医学案例统计分析与SAS应用 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:北京大学医学

作者:冯国双//罗凤基

出品人:

页数:256

译者:

出版时间:2011-1

价格:38.00元

装帧:

isbn号码:9787565900532

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《临床研究设计与数据管理精要》 内容概要 本书旨在为临床研究领域的专业人士提供一份全面而实用的指南，涵盖了从研究方案设计到数据管理的全过程。我们深入探讨了各种临床研究设计的优缺点及其适用场景，包括随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究、横断面研究等，并提供详细的实施步骤和注意事项。在数据管理方面，本书着重于建立稳健的数据收集、录入、清洗、存储和安全管理体系，强调数据质量控制的关键环节，以确保研究结果的准确性和可靠性。此外，本书还将探讨研究伦理、知情同意、不良事件报告等重要方面，为研究者提供必要的指导和支持。 第一章：临床研究概论与设计原则 1.1 临床研究的定义、目的与发展历程 深入剖析临床研究的本质，明确其在推动医学进步中的核心作用。 回顾临床研究不同发展阶段的里程碑事件，理解其演变规律。 探讨当前临床研究面临的挑战与未来发展趋势。 1.2 研究问题的提出与假设的构建 阐述如何从临床实践中提炼出具有科学价值和临床意义的研究问题。 指导研究者如何将模糊的研究问题转化为可检验的科学假设。 区分不同类型的假设（零假设、备择假设）及其在统计分析中的意义。 1.3 研究对象选择与抽样方法 详细介绍不同类型的研究人群（目标人群、可及人群、研究人群、研究样本）。 系统讲解概率抽样（简单随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样）和非概率抽样（方便抽样、判断抽样、配额抽样、滚雪球抽样）的原理、优缺点及适用性。 讨论样本量估算的关键因素（效应量、统计功效、显著性水平、变异性、研究设计）及其方法。 1.4 研究伦理与法规要求 深入解读赫尔辛基宣言等重要的医学伦理原则。 详细阐述知情同意书的构成要素、签署流程及其法律效力。 介绍临床研究中的数据保密性、隐私保护要求以及相关法律法规。 探讨独立伦理委员会（IRB）/机构审查委员会（IEC）的职能与作用。 第二章：临床研究设计方法学 2.1 观察性研究设计 2.1.1 横断面研究（Cross-sectional Study） 定义、特点、适用范围。 优势与局限性（例如，难以确定因果关系）。 实例分析。 2.1.2 病例对照研究（Case-Control Study） 定义、特点、研究流程（回顾性）。 优势与局限性（例如，回忆偏倚、选择偏倚）。 匹配原则与方法，优势比（Odds Ratio）的解释。 实例分析。 2.1.3 队列研究（Cohort Study） 定义、特点、前瞻性与回顾性队列研究。 优势与局限性（例如，耗时、成本高、失访）。 相对危险度（Relative Risk）的计算与解释。 实例分析。 2.2 干预性研究设计 2.2.1 随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT） RCT的设计理念、核心要素（随机化、对照、盲法）。 随机化方法（简单随机、分层随机、区组随机）及其优劣。 对照组设置（安慰剂对照、阳性对照、标准治疗对照）。 盲法（单盲、双盲、三盲）的实施与必要性。 RCT的变体：平行设计、交叉设计、析因设计。 RCT的内部效度与外部效度。 伦理考量与实际操作中的挑战。 实例分析。 2.2.2 非随机化对照试验（Non-Randomized Controlled Trial, NRCT） 定义、特点、适用场景。 与RCT的比较，潜在的偏倚。 实例分析。 2.3 其他研究设计 2.3.1 系统评价（Systematic Review）与Meta分析（Meta-analysis） 定义、目的、研究流程。 数据提取、质量评估、合并分析。 异质性检验与处理。 森林图（Forest Plot）的解读。 实例分析。 