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出版者:化学工业出版社

作者:白东鲁

出品人:

页数:582

译者:

出版时间:2014-10-1

价格:188.00元

装帧:

isbn号码:9787122196354

丛书系列:

图书标签:

药学
药物
市场
化学
新药研发
药物发现
药物开发
案例分析
制药行业
医药创新
临床试验
药物审批
药物化学
生物医药

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具体描述

作为“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外，更突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括最后成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。

本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及资深科学家学习参考。

《新药研发案例研究》是一部深入剖析现代药物发现与开发全过程的综合性著作。本书并非泛泛而谈，而是聚焦于一系列真实、鲜活的案例，通过对这些案例的细致解读，全面展现从最初的科学发现到最终药物上市所经历的艰辛、复杂与创新。本书旨在为药学、生物学、医学、化学以及相关领域的学生、研究人员、行业从业者和政策制定者提供一个认识新药研发内在逻辑的窗口，揭示其背后蕴含的科学原理、技术挑战、市场博弈与伦理考量。本书的最大特色在于其案例驱动的研究方法。我们选取了不同治疗领域、不同研发阶段、不同成功与失败路径的典型案例，力求涵盖新药研发的方方面面。每一个案例都经过精心挑选，力求能够代表某一类重要的研发挑战或突破。例如，我们将深入探讨一些针对罕见病药物的研发历程，分析这些药物在市场吸引力较低的情况下，是如何通过创新性的研发策略和特殊的审批通道最终惠及患者的。这不仅能展现科学的进步，更能凸显对社会责任的承诺。另一类案例则聚焦于那些克服了巨大技术障碍的药物。例如，在靶向治疗领域，一些针对特定基因突变的抗癌药物，其研发过程涉及对疾病生物学机制的深刻理解、高通量筛选技术的应用、以及与肿瘤细胞复杂耐药机制的持续斗争。我们将逐一剖析这些药物是如何从实验室的分子设计，一步步走向临床试验，并最终证明其疗效的。这其中，对药物作用靶点的精准选择、对分子结构与活性的优化、以及对药物递送系统的创新，都将是分析的重点。本书还会关注那些因科学认知局限、技术瓶颈或市场不确定性而未能成功上市的案例。对这些“失败”案例的分析同样至关重要。它们揭示了新药研发中不可避免的风险，以及在决策过程中所面临的挑战。通过审视这些案例，读者可以更深刻地理解为何药物研发的成功率如此之低，以及研究人员和企业如何在不确定性中进行资源分配与风险管理。这些案例的失败经验，往往比成功案例更能提供宝贵的教训。在内容编排上，本书将遵循新药研发的典型流程，但又不会拘泥于线性的顺序。我们会根据案例的特点，灵活安排章节。第一部分：早期发现与概念验证在早期发现阶段，我们将重点关注那些源于基础科学突破的新药靶点。例如，对某种致病信号通路的新认识，是如何转化为潜在的药物研发机会的。我们会分析如何通过体外实验和体内模型来验证这些靶点的有效性，以及如何利用高通量筛选技术或基于结构的药物设计来寻找能够作用于这些靶点的先导化合物。这里会涉及到分子生物学、细胞生物学、药理学以及计算化学等多个学科的交叉应用。第二部分：临床前开发与安全性评估一旦有了有希望的先导化合物，接下来的关键是临床前开发。