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出版者:

作者:American Pharmacists Association (EDT)

出品人:

页数:144

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出版时间:

价格:125

装帧:

isbn号码:9781582121154

丛书系列:

图书标签:

• Pharmacy
• Compounding
• Accreditation
• Pharmacy Practice
• Pharmaceutical Compounding
• Quality Assurance
• Healthcare Accreditation
• Regulatory Compliance
• Sterile Compounding
• Non-Sterile Compounding
• USP Standards

药剂师调配实践指南：全面质量控制与合规操作手册 本书是为药剂师、药学专业学生以及所有关注药物配方与调配质量的专业人士量身打造的深度指南。 面对日益复杂的医疗环境和对药物个性化需求的增长，精准、安全、高效的药物调配成为保障患者治疗效果的关键环节。本书摒弃了对特定认证标准的冗余描述，而是聚焦于调配流程的根本原则、质量保证体系的构建，以及在日常实践中如何实现卓越的合规性与操作标准。 本书旨在提供一个以实践为导向、以科学为基础的框架，帮助读者深刻理解调配成功的要素，并将其内化为日常工作的标准流程。我们将深入探讨从原料采购到最终成品交付的每一个关键控制点，确保每一步操作都符合最高级别的专业要求。 --- 第一部分：调配环境与基础科学的重塑 (The Foundation of Excellence) 本部分致力于打下坚实的理论与物理基础，这是任何高质量调配工作的前提。我们不会纠缠于认证机构的具体章节编号，而是专注于环境控制的科学原理及其在实际操作中的应用。 第一章：洁净环境的构建与维护：超越表面清洁 本章细致剖析了无菌和非无菌调配区域的环境设计哲学。重点在于理解气流动力学（Airflow Dynamics）在防止交叉污染中的核心作用。我们将深入讲解： HVAC系统的优化：如何根据调配等级（如ISO等级或其功能等效标准）设计和监测空气处理系统。这包括对静压差（Differential Pressure）的精确控制，以及防止空气回流的工程学考量。 表面材料的选择与验证：讨论哪些材料真正具有抗微生物渗透性和易清洁性，并提供一套系统的表面清洁验证方案，而非简单地罗列清洁剂清单。 微粒污染的源头控制：分析人员操作、设备维护乃至非调配活动对空气中微粒负荷的影响，并提出一套人员行为规范的量化标准，确保操作者的行为符合环境的洁净要求。 第二章：原料的甄选、检验与储存：从源头杜绝风险 药物调配的质量始于原料。本章的核心在于建立一套严格的原料生命周期管理系统。 供应商审计的深度分析：超越简单的资质文件审查，本章指导如何进行风险评估驱动的现场考察，重点关注供应商的质量管理体系（QMS）中关于原料纯度和一致性的控制点。 入库检验的科学化：详细阐述如何设计差异化检验策略。对于关键活性成分（APIs），应采用哪些高级分析技术进行身份确认和纯度评估；对于赋形剂，如何通过快速测试方法确保其符合预期的物理化学性质。 储存条件的精确控制：探讨温湿度监测的不确定性分析及其对不同化学物质稳定性的影响。特别关注光敏性、吸湿性原料的最佳储存参数设定，并建立“超越设定点”的异常响应流程。 第三章：核心药物化学与配方设计原理 本章将调配提升到药物科学的高度，探讨如何预测和解决配方中的潜在化学不相容性。 溶解度与生物利用度的关系：深入分析不同溶剂体系对API溶解度的影响，并教授如何利用溶解度图谱指导非水性或脂质基质配方的设计。 稳定性的动力学评估：讲解如何应用阿累尼乌斯方程的原理来预测不同储存温度下的药物降解速率，从而为配方设定更科学的有效期。 赋形剂的功能性选择：详细分析缓冲剂、渗透压调节剂、乳化剂和增稠剂的分子机制，确保选择的赋形剂不会与活性成分发生不利的化学反应或物理交互作用。 --- 第二部分：调配操作的精确执行与过程控制 (Precision in Compounding Execution) 本部分是实践操作的核心，重点在于将理论知识转化为可重复、可验证的精确操作步骤。 第四章：无菌调配的工艺验证与风险控制 无菌调配是质量要求的巅峰。本章聚焦于过程验证（Process Validation）的实施，而非仅是最终产品的无菌检测。 无菌操作的参数化：将“熟练操作”转化为可测量的参数，如操作时间窗、隔离器内物料转移速率、以及模拟操作的生物负载评估。 终端过滤器的完整性测试：详述不同类型滤膜的泡点测试（Bubble Point Test）的原理和操作规范，以及如何将测试频率与风险等级挂钩。 微生物监测计划的构建：设计一个基于风险的全面监测方案，包括空气采样、表面采样和人员手套采样，并重点分析OOS（超出规范）结果的根本原因调查（RCA）流程。 第五章：非常规剂型调配的工程学考量 针对复杂的口服液体制剂、透皮贴剂或栓剂等非常规剂型，本章提供具体的工程学解决方案。 乳剂与混悬剂的粒径控制：讨论使用高剪切混合设备（如均质机）时，剪切速率与能量输入对最终产品稳定性的影响，并引入D90粒径作为质量控制指标。 透皮系统（TDS）的粘合剂科学：分析不同聚合物基质对药物释放速率和皮肤渗透性的影响，并指导如何通过渗透杯实验来模拟和验证贴剂的性能。 粉末处理与称量精度：讲解最小可测量质量（MMQ）的确定方法，以及如何利用静电消除技术确保高活性、低剂量的粉末在转移和称量过程中的准确性。 --- 第三部分：质量保证、文件管理与持续改进 (Quality Assurance and Continuous Improvement) 一个卓越的调配实践体系，必须建立在强大的质量管理文化之上。本部分侧重于系统的运行与迭代。 第六章：详尽且实用的标准操作程序（SOP）撰写指南 SOP是质量体系的骨架。本章教授的不是如何写一份格式正确的SOP，而是如何撰写一份“防呆（Poka-Yoke）”的设计SOP。 步骤的粒度化设计：指导如何将复杂操作分解到“操作者只需执行、无需思考”的最小单元，从而降低人为失误的概率。 关键过程参数（KPP）的明确标识：在每个SOP中明确指出哪些参数是影响产品质量的“关键控制点”，并为这些KPP设定可接受的范围和持续监测的要求。 变更控制（Change Control）的有效执行：建立一个系统化的流程，评估任何对既有SOP、设备或原料的微小改动可能带来的风险，确保变更的合理性、可追溯性与预期的质量提升。 第七章：批记录的完整性与可追溯性构建 批记录是证明“我们做对了”的法律和科学证据。本章强调数据完整性（Data Integrity）的四大基石（ALCOA+原则）在调配记录中的具体体现。 实时记录与后补记录的界限：定义哪些数据必须实时输入，哪些数据可以通过严格的验证流程进行修正。 偏差与调查的深度分析：指导如何撰写高质量的偏差报告。报告必须包含对偏差的清晰描述、对潜在影响的风险评估，以及基于事实的根本原因分析（RCA）和有效的纠正与预防措施（CAPA）。 第八章：人员培训与能力评估的闭环系统 人是调配过程中最易变的因素，因此，人员能力是质量保证的最终屏障。 基于角色的能力矩阵：设计一套针对不同调配等级和剂型角色的分层培训计划，确保培训内容与实际工作职责高度匹配。 操作技能的客观评估：教授如何使用客观评估工具（如操作检查表、模拟挑战）来验证新员工和资深员工的技能熟练度，确保“看起来做对了”转变为“已被证明做对了”。 持续专业发展的整合：建立一个机制，确保药剂师和技术人员能够及时获取和理解最新的药物科学进展和操作技术更新，使质量体系具备自我优化的能力。 通过系统地学习本书所阐述的这些基础科学、工程原理和质量管理框架，读者将能够建立起一个稳健、可靠且持续改进的药物调配实践体系，确保为每一位患者提供安全、有效的个性化治疗方案。本书致力于培养的，是一种对细节的永不妥协的专业精神。

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