中文版序
譯者簡介
譯者的話
序
Graeme Bible博士的序
James H Eberwine博士的序
Eduard Enrico Holdener博士的序
原著作者簡介
第０章介紹1
你可能需要什麼藥物而你又為何無法獲得它們／1
衰老是疾病的主要危險因素／1
痛苦的現實和阿爾茨海默病／2
需要政府更多的參與／4
進入市場的果斷和遲疑／4
政府能夠改變未來／5
情況並不都是那麼不幸與黯淡／6
社會能做什麼／6
第1章盡管大藥企的藥物開發正處“危機”，為何仍有新藥7
陷於危機和閤並中的製藥産業／7
錶1.1最常見的疾病： 美國的發病情況／10
錶1.2按照收入、雇員人均盈利和市值排名的前12位製藥公司／11
為什麼堅信未來的新藥將會産生？／11
錶1.3將來為何會有很多新藥／11
新指徵的安全藥物： 新療法並非總需要新藥／14
預防性藥物： 大規模、漫長、昂貴和確證的試驗／15
年齡作為危險因子和警惕成本花費／16
新近孤兒化的疾病： 更需要政府之參與／17
第2章對藥物需求的增長7
小分子藥物和生物技術藥／18
錶2.1驅動醫藥銷售增長的因素／18
老齡化的人口／19
罕見病或“孤兒病”／19
錶2.2最貴的治療“孤兒病”生物技術藥／20
藥物開發： 增加生物技術藥／21
MS的治療／23
圖2.1治療MS的小分子藥物和生物技術藥／24
錶2.3目前臨床上使用的MS藥物／25
RA的治療／26
圖2.2RA： 1998年至2011年的治療曆史與開支／27
重組蛋白用於治療／29
未來用於治療的重組蛋白／29
錶2.4為治療和接種目的而製造的幾大組重組蛋白和疫苗／30
錶2.5私營産業對未來藥物開發的要求／30
藥企、政府和非政府組織／31
錶2.6頂級藥企研究的“核心”治療領域／32
第3章藥物正變得更好： 過去幾十年裏的突破性藥物7
二戰以來的顯著進展／33
極其賺錢的藥物發現之輝煌開端和可怕結局／34
藥物發現迴擊第一階段／35
藥物發現真的被套牢？／35
薈萃分析是有用的： 舊信息的新詮釋／40
安全藥物的新用途／40
錶3.1新藥研發必須和必將繼續的原因／41
其他適應證的標簽外使用／41
重新定位來延長生存周期／44
錶3.2新的和改進藥物的關鍵因素／44
公司內外在取代市售藥物治療贏利性指徵上的競爭／45
錶3.3改進藥物的途徑／45
定價策略／45
更加注重藥物長期安全性和風險裨益比／47
移動的門柱／49
繼續等待減肥藥／50
循證醫學需要大規模和長期的公立試驗／50
循證醫學的收獲和給予／53
xxxii藥物發現的未來： 誰來決定治療哪些疾病？目錄xxxi每年批準的藥物數目／54
錶3.42009年獲準藥物的治療領域／54
錶3.5FDA在2009年批準的新藥／55
錶3.6FDA在2010年批準的新藥／57
錶3.7FDA在2011年批準的新藥／59
第4章我們想要治療哪些疾病？7
存在多少種疾病？／63
醫藥公司怎樣選擇待治疾病／63
錶4.1最大的醫療需求與對其覆蓋的在研新藥項目數量之間的鴻溝／65
生物醫藥研究的資金和方嚮／66
圖4.1生命科學研究的資金來源／67
圖4.2美國政府對於生物醫學、癌癥和HIV感染/艾滋病的研究投入／70
疾病治療的科學基礎／70
圖4.3藥企的在研項目數與疾病流行程度的比較／71
錶4.2前20名藥企1997年的15個核心治療領域／72
錶4.3輝瑞在治療寬度上的緊縮／73
新的研究途徑和生物仿製藥的齣現／73
仿製藥生産商／75
錶4.4前10名仿製藥公司： 位置和方嚮／75
生物仿製藥／76
“同類首個”、“仿製”和“同類最好”的藥物： 營銷者之夢／77
錶4.5選定疾病的仿製藥／80
喚醒成功的Ⅱ期臨床候選藥於沉睡中／81
錶4.6社會急需有藥治療的疾病／82
安全藥物的題外之用／83
非政府組織／84
在醫院還是在FDA建立適應證？／85
標簽外使用肯定便於上市藥物治療其他疾病，但這是想要的策略嗎？／86
社會如何影響大藥企和生物技術公司對適應證的選擇？／86
第5章治療領域： 未來戰略性重要的疾病7
社會與製藥業的不同觀點／89
大病的人力和經濟成本／90
阿爾茨海默病： 發展最快和最具威脅的疾病／91
早期診斷的必要性／94
轉化研究／96
錶5.12009年主要製藥公司中排名前15位的研發預算／97
錶5.22009年主要生物技術公司中排名前15位的研發預算／97
肥胖癥和2型糖尿病／98
手術與藥物乾預對比／101
神經性疼痛／101
癌癥／102
錶5.32007年美國癌癥發病人數之估計／103
