Compounding Sterile Preparations Video Training Program Companion Workbook pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Amer Soc of Health System

作者:Buchanan, E. Clyde

出品人:

页数:120

译者:

出版时间:2004-12

价格:$ 33.90

装帧:Pap

isbn号码:9781585281152

丛书系列:

图书标签:

• Compounding
• Sterile Preparations
• Pharmacy
• IV Admixture
• Aseptic Technique
• Training
• Workbook
• Healthcare
• Medication Safety
• USP 797/800

好的，这是一份为您准备的图书简介，内容聚焦于专业制药技术、质量控制和法规遵从性，完全不涉及“Compounding Sterile Preparations Video Training Program Companion Workbook”的具体内容。 --- 《高级无菌制剂制备与质量保证实务手册》 内容简介 在当今对患者安全和药物疗效要求日益严苛的医疗环境中，无菌制剂的制备不再仅仅是一项技术操作，而是一门涵盖了微观科学、工程学和严格法规遵从性的综合性学科。本书《高级无菌制剂制备与质量保证实务手册》旨在为药剂师、制剂技术人员、质量控制（QC）和质量保证（QA）专业人员提供一套全面、深入且极具实操指导意义的参考指南。 本书深度聚焦于制药行业当前面临的关键挑战：如何在高风险、高要求的环境中，稳定、可靠地生产出符合最高标准的安全有效无菌药品。我们摒弃了基础理论的冗余论述，转而将重点放在了从设计到放行的整个制剂生命周期中的关键控制点和最佳实践上。 第一部分：环境控制与设施设计 本部分是理解无菌制剂生产环境的基石。我们详细剖析了ISO 5级（原A级）环境的空气动力学原理，探讨了层流罩（Laminar Airflow Workbench, LAFW）与限制进入隔离器（Restricted Access Barrier System, RABS）在不同风险等级制剂生产中的适用性与局限性。 洁净室设计与验证： 我们深入探讨了 HVAC 系统的关键参数——换气次数、压差梯度、温度与湿度控制的精确量化标准。内容涵盖了如何进行定期的洁净室动态监测与静态监测，以及微生物监测（包括表面采样、空气采样）的统计学意义。 跨区域交叉污染控制： 详细分析了物料流、人员流与信息流在洁净区内的隔离策略，重点讲解了密闭传递系统（如快速转移端口，RTP）的正确操作规程与验证要求，以确保在不同洁净度区域间的物料交接过程的无菌性。 第二部分：无菌工艺的工程化与优化 本手册将工程学原理与制剂操作紧密结合，指导从业者如何将理论转化为可重复、可验证的批次生产。 灭菌技术深度解析： 涵盖了湿热灭菌（高压蒸汽灭菌）的科学基础，包括F0值的确定、不同包装材料对穿透性的影响，以及验证灭菌周期的必要性。对于热敏感制剂，我们详述了终端过滤的技术要求，包括滤芯的完整性测试（Bubble Point Test, Diffusion Test）的精确执行步骤与判断标准。 无菌操作的风险矩阵分析： 本章基于ASPR（Aseptic Processing Risk Assessment）框架，指导使用者识别并量化制剂过程中所有潜在的污染风险点。内容包括对“污染事件”的根本原因分析（RCA）方法论，以及如何建立有效的纠偏与预防措施（CAPA）系统。 无菌灌装线的验证与绩效： 详述了灌装机、封口机等关键设备的IQ/OQ/PQ（安装、运行、性能确认）的完整流程。特别关注植入式/高风险制剂的灌装过程，如何通过仿真（如使用微生物指示剂或模拟物）来证明灌装过程的无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）。 第三部分：质量控制与法规遵从 质量控制是确保无菌产品安全性的最后一道防线。本部分严格对标全球主要监管机构（如 FDA, EMA）的最新指南，为质量体系的构建提供蓝图。 无菌放行测试的严谨性： 详细阐述了无菌检查法（Direct Inoculation and Membrane Filtration）的适用条件、样本量计算的统计学依据，以及如何处理“可疑阳性”结果的科学流程。此外，对内毒素/热原检查的检测方法（如鲎试剂法 LAL）的灵敏度与特异性进行了深入探讨。 原辅料与容器/密闭件的质量控制： 强调了注射用水（WFI）和注射级溶剂的电导率、总有机碳（TOC）的在线监测与定期验证。对于药瓶、塞子等接触材料，讲解了可提取物与浸出物（Extractables & Leachables, E&L）研究在评估容器/密闭件兼容性中的核心作用。 人员培训与行为科学： 认识到“人”是无菌操作中最不可控的因素，本手册用大量篇幅分析了无菌操作行为偏差的心理学根源。提供了一套结构化的、基于绩效的人员分级与再认证系统，确保技术人员对标准操作程序（SOP）的理解是深刻而非机械的。 本书特色 本书的结构设计高度侧重于可执行性与可追溯性。每章末尾均附有“关键控制点清单”和“法规对照表”，方便读者快速定位并应用到日常工作中。它不仅是技术人员提升技能的教材，更是质量体系管理者确保合规运营的宝贵工具。通过对复杂制药科学的条分缕析，本书致力于帮助读者构建一个稳固的、可抵抗未来监管挑战的无菌制剂生产与质量保证体系。 目标读者： 生物制药与化学制药企业研发与生产部门的技术人员 质量保证（QA）与质量控制（QC）部门的经理及专业人员 医院药房无菌配药单位的负责人 制药工程与分析化学相关专业的本科及研究生 ---

