具体描述
现代药剂学与药物输注技术精要 一本面向临床药师、医院药剂师、感染控制专家及相关医护人员的全面指南 本书旨在深入探讨现代药物制剂的科学原理、制备工艺的精细控制、临床输注实践的优化，以及确保药物质量和患者安全的全面质量保证体系。我们聚焦于当前临床实践中最具挑战性和前沿性的领域，为专业人士提供实用的知识框架和操作指导。 --- 第一部分：药物制剂的科学基础与先进技术 第一章：药物剂型的演变与现代制剂学的核心挑战 本章首先回顾了传统药物剂型的发展历程，并重点分析了当前制药工业面临的主要挑战，如提高生物利用度、实现靶向递送以及应对生物制剂的复杂性。深入探讨了物理化学性质（如溶解度、稳定性、晶型）如何影响最终制剂的设计。 第二章：无菌制剂的无菌保障体系（Aseptic Processing Systems） 详细阐述了无菌制剂制备的“零污染”目标。内容涵盖： 1. 环境控制： ISO 5/A级操作区域的设计、层流罩（Laminar Air Flow Hoods）的性能验证与日常监测，以及洁净室的动态压力梯度管理。 2. 人员与物料的净化： 严格的穿戴规范（Gowning Procedures）的细节解析，以及物料的去微生物化（Depyrogenation）与消毒流程。 3. 无菌工艺验证： 模拟灌装（Media Fills）的统计学设计、风险评估工具（如FMEA在无菌操作中的应用），以及无菌保证水平（SAL）的量化理解。 第三章：高活性药物和细胞毒性药物的隔离制备（Containment Strategies） 针对抗肿瘤药物、激素类药物及其他高活性化合物，本章详细介绍了用于保护操作人员和防止交叉污染的工程控制措施： 隔离技术： 密闭隔离器（Isolators）与限制性接触隔离器（RABS）的结构、负压/正压操作模式的选择依据。 安全操作流程： 密闭转移技术（如Rapid Transfer Ports, RTPs）的使用规范，以及泄漏检测与应急响应程序。 第四章：新型药物递送系统（Advanced Drug Delivery Systems） 重点介绍下一代药物制剂，包括： 脂质体与纳米乳剂： 其结构特点、稳定性问题及如何通过表面修饰实现靶向性。 缓释与控释技术： 阐述了不同聚合物基质（如PLGA）的选择对药物释放曲线的影响，以及如何通过制剂设计来延长治疗窗口。 --- 第二部分：临床输注实践的精细化管理 第五章：静脉输液的稳定性与配伍禁忌（Compatibility and Stability in Infusion） 这是临床药师最为核心的知识领域。本章提供了详尽的图表和案例分析： 1. 药物降解动力学： 探讨温度、光照、pH值和容器材料对常见药物（如抗生素、心血管药物、肠外营养制剂）降解速率的影响。 2. 物理配伍性（Physical Compatibility）： 详细列举了出现沉淀、变色、气体析出等问题的具体组合，并解析其背后的化学原理（如离子强度、缓冲能力差异）。 3. pH敏感性药物的缓冲策略： 介绍使用特定缓冲液或改变输注速度来维持药物稳定性的临床技巧。 第六章：肠外营养制剂（Total Parenteral Nutrition, TPN）的复杂配制 TPN制剂被视为“液体药房”的终极挑战。本章聚焦于其配制标准和风险控制： 三腔袋与多室袋的制备流程： 强调脂肪乳剂的加入顺序、酸碱平衡的校正与TPN的最终pH值控制。 微量元素和维生素的稳定化： 特别关注钙磷配伍问题，以及如何根据患者的肾功能和肝功能调整电解质配比。 TPN的微生物风险管理： 探讨脂肪乳剂和葡萄糖溶液作为理想培养基的特性，以及对TPN制备环境的更高要求。 第七章：药物输注泵与输注给药系统的优化 本章超越了简单的设备操作，探讨了如何通过技术手段提高给药精度和安全性： 输注泵的精度与校准： 泵送误差的量化分析，以及不同类型输注泵（体积泵、限速泵）在不同药物输注中的适用性。 药物的稀释与浓度梯度问题： 探讨在低速输注或高浓度输注中可能出现的“初始冲刷效应”（Bolus Effect）及解决方案。 输注途径管理： 深入分析中心静脉导管（CVC）、外周静脉（PIVC）和动脉通路在药物输注安全性上的差异化考量。 --- 第三部分：质量保证、法规遵从与风险管理 第八章：药品质量保证体系（Quality Assurance, QA）的构建与实施 本章详细阐述了从原料采购到最终成品放行的全生命周期质量管理框架： 1. 标准操作程序（SOPs）的撰写与验证： 如何确保SOPs的清晰性、可操作性，以及对现有指南的准确转化。 2. 批记录审查（Batch Record Review）： 确定关键控制点（CCPs）和关键质量属性（CQAs），确保所有生产和检测数据均符合预设标准。 3. 变更控制与偏差管理： 建立有效的系统，区分“偏差”（Deviation）和“OOS”（Out-of-Specification）结果，并执行根本原因分析（RCA）。 第九章：环境监测与微生物控制（Environmental Monitoring and Control） 超越基础的浮尘颗粒计数，本章侧重于微生物风险的预测和主动管理： 表面与空气的微生物取样策略： 确定取样点、取样频率和可接受限度，特别是针对高风险操作区域。 内毒素（Endotoxin）的检测与控制： LAL试验的应用、内毒素的来源识别以及在注射用水和最终产品中的控制标准。 灭菌验证： 蒸汽灭菌（湿热）、干热灭菌和终端过滤（0.22微米）的验证方案设计，特别是对热敏感物质的灭菌策略。 第十章：法规遵从性与审计准备 本章为机构顺利通过监管机构（如FDA、EMA或本地卫生部门）的检查提供实用的准备清单和策略： cGMP/GDP在医院药房的应用： 将制药工业的良好规范（cGMP）和良好分销规范（GDP）成功移植到医院的制剂部门。 可追溯性与召回系统： 建立快速、准确的药物批次追溯系统，以应对召回事件或产品质量警报。 人员培训与资质认证： 建立持续的在职培训计划，确保所有操作人员的技能和知识处于最新状态，并能提供清晰的培训记录。 --- 本书强调理论与实践的紧密结合，通过丰富的表格、流程图和实际操作案例，致力于成为提升药物制备与输注服务安全性和效率的权威参考资料。
作者简介
目录信息
读后感
评分
评分
评分
评分
评分
用户评价
评分
评分
评分
评分
评分
相关图书
本站所有内容均为互联网搜索引擎提供的公开搜索信息，本站不存储任何数据与内容，任何内容与数据均与本站无关，如有需要请联系相关搜索引擎包括但不限于百度，google,bing,sogou 等
© 2026 book.quotespace.org All Rights Reserved. 小美书屋 版权所有