药品生物检定技术 pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:化学工业出版社

作者:全国医药职业技术教育研究会

出品人:

页数:232

译者:

出版时间:2004-8-1

价格:28.00元

装帧:平装(无盘)

isbn号码:9787502558765

丛书系列:

图书标签:

药品
生物检定
生物技术
药物分析
质量控制
实验技术
医学
生物医药
检验
研究方法

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具体描述

《药品生物检定技术》从内容到形式上力求体现高职特色，编排顺序上打破传统的教学模式，以“技术路线”组织教材的核心内容，理论知识以必需、够用为度编写在每章的必备知识中，以有利于学生能力的培养，达到高等技术应用型人才标准。全书共分14章。内容包括：供试品溶液的配制；双碟的制备；无菌检查；药品的微生物总数检查；控制菌及螨类检查；抗生素效价的微生物测定；基因工程药物检验；GMP中的生物检验；生物检定统计法与微机运算；毒力及异常毒性检查；热原及细菌内毒素检查；胰岛素的生物检定；几种常见药品的生物活性检定；升降压物质检查。每章后附有复习思考题与实践练习题。

从20世纪30年代起，我国即开始了现代医药高等专科教育。1952年全国高等院校调整后，为满足当时经济建设的需要，医药专科层次的教育得到进一步加强和发展。同时对这一层次教育的定位、作用和特点等问题的探讨也一直在进行当中。

鉴于几十年来医药专科层次的教育一直未形成自身的规范化教材，长期存在着借用本科教材的被动局面，原国家医药管理局科技教育司应各医药院校的要求，履行其指导全国药学教育为全国药学教育服务的职责，于1993年出面组织成立了全国药学高等专科教育教材建设委员会。经过几年的努力，截至1999年已组织编写出版系列教材33种，基本上满足了各校对医药专科教材的需求。同时还组织出版了全国医药中等职业技术教育系列教材60余种。至此基本上解决了全国医药专科、中职教育教材缺乏的问题。

为进一步推动全国教育管理体制和教学改革，使人才培养更加适应社会主义建设之需，自20世纪90年代以来，中央提倡大力发展职业技术教育，尤其是专科层次的职业技术教育即高等职业技术教育。据此，全国大多数医药本专科院校、一部分非医药院校甚至综合性大学均积极举办医药高职教育。全国原17所医药中等职业学校中，已有13所院校分别升格或改制为高等职业技术学院或二级学院。面对大量的有关高职教育的理论和实际问题，各校强烈要求进一步联合起来开展有组织的协作和研讨。于是在原有协作组织基础上，2000年成立了全国医药高职高专教材建设委员会，专门研究解决最为急需的教材问题。2002年更进一步扩大成全国医药职业技术教育研究会，将医药高职、高专、中专、技校等不同层次、不同类型、不同地区的医药院校组织起来以便更灵活、更全面地开展交流研讨活动。开展教材建设更是其中的重要活动内容之一。

几年来，在全国医药职业技术教育研究会的组织协调下，各医药职业技术院校齐心协力，认真学习党中央的方针政策，已取得丰硕的成果。各校一致认为，高等职业技术教育应定位于培养拥护党的基本路线，适应生产、管理、服务第一线需要的德、智、体、美各方面全面发展的技术应用型人才。专业设置上必须紧密结合地方经济和社会发展需要，根据市场对各类人才的需求和学校的办学条件，有针对性地调整和设置专业。在课程体系和教学内容方面则要突出职业技术特点，注意实践技能的培养，加强针对性和实用性，基础知识和基本理论以必需够用为度，以讲清概念，强化应用为教学重点。各校先后学习了“中华人民共和国职业分类大典”及医药行业工人技术等级标准等有关职业分类，岗位群及岗位要求的具体规定，并且组织师生深入实际，广泛调研市场的需求和有关职业岗位群对各类从业人员素质、技能、知识等方面的基本要求，针对特定的职业岗位群，设立专业，确定人才培养规格和素质、技能、知识结构，建立技术考核标准、课程标准和课程体系，最后具体编制为专业教学计划以开展教学活动。教材是教学活动中必须使用的基本材料，也是各校办学的必需材料。因此研究会及时开展了医药高职教材建设的研讨和有组织的编写活动。由于专业教学计划、技术考核标准和课程标准又是从现实职业岗位群的实际需要中归纳出来的，因而研究会组织的教材编写活动就形成了几大特点。