2.3.2 真实世界研究（Real-World Study, RWS） 定义、数据来源（电子病历、保险数据库等）。 RWS在循证医学中的地位与应用。 RWS的挑战与机遇。 实例分析。 第三章：临床研究数据管理 3.1 数据管理计划（Data Management Plan, DMP）的制定 DMP的重要性与核心组成部分。 数据收集方法、数据项定义、数据字典的建立。 数据录入、编码、校验规则。 数据存储、备份与归档策略。 数据安全与保密措施。 数据清洗与核查流程。 数据交付与销毁计划。 3.2 病例报告表（Case Report Form, CRF）的设计与应用 CRF的设计原则（清晰、简洁、准确、完整）。 纸质CRF与电子CRF（eCRF）的比较。 eCRF系统的优势（数据录入效率、数据质量控制、实时性）。 CRF的填写指南与培训。 3.3 数据录入与编码 数据录入的流程与质量控制。 数据编码的标准化（医学词典，如ICD、LOINC）。 双人录入与核查。 3.4 数据清洗与逻辑校验 数据清洗的定义与目标。 数据逻辑校验规则的制定与实施。 异常值、缺失值、不一致数据的处理策略。 数据质疑（Data Query）的产生、跟踪与解决。 3.5 数据存储、备份与安全 数据库的选择与管理。 数据存储的安全措施（访问控制、加密）。 定期数据备份与恢复计划。 数据安全审计。 3.6 数据质量控制与质量保证 数据质量控制（DQC）与数据质量保证（DQA）的区别与联系。 源数据核查（Source Data Verification, SDV）与稽查（Monitoring）。 独立数据监察委员会（IDMC）的作用。 3.7 数据集管理与交付 研究数据集的构建与整理。 最终数据库的锁定（Locking）。 研究数据报告与输出。 数据归档与长期保存。 第四章：研究伦理、法规与质量管理 4.1 研究方案的撰写与审查 研究方案的必备要素（背景、目的、方法、统计学考虑、伦理声明等）。 方案的内部评审与外部评审。 方案的修订与版本管理。 4.2 知情同意书的制定与执行 知情同意书的语言要求与关键信息。 知情同意过程的监督与记录。 特殊人群（儿童、老年、精神障碍者）的知情同意。 4.3 不良事件（Adverse Event, AE）与严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的报告 AE与SAE的定义与区分。 AE/SAE的识别、记录与评估。 AE/SAE的报告流程与时限。 药物警戒（Pharmacovigilance）体系。 4.4 临床试验的监察（Monitoring）与稽查（Auditing） 监察的目的、内容与频率。 稽查的目的、内容与独立性。 监察员/稽查员的角色与职责。 4.5 临床研究的合规性与法规遵从 国际（ICH-GCP）与国内（NMPA）的临床试验指导原则。 药物注册与审批流程。 研究数据的可追溯性与完整性。 4.6 研究者手册（Investigator's Brochure, IB）与申办者（Sponsor）的责任 IB的内容要求与更新。 申办者在研究中的核心职责。 第五章：数据分析的准备与初步探索 5.1 数据质量检查与处理 对最终数据集进行最终质量审核。 处理遗留的数据问题或异常值。 5.2 研究对象基本特征描述 对研究人群的年龄、性别、种族、基线特征等进行描述性统计。 使用图表（直方图、箱线图、散点图）进行可视化展示。 5.3 探索性数据分析（Exploratory Data Analysis, EDA） 初步探索变量之间的关系。 识别潜在的数据模式或异常。 为后续的统计推断提供依据。 5.4 变量的转化与派生 根据研究需要对现有变量进行转化（如对数转化、平方根转化）。 创建新的变量（如BMI、疾病严重程度评分）。 附录 常用临床研究术语表 常见统计学软件功能简介（非深入教程） 相关法规与指导原则列表 参考文献 本书力求理论与实践相结合，通过丰富的案例分析，帮助读者理解复杂的临床研究设计与数据管理理念。内容严谨，逻辑清晰，适合临床医生、研究人员、数据管理员、统计师以及对临床研究感兴趣的相关专业人士阅读。通过学习本书，读者将能更有效地规划、执行和管理临床研究，从而提高研究的科学性和可靠性，为医学发展贡献力量。

