Compounding Sterile Preparations Companion Guide and Assessment Record pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:American Society of Health-System Pharmacists (COR)/ Kienle, Patricia C. (CON)

出品人:

页数:84

译者:

出版时间:

价格:394.00

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isbn号码:9781585282326

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• 无菌制剂
• 配制
• 药房
• 指南
• 评估
• 记录
• CSP
• 无菌技术
• 药物安全
• 实践手册

好的，这是一本关于药剂学基础、无菌操作技术以及药物混合制备实践的综合性参考手册，旨在为药剂师、技术人员及相关医疗专业人士提供深入的理论指导和严格的操作规范。本书摒弃了对特定药物配方或评估记录的具体探讨，而是聚焦于构建一个坚实的专业基础框架。 《无菌制剂核心原理与实践基础》 第一部分：无菌操作环境的构建与控制 本部分深入剖析了无菌制剂配制过程中对环境的严苛要求。内容始于对洁净室（Cleanroom）设计和分类标准的全面阐述，详细解释了ISO标准与USP <797>标准在层流罩、隔离器（Isolator）及限制性进入屏障系统（RABS）应用上的异同点。我们将重点讨论气流动力学在维持环境洁净度中的关键作用，包括单向流动的原理及其在无菌工作台（BSC/LAF）操作区域的实现。 空气质量的监测是无菌操作的生命线。本书详尽介绍了粒子计数器的使用规范、定期的表面菌落计数（Viable and Non-viable Sampling）流程，以及如何根据监测结果进行风险评估和纠正措施的制定。此外，对于水系统，尤其是注射用水（WFI）的制备、储存和分发系统的验证与日常维护，提供了详尽的技术指南，强调了内毒素控制在注射剂安全中的核心地位。 第二部分：微生物控制与消毒灭菌策略 无菌保证的基石在于有效的微生物控制。本书系统梳理了消毒剂的化学特性、作用机制及其选择标准。我们详细对比了酒精类、季铵盐类、过氧化物类等常见消毒剂在不同表面和不同操作场景下的适用性与浓度要求。消毒剂的轮换策略、接触时间的精确控制，以及如何验证消毒过程的有效性，均有深入的论述。 灭菌技术是本部分的核心内容。我们不仅涵盖了湿热灭菌（如蒸汽灭菌/高压灭菌法）的原理、周期参数（如F0值的计算与应用），还深入探讨了干热灭菌、辐射灭菌（如伽马射线和电子束）的应用范围和局限性。对于无菌过滤技术，本书着重讲解了滤膜的材料选择（如PVDF、PTFE）、孔径的确定、以及过滤效率的验证方法，特别是对细菌截留试验（Bacterial Challenge Test）的实施细节进行了充分说明，以确保制剂的无菌状态。 第三部分：基础药剂学原理在无菌配制中的体现 成功的无菌制剂配制离不开对药物本身物理化学性质的深刻理解。本书回顾了关键的药剂学概念，如pH值对药物稳定性和溶解度的影响，渗透压（Tonicity）的计算与调节方法，特别是张力等渗调节剂（如氯化钠、葡萄糖）的精确用量计算。 对于溶液剂的配制，本书详细探讨了溶解、混悬与乳剂的基本原理。它解释了如何通过控制温度、搅拌速率和添加助溶剂（如表面活性剂、增溶剂）来优化药物的溶解过程，同时避免对药物活性造成的不利影响。书中特别强调了配制过程中可能出现的物理变化，如析出、沉淀或相分离，并提供了预防和处理这些问题的实用技巧。 第四部分：无菌操作的规范化流程与质量控制 本部分专注于将理论知识转化为标准化的操作流程（SOP）。我们详细描绘了人员的准备工作，包括穿戴无菌服饰的顺序、A/B/C/D级区域人员进出的规范。操作流程的分解涵盖了从原材料的接收、预处理到最终产品的分装和密封的全过程。 质量控制（QC）的理念贯穿始终。本书强调了原辅料入库前的鉴别试验和纯度检测的重要性。在配制过程中，对关键过程参数（CPP）的实时监控和记录进行了规范，例如温度、时间、压力和pH值的控制窗口。此外，对于成品制剂的最终放行测试，本书概述了无菌检查（Sterility Test）和内毒素/热原检查的标准操作程序，确保最终产品的安全性。 第五部分：工程控制与系统验证 现代无菌制剂生产高度依赖于工程系统。本书对关键的设备和系统进行了深入的解析，包括纯化水系统、注射用水系统、高压灭菌器的验证要求（IQ/OQ/PQ），以及HVAC系统的性能确认。我们详细阐述了系统验证（Validation）的必要性，解释了验证主计划（VMP）的结构和内容，确保所有关键设备和工艺流程都能稳定地提供符合预定标准的结果。 对于关键的无菌操作设备，如层流罩和隔离器的性能确认，本书提供了详细的测试方案，包括风速测量、湍流度测试和泄漏测试，确保操作区域的洁净度持续满足要求。 总结 本书旨在为所有涉及无菌药物制备的专业人士提供一个坚实、全面且深入的技术参考。它侧重于无菌保证的根本原理、环境控制的标准、微生物学基础以及标准化的操作规范，是理解和执行高标准无菌制剂配制工作的必备指南。它帮助读者建立起对无菌制剂生产过程中每一个环节的风险感知能力和技术控制能力。