1教材内容的范围和深度与相应职业岗位群的要求紧密挂钩，以收录现行适用、成熟规范的现代技术和管理知识为主。因此其实践性、应用性较强，突破了传统教材以理论知识为主的局限，突出了职业技能特点。

2教材编写人员尽量以产、学、研结合的方式选聘，使其各展所长、互相学习，从而有效地克服了内容脱离实际工作的弊端。

3实行主审制，每种教材均邀请精通该专业业务的专家担任主审，以确保业务内容正确无误。

4按模块化组织教材体系，各教材之间相互衔接较好，且具有一定的可裁减性和可拼接性。一个专业的全套教材既可以圆满地完成专业教学任务，又可以根据不同的培养目标和地区特点，或市场需求变化供相近专业选用，甚至适应不同层次教学之需。因而，本套教材虽然主要是针对医药高职教育而组织编写的，但同类专业的中等职业教育也可以灵活的选用。因为中等职业教育主要培养技术操作型人才，而操作型人才必须具备的素质、技能和知识不但已经包含在对技术应用型人才的要求之中，而且还是其基础。其超过“操作型”要求的部分或体现高职之“高”的部分正可供学有余力，有志深造的中职学生学习之用。同时本套教材也适合于同一岗位群的在职员工培训之用。

现已编写出版的各种医药高职教材虽然由于种种主、客观因素的限制留有诸多遗憾，上述特点在各种教材中体现的程度也参差不齐，但与传统学科型教材相比毕竟前进了一步。紧扣社会职业需求，以实用技术为主，产、学、研结合，这是医药教材编写上的划时代的转变。因此本系列教材的编写和应用也将成为全国医药高职教育发展历史的一座里程碑。今后的任务是在使用中加以检验，听取各方面的意见及时修订并继续开发新教材以促进其与时俱进、臻于完善。