我们将分析药物代谢动力学（PK）和药效动力学（PD）的研究如何指导化合物的优化。更重要的是，我们会深入探讨毒理学研究的重要性，包括急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性等方面的评估。本书将通过案例展示，如何利用各种动物模型来预测药物在人体中的安全性和有效性，以及如何解读这些研究结果，为进入人体试验做好准备。第三部分：临床试验的设计与执行临床试验是新药研发中最漫长、最昂贵、也是风险最大的阶段。我们将详细剖析 I、II、III 期临床试验的设计理念、研究终点、受试者招募策略以及数据统计分析方法。对于成功的案例，我们将分析其临床试验是如何巧妙地证明药物的疗效和安全性的；对于遭遇挫折的案例，则会探讨是何种原因导致了试验的失败，例如安慰剂效应、非预期副作用、或统计学上的不显著性。我们将强调良好的临床实践（GCP）的重要性，以及伦理委员会的审批流程。第四部分：注册申报与上市审批当临床试验取得积极结果后，药物开发就进入了注册申报阶段。本书将阐述不同国家和地区的药品监管机构（如美国的FDA，欧洲的EMA，中国的NMPA）的审评流程和标准。我们会通过案例分析，揭示如何准备详实的注册申报资料，包括非临床研究数据、临床研究数据、药物生产质量控制等方面的内容。对于一些特殊情况，例如突破性疗法、加速审批通道等，本书也会给予关注，分析它们如何加速新药的上市进程。第五部分：上市后监测与药物警戒药物上市并非终点，而是新旅程的开始。上市后监测（Phase IV）和药物警戒（Pharmacovigilance）是确保药物长期安全使用的重要环节。我们将通过案例分析，展示如何通过真实世界的数据研究来进一步了解药物的疗效、安全性以及在不同人群中的应用。同时，也会关注药物警戒系统如何收集、分析和报告上市后出现的罕见不良反应，以及这些信息如何影响药物的使用指南甚至撤市决策。第六部分：影响新药研发的关键因素除了对具体药物的研发过程进行剖析，本书还将触及影响新药研发的更广泛的因素。这包括：科学与技术进步：例如基因测序技术、CRISPR基因编辑技术、人工智能在药物设计中的应用等，这些技术革新是如何驱动新药研发的。监管政策与法律法规：知识产权保护、专利制度、药物审评标准的变化，如何影响药企的研发投入和策略。市场经济与商业模式：研发成本的不断攀升、新药定价的争议、生物技术公司的崛起与大型药企的合作模式，这些经济因素如何塑造新药研发的格局。伦理与社会责任：药物可及性、公平性、临床试验的伦理考量，以及新药研发如何回应未被满足的医疗需求。本书的价值与读者受益《新药研发案例研究》旨在为读者提供一个多维度、深层次的观察视角。对于学术研究者：本书提供了丰富的案例素材，有助于理解不同学科在新药研发中的作用，以及当前研究的热点和前沿。对于药企从业者：本书提供了宝贵的实践经验和教训，有助于识别研发风险，优化研发策略，提升项目管理效率。对于医学专业人士：本书帮助理解新药的研发背景，更好地评估新药的疗效与安全性，并将其应用于临床实践。对于政策制定者：本书揭示了新药研发的复杂性与挑战，有助于制定更加科学、合理的监管政策，促进医药产业的健康发展。对于关注健康与科技的公众：本书以通俗易懂的方式，解读了新药研发背后的故事，让大家能更清晰地认识到，每一粒救命的药物，都凝聚着多少心血与智慧。总而言之，《新药研发案例研究》是一部集科学性、实践性、前瞻性于一体的著作。它不是一本枯燥的教科书，而是一系列关于生命科学探索、技术创新与商业智慧的生动故事。通过阅读本书，读者将能够系统地了解新药研发的艰辛历程，洞察其中的关键驱动因素，并对未来的药物创新充满期待。本书强调的不仅仅是“发现”药物，更是“研发”药物的整个复杂而充满挑战的生态系统。

