The Risks of Prescription Drugs

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出版者:Columbia University Press
作者:Light, Don 编
出品人:
页数:167
译者:
出版时间:2009
价格:0
装帧:
isbn号码:9780231146920
丛书系列:
图书标签:
  • 处方药
  • 药物副作用
  • 药物风险
  • 健康
  • 医疗
  • 药物安全
  • 用药指导
  • 药物警戒
  • 公共卫生
  • 药物不良反应
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具体描述

Few people realize that prescription drugs have become a leading cause of death, disease, and disability. Adverse reactions to widely used drugs, such as psychotropics and birth control pills, as well as biologicals, result in FDA warnings against adverse reactions. The Risks of Prescription Drugsdescribes how most drugs approved by the FDA are under-tested for adverse drug reactions, yet offer few new benefits. Drugs cause more than 2.2 million hospitalizations and 110,000 hospital-based deaths a year. Serious drug reactions at home or in nursing homes would significantly raise the total. Women, older people, and people with disabilities are least used in clinical trials and most affected. Health policy experts Donald Light, Howard Brody, Peter Conrad, Allan Horwitz, and Cheryl Stults describe how current regulations reward drug companies to expand clinical risks and create new diseases so millions of patients are exposed to unnecessary risks, especially women and the elderly. They reward developing marginally better drugs rather than discovering breakthrough, life-saving drugs. The Risks of Prescription Drugstackles critical questions about the pharmaceutical industry and the privatization of risk. To what extent does the FDA protect the public from serious side effects and disasters? What is the effect of giving the private sector and markets a greater role and reducing public oversight? This volume considers whether current rules and incentives put patients' health at greater risk, the effect of the expansion of disease categories, the industry's justification of high U.S. prices, and the underlying shifts in the burden of risk borne by individuals in the world of pharmaceuticals. Chapters cover risks of statins for high cholesterol, SSRI drugs for depression and anxiety, and hormone replacement therapy for menopause. A final chapter outlines six changes to make drugs safer and more effective. Suitable for courses on health and aging, gender, disability, and minority studies, this book identifies the Risk Proliferation Syndrome that maximizes the number of people exposed to these risks.

Additional Columbia / SSRC books on the privatization of risk and its implications for Americans: Bailouts: Public Money, Private Profit Edited by Robert E. Wright Disaster and the Politics of Intervention Edited by Andrew Lakoff Health at Risk: America's Ailing Health System-and How to Heal It Edited by Jacob S. Hacker Laid Off, Laid Low: Political and Economic Consequences of Employment Insecurity Edited by Katherine S. Newman Pensions, Social Security, and the Privatization of Risk Edited by Mitchell A. Orenstein

