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《药厂设备及车间工艺设计》分上下两篇。第一篇介绍制药生产过程中药厂专用设备的工作原理、基本构造、操作要点及发展动态，同时还简要介绍了生产中由设备故障引起的常见质量问题及相应的处理办法。第二篇从GMP对制药工程的要求出发，阐述了药厂车间工艺设计的原则、程序和方法，并通过典型的工艺设计案例介绍了生物制药及主要药物剂型的车间工艺设计要求，同时还简要介绍了辅助专业的设计要求。
《现代制药工程：从概念到生产的全面指南》 书籍简介 《现代制药工程：从概念到生产的全面指南》是一本深入探讨制药行业核心工程原理和实践的著作，旨在为制药工程领域的专业人士、学生以及相关从业者提供一个全面、系统的知识框架。本书并非简单罗列某一环节的细节，而是从宏观视角出发，将制药工程的各个方面融会贯通，重点关注如何将创新药物从实验室的概念转化为安全、有效、合规的商业化产品。 本书内容详解： 第一部分：制药工程的理论基石与法规遵从 本部分深入剖析了制药工程赖以生存的理论基础。我们将首先回顾化学工程基本原理在制药生产中的应用，包括物质传递、能量传递、反应工程、流体力学以及分离技术等，并详细阐述这些原理如何指导工艺开发和优化。 紧接着，本书将重点聚焦于制药行业的法规体系。我们将详细解读GMP（药品生产质量管理规范）的最新要求，包括设计、建造、验证、操作和维护等各个维度，强调合规性在整个制药生命周期中的至关重要性。此外，还将探讨ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）、FDA（美国食品药品监督管理局）以及EMA（欧洲药品管理局）等主要监管机构的指导原则，帮助读者理解全球范围内的合规性要求及其对工程设计的深远影响。本书将深入分析质量风险管理（QRM）在制药工程中的应用，如何通过系统性的风险评估和控制，确保药品质量和患者安全。 第二部分：药物开发与工艺放大 本部分将带领读者进入药物从研发到生产的转化过程。我们将详细介绍药物开发早期阶段的工艺探索，包括关键工艺参数（CPPs）的识别与确定，以及如何利用设计空间（Design Space）的概念来优化工艺。 随后，本书将重点探讨工艺放大（Scale-up）的挑战与策略。我们将分析从小试、中试到商业化生产过程中可能遇到的工程问题，例如混合效率、传热传质速率的变化、结晶行为的改变等，并提供行之有效的解决方案。本书还将介绍计算流体动力学（CFD）和过程分析技术（PAT）在工艺放大和优化中的应用，如何利用先进工具实现对生产过程的实时监控和精确控制，从而提高工艺的稳健性和可重复性。 第三部分：制药设备选型、设计与验证 这一部分将深入探讨制药生产中的核心要素——设备。我们将系统性地介绍各类制药生产设备的功能、选型原则和技术要求，包括但不限于： 反应器与发酵罐： 不同类型反应器（如批次反应器、连续流反应器）的设计考虑，以及发酵工艺对设备的要求。 分离与纯化设备： 过滤、离心、蒸馏、萃取、色谱等分离技术的原理和设备选型，以及膜分离技术在现代制药中的应用。 固体制剂设备： 混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备的结构、性能和选型要点。 无菌生产设备： 灭菌设备（如蒸汽灭菌器、干热灭菌器）、灌装封口设备、隔离器（Isolator）和无菌隔离技术（RABS）的详细介绍。 公用工程系统： 蒸汽、压缩空气、纯化水（PW）、注射用水（WFI）、氮气等公用工程系统的设计、运行和验证要求。 在设备部分，我们将特别强调设备的设计考虑因素，如材料选择、清洁验证（Cleaning Validation）、灭菌验证、性能确认（Performance Qualification）等，确保设备满足GMP要求，并能高效、安全地运行。 第四部分：制药厂房与车间设计原则 本部分将聚焦于制药厂房和车间的整体规划与设计。我们将详细阐述洁净室（Cleanroom）设计的核心理念，包括洁净度等级的划分、气流组织、压差控制、过滤系统（如HEPA、ULPA过滤器）的应用。 本书将深入探讨人流、物流和物料流的合理规划，以避免交叉污染，保障生产安全和效率。我们将详细讲解工艺流程设计，包括物料的进出、储存、转移以及各生产工序的连接，如何通过优化布局实现高效的生产动线。 此外，我们还将讨论建筑材料的选择、照明与声学设计、环境保护与废物处理以及工业安全与应急预案等关键方面，力求为读者提供一个全面、现代化的制药厂房与车间设计指南。 第五部分：制药工程的先进技术与未来趋势 在本书的最后部分，我们将目光投向制药工程的未来发展。我们将探讨连续制造（Continuous Manufacturing）在制药行业的应用前景，包括其优势、技术挑战以及与传统批次生产的比较。 同时，本书还将关注自动化与智能化在制药工程中的应用，如机器人技术、大数据分析、人工智能（AI）在工艺优化和故障诊断中的潜力。我们还将讨论生物制药工艺工程的特殊需求，以及绿色制药工程的发展趋势，包括可持续性材料的应用和能源效率的提升。 《现代制药工程：从概念到生产的全面指南》旨在为读者提供一个深入、实用的学习平台，帮助他们掌握现代制药工程的关键知识和技能，从而在不断发展的制药行业中取得成功。本书内容丰富，理论联系实际，是制药工程领域不可多得的参考书籍。
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