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出版者:

作者:徐勤

出品人:

页数:535

译者:

出版时间:2009-9

价格:59.80元

装帧:

isbn号码:9787306033628

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《中华药典·一部（2025年版）》导读与应用实践 图书简介 本书旨在全面、深入地解读《中华人民共和国药典》（2025年版）第一部（以下简称“2025年版一部”）的核心内容、技术标准及实际应用策略，为医药研发、生产、质量控制、监管及教学科研人员提供权威、系统的参考指南。 《中华药典》作为国家药品标准的最高权威，是确保药品质量、保障公众用药安全的基石。2025年版一部的颁布，标志着我国药品标准体系建设迈入了新的阶段，尤其在收载品种的更新、检测方法的标准化、质量控制指标的提升等方面，体现了与国际先进水平接轨的趋势和我国对药品质量的更高要求。 本书并非对《药典》条文的简单汇编，而是基于对历版药典演变规律和当前药品质量控制前沿的深刻理解，进行系统性的梳理、深度解析和操作层面的指导。全书内容紧密围绕2025年版一部的结构框架展开，力求实现理论深度与实操性的完美结合。 第一部分：2025年版《药典》体系概览与核心理念解析 本部分首先勾勒出2025年版一部的整体布局和修订背景。重点阐述本版药典在继承传统的同时，如何吸纳了近年来生物技术药物、新型制剂、中药现代化研究的最新成果。 标准演进与战略定位： 详细分析本版药典在国家药品监管战略中的定位，特别是其在推进药品审评审批制度改革、提升国产药品国际竞争力方面所肩负的使命。对比分析2020年版与2025年版的关键变化点，例如，在杂质谱研究、残留溶剂控制、生物制品检定规程方面的重大调整。 通用章节的深度解读： 针对药典中最为基础和通用的检测章节进行逐条精讲。 《通则》部分： 详尽解析对pH值测定、水分测定（如卡尔·费休法的高级应用）、炽灼残渣、重金属（特别是元素杂质的控制标准和检测技术如ICP-MS的应用）等关键通用方法的最新要求和操作细节的优化。 《制剂通则》的演变： 重点关注新版对各类剂型（如缓控释制剂、纳米制剂、无菌制剂）的特定质量控制指标和方法学要求，解析“溶出度”和“释放度”测试标准在不同剂型间的差异化要求。 第二部分：化学药品标准的高阶应用与挑战 本部分聚焦2025年版一部中化学原料药及制剂标准的核心内容，提供技术层面的深入探讨。 结构确证与定性分析： 深入探讨在原料药鉴定时，如何结合红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、质谱（MS）等现代分析手段，满足药典对结构确证的严格要求。重点讲解杂质谱研究中“已知杂质”和“未知杂质”的界定标准与处理流程。 含量测定方法的优化： 不仅停留在HPLC方法的应用，更着重于对色谱柱选择、流动相配制、检测器（如DAD、ELSD、CAD）选择对分析结果准确性和重现性的影响。对于涉及手性药物的对映体分离，提供具体操作层面的指导。 关键杂质控制的实践： 详细剖析2025年版药典对基因毒性杂质（GTI）、亚硝胺类杂质等新型关注杂质的限量要求和检测策略，结合ICH Q3系列指导原则，指导企业建立更具前瞻性的风险管理体系。 第三部分：生物制品与疫苗标准前沿追踪 随着生物技术药物的蓬勃发展，本部分侧重解析2025年版一部中与生物制品相关的最新标准和检测技术。 生物制品检定方法的革新： 针对单克隆抗体、重组蛋白药物等，详细解读其纯度、活力、稳定性和生物学活性测定的药典要求。重点介绍电泳技术（如CE-SDS）、免疫学方法（如ELISA、SPR）在生物制品质量控制中的应用规范。 疫苗质量控制的特定要求： 针对疫苗，深入讲解批签发制度下，安全性、免疫原性、保护效力等关键指标的检测流程，以及与WHO相关指南的衔接点。 第四部分：中药饮片与提取物标准的现代化解读 本部分致力于解析中医药现代化进程中，2025年版一部对传统中药材、饮片及中药提取物设定的新标准。 道地药材与质量控制： 探讨药典如何通过生物活性指标、特征性成分图谱（如HPLC-DAD/MS/TOF）来保证传统中药的稳定性和有效性，超越了传统的性状描述。 中药复方制剂的溶出与吸收研究： 结合“中药-药代动力学”研究，解析中药制剂的溶出度与生物利用度评价在药典框架下的实施路径。 农残与重金属控制的提升： 详细对比新版药典对中药材中农药残留和重金属的限量标准，并提供高效液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）等先进技术在中药农残分析中的具体应用案例。 第五部分：质量体系与合规性实务 本书的最终目标是指导实践。本部分将理论标准转化为可执行的质量管理流程。 实验室的CAPA与数据可靠性： 基于药典标准，阐述在日常检测活动中如何建立有效的纠正与预防措施（CAPA）系统，并严格遵循数据可靠性（Data Integrity）原则，确保所有检测数据的科学性、可追溯性和真实性。 检验方法学验证的合规路径： 依据2025年版一部对新方法的接受标准，提供完整的、符合监管要求的分析方法验证方案（包括专属性、线性、准确度、精密度、检测限和定量限的设定与报告）。 标准品管理与溯源体系： 阐述如何科学地管理、使用和替换药典标准品及对照品，确保实验数据的准确基线。 适用对象： 本导读手册是制药企业（包括原料药、制剂、生物制品生产企业）的质量控制（QC）、质量保证（QA）部门人员、研发部门的分析科学家、药品检验机构的工作人员、高等院校制药工程及药学专业的研究生和教师的必备参考书。它不仅是解读标准的工具书，更是提升企业药品质量管理水平和应对日益严格监管环境的实战手册。通过阅读本书，读者将能全面掌握2025年版《中华药典》第一部的精髓，确保其产品质量控制体系与国家最高标准完全接轨。