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这本书的编排结构展现了作者深厚的教学功底。它似乎是为不同学习进度的读者量身定制的。对于初学者，你可以严格按照章节顺序，从基础的数据清理和描述性统计开始，稳步前进。但对于已经有一定SAS基础，只想快速掌握特定高级分析技巧的读者，书中的章节划分又非常清晰，可以做到“按需取用”。我个人就跳过了前几章的基础回顾，直接去学习了多因素回归模型的那几章。令人惊喜的是，即使是跳跃式阅读，也不会感到内容上的断裂。作者在介绍每个高级模块时，都会巧妙地回顾前面用到的基础知识点，这种“动态回顾”机制，确保了知识的连贯性，避免了读者在深入学习复杂模型时“失根”的感觉。此外，书中附带的练习题设计得非常巧妙，它们不仅仅是让你重复书本上的操作，而是要求你对现有数据进行微小的修改或扩展，从而检验你对底层原理的掌握程度，这一点极大地提升了学习的主动性。

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阅读过程中，我最大的感受是作者在SAS代码的呈现上做到了极大的克制与精准。很多统计教材的SAS部分，要么是代码密密麻麻地塞满一页纸，看得人头昏脑涨，要么就是对代码的解释蜻蜓点水，根本无法帮助读者理解参数的真正含义。这本书却恰到好处地把握了平衡。它不会直接展示一个“黑箱”式的完整程序，而是将复杂的分析步骤拆解成若干个逻辑清晰的小模块。每段代码后都有详细的注释，这些注释不是简单的功能描述，而是针对特定医学情境的“对症下药”的解释。例如，在进行生存分析时，关于删失数据的处理，书里不仅给出了SAS的PROC LIFETEST语句，更深入地探讨了为什么在这种特定类型的医学数据中，我们需要选择Kaplan-Meier估计而非其他方法。这种深度解析让我不再满足于“复制粘贴”代码，而是真正开始理解代码背后的统计决策过程，这对于提升我独立分析问题的能力至关重要。

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如果让我用一个词来概括我的阅读体验，那会是“效率提升”。在我的工作中，经常需要处理大量的生物医学数据，过去我总是依赖于一些半自动化的工具，分析结果出来后，总有一种“数据在跑，但我不知道它跑了什么”的无力感。这本书真正弥补了我在统计思维和软件操作之间的鸿沟。通过学习书中的内容，我发现很多过去耗时耗力的手工数据处理工作，现在都可以通过SAS宏或高效的程序语句一键完成，这为我节省了大量时间。更重要的是，那种对分析过程了如指掌的自信感，是任何外包服务都无法替代的。当我能够清晰地向同事或上级解释我的统计模型选择依据、参数设定的合理性，以及结果的稳健性时，我的专业形象也随之得到了极大的提升。这本书，与其说是一本教科书，不如说是一个实战派的“加速器”，它让我迅速掌握了将原始数据转化为可靠医学证据的实操能力。

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这本书的叙述风格非常具有亲和力，尽管主题是严肃的统计学，但文字表达却一点也不板正。我特别喜欢作者在讲解复杂概念时偶尔穿插的一些小故事或者类比。比如，在解释假设检验中的P值时，作者用了一个关于“发现稀有事件的概率”的生活化比喻，瞬间让那个枯燥的统计学核心概念变得生动起来，而且记忆深刻。这种“用故事讲科学”的技巧，极大地缓解了阅读过程中的认知压力。更值得称赞的是，书中对于结果的解读部分，比预想中要详细得多。它不仅展示了SAS输出的表格，更重要的是，它教会了读者如何将这些冰冷的数字和图表，翻译成具有临床意义的结论。它会明确指出：“当您在输出结果中看到这个显著性差异时，您应该在报告中这样描述其临床意义……”这种“从数据到话语”的转换指导，是很多纯技术手册所缺乏的宝贵经验。

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这本《医学案例统计分析与SAS应用》的封面设计得相当专业，透着一股严谨的气息，那种深蓝色的背景配上白色的标题字体，让人一眼就能感觉到这是一本内容扎实的学术书籍。我本来对统计学和SAS软件的使用都有些畏惧，总觉得那是只有科班出身的数据分析师才能玩得转的“高深技术”。但翻开这本书后，我发现它的切入点非常接地气，不是那种晦涩难懂的纯理论堆砌。作者在开篇花了大量篇幅来解释为什么要在医学研究中进行统计分析，这种“为什么”的铺垫，极大地激发了我继续读下去的兴趣。它不是简单地告诉你怎么操作软件，而是先建立了方法论的框架，让我明白了每一步统计处理背后的医学逻辑。特别是对于初学者而言，这种循序渐进的引导，远比直接丢给你一堆复杂的公式要有效得多。我注意到书中有很多案例的选取都非常贴近临床实际，比如常见疾病的预后分析、新疗效的对比试验等，这让抽象的统计概念变得具体可感，我仿佛能跟着书中的步骤，亲手解决一个真实的临床问题。这种理论与实践紧密结合的编排方式，是我在其他教材中很少见到的亮点。

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非常有帮助！不只是方法论。更多的是科学严谨思维的体现。

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非常有帮助！不只是方法论。更多的是科学严谨思维的体现。

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书很好，案例也很好，这本书不仅仅是学习SAS的一本好书，并且书里对于医学数据的分析思路也非常好。

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书很好，案例也很好，这本书不仅仅是学习SAS的一本好书，并且书里对于医学数据的分析思路也非常好。