錶5.42010年Ⅲ期臨床試驗的10大失敗案例／104
錶5.5癌癥治療的進展： 2009年至2011年間批準的新藥／104
有效的政府和社會乾預／105
第6章重磅炸彈式藥物與仿製藥相比7
重磅炸彈式藥物的産品綫齣瞭什麼事？／107
製藥業能在哪裏找到新的重磅炸彈式藥物？／107
請在這兒多做研究／109
新的重磅炸彈式藥物／110
兩位數增長成為不閤理的期待／112
大藥企插上仿製藥之翼／112
仿製藥生産商長齣研發之臂／114
所有藥物都將成為仿製藥嗎？／114
監管生物仿製藥／115
研究開發的未來／116
依然存在巨大和未滿足的醫療需求／117
第7章製藥業為什麼是特殊産業？7
藥物發現是最受監管的人類活動／118
曆史及兼並／119
基礎和轉化研究／119
圖7.1全球醫藥産業1996~2011年的研發投入／120
錶7.1市值最大的製藥公司／121
錶7.2市值最大的生物技術公司／121
經濟及社會貢獻／122
xxxiv藥物發現的未來： 誰來決定治療哪些疾病？目錄xxxiii政府的不介入與介入／122
危機，什麼危機？本末倒置？／123
學界與産業的閤作／124
重新審視大型藥企的研究缺口／127
填補大型藥企的研究缺口／128
法規和政策／129
臨床試驗／129
美國醫學科學院關於國立癌癥研究所臨床研究的報告／131
FDA提齣公布完整答復函／132
第8章朝嚮個性化醫療的診斷7
“沒有診斷就沒有治療，而沒有現存的治療，我們也無需診斷瞭”／133
診斷産品的增長／134
錶8.1羅氏部門性研發開支／134
為何診斷行業對醫藥産業如此重要？／135
生物標誌物／135
靶嚮癌癥療法／135
伴侶診斷／137
對診斷更嚴格的監管／138
什麼是好的診斷測試？／139
第9章個性化醫療7
錶9.1個性化醫療的前景和先決條件／142
個性化醫療的常識／143
錶9.2FDA強製性的基因分型： 疾病、測試及治療／145
編碼／146
興起個性化醫學／146
藥物不良反應將排名為第五大死因／148
“吹風機”和“烤麵包機”藥物／148
個性化醫學的未來／150
知識管理／150
藥物治療意味著什麼？／151
挖掘知識與學習法則／152
第10章藥物價錢可以是多少?7
圖10.1部分OECD國傢的醫療保健開支分布／155
用在醫療和新藥上的開支會增加嗎？／155
“治療數目”／156
圖10.2“過去30年”內美國他汀類藥物的使用／157
最昂貴藥品的價格／158
侵蝕高價藥物／161
質量校正生命年成本： QALY／162
英國是怎樣計算QALY的？／163
錶10.1QALY是怎樣計算的／163
成本效益是什麼？／163
第11章為2025年前的藥物發現構建模式7
21世紀初的現實／166
短視的藥企直麵長期的安全性／167
偏離創新的道路／168
循證醫學／169
失敗風險導緻規避風險／170
填補戰略真空／171
風險投資： 少點投資導緻少點冒險／171
社會贊助的安全性網絡／172
未來的曆史／173
我們怎樣在被藥企放棄但有醫療需求的領域創製新藥？／174
什麼是分配政府支持的最好辦法？／174
哪些疾病是國際性和亟待優先應對的？／178
第一步： 加強研究／179
第二步： 新結果、新靶點、新的生物技術公司／180
第三步： 政府支持的舉措／180
外包和藥物發現的哪些部分可以擴展？／182
錶11.1藥企的外包形式／182
實體真的擊敗虛擬／184
xxxvi藥物發現的未來： 誰來決定治療哪些疾病？目錄xxxv不久將來的製造業／184
不久將來的臨床試驗／185
不久將來的正産齣／185
不久將來的負産齣／186
看似完美而不完美／187
樂觀之空間和時間？／187
錶11.2使癌癥成為醫藥企業和生物技術公司首選治療領域的因素／188
更快更長期的監管實踐／189
第12章2010~2025年間的藥物開發模式7
醫藥工業為何是如此格局／190
新興經濟和醫藥工業／191
錶12.1醫藥産業發展的關鍵因素／191
知識産權與質量／192
瑞士的機遇／193
藥物開發正在前行但不完全／195
但當問及誰將開發新藥時，這把我們置於何地？／196
醫療需求激發動機／196
過去和未來之趨勢／197
兼並與收購／197
大型製藥公司／198
大型生物技術公司／201
小型生物技術公司／201
非營利性製藥公司／202
虛擬公司／203
救活Ⅱ期藥物／203
巨大激勵的第四種思路： 修訂專利法／205
“生物技術公司項目的股市”／206
保障安全藥品的未來／208
· · · · · · (收起)