Medical devices law and regulation answer book (2019 edition) edited by Suzan Onel, J.D., Partner Kl pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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• Medical Technology
• Pharmaceutical Law
• 2019 Edition
• Onel
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医疗器械法律与监管：理论与实践的深度解析 一本面向行业专业人士、法律顾问及监管机构人员的权威参考指南 本书深入探讨了全球范围内医疗器械从概念设计、临床试验到上市后监督和退市的复杂法律与监管框架。在当前技术飞速发展，产品日益多样化的背景下，理解并合规操作已成为所有参与者的核心挑战。本指南旨在提供一个全面、实用的视角，解析散布在不同司法管辖区（尤其是北美、欧洲及关键亚洲市场）的关键法规要求，同时结合实际案例，阐释理论如何转化为可执行的商业策略。 第一部分：医疗器械监管基础与全球格局 医疗器械的监管，其核心在于平衡创新驱动与公共安全保护。本部分将构建理解现代器械监管体系的基石。 1. 医疗器械的定义、分类与风险分级 准确界定何为“医疗器械”是监管合规的第一步。我们将详细分析不同国家和地区对于器械的定义范畴，特别是对软件即医疗器械（SaMD）、结合性产品（Combination Products）以及新兴的数字健康工具的认定标准。 风险分类体系的比较： 重点剖析美国 FDA 的风险分级（I、II、III类）与欧盟 MDR/IVDR 中采用的规则驱动方法（如附录VIII的规则），探讨这些分类如何直接决定了所需的上市前审查路径和监管强度。 特定器械类别的挑战： 深入研究如植入式设备、高风险诊断试剂以及人工智能/机器学习（AI/ML）驱动的器械在分类和持续验证方面的特殊考量。 2. 核心监管机构的角色与职能 本章将全面介绍全球主要的监管机构——美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲联盟的公告机构（Notified Bodies，NBs）以及其他如加拿大卫生部（Health Canada）、日本 PMDA 等——的监管哲学、审批流程和执法重点。 FDA 的预上市路径： 详尽解析 510(k) 豁免与非豁免流程、PMA（上市前批准）的严格要求，以及 De Novo 程序的战略应用。特别关注近期对真实世界证据（RWE）在审批中作用的扩展。 欧盟 MDR/IVDR 的重大转型： 分析新法规（MDR/IVDR）如何加强了上市后监督（PMS）、技术文件（Technical Documentation）的要求，以及 NB 审查复杂度的显著提升，并探讨其对制造商合规成本和时间线的影响。 第二部分：产品生命周期中的关键合规环节 医疗器械的合规不是一次性的事件，而是贯穿整个产品生命周期的持续义务。本部分聚焦于从研发到商业化的关键法律节点。 3. 临床前评估与临床试验设计 有效的临床数据是获得监管批准的基石。本章强调在早期阶段必须嵌入的法律和伦理考量。 非临床（动物/工程）测试要求： 探讨 ISO 10993 生物相容性标准、灭菌验证（ISO 11135/17665）以及软件验证与确认（IEC 62304）的法律强制性。 临床研究的法律框架： 详细阐述 IDE（Investigational Device Exemption）的申请要点、临床试验方案（Protocol）的法律要素、知情同意书（Informed Consent）的合规性，以及 IRB/EC 的作用及其决策的法律效力。 4. 上市前提交与审批策略 本部分提供关于准备和提交监管文件的实用指导，侧重于如何构建具有说服力的申请。 技术文件（Design Dossier/Technical Documentation）的构建： 深入剖析技术文件应包含的关键要素，包括设计控制记录、风险管理文件（ISO 14971）的完整性，以及性能验证报告的法律要求。 实质性等同性（Substantial Equivalence）的论证： 针对 510(k) 路径，提供如何构建强有力对比论据、管理与已批准器械（Predicate Device）差异的风险分析的策略性建议。 国际协调性与多国注册： 探讨各国注册文件的互操作性，以及如何利用 IMDRF 等国际框架来简化多区域上市流程。 第三部分：质量体系、上市后合规与风险管理 一旦器械获批上市，监管的焦点立即转向了质量管理体系的持续运行和对市场反馈的有效处理。 5. 质量管理体系（QMS）的法律要求 QMS 是监管机构进行现场检查（Inspection）的核心依据。 21 CFR Part 820 (QSR) 与 ISO 13485 的整合： 详细解析美国质量体系法规（QSR）与国际标准 ISO 13485 之间的差异与重叠，指导企业建立一个能够同时满足两大体系的综合 QMS。 设计控制与变更管理： 探讨设计控制流程的法律边界，特别是对上市后器械修改（如软件更新、材料变更）的法律定性——是需要新的上市前审查还是仅需 QMS 记录即可。 6. 风险管理、警报与上市后监督（PMS/PMCF） 这是现代监管体系中对安全性要求最高的领域。 持续风险评估： 强调风险管理是一个动态过程，要求制造商定期审查上市后的新数据，并据此更新风险/收益评估。 不良事件报告（MDR/Vigilance）： 详细阐述全球范围内不良事件报告（Adverse Event Reporting）的法律时限、格式要求和记录保留义务。针对严重不良事件（MDBs），探讨召回（Recall）与通告（Field Safety Corrective Action, FSCA）的法律流程和与监管机构的沟通策略。 上市后临床跟进（PMCF）： 解析欧盟 MDR 中对 PMCF 的强制性要求，以及如何设计前瞻性或回顾性研究来持续证明器械的安全性与性能。 第四部分：交叉领域法律挑战与新兴趋势 本部分聚焦于医疗器械行业面临的日益复杂的非传统监管挑战，包括数据隐私、反腐败以及新兴技术的监管前沿。 7. 数据隐私、网络安全与可穿戴设备 随着器械的互联性增强，数据安全已成为监管机构关注的重点。 HIPAA (美国) 与 GDPR (欧盟) 的交叉合规： 分析医疗器械制造商在处理患者数据时，如何同时遵守健康信息保护法与通用数据保护条例的严格要求。 网络安全作为性能要求： 探讨 FDA 和 NB 对预上市和上市后器械网络安全文档的期望，包括漏洞管理计划和软件供应链安全。 8. 商业化中的法律责任与道德考量 产品责任与保修： 分析医疗器械在发生伤害事件时，制造商、分销商和医疗机构各自承担的法律责任，以及保修条款的起草与法律限制。 反回扣与营销合规： 讨论《反回扣法案》（Anti-Kickback Statute, AKS）和《虚假申报法》（False Claims Act, FCA）在医疗器械销售和推广中的应用，确保营销活动符合法律边界，避免不当激励。 通过对上述关键领域的详尽梳理与深入分析，本书为读者提供了一个结构化、可操作的法律合规蓝图，帮助他们自信、高效地驾驭全球医疗器械市场的复杂监管环境。

