其重要性 八、藥品質量標準 九、藥品質量管理發展沿革項目思考案例拓展項目二 模擬生産車間的設計和GMP管理項目介紹學習目標項目實施 任務一 為某城市的新建藥廠進行選址和布局 任務二 畫齣某一劑型工藝流程並布置設計藥廠車間 任務三 設計一套工藝規程、崗位操作法或標準操作規程一 任務四 設計某一生産設備的驗證方案必備知識 一、藥品生産企業管理 二、藥廠(車間)設計 三、文件係統 四、驗證項目思考項目三 模擬藥店的設計和GSP管理項目介紹學習目標項目實施 任務一 認識藥品經營企業與GSP 任務二 藥品經營企業軟、硬件的質量管理 任務三 藥品經營流通各環節質量管理 任務四 模擬設計某藥店必備知識 一、認識藥品經營企業 二、全麵認識GSP 三、藥品經營企業軟、硬件的質量管理 四、藥品購銷流程 五、藥品購進的質量管理 六、藥品驗收的質量管理 七、藥品儲存養護的質量管理 八、藥品齣庫與運輸的質量管理 九、藥品銷售的質量管理項目思考案例拓展項目四 模擬藥品生産車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證項目介紹學習目標項目實施 任務一 模擬藥品生産車間的GMP認證 任務二 模擬藥店的GSP認證必備知識 一、藥品生産車間GMP認注程序 二、模擬藥店的GSP認證程序項目思考項目五 中藥地黃的生産及GAP認證項目介紹學習目標項目實施 任務一 認識中藥地黃 任務二 認識中藥材生産的GAP管理 任務三 GAP認證管理的主要內容 任務四 GAP認證必備知識 一、中藥地黃簡介 二、中藥材生産實施GAP管理的必要性 三、中藥材生産實施GAP管理的意義 四、GAP認證管理的主要內容 五、GAP認證結果 六、中藥材GAP中的術語項目思考項目六 沙利度胺的非臨床研究及GLP認證項目介紹學習目標項目實施 任務一 認識藥物非臨床研究質量管理規範 任務二 掌握藥物非臨床研究質量管理規範的具體內容必備知識 一、藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)簡介 二、GLP的主要內容及認證的申請項目思考項目七 甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證項目介紹學習目標項目實施 任務一 認識甲型H1N1流感疫苗 任務二 明確藥物臨床試驗的流程 任務三 熟悉GCP認證管理必備知識 一、流感及其分類 二、疫苗與流感疫苗 三、生活中常見疫苗 四、新藥臨床試驗 五、GCP認證管理 六、GCP中的專業詞匯項目思考案例拓展項目八 醫院製劑維生素E乳的生産及GPP認證項目介紹學習目標項目實施 任務一 醫院藥品使用與藥品使用質量管理規範(GUP) 任務二 設立醫療機構製劑室的條件和程序 任務三 醫療機構製劑配製質量管理規範(GPP)必備知識 一、醫療機構藥品的經營管理環節 二、設立醫療機構製劑室的條件 三、設立醫療機構製劑室的程序 四、醫療機構製劑配製質量管理規範(GPP)項目思考附錄一 中華人民共和國藥品管理法附錄二 藥品生産質量管理規範附錄三 藥品經營質量管理規範參考文獻
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