作者简介

目录信息

第1章新药研发的实用策略1
11新药研发现状和困境2
12新药研发的实用策略4
13结束语12
参考文献13
第2章阿司匹林（Aspirin）14
21阿司匹林的早期发现史15
22近50年阿司匹林研究的进展22
23阿司匹林为何能百年长寿32
参考文献35
第3章沙利度胺（Thalidomide）40
31早期“反应停”事件41
32沙利度胺致畸作用机制及新发现43
33沙利度胺治疗领域的拓展44
34沙利度胺的化学与制剂研究47
35沙利度胺研发的教训和启示50
参考文献53
第4章阿伐他汀（Atorvastatin）56
41他汀类降脂药物的作用机制57
42他汀类药物的发现和发展58
43阿伐他汀的研究开发——从模仿创新到同类最佳60
44阿伐他汀的商业开发——从第五到第一，再到史上最畅销药71
45阿伐他汀成功的启示74
参考文献75
第5章埃索美拉唑（Esomeprazole）79
51胃酸分泌的背景知识80
52质子泵抑制剂的研发历程82
53埃索美拉唑成功上市的启示95
参考文献96
第6章乙溴替丁（Ebrotidine）99
61组胺受体与消化道溃疡100
62乙溴替丁的研发过程102
63乙溴替丁的药理特点及临床应用109
64乙溴替丁的药代动力学及体内代谢113
65乙溴替丁的肝毒性和撤回114
66乙溴替丁的专利情况115
67乙溴替丁的研发启示116
参考文献117
第7章美托洛尔（Metoprolol）121
71肾上腺素能阻滞剂122
72β肾上腺素受体的分类及功能122
73β受体阻滞剂的研究123
74美托洛尔的合成工艺研究128
75美托洛尔缓释片的工艺研究130
76美托洛尔的药代动力学研究131
77美托洛尔与高血压134
78美托洛尔的其他临床应用135
79美托洛尔的不良反应138
710美托洛尔研发过程的启示138
参考文献139
第8章氨氯地平（Amlodipine）142
81高血压病及其治疗药物143
82钙离子通道阻滞剂143
83氨氯地平的发现145
84氨氯地平的合成工艺与手性拆分148
85氨氯地平临床前药理研究152
86氨氯地平临床研究154
87氨氯地平的联合用药157
88氨氯地平成功上市的启示158
参考文献159
第9章赖诺普利（Lisinopril）162
91高血压病及其发病机制163
92血管紧张素转换酶及其抑制剂164
93赖诺普利的发现166
94赖诺普利的合成工艺研究169
95赖诺普利的tACE晶体复合物研究171
96赖诺普利的临床前药理学研究173
97赖诺普利的药代动力学研究176
98赖诺普利的其他临床应用178
99赖诺普利的不良反应179
910赖诺普利成功的启示180
参考文献181
第10章氟西汀(Fluoxetine)183
101抑郁症及其发病机制184
102抑郁症的药物治疗185
103氟西汀的发现及其抗抑郁活性研究188
104氟西汀的其他临床效应195
105氟西汀的不良反应196
106氟西汀成功上市的启示197
参考文献198
第11章奥氮平（Olanzapine）201
111非经典抗精神病药物202
112奥氮平的研发历程——从实验室到临床204
113奥氮平上市后的开发——从品牌药到仿制药210
114奥氮平研发成功的启示213
参考文献214
第12章吡格列酮（Pioglitazone)217
121糖尿病和现有治疗药物218
122噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂219
123吡格列酮的发现220
124噻唑烷二酮类药物的作用机制228
125吡格列酮的临床研究229
126吡格列酮的安全性230
127从PPARγ激动剂到选择性PPARγ调节剂232
128吡格列酮开发成功的启示233
参考文献234
第13章左氧氟沙星（Levofloxacin）237
131喹诺酮类抗菌药物238
132左氧氟沙星的发现242
133左氧氟沙星成功上市的启示250
参考文献251
第14章利奈唑胺（Linezolid）253
141抗菌药的研究背景和医学需要254
142唑烷酮类抗菌药研究的起源256
143唑烷酮类抗菌药的结构毒性关系和结构活性关系258
144唑烷酮的合成工艺及进一步结构优化260
145利奈唑胺的选定和作用机理265
146利奈唑胺的药物动力学和临床使用267
147第一个合成的唑烷酮抗菌药上市的意义和启示269
参考文献270
第15章普瑞巴林（Pregabalin）273
151癫痫及其发病机理274
152抗癫痫药物的作用机制275