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我最近正在准备一项与无菌配制相关的专业认证考试，而这本《Compounding Sterile Preparations Companion Guide and Assessment Record》简直是我复习路上的“神助攻”。书中的内容编排得非常合理，逻辑清晰，层次分明。它不仅仅是一本参考书，更像是一位循循善诱的导师。最让我惊喜的是，书中附带的“Assessment Record”部分，简直是为我量身定制的学习伴侣。 每次学习完一个章节，我都可以立即对照“Assessment Record”中的问题进行自我检测。这些问题设计得非常巧妙，既能检验我对知识点的掌握程度，又能引导我去思考实际操作中的细节。而且，这些评估记录不仅仅是简单的对错判断，很多问题都要求我进行详细的描述和解释，这极大地加深了我对概念的理解，也迫使我去回顾和巩固学习内容。我感觉通过这个过程，我不仅学到了书本上的知识，更培养了严谨的逻辑思维和解决问题的能力。

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这本书，说实话，当初拿到的时候，我还有点犹豫。市面上的这类指南确实不少，但总觉得内容上要么太理论化，要么太简略，总有那么点“隔靴搔痒”的感觉。然而，《Compounding Sterile Preparations Companion Guide and Assessment Record》完全打破了我的这种顾虑。从第一页开始，我就被它详实的内容所吸引。它不仅仅是在讲解无菌配制的基本原则，更是将理论与实践紧密地结合起来，提供了一套系统性的学习和评估工具。 特别让我印象深刻的是，书中对于每一个操作步骤都进行了极为细致的分解和阐述，甚至连一些常人容易忽略的细节，比如如何正确地洗手、如何进行无菌隔离技术的操作、如何选择合适的无菌容器，都做了图文并茂的讲解。这对于我这样需要不断巩固和提升无菌配制技能的人来说，简直是及时雨。我尤其欣赏它在“风险评估”和“质量控制”部分的深入探讨，这部分内容在很多其他书籍中都只是泛泛而谈，但这本书却给了我很多实用的指导，让我能够更好地识别潜在的风险，并采取有效的预防措施。

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坦白讲，我最初是抱着“试试看”的心态接触《Compounding Sterile Preparations Companion Guide and Assessment Record》的。我的工作涉及到一些非常规的无菌配制，常常需要面对各种疑难杂症。而这本书，就像一位经验丰富的“老前辈”，为我提供了源源不断的解决方案。它不仅仅是技术层面的指导，更是在思维方式上给予我启发。 我特别欣赏书中关于“复杂配制案例分析”的部分，它通过大量的实际案例，向我展示了如何运用所学的知识去应对各种挑战。这些案例分析不仅具体，而且深入，让我能够理解在不同情况下，应该如何权衡利弊，做出最佳的决策。而且，书中对于“人员培训和持续教育”的重视，也让我意识到，无菌配制的工作绝不能止步于当前的水平，而需要不断学习和进步。这本书，无疑为我的职业发展提供了一个清晰的蓝图。

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不得不说，《Compounding Sterile Preparations Companion Guide and Assessment Record》是一本让我感到非常“踏实”的书。在信息爆炸的时代，找到一本真正能解决实际问题、又能提升专业能力的指南并不容易。这本书恰恰做到了这一点。它没有华丽的辞藻，没有故弄玄虚的概念，而是用最直观、最清晰的方式，将复杂的无菌配制知识呈现在读者面前。 我最喜欢的部分是书中对“法规和指南的解读”以及“设备和耗材的选择”的详细分析。这部分内容对于我们日常工作中如何合规操作、如何选择最优的工具起到了至关重要的作用。书中提供的各种表格和清单，更是方便我随时查阅和对照，大大提高了工作效率。更重要的是，它强调了“患者安全”是无菌配制的核心，将这种理念贯穿于全书的始终，时刻提醒我工作的责任和重要性。

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我之前从事无菌配制工作已经有些年头了，自认为经验已经相当丰富。然而，在翻阅《Compounding Sterile Preparations Companion Guide and Assessment Record》时，我还是忍不住发出“原来如此”的感叹。这本书的内容深度和广度都超出了我的预期。它没有停留在基础操作层面，而是深入剖析了无菌配制背后的科学原理，以及不同类型无菌制剂在配制过程中可能遇到的特有挑战。 尤其让我眼前一亮的是，书中对于“颗粒物控制”和“微生物污染预防”等关键环节的讲解，给出了许多前沿的视角和详细的操作指南。我学会了如何更有效地评估环境的洁净度，如何更准确地选择和使用消毒剂，以及如何根据不同的药物特性来优化配制流程。而且，它对于“不良事件的报告和分析”的探讨，也让我对整个行业的质量管理有了更深刻的认识。这不仅仅是一本操作手册，更是一本关于质量保证和持续改进的宝典。

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