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出版者:

作者:McEvoy, Gerald K. (EDT)/ Snow, Elaine K. (EDT)/ Miller, Jane (EDT)/ Kester, Linda (EDT)/ Welsh, Olin

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:

价格:269

装帧:

isbn号码:9781585282272

丛书系列:

图书标签:

• 药物信息
• AHFS
• 药品
• 医学
• 药学
• 参考书
• 2009
• 专业
• 临床
• 药物

《药物警戒与不良事件报告：从理论到实践》 （A Comprehensive Guide to Pharmacovigilance and Adverse Event Reporting: From Theory to Practice） 本书导言： 在全球医药产业飞速发展的背景下，药物安全已成为衡量一个国家医疗卫生体系成熟度的重要标尺。无论是新药研发的早期阶段，还是药物上市后的长期应用，持续、系统化的药物警戒（Pharmacovigilance, PV）工作都是保障患者生命健康、维护公共卫生安全的基石。本书《药物警戒与不良事件报告：从理论到实践》旨在为药物研发人员、临床医生、药剂师、监管机构官员以及药物安全专业人员提供一个全面、深入、且极具操作性的知识框架和实践指南。 本书摒弃了对特定年份药物信息手册的简单回顾或替代，而是聚焦于药物安全领域最核心、最动态的学科——药物警戒学本身。我们致力于揭示药物风险识别、评估、理解与沟通的复杂过程，并提供一套可复制的流程来管理和报告药物不良事件（Adverse Drug Reactions, ADRs）。 第一部分：药物警戒的理论基石与监管演变 本部分深入探讨药物警戒学的历史脉络、核心原则及其在现代药物生命周期管理中的战略地位。 第一章：药物警戒学的起源与发展 追溯药物安全事件的历史里程碑，如反应停（Thalidomide）事件如何催生了现代药物监管的范式转变。阐述从被动报告到主动信号检测的演进，并详细解析世界卫生组织（WHO）药物监测合作中心（UMC）的全球药物安全数据库（VigiBase）及其在全球药物安全网络中的枢纽作用。 第二章：全球药物安全监管框架 系统比较国际主要药品监管机构（如美国 FDA、欧洲 EMA、日本 PMDA 以及中国 NMPA）在药物警戒方面的法律法规要求。重点分析ICH E2系列指南（特别是E2D关于上市后安全性数据交换的指南）在全球合规中的指导意义。阐述风险最小化措施（Risk Minimization Measures, RMMs）的设计原则与执行标准，包括风险管理计划（Risk Management Plans, RMPs）的核心要素。 第三章：风险与效益评估的决策科学 区分“风险”与“不确定性”的概念。深入探讨如何应用流行病学方法（如病例对照研究、队列研究）来量化药物风险，并详细介绍统计学工具在信号检测中的应用，例如比例优势比（PRR）和贝叶斯树状图方法。强调风险效益平衡的动态性，即风险评估并非一成不变，而是随着新数据的出现而不断修正的过程。 第二部分：不良事件报告与数据管理实践 本部分是本书的操作核心，提供了从一线医疗机构到中央药物安全部门的详细报告和处理流程。 第四章：不良事件的准确识别与分类 详述什么是可疑不良事件（Suspected Adverse Drug Reaction, SADR）。严格界定不同类型的报告事件，包括一般不良事件、严重不良事件（Serious Adverse Events, SAEs）的法律定义及触发标准。引入MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）词典的使用规范，确保全球数据报告的一致性与可比性。详细讲解如何使用WHO-UMC或FDA的因果关系评估标准（如Naranjo量表、WHO-UMC因果关系评估法）对事件进行初步评级。 第五章：个体安全性数据报告（ICSR）的流程与时效性 个体安全性数据报告（Individual Case Safety Report, ICSR） 是药物警戒的生命线。本章详细拆解ICSR的生命周期：从首次获取、数据录入、质量核查、到最终提交给监管机构的每一个关键步骤。严格强调“48小时规则”，即严重和非预期事件必须在48小时内报告给监管机构的时效性要求。讲解电子化报告系统（如E2B标准）的接口要求和数据完整性（Data Integrity）的维护标准。 第六章：安全数据库的构建与数据质量控制 探讨如何设计和维护一个符合GCP/GVP（良好临床规范/良好药物警戒规范）要求的企业级安全数据库系统。关键内容包括数据清洗、去重、数据交叉验证（Source Data Verification, SDV）的原则。重点阐述数据质量在信号检测中的决定性作用，并介绍自动化系统在识别缺失数据、不一致报告方面的应用。 第三部分：信号检测、评估与风险沟通 安全信息的发现、分析和有效传递，是实现风险最小化的最终目标。 第七章：信号检测与验证策略 区分“信号”与“已知的副作用”。介绍定性和定量信号检测方法。重点分析数据库信号检测（Database Signal Detection）的流程，包括如何设置合理的阈值、如何排除混杂因素，以及如何利用时间序列分析来验证信号的真实性。阐述信号验证（Signal Validation）的必要性，包括对原始数据的深入挖掘（Chart Review）。 第八章：药物警戒评估报告（PSUR/PBRER）的撰写与提交 详细解析定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report, PSUR） 或定期产品安全性风险评估报告（PBRER） 的结构和内容要求。指导读者如何科学地总结特定报告期内所有的安全性数据，计算累积发生率，并基于最新的风险效益评估，提出未来行动建议。强调PBRER是监管机构评估产品持续安全性的核心文件。 第九章：风险沟通与危机管理 有效的风险沟通是药物警戒的“最后一公里”。本章探讨如何根据风险的严重性和紧迫性，选择合适的沟通渠道：包括直接向医疗专业人员的“黑信”（Dear Healthcare Professional Letter）、媒体声明、患者信息更新等。重点讲解如何平衡“信息透明度”与“避免不必要的恐慌”，并提供药物安全危机发生时的应急响应流程图和跨部门协作机制。 第十章：上市后临床研究（PASS）的设计与执行 阐述上市后安全性研究（Post-Authorization Safety Studies, PASS） 在弥补上市前数据局限性方面的关键作用。指导如何设计具有足够统计效力的PASS研究，以解决特定安全问题（如罕见副作用、特定人群用药），并确保研究结果能够被监管机构采纳，用以优化标签信息或风险管理策略。 结语：面向未来的药物警戒 本书展望了大数据、人工智能（AI）和社交媒体监测在未来药物警戒中的潜力与挑战。强调药物安全工作不再仅仅是合规性要求，而是贯穿药物整个生命周期、保障社会福祉的关键科学职能。本书力求为从业者提供清晰的路线图，以应对日益复杂的全球药物安全挑战。 读者对象： 制药公司、生物技术公司、CROs（合同研究组织）的药物安全部门（PV部门）人员。 临床研究人员和生物统计学家。 药品监管机构的审查和稽查人员。 临床药师及医院药剂科管理人员。 医药安全领域的学生和学者。 全书特色： 本书内容紧密结合当前全球主流监管要求，侧重于流程的标准化、数据的准确性和风险评估的科学性，确保读者不仅理解“为何做”，更掌握“如何做”的实操技能。本书提供大量案例分析，帮助读者将理论知识转化为实际的风险管控能力。

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