Directory of Approved Biopharmaceuticals pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Spada, Stefania/ Walsh, Gary

出品人:

页数:336

译者:

出版时间:2004-8

价格:$ 259.84

装帧:HRD

isbn号码:9780415263689

丛书系列:

图书标签:

Biopharmaceuticals
Approved Drugs
Drug Directory
Pharmaceuticals
Biotechnology
Drug Information
Healthcare
Medicine
Pharmacology
Regulatory Affairs

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具体描述

Biopharmaceuticals, the term for genetically engineered therapeutic proteins, monoclonal antibodies, and nucleic acid-based products, have become an increasing part of the pharmaceutical armament. While this category of drugs accounts for approximately 25% of all new drugs coming to market, very few references exist that review these commercially available products. Until now, accessing data on the list of currently approved biopharmaceuticals has been laborious and patchy. "Directory of Approved Biopharmaceutical Products" brings together key information on various aspects of these compounds, presenting a brief summary of each biopharmaceutical currently approved for medical use. Each summary includes the scientific and trade name, year and regions approved, approved indications, manufacturer, marketing right, method of manufacture, scientific overview, and therapeutic properties. Based on information gathered from regulatory agencies and pharmaceutical manufacturers, the book presents the most comprehensive data currently available in a single, convenient volume. This comprehensive and consistent approach will save professionals in the pharmaceutical industry hours spent trawling the literature - and provides a singular resource for future reference.

药物研发前沿：新型生物治疗策略与挑战本书聚焦于当代生物制药领域最前沿的研究方向、技术突破以及面临的复杂挑战，旨在为药物研发人员、临床科学家以及生物技术行业的专业人士提供一份深入、全面的技术概览和战略参考。本书不涉及已获批的生物药目录或现有法规框架，而是将视角完全投向未来，探索那些尚处于实验室或早期临床阶段的颠覆性疗法。第一部分：下一代生物大分子工程与设计第一章：高通量筛选与理性设计驱动的抗体工程本章深入探讨了超越传统杂交瘤技术的下一代抗体发现平台。我们将详述如何利用定向进化（Directed Evolution）、噬菌体展示（Phage Display）、酵母展示（Yeast Display）以及核糖体展示（Ribosome Display）等高通量筛选技术，快速识别具有更高亲和力、稳定性和功能特异性的新型抗体片段（如scFv、VHH单域抗体）。重点讨论计算生物学在优化抗体 CDR 区域和预测Fc段效应子功能中的应用，包括分子动力学模拟和AI辅助的结构预测在加速“人源化”和减少免疫原性方面的最新进展。内容将细致剖析双特异性抗体（BsAb）和多特异性抗体（Multispecific Antibodies）的结构设计挑战，特别是如何有效控制片段的正确配对和避免非预期的交叉反应，并介绍流式细胞术驱动的功能性筛选方法。第二章：新型蛋白质和多肽药物载体系统本章着重于突破传统小分子和单克隆抗体局限性的新型蛋白质药物载体。首先，对肽类药物的药代动力学（PK）挑战进行了深入分析，并介绍了脂肽偶联、PEG化修饰以及环化技术在延长肽类药物体内半衰期方面的最新策略。其次，详细阐述了“可折叠药物”（Foldamers）的概念，即模仿蛋白质二级结构但具有更高化学稳定性和口服生物利用度的合成聚合物，并评估其在模拟酶抑制剂或受体激动剂方面的潜力。此外，本书还将介绍核酸适配体（Aptamers）作为替代抗体的角色，重点关注其低免疫原性以及通过化学修饰实现靶向递送的能力。第二部分：基因治疗与细胞疗法的深度整合第三章：新型病毒载体与非病毒递送系统的进化基因治疗的成功高度依赖于高效且安全的递送系统。本章细致区分了腺相关病毒（AAV）血清型库的拓展及其在克服现有免疫屏障中的应用。重点讨论AAV基因组包装的优化，包括使用双剪切位点（Dual Inverted Terminal Repeats, ITRs）的精确控制，以及针对特定组织（如神经系统、肌肉）的“衣壳工程”（Capsid Engineering）的最新成果。在非病毒递送方面，本书深入探讨了脂质纳米粒（LNP）的下一代配方，特别是优化其组成（如离子化脂质的pKa值）以提高胞浆递送效率和降低肝脏脱靶效应的策略。此外，还涵盖了基于CRISPR/Cas系统的体内基因编辑递送的安全性考量和工程化T细胞疗法（如CAR-T）的肿瘤微环境适应性改造。第四章：活体生物工程与合成生物学在药物开发中的交叉应用本章探讨了利用工程化微生物和活体细胞作为“活体药物”（Living Drugs）的前沿概念。详细介绍了如何利用合成生物学工具，如基因线路设计和代谢路径重编程，来改造益生菌，使其能够在特定疾病部位（如肠道肿瘤、炎症区域）表达治疗性蛋白或信号分子。内容还将涵盖对工程化细胞的“安全开关”和“逻辑门”的设计，以确保治疗的精确性和可控性，避免脱靶效应。此外，还分析了利用细胞器工程（Organelle Engineering）来增强治疗细胞内在稳定性的研究方向。第三部分：智能化药物发现与药物代谢动力学挑战第五章：AI驱动的靶点识别与新型生物标志物发现本章聚焦于利用大数据和人工智能（AI）加速药物研发流程的革命性方法。深入分析了多组学数据（基因组学、蛋白质组学、代谢组学）的整合分析如何揭示以往难以察觉的疾病通路和潜在的“不可成药”靶点。重点讨论了深度学习模型在预测蛋白质-蛋白质相互作用（PPIs）界面、设计新型调节剂以及预测药物毒性/疗效组合方面的具体案例和局限性。内容还将包括基于“数字孪生”的患者模型在临床前药物筛选中的应用前景。第六章：生物大分子药物的复杂药代动力学与生物分布研究生物大分子药物，特别是核酸药物和复杂蛋白质，面临着严格的PK/PD挑战。本章详细分析了这些药物在体内面临的降解途径（如蛋白水解、脱嘌呤/脱嘧啶）以及它们穿过生物屏障（如血脑屏障）的限制。探讨了利用靶向配体（Targeting Ligands）或受体介导的内吞作用（Receptor-Mediated Endocytosis）来提高特定器官或细胞群富集度的策略。此外，本章对新型抗体药物偶联物（ADC）中的连接子（Linker）设计进行了详尽的比较分析，强调了连接子稳定性和体内释放动力学对治疗指数的影响。结论：监管前沿与未来愿景本书结尾部分将对这些前沿技术在未来五年内的发展趋势进行展望，讨论在缺乏现有批准先例的情况下，如何构建评估这些高度创新疗法有效性和安全性的新型科学框架，以及新兴的生物制造技术（如连续流生物反应器）将如何影响这些复杂药物的规模化生产。本书适合于资深生物制药科学家、生物技术初创公司的研发负责人、以及对生物医学工程和转化医学有浓厚兴趣的研究生和博士后学者。