153作用于钙离子通道α2δ亚基的抗惊厥药物——普瑞巴林的发现275
154普瑞巴林的临床研究及安全性评价280
155作用于钙离子通道α2δ亚基药物的研究进展283
156普瑞巴林成功的启示285
参考文献286
第16章西地那非（Sildenafil）291
161研究背景292
162西地那非的发现与活性研究293
163西地那非与男性阴茎勃起障碍296
164西地那非与肺动脉高压299
165西地那非的其他临床效应300
166西地那非与PDE5结合模式分析301
167其他选择性PDE5抑制剂302
168西地那非所引发的思考和借鉴303
参考文献304
第17章多奈哌齐（Donepezil）308
171阿尔茨海默症及其发病机理309
172中枢胆碱能假说与乙酰胆碱酯酶抑制剂310
173多奈哌齐的发现310
174多奈哌齐临床前药理研究317
175多奈哌齐的临床研究319
176多奈哌齐与靶标的相互作用321
177外消旋体多奈哌齐成功上市的启示323
参考文献324
第18章塞来考昔（Celecoxib）328
181研究背景329
182从概念到新药的发现334
183塞来考昔的专利纠纷343
184选择性COX2抑制剂的其他作用及隐忧344
185塞来考昔的其他临床应用345
186塞来考昔研发的启示345
参考文献346
第19章多西他赛（Docetaxel）349
191前言350
192多西他赛的前身——紫杉醇351
193多西他赛的发现361
194多西他赛的临床前药理研究365
195多西他赛的临床研究368
196紫杉烷类化合物的构效关系及最新研发进展372
197多西他赛的研发启示376
参考文献378
第20章伊马替尼（Imatinib）382
201肿瘤药物研发的现状及趋势383
202酪氨酸激酶为抗肿瘤药物的重要靶标385
203伊马替尼的发现历程385
204伊马替尼的作用靶标和机理390
205伊马替尼的临床实验及药代动力学研究397
206伊马替尼在治疗多种肿瘤及其他疾病方面的应用402
207伊马替尼的耐药性及对策403
208讨论与展望406
参考文献407
第21章氯吡格雷（Clopidogrel）413
211氯吡格雷的发现——从实验室到病房之路414
212氯吡格雷的作用机制及临床研究420
213氯吡格雷药物相互作用423
214漫漫研发路上的小风波425
215氯吡格雷的最新进展426
216氯吡格雷研发的启示427
参考文献428
第22章蒿甲醚（Artemether）432
221疟疾及抗疟药物433
222青蒿及青蒿素的发现435
223蒿甲醚的合成及抗疟活性研究446
224蒿甲醚研发的启示449
参考文献450
第23章地氯雷他定（Desloratadine）454
231过敏性鼻炎与抗组胺药物455
232从氯雷他定到地氯雷他定457
233地氯雷他定的安全性评价462
234地氯雷他定的临床前药理研究466
235地氯雷他定的临床药动学研究467
236地氯雷他定临床应用469
237地氯雷他定成功上市的启示470
参考文献471
第24章他莫西芬（Tamoxifen）475
241研究背景476
242非甾体类抗雌激素药物476
243他莫西芬的专利481
244他莫西芬与乳腺癌482
245他莫西芬的其他临床效应485
246选择性雌激素受体调节剂489
247他莫西芬成功的启示490
参考文献492
第25章奥司他韦（Oseltamivir）495
251背景496
252流感病毒497
253神经氨酸酶抑制剂研究501
254奥司他韦与神经氨酸酶复合物晶体结构分析509
255奥司他韦临床研究509
256奥司他韦成功上市及市场效益510
257奥司他韦研发启示510
参考文献511
第26章雷特格韦(Raltegravir)513
261逆转录病毒的生命周期和药物干预靶标514
262HIV1整合酶的结构和功能515
263芳基二酮酸类整合酶抑制剂的发现和机理研究516
264雷特格韦的选定和成药性优化517
265雷特格韦的临床前药理研究525
266雷特格韦的临床应用及前景527
267雷特格韦：从HCV多聚酶抑制剂到HIV整合酶抑制剂的启示530
参考文献532
第27章克唑替尼（Crizotinib）536
271癌症的个体化治疗537
272受体酪氨酸激酶(RTK)作为癌症靶点538
273克唑替尼的研发540
274克唑替尼的临床前药理研究548
275克唑替尼的临床研究550
276克唑替尼与靶标的相互作用554
277克唑替尼成功上市的启示556
参考文献557
中文索引563
英文索引573
· · · · · · (收起)