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作为一名在医疗器械行业深耕多年的法规事务专业人士，我一直在寻找一本能够全面解读复杂法规、提供实用指导的工具书。这本书的名字——《医疗器械法律与法规解答之书》（2019年版），立刻吸引了我的注意。当它摆在我面前时，我预感到这将是一次宝贵的知识探索。尽管我尚未深入阅读每一个章节，但从其清晰的编排和两位资深专家的署名来看，我对其内容充满了期待。Suzan Onel 律师和 Karen M. Becker 博士的背景，分别代表了法律和科学的严谨性，这正是我所需要的，能够确保理论的深度和实践的可行性完美结合。

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作为一名初入医疗器械行业的法规事务新人，我渴望找到一本能够系统性地梳理行业法规脉络的书籍。这本书的“解答之书”的副标题，让我对它的实用性寄予厚望。我希望能从中学习到关于医疗器械分类、注册审批流程、上市后监管等基本概念，并且能够理解不同国家和地区之间法规的差异与共性。此外，我尤其关注这本书是否能提供一些关于合规性审计、不良事件报告、以及如何与监管机构有效沟通的实用建议，这些对于我建立扎实的法规工作基础至关重要。

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这本书的出版年份恰好处于法规更新较为频繁的时期，这让我尤其关注其时效性和对最新发展趋势的涵盖程度。在医疗器械领域，法规的每一次变动都可能对企业的研发、生产、上市和市场准入策略产生深远影响。因此，拥有一本能够及时更新、并深入剖析这些法规细节的指南至关重要。我非常期待它能详细阐述诸如FDA（美国食品药品监督管理局）的QSR（质量体系法规）、MDR（欧盟医疗器械法规）等关键法规的演进，以及它们对不同类型医疗器械（从低风险的诊断试剂到高风险的植入式设备）的具体要求。

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对于医疗器械行业的销售和市场营销人员而言，理解法规是确保合规性营销和有效推广的前提。我希望这本书能够帮助我更好地理解产品的合规性声明、以及在市场宣传中避免不当的宣传语。例如，关于医疗器械的适用范围、预期用途、以及如何准确传达产品的性能和安全性信息，这些都是需要谨慎处理的。一本能够清晰解释这些法律界限的书，将极大地帮助我们规避潜在的合规风险，并更有信心地将优质的医疗器械推向市场。

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我是一名专注于医疗器械产品开发的工程师，而法规往往是研发过程中最令人头疼的环节。我希望这本书能够成为我解决技术难题时的“秘密武器”，能够提供一些具体案例分析，说明在产品设计阶段就如何考虑法规要求，以避免后期昂贵的返工。例如，关于风险管理、临床评估、以及如何撰写详尽的技术文件（Technical Documentation），这些都是我工作中经常遇到的挑战。我希望这本书能提供清晰的指引，帮助我们更好地理解并满足这些要求，从而加速产品的上市进程。

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