具体描述
《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•制药工程专业实验(第2版)》共分4部分，包括：基本操作和实验技术、化学合成药物制备过程、生物药物制备过程以及工业制剂制备过程。详细介绍了制药工程实验的各种重要基本知识和基本操作技能要求，选择了较成熟的在基本操作和过程类型等方面具代表性的各类实验及部分新反应、新技术，第二版根据制药工程发展情况对化学合成药物和生物药物制备过程部分进行了适当调整，并新增微生物药物制备一章，将实验内容与相关课程有机结合起来，同时注重各种实验的统筹安排，有助于学生完整、系统地掌握制药工程专业技术，提高实践能力。
现代药物研发与生产技术前沿探析 内容简介 本书旨在全面深入地探讨现代药物研发与生产领域的前沿技术与核心原理，涵盖从药物发现、临床前研究、工艺开发到大规模生产和质量控制的全过程。它并非专注于某一特定专业实验指导，而是提供一个宏观且精深的理论与实践框架，帮助读者理解当前制药工业面临的挑战与机遇，以及应对这些挑战所采用的先进技术路线。 第一部分：新药发现与靶点验证的革命 第一章：计算化学与高通量筛选的融合 本章详细阐述了利用先进计算工具（如分子对接、分子动力学模拟、定量结构-活性关系，QSAR）加速先导化合物发现的过程。重点讨论了人工智能（AI）和机器学习（ML）在预测化合物活性、毒性和药代动力学性质（ADME）方面的最新突破。读者将了解到如何构建可靠的虚拟筛选库，并通过优化算法来提高筛选的效率和准确性，从而显著缩短早期研发周期。 第二章：生物靶点的深度解析与新型药物形式 本部分聚焦于复杂生物系统的解析，包括基因组学、蛋白质组学在疾病机理阐明中的应用。深入剖析了当前热门的治疗靶点，如GPCRs、激酶家族以及新型的RNA靶点。同时，本书详细介绍了非小分子药物（如多肽、抗体药物偶联物ADC、核酸药物）的设计理念、作用机制及其在特定疾病治疗中的潜力与挑战。 第三部分：药物工艺开发与绿色化学实践 第三章：先进的反应工程与连续流化学 本章是本书的核心技术章节之一，它彻底颠覆了传统的间歇式反应模式。我们详尽地介绍了连续流微反应器技术（Microreactor Technology）在精细化工和药物合成中的应用。讨论了如何通过精确控制温度、压力和停留时间来提高反应的选择性、收率，并显著降低副产物生成，实现本质安全化生产。此外，对光化学反应、电化学合成等绿色驱动力的应用潜力也进行了深入分析。 第四章：晶型研究与固体形态控制 药物的生物利用度在很大程度上取决于其固体形态。本章系统地介绍了药物晶型（Polymorphism）、无定形态（Amorphous Solid Dispersion, ASD）和共晶（Cocrystals）的理论基础。探讨了如何运用拉曼光谱、X射线衍射（XRD）和差示扫描量热法（DSC）等技术进行高通量晶型筛选，并建立了从实验室到中试规模的晶型稳定性和转化控制策略。 第四章：生物制药的培养基优化与上游工艺 针对生物制药（如单克隆抗体、重组蛋白）的特殊性，本章详细解析了哺乳动物细胞培养体系的优化。涵盖了新型无血清培养基的设计原理、细胞密度和产率提升的关键因素（如溶氧控制、pH梯度管理）。此外，还探讨了利用高密度灌流培养（Perfusion Culture）实现长期稳定生产的前沿技术。 第三部分：下游分离纯化与制剂技术革新 第五章：高效分离技术在复杂体系中的应用 本章侧重于从复杂的细胞培养液或合成反应混合物中，高效、高纯度地分离目标产物。详细阐述了模拟移动床（SMB）层析技术在手性药物和多肽纯化中的优势，以及超临界流体萃取（SFE）在去除残留有机溶剂方面的绿色应用。对于生物大分子，则重点讨论了亲和层析介质的改进与大规模层析系统的放大挑战。 第六章：先进的口服固体制剂技术 本节关注如何通过制剂工程手段来解决难溶性药物的生物利用度问题。详细介绍了喷雾干燥（Spray Drying）技术、热熔挤出（Hot Melt Extrusion, HME）技术在制备高分子量分散体方面的应用。讨论了控释和缓释制剂的设计原则，包括渗透泵系统、骨架片技术以及多层包衣技术，以实现精准的药物释放曲线。 第四部分：质量保证、法规遵循与过程分析技术（PAT） 第七章：制药过程分析技术（PAT）的整合与实时放行 本章强调了从“测试质量”向“内置质量”的转变。PAT是现代制药工业的核心。详细介绍了近红外光谱（NIR）、拉曼光谱、聚焦光束反射测量（FBRM）等在线、实时监测工具在反应终点判断、颗粒大小实时监控和混合均匀性验证中的应用。重点阐述了如何建立基于数据的（Data-driven）质量控制模型，以支持“过程分析技术驱动的实时放行”。 第八章：全球GMP法规与数字化工厂 本章概述了当前国际（如FDA、EMA）对药物生产和质量控制的最新法规要求，特别是针对数据完整性（Data Integrity）的严格审查。此外，本书还探讨了制药工业4.0的趋势，包括数字化孪生（Digital Twin）技术在模拟生产线、预测设备故障和优化批次间一致性方面的应用，为构建下一代智能制药工厂奠定理论基础。 结论：面向未来的制药工程师素养 本书总结了在日益严格的监管环境下，制药工程师必须具备的跨学科知识结构——从分子生物学到化学工程，再到数据科学。它着重于培养读者对创新技术趋势的敏感度、对过程稳健性的深刻理解以及对法规环境的敬畏之心，为推动下一代安全、高效、可持续的药物制造提供理论指导。
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