愿使用本系列教材的每位教师、学生、读者收获丰硕！愿全国医药事业不断发展！

好的，以下是一份关于一本名为《药品生物检定技术》的图书的详细简介，内容完全围绕该书不包含的主题展开。 --- 图书名称：药品生物检定技术本书不包含内容导览：深度剖析药物研发与制造的非生物检定侧面本书《药品生物检定技术》专注于生物学方法在药品质量控制中的应用，涵盖从细胞株鉴定到免疫原性评估等一系列生物学试验技术。然而，对于许多读者而言，了解药品研发与生产链条中那些不依赖活体系统或细胞培养的、同样至关重要的技术领域同样具有极高的价值。本导览旨在清晰界定《药品生物检定技术》的边界，聚焦于其不涵盖的、但在现代制药工业中占据核心地位的化学、物理学、工程学以及严格的规范管理领域。通过深入探讨这些非生物检定范畴，我们期望能为制药专业人士提供一个更广阔的视野，理解药品从原料到成品全生命周期中，那些非生物学驱动的质量保证体系。第一部分：纯粹的化学分析与结构确证技术（不涉及活体响应）《药品生物检定技术》侧重于功能性测试，因此，对药物分子本身进行精确结构解析和纯度鉴定的化学分析方法，是本书明确不涉足的领域。 1. 先进色谱分离技术在化学纯度分析中的应用本书不讨论高效液相色谱（HPLC）、超高效液相色谱（UHPLC）及其与质谱联用（LC-MS/MS）在小分子药物和杂质谱分析中的深度应用。纯度与含量测定：缺乏关于如何利用梯度洗脱程序、紫外-可见（UV-Vis）检测器或示差折光检测器（RI）来精确量化活性药物成分（API）含量和确定相关物质（Related Substances）阈值的技术细节。手性分析：不涵盖使用手性固定相色谱柱分离对映异构体，以确保药物光学纯度的化学分离方法论。残留溶剂分析：缺少关于气相色谱法（GC）结合顶空进样技术，用于检测生产过程中残留的有机溶剂（如乙醇、丙酮、甲苯等）的系统性论述。 2. 结构解析与分子特性鉴定本书聚焦于生物活性，因此，对药物分子结构进行“指纹式”确认的物理化学方法被排除在外。核磁共振波谱学（NMR）：不涉及如何利用¹H NMR、¹³C NMR 甚至二维 NMR（如COSY, HMQC）来解析复杂有机分子的完整结构，并确认其立体化学构型。红外光谱与拉曼光谱（IR/Raman）：缺少利用分子振动模式来确认特定官能团存在与否，或进行原材料鉴别的光谱数据分析方法。 X射线衍射（XRD）：关于如何通过粉末X射线衍射（PXRD）确定药物的晶型（Polymorphism）、晶格结构以及其对溶解度和稳定性的影响，本书不做深入探讨。第二部分：剂型设计与物理性质的控制（侧重制剂工程而非生物学兼容性）生物检定关注的是药物在生物系统中的表现，而制剂的物理化学稳定性、溶出速率和物理特性控制，是本书避开的工程学领域。 3. 药物溶出度与生物利用度体外预测生物检定依赖于体内或体外细胞模型评估药效，但关于如何通过体外模拟系统来预测药物释放的动力学过程，本书不予涉及。溶出度测试（Dissolution Testing）：缺乏关于使用I型、II型或III型溶出仪，在不同介质中（如pH 1.2、4.5、6.8的缓冲液）测试片剂或胶囊释放速率的详细SOP和数据解读。物理稳定性：不讨论在不同温度、湿度（如加速稳定性试验）下，药物剂型（如片剂的硬度、崩解时间）随时间变化的物理化学变化。粒度和表面积控制：缺少关于微粉化、湿法制粒或干法制粒技术如何控制药物颗粒大小分布（PSD），进而影响其溶解速率的工程控制策略。 4. 药剂学与材料科学的交叉应用本书不涉及药物载体材料的选择、配方优化以及无菌灌装过程中的物理障碍。辅料的兼容性研究：不探讨淀粉、乳糖、微晶纤维素等药用辅料与API在长期储存中发生的非酶促降解反应或物理相互作用。无菌灌装的工程控制：缺少关于层流罩（Laminar Flow Hoods）、隔离器（Isolators）的设计标准，以及密闭系统在防止颗粒物污染方面的物理屏障作用的描述。第三部分：法规符合性、质量体系与数据管理（侧重GMP/GLP的非试验执行层面）生物检定技术必须在严格的质量体系下运行。本书专注于试验本身，因此，关于如何构建和维护这套体系的宏观管理和数据科学要素，均不包含在内。 5. 药品生产质量管理规范（GMP）的系统性合规生物检定是GMP的一部分，但本书不涵盖GMP体系的整体架构。厂房与设备验证（Qualification & Validation）：缺少关于IQ/OQ/PQ（安装、运行、性能确认）的详细程序，以及如何验证反应釜、冻干机或灭菌柜是否达到其设计要求。变更控制与偏差管理：不涉及当试验流程或生产条件发生偏离时，如何启动正式的变更控制流程（Change Control）或撰写详细的偏差报告（Deviation Report）以及进行根本原因分析（RCA）。供应商审计与资质认证：缺少如何对提供检测试剂、细胞培养基或关键原材料的供应商进行现场审计，以确保其质量体系符合监管要求的流程描述。 6. 计算机化系统与数据完整性现代制药质量控制高度依赖数据管理，但生物检定技术本身不包含数据科学的建立。 21 CFR Part 11 合规性：本书不讨论电子记录和电子签名的监管要求，以及如何设计审计追踪（Audit Trails）系统来确保数据的ALCOA+原则（可审计性、可追溯性）。实验室信息管理系统（LIMS）：缺少关于如何部署和配置LIMS系统来接收、处理、存储和报告生物检定数据，并确保数据不被篡改的系统架构讨论。统计学在过程控制中的应用：不涵盖如何使用控制图（Control Charts, 如Shewhart Charts）来监控批次间生产或检定结果的统计过程控制（SPC），以预测潜在的工艺漂移。结论《药品生物检定技术》为读者提供了深入了解活细胞、微生物及免疫系统如何被用于评估药物安全性和有效性的专业知识。然而，要全面掌握现代制药工业的运作，必须将这些生物学测试置于更广阔的化学分析、物理剂型工程以及严格的法规质量管理体系的背景之下。本书的价值在于其聚焦，恰恰突显了上述所有非生物学技术的关键性与独立性，它们共同构成了确保药品安全与疗效的完整保障链条。