读后感

评分☆☆☆☆☆

用户评价

评分☆☆☆☆☆

这本书的排版设计简直是教科书级别的典范，充分考虑到了长时间阅读的舒适度。字体大小适中，行距疏密有致，即使在光线不佳的环境下阅读，眼睛也不会感到过分疲劳。页边距的处理也恰到好处，为读者留下了足够的空间进行批注和思考，这对于需要反复研读的专业书籍来说至关重要。我注意到，书中某些关键概念的阐释部分，采用了加粗或斜体的特殊处理，这种视觉强调手法非常有效，能够迅速引导读者的注意力到核心信息上，避免了信息过载带来的困扰。而且，章节之间的过渡非常自然流畅，无论是从宏观的背景介绍转向微观的细节分析，还是从理论探讨回归到实际操作的描述，衔接都处理得极其平滑，读起来毫不突兀，展现了编辑团队高超的把控能力。可以说，这本书在物理形态上，已经为一次愉快的深度学习之旅做好了万全的准备。

评分☆☆☆☆☆

我试着浏览了一下目录结构，感觉作者的逻辑组织能力非同一般。整个知识体系的划分层次清晰，脉络分明，从基础概念的建立，到复杂流程的解析，再到最后的战略层面的探讨，呈现出一种螺旋上升的阅读路径。这种结构设计不仅有利于初学者逐步建立认知框架，也方便资深人士进行针对性的知识点检索和回顾。目录的设计本身就像一张精密的导航图，清晰地标示出了每一个知识模块的定位和相互关系，让人可以预见在阅读过程中，思维的跳跃性会被极大地降低，取而代之的是一种系统化的吸收过程。不同主题之间的衔接词汇运用得非常巧妙，使得章节之间的逻辑关系一目了然，没有那种生硬的拼凑感，反而像是一条自然流淌的河流，将不同的知识点汇聚到最终的知识海洋。这种结构上的严谨性，极大地提升了这部作品的工具属性和参考价值。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我带来的一种无形的影响，在于它所营造出的那种鼓励批判性思维的氛围。虽然我尚未深入阅读具体案例，但从前几章的论述风格中，我能感受到作者并非是要灌输标准答案，而是更倾向于引导读者去质疑、去探索、去构建自己的判断体系。语言的张力处理得非常到位，既保持了学术上的精确性，又避免了陷入僵硬的教条主义。它似乎在邀请读者一同参与到这场智力挑战中，去审视既有的方法论，去发掘潜藏的盲区。这种开放式的讨论姿态，对于一个渴望在快速变化的行业中保持敏锐度的学习者来说，是无比珍贵的。我期待在后续的章节中，能看到更多不同视角的碰撞和观点的交锋，从而激发自己更深层次的思考，真正将书中的知识内化为自己独立解决问题的能力，而非仅仅停留在信息的表面消费。

评分☆☆☆☆☆

我花了一些时间在序言部分流连忘返，作者开篇的叙事方式非常引人入胜，仿佛一位经验丰富的老者在茶余饭后，娓娓道来那些行业内的“秘闻”与“真知”。他没有直接抛出冷冰冰的理论，而是选择了一条更具人情味的切入点，用一种近乎故事的口吻，描绘了当前产业格局下，创新与挑战并存的宏大图景。这种叙事策略极大地降低了阅读的门槛，即便是对这个领域略感陌生的读者，也能迅速被拉入情境之中。更令人赞叹的是，作者在寥寥数语间，便构建起了一个错综复杂的知识网络，让人不禁好奇，接下来他将如何编织那些更为细致的脉络。我尤其欣赏其中对于“慢工出细活”这一理念的强调，它反驳了当下浮躁的“快餐式”学习风气，提倡一种扎根于实践的深度钻研。这种对治学态度的坚持，无疑为全书奠定了严谨而深刻的基调，让人对后续内容的深度充满了信心和期待。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计真是让人眼前一亮，那种简约中透着深邃的质感，让人忍不住想翻开一探究竟。我拿到手时，首先被它的装帧工艺所吸引，纸张的触感温润而厚实，油墨的印刷清晰细腻，每一个细节都透露出出版方对内容的尊重。虽然我还没有完全深入阅读，但仅凭这第一印象，我就觉得这是一部精心打磨的作品。它似乎在用一种无声的语言告诉读者，这里面承载的是值得细细品味的干货。色彩的搭配也很有讲究，主色调沉稳大气，辅以恰到好处的跳跃色，既不失专业性，又充满了现代感，摆在书架上绝对是件赏心悦目的摆设。我特别喜欢封面上的留白处理，那种恰到好处的呼吸感，让人在翻阅之前就能感受到一种内敛的思考氛围。这种对视觉体验的重视，往往预示着作者在内容组织上也下了大功夫，期待它能带来一场知识的视觉盛宴。总而言之，从外观上看，它已经成功地抓住了我这个注重阅读体验的读者的心。

评分☆☆☆☆☆

感谢这个假期，可以静心啃完这本大部头。

评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

感谢这个假期，可以静心啃完这本大部头。