危机四伏的药物边界:深入探究现代医疗中的隐秘风险与伦理困境 一本关于药物安全、监管缺失与患者权益的深度调查报告 作者:[请在此处填入作者姓名] 出版社:[请在此处填入出版社名称] 出版日期:[请在此处填入出版日期] --- 内容简介: 在现代医学的黄金时代,药物的研发与应用无疑是人类对抗疾病、延长寿命的基石。然而,在这看似坚不可摧的科学堡垒背后,潜藏着无数不为人知的阴影与系统性的风险。《危机四伏的药物边界》并非一本探讨特定处方药副作用的指南,而是一次对整个药物生命周期——从实验室的初始设想到市场监管的最终环节——所进行的全景式、批判性审视。本书以其严谨的学术基础和深入的田野调查,揭示了药物经济学、监管机构的独立性以及临床实践中普遍存在的结构性缺陷,这些缺陷共同构筑了一个时常将商业利益置于患者安全之上的复杂系统。 本书的核心论点在于:药物的风险,往往超越了标签上那份密密麻麻的“不良反应”列表,它更深植于研发的动机、审批的标准以及我们对“安全”这一概念的定义之中。 第一部分:研发的盲区与数据的迷雾 本书首先将目光聚焦于新药研发的早期阶段,探讨了驱动这一过程的根本力量:专利保护和市场潜力。我们深入剖析了临床试验设计的伦理困境,尤其是在安慰剂对照试验的设置上,当面对危及生命的疾病时,哪些道德底线正在被模糊。 1. 早期临床研究的“数据选择性发布”: 作者通过对数十年间多个重磅药物的首次申报资料进行比对分析,揭示了一种系统性的趋势:积极结果被迅速公布,而那些显示出模糊或负面趋势的小规模试验,往往被束之高阁,甚至从未出现在同行评议的期刊上。这不仅扭曲了药物的真实疗效图景,也误导了后续的研究方向。 2. “适应症外”使用的灰色地带: 许多药物的成功并非源于其最初获批的用途,而是通过医生在实践中探索出的“超说明书用药”(Off-label Use)。本书详细考察了制药公司如何通过学术会议、医学联络官(Medical Science Liaisons, MSL)网络来间接推动这些未经充分验证的用途,从而延长了特定药物的市场生命周期,同时也让患者暴露于不可预知的风险之中。 3. 罕见病药物的“定价悖论”: 针对孤儿药(Orphan Drugs)的激励政策,虽然旨在鼓励罕见病治疗的开发,但在现实中却催生了天价药物。本书探讨了这些药物的审批流程如何因其小众性而避开了更严格的大众药物的审查标准,以及由此产生的医疗公平性问题。 第二部分:监管的困境与利益的交织 药物安全性的最后一道防线,是政府的监管机构。本书毫不留情地将镜头对准了这些本应保持独立和严苛的机构,审视其在面对强大行业游说力量时的脆弱性。 1. “旋转门”效应的制度化: 本书提供了详尽的案例研究,追踪了高级监管官员离职后,迅速加入他们过去曾负责审批的制药公司担任高薪顾问或高管的现象。这种“旋转门”不仅损害了公众对监管决策公正性的信任,更使得监管框架在设计之初就倾向于迎合行业需求。 2. 审批速度与科学审慎的权衡: 面对公众对新疗法的强烈需求(特别是在流行病或重大疾病爆发时),监管机构面临巨大的加速审批压力。本书通过对比不同国家在关键药物审批上的差异,分析了加速审批机制如何牺牲了长期安全性数据的积累,使得潜在的、延迟发生的副作用难以在上市前被捕捉。我们审视的重点是:一个“更快的”批准,是否必然是一个“更安全的”批准? 3. 药物警戒系统的疲态: 上市后的药物警戒(Pharmacovigilance)本应是发现罕见副作用的关键环节。然而,本书揭示了许多国家的自愿报告系统存在严重的低估和延迟报告问题。医生和患者缺乏动力、时间或知识去准确报告不良事件,导致监管机构在“实时”安全数据方面处于滞后状态。本书提出了一系列创新性的、基于人工智能和大数据分析的实时监测模型,以期打破现有系统的僵局。 第三部分:临床实践中的权力失衡 药物最终进入患者体内,其风险的体现与管理,极大地依赖于医生、药剂师与患者之间的互动。本书关注了药物使用过程中的信息不对称和权力结构。 1. “同伴压力”与处方习惯: 医药代表(Detail Men)的营销策略远非简单的产品介绍。本书揭示了如何通过赞助“教育研讨会”、提供研究经费等方式,微妙地影响特定地域医生的处方习惯,即便这些习惯并非基于最新的、最全面的科学证据。这种无形的“同伴压力”和“经济诱惑”,使得一些疗效平平或风险较高的药物,在特定领域内占据了不可动摇的市场地位。 2. 知情同意的“程序化”陷阱: 当患者面对复杂的治疗方案和冗长的同意书时,“知情同意”往往沦为一种形式。本书通过对多个临床情境的访谈,展示了患者往往无法真正理解他们正在接受的治疗方案的全部风险光谱——特别是那些尚未在文献中充分记录的、概率极低的并发症。我们探讨了如何设计真正能促进理解的沟通工具,而非仅仅满足法律要求的文件。 3. 药物依赖与社会成本: 针对某些广泛使用的、具有潜在成瘾性的药物(不限于管制物质),本书探讨了制药公司在早期营销中对成瘾潜力的淡化处理,以及这些药物在社会层面引发的长期公共卫生危机。我们分析了监管机构在面对这些“合法上瘾工具”的商业成功时,反应迟缓的历史教训。 结论与前瞻:重塑问责制 《危机四伏的药物边界》最终指向一个迫切的问题:我们如何才能建立一个既能促进创新,又能坚定不移地将患者安全置于首位的药物生态系统? 本书并未提供简单的答案,而是提出了一系列深刻的政策建议,包括:建立独立的、由公共资金支持的药物效果评估机构;改革临床试验的数据共享和透明度标准;以及实施更严格的利益冲突披露和“旋转门”限制。 这本书适合所有关心医疗系统运作方式的人士:政策制定者、医学伦理学者、公共卫生专业人员、以及每一个依赖现代药物来维持健康的人。它是一次对我们当前医疗模式的尖锐挑战,敦促我们重新审视:我们愿意为“进步”付出多大程度的隐性代价? --- 本书特色: 跨学科视角: 融合了医学史、经济学、公共政策分析和监管科学。 深度案例驱动: 详细分析了数个具有里程碑意义的药物安全争议,揭示背后的系统性原因。 前瞻性讨论: 探讨了基因治疗、个性化医疗时代下,药物风险评估的全新挑战。

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