具体描述
《医学遗传学》是全国高职高专医药院校工学结合“十二五”规划教材之一。《医学遗传学》内容包括遗传的细胞基础及分子基础、遗传的基本定律、单基因遗传与单基因病、分子病和遗传性酶病、多基因遗传病、染色体畸变与染色体病、线粒体遗传病、肿瘤与遗传、群体中的基因、遗传病诊断和治疗、优生学与遗传病预防等。为了提高学生动手能力，《医学遗传学》增加了相关实验内容。
《医学遗传学》紧紧围绕“培养高等实用型、技能型专门人才”目标的基本要求，在坚持基本理论、基本知识“必需和够用”原则的基础上，严格把握教材内容的深度和广度，将基础与临床有机结合起来，突出了思想性、科学性、先进性、启发性和适用性。
《医学遗传学》适合高职高专临床医学、护理、助产、药学、Vl腔、医学影像、检验、预防医学等专业使用。
临床试验设计与实施：从理论到实践的全面指南 本书旨在为生物医学研究人员、临床医生、生物统计学家以及药物研发专业人士提供一套全面、深入且极具实操性的指南，系统阐述现代临床试验的设计、组织、执行、数据管理、分析与报告的全部流程和关键要素。 在生物医学研究飞速发展的今天，新疗法、新诊断技术和新干预措施的有效性与安全性评估，核心都依赖于高质量的临床试验。本书不仅聚焦于理论框架的构建，更强调在真实世界中将这些理论转化为严谨、合规、高效试验的具体操作方法。 第一部分：临床试验的基石与伦理考量 本部分将构建读者对临床试验的宏观认知，明确其在医学进步中的核心地位，并严格界定试验活动的伦理与法律边界。 第一章：临床试验的演进与分类 临床研究的历史沿革：从经验医学到循证医学的转变。 药物、器械、生物制剂及干预措施的试验框架差异。 试验设计的基本范式：描述性研究、探索性研究与确证性研究的定位。 国际监管环境概述：ICH-GCP（药物临床试验管理规范）的核心精神与全球适用性。 第二章：伦理原则与受试者保护 纽伦堡法典、赫尔辛基宣言及《贝尔蒙报告》对临床研究伦理的奠基作用。 知情同意（Informed Consent）的深度剖析：过程、文件、能力评估及特殊人群的知情同意。 独立伦理委员会（IRB/IEC）的职能、构成与审查流程。 风险-受益比的动态评估与持续监测机制。 第二部分：试验方案的设计艺术与科学 试验方案是临床试验的“蓝图”。本部分将详细拆解方案设计中的关键决策点，确保研究的科学严谨性、统计有效性和可行性。 第三章：研究目标与终点的确定 主要终点（Primary Endpoint）与次要终点（Secondary Endpoint）的科学选择与操作定义。 替代终点（Surrogate Endpoints）的有效性与局限性。 临床意义（Clinical Significance）与统计显著性（Statistical Significance）的平衡。 第四章：试验设计类型的选择与优化 传统设计：随机、对照、双盲、多中心设计的原理与应用。 适应性设计（Adaptive Designs）：序列分析、组序设计、贝叶斯方法在试验中的应用。 交叉设计（Crossover Design）、平行组设计、因子设计。 剂量发现与剂量确认试验（I期、IIa期）的特殊考量。 第五章：样本量估算与统计功效分析 统计假设检验的基础：零假设与备择假设。 影响样本量计算的关键参数：I类错误、II类错误、效应量（Effect Size）的预估。 统计功效（Power）的保障与计算公式的实际应用。 样本量调整策略：组间分析与样本量重新估算。 第三部分：试验的组织、启动与管理 本部分将视角转向试验的实际操作层面，涵盖从申办方到研究者再到合同研究组织（CRO）的协同管理。 第六章：试验启动与中心选择 申办方责任与研究者（Investigator）的资质要求。 研究者手册（Investigator’s Brochure, IB）的准备与维护。 试验机构（Site）的筛选、可行性评估与启动会（Site Initiation Visit, SIV）。 监管申报与备案流程（IND/CTA的提交要点）。 第七章：受试者招募与入组管理 招募策略的制定：从目标人群画像到具体的招募材料设计。 纳入与排除标准（Inclusion/Exclusion Criteria）的精确制定及其对外部效度的影响。 招募挑战与应对方案：如何平衡速度与质量。 第八章：试验执行与现场质量保证（QA/QC） 药物/器械的可及性、储存、分发与可追溯性管理（盲态维护）。 方案依从性（Protocol Compliance）的监控与偏倚控制。 源数据（Source Data）的采集、记录与准确性核查。 监查的类型、频率与关键发现的报告机制。 第四部分：数据管理、生物统计与安全信号处理 高质量的数据是临床试验的生命线。本部分聚焦于数据的完整性、安全性和统计推断的可靠性。 第九章：临床数据管理（CDM）系统与流程 电子数据采集（EDC）系统的选择与定制。 数据字典（Data Dictionary）的构建与标准化。 数据清理（Data Cleaning）流程：双数据录入、逻辑核查与一致性检查。 数据库锁定（Database Lock）的前置条件与流程控制。 第十章：生物统计分析计划（SAP）与报告 SAP的制定：如何在方案阶段预先确定分析方法。 意向性分析（ITT）与符合方案集（Per-Protocol Set）的统计学意义。 亚组分析、敏感性分析与多重比较调整。 可视化工具在结果呈现中的应用。 第十一章：药物警戒与安全数据管理 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的定义、分类与报告时限。 药物警戒系统（Pharmacovigilance）的建立与维护。 独立数据监测委员会（DMC/DSMB）的设置、职责与数据审查。 安全信号的识别、评估与试验方案的修改或终止决策。 第五部分：试验的收尾与结果的转化 试验的终点并非研究的终点。本部分关注试验的收尾工作以及结果如何转化为实际的临床指南与产品注册。 第十二章：试验的完成、关闭与归档 试验提前终止的决策流程与伦理责任。 最终监查（Close-Out Visit, COV）与研究中心的最终文件核对。 试验文件的归档要求与保存期限。 第十三章：临床研究报告（CSR）的撰写与发布 CSR的结构化要求（遵循ICH E3指南）。 结果、方法、安全性和统计分析的清晰、无偏地呈现。 试验结果的传播：在学术会议、同行评审期刊的发表策略与合规性。 第十四章：注册与监管提交 临床试验注册平台（如ClinicalTrials.gov, CT.gov）的义务性信息披露。 注册申请文件（NDA/BLA）中临床试验模块的组织与整合。 真实世界证据（RWE）与上市后监测（Phase IV）的衔接。 本书特点： 高度实操性： 每一个章节都辅以实际操作案例、表格模板和关键检查清单。 监管前瞻性： 紧密结合FDA、EMA及中国NMPA最新的指导原则，确保内容的时效性。 跨学科整合： 深入探讨了临床医学、生物统计学、数据科学和监管事务之间的协作机制。 通过阅读本书，读者将能够独立规划、管理并执行符合国际标准的高质量临床试验，从而加速创新医疗技术的转化，最终惠及广大患者。
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