Ethical Responsibility in Pharmacy Practice pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:American Institute Of The History Of Pharmacy

作者:Buerki, Robert A.

出品人:

页数:272

译者:

出版时间:2002

价格:232.00 元

装帧:Paperback

isbn号码:9780931292378

丛书系列:

图书标签:

• 药学伦理
• 药学实践
• 职业责任
• 伦理决策
• 患者安全
• 医疗保健伦理
• 专业行为
• 药物伦理
• 伦理学
• 药剂师

好的，这是一本名为《药物警戒与风险管理：从临床实践到全球法规的深度解析》的图书的详细简介。 --- 药物警戒与风险管理：从临床实践到全球法规的深度解析 图书简介 在现代医疗体系中，药物的有效性与安全性是保障患者健康的两大基石。随着新药研发的加速和治疗方案的日益复杂化，如何系统性地、前瞻性地识别、评估、理解和预防药物使用中出现的不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）和风险，已成为制药工业、监管机构乃至临床实践者必须面对的核心挑战。 《药物警戒与风险管理：从临床实践到全球法规的深度解析》一书，正是为应对这一复杂挑战而精心打造的权威指南。本书超越了传统药物安全信息汇编的范畴，深入探讨了药物警戒（Pharmacovigilance, PV）体系的构建、运作机制、前沿技术应用以及在全球范围内的法规协同，旨在为药物生命周期管理提供一套全面、实用的操作框架。 全书共分为六大部分，结构严谨，内容详实，力求在理论深度与实践操作性之间取得完美的平衡。 第一部分：药物警戒的基石与演进 本部分奠定了药物警戒的理论基础。我们追溯了药物安全监管的历史沿革，从早期的悲剧性事件（如反应停事件）到现代全球药物警戒体系的建立，阐释了药物警戒的根本哲学——“预防伤害，促进药物的合理使用”。 重点内容包括： 药物警戒的定义、目标与核心原则： 明确界定药物警戒的范围，从上市后监测扩展到整个药物生命周期。 风险-效益评估模型： 深入剖析如何量化和平衡药物的治疗效益与潜在风险，这是所有安全决策的基础。 数据源的拓宽： 不再局限于自发性报告，而是详细探讨了电子健康记录（EHRs）、社交媒体监测（Med-Social Listening）、电子处方数据（e-prescribing）在早期信号检测中的潜力与挑战。 第二部分：药物警戒系统的构建与数据管理 有效的药物警戒依赖于健全的数据采集、处理和质量保证体系。本部分着重于实际操作层面，为机构建立世界级的PV系统提供了蓝图。 案例报告的标准化与质量控制： 详述如何遵循ICH E2B (R3) 等国际标准，对个体不良事件报告（Individual Case Safety Report, ICSR）进行编码（使用MedDRA）和准确性核查。 信号检测与评估方法学： 涵盖了从传统统计学方法（如比例分析、隶属度分析）到先进的机器学习算法（用于处理海量、非结构化数据）在信号检测中的应用。 安全性数据库（Safety Database）的架构与维护： 讨论了用于存储和管理全球PV数据的关键技术要求、数据完整性（Data Integrity）的保证措施，以及与监管机构数据提交接口的对接。 第三部分：风险管理计划（RMPs）与沟通策略 药物警戒的最终目标是实现风险的有效管理。本部分聚焦于如何将检测到的信号转化为可执行的风险最小化干预措施。 风险管理计划（RMP）的结构与内容： 详细解析了全球主要监管机构（如FDA的RMP和EMA的RMP）对RMP结构的要求，包括安全性信息、拟议的风险最小化措施等。 常规与增强型风险最小化措施： 区分并评估了标签修订、患者教育材料、特定人群的强化监测（如风险评估与缓释策略，REMS）等不同干预工具的有效性与局限性。 利益相关者的沟通： 探讨了向患者、医疗专业人员、监管机构及公众透明、及时地传达安全性信息的最佳实践，强调了危机沟通在维护公众信任中的关键作用。 第四部分：临床试验阶段的安全性监测 药物上市前的临床试验阶段是风险识别的关键窗口。本书对这一阶段的安全监控进行了深入的考察，确保从I期到III期的无缝过渡。 申办方与研究者对安全性事件的责任界定： 明确了在多中心、跨国临床试验中，如何确保所有报告的及时性和一致性。 非预期严重不良事件（SUSARs）的快速报告机制： 强调了对SUSARs的界定、调查和向监管机构的快速提交流程，及其对试验方案调整的潜在影响。 安全性数据监测委员会（DSMB）： 探讨了独立DSMB在评估试验中期安全性数据，并提出继续、修改或终止试验建议方面的作用与操作规程。 第五部分：全球法规环境与合规性挑战 药物警戒是一个高度全球化的领域，本书对主要市场（北美、欧洲、亚洲）的法规异同进行了对比分析，指导企业实现全球合规。 ICH指南的全球影响： 重点解读了ICH Q系列和E系列指南在药物安全领域的具体应用，如QPPV/虚构人员（Qualified Person for Pharmacovigilance）的设置要求。 新兴市场的监管差异： 分析了中国（NMPA）、日本（PMDA）等关键市场在药物警戒体系、报告时限和本地化要求上的独特之处。 审计与检查的准备： 提供了针对FDA、EMA等监管机构现场检查的实战准备指南，包括文件可追溯性、流程验证（Validation）和持续改进体系的建立。 第六部分：药物警戒的未来趋势与技术革新 展望未来，本部分探讨了推动药物警戒领域变革的前沿技术和概念。 真实世界证据（RWE）与药物警戒的整合： 讨论了如何利用RWE来验证或扩展已知的安全性信号，并用于事后监管决策。 人工智能在不良事件处理中的角色： 深入分析了自然语言处理（NLP）技术在自动化ICSR的初筛、实体识别和文本挖掘中的应用前景，旨在提高处理效率和准确性。 新兴疗法的特殊安全考量： 针对细胞与基因疗法（CGT）、生物制品等新型复杂疗法，讨论其独特的免疫原性、长期安全性监测的挑战与对策。 --- 目标读者 本书面向所有参与药物研发、生产、分销和监管的人员，包括： 制药公司、生物技术公司的药物警戒专业人员（PV Scientists, Case Processors, QPPV）。 临床研究组织（CROs）的安全性监测团队。 医院药剂师、临床药理学家和需要深入理解药物风险管理流程的医疗机构管理者。 药物监管事务（Regulatory Affairs）和质量保证（Quality Assurance）的专业人士。 从事药物安全领域研究的高校师生。 通过对理论框架的深入解析和对全球法规的细致比对，《药物警戒与风险管理：从临床实践到全球法规的深度解析》 不仅是一本参考手册，更是一份推动药物安全实践迈向更高标准的路线图。它致力于帮助读者建立一个全面、前瞻、高效的药物安全管理体系，最终实现保护和增进公众健康的目标。

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