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这本书给我的第一印象是它非常有针对性。书名中的“Companion Workbook”表明了它并非一本独立的理论书籍，而是视频培训的辅助材料，这意味着它很可能在讲解视频中出现的关键概念和操作步骤时，提供更深入的解析和练习机会。我希望它能包含大量的练习题、填空题、甚至是模拟操作场景的描述，让我能够在阅读之余，主动思考和巩固所学知识。在无菌制剂的配制过程中，细节决定成败。从无菌操作技术的掌握，到洁净室环境的管理，再到灭菌方法的选择和验证，每一个环节都需要精确无误。因此，我非常期待这本书能够提供详尽的指南，帮助我理解每一个步骤背后的科学原理，以及在实际操作中需要注意的关键点。我希望它能让我不仅仅是“学会”，更能“理解”，从而在面对各种复杂情况时，能够做出正确的判断和应对。这本书，我感觉它会是我学习无菌制剂配制过程中一个非常得力的助手。

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这本书的封面设计就给我一种专业且现代的感觉，简洁大方的排版，主色调的运用也显得非常沉稳，透露出内容会相当扎实。我迫不及待地想翻开它，期待它能像一个经验丰富的导师一样，一步步引导我深入了解无菌复合制剂的每一个细节。作为一名对此领域初涉的从业者，我非常看重学习资料的条理性与系统性。我希望这本书能够提供清晰的学习路径，从基础概念的讲解，到实际操作的步骤，再到质量控制的标准，都能做到循序渐进，让我能够逐步建立起全面的知识体系。尤其是在视频培训的基础上，我更期待这本配套手册能够提供更深入的理论阐释、更详尽的操作指南，甚至是案例分析，帮助我巩固视频学习的成果，将理论与实践紧密结合。我想象着书中会有大量的插图、图表，甚至是操作流程图，这些视觉化的辅助工具对于理解复杂的无菌操作流程至关重要。我希望它能解答我心中那些关于无菌环境维护、药物无菌化处理、以及最终产品质量保证的种种疑问，为我在实际工作中打下坚实的基础。

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拿到这本书，我最先注意到的是它的纸张质量和印刷清晰度。感觉书的质感很好，捧在手里沉甸甸的，让人觉得物有所值。封面上的书名“Compounding Sterile Preparations Video Training Program Companion Workbook”就点明了它的用途，这是一本与视频培训课程相辅相成的学习手册。我一直在寻找能够系统性地提升我在无菌制剂配制方面知识和技能的资源，所以这本书的出现对我来说简直是雪中送炭。我尤其关注它在解决实际操作难题方面的表现。在无菌配制这个高度严谨的领域，每一个细节都关乎患者的生命安全。因此，我非常期待这本书能够提供详尽的操作步骤、关键点的提示，以及可能遇到的风险和规避方法。比如，在进行注射剂的配制时，如何确保药品的无菌性，如何避免空气中的微生物污染，以及如何在整个过程中保持无菌状态，这些都是我非常想深入学习的。我希望它能提供一些实用的技巧和窍门，帮助我成为一名更优秀的无菌制剂配制技师，为患者提供更安全、更有效的药物。

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这本书的厚度与尺寸让我觉得它内容肯定很充实，而且方便携带。封面设计简洁大气，直接点明了它的核心主题——无菌复合制剂的视频培训配套手册。对于我这样需要反复学习和巩固知识的学员来说，一本好的配套手册至关重要。我非常看重它在提供实践指导方面的能力。无菌配制技术是一门实践性很强的学科，理论知识固然重要，但更关键的是能够将其转化为熟练的操作。我希望这本书能够提供清晰、直观的图示，甚至是流程图，来展示每一个操作步骤，让我能够更好地理解和模仿。同时，我也期待它能包含一些常见的错误操作及其纠正方法，以及一些高级技巧的讲解，帮助我不断提升自己的操作水平。我希望通过这本书的学习，能够让我对无菌复合制剂的配制过程有一个更深刻、更全面的认识，并且能够自信地应对各种挑战。

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这本书的外观给我的感觉是专业且扎实。封面设计简洁明了，书名清晰地传达了它的内容方向。作为一名对此领域充满好奇的学习者，我非常期待这本书能成为我在无菌制剂配制知识海洋中的一座灯塔。我希望能在这本书中找到关于无菌技术原理的深入剖析，以及在实际操作中如何严格遵循这些原理的指导。例如，无菌屏障系统的构建、环境监测的重要性，以及在各种情况下的无菌处理策略，这些都是我非常感兴趣且渴望深入了解的方面。我希望这本书能以一种易于理解的方式，将复杂的科学概念转化为可操作的知识，并且提供丰富的案例研究，让我能够将所学知识应用于实际场景。我期待它能帮助我建立起一种严谨的思维模式，让我能够时刻保持警惕，确保每一次的无菌配制都符合最高标准，最终为患者提供安全有效的药物。

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