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这本书的语言风格极为凝练，有一种老派学者的风范，每一个句子都像经过了千锤百炼，掷地有声，没有丝毫赘述。我尤其欣赏作者在处理专业术语时所展现出的克制与精准，既没有为了追求“高深”而堆砌生僻词汇，也没有为了“通俗”而牺牲科学的严谨性。读起来，就像是在聆听一位技艺精湛的工匠，用最恰当的工具，打磨每一块材料。每当遇到一个需要深入思考的论断时，作者总能提供一个简洁有力的总结，像是一盏明灯，瞬间照亮了原本有些迷茫的思路。这种高效的信息传递方式，对于时间宝贵的现代读者来说，无疑是一个巨大的福音。虽然部分章节的逻辑跳跃性较大，需要读者自己做一些思考上的连接，但这反倒激发了我的主动探索欲，而不是被动地接受既有结论。这本书的价值，就在于它教会我们如何思考，而不仅仅是告诉我们答案是什么。

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坦率地说，我最初对这本书抱有比较高的期望，毕竟市面上关于这个主题的优秀读物不少。而这本书最让我眼前一亮的，是它对于学科交叉点的处理。它没有将各个知识点视为孤立的模块，而是巧妙地展示了它们之间是如何相互影响、相互制约的。例如，在描述某个功能系统时，作者自然而然地引入了化学反应动力学和物理力学的基本原理，这种跨学科的视野，极大地拓宽了我对这个领域的认知边界。我感觉自己不再是只在一条狭窄的赛道上奔跑，而是站在了一个可以俯瞰全局的瞭望台上。此外，本书在引用和参考资料的规范性上做得非常出色，每一条重要的观点都能找到明确的出处，这为希望进行深入研究的读者提供了极大的便利。唯一让我感到略微遗憾的是，或许是篇幅所限，一些更前沿的研究进展和争议性话题只是简单提及，没有展开深入的探讨，这使得这本书更偏向于构建一个坚实的经典基础，而非紧跟最新的学术动态。

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我发现这本书在内容深度上把握得恰到好处，对于一些基础概念的阐述，既保证了准确性，又避免了不必要的冗余。它没有把大量篇幅浪费在那些读者通过其他渠道很容易获取的信息上，而是集中笔墨去剖析那些真正需要深入理解的核心原理。我特别留意了其中关于人体生理过程的描述，那部分的文字组织，简直可以用“诗意”来形容，复杂的过程被拆解成一幕幕生动的场景，让人仿佛亲眼目睹了细胞间的精密协作。而且，书中对一些历史沿革的穿插叙述，也极大地丰富了阅读体验，让人明白现今的理论体系是经过多少代科学家的努力和修正才得以建立的，这对于培养敬畏之心非常有益。美中不足的是，部分插图的印刷清晰度略有欠缺，如果能采用更高精度的彩色印刷，相信能更好地辅助理解那些需要空间想象力的部分。总的来说，这本书在知识的精炼度和叙述的艺术性上，达到了一个很高的平衡点。

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这本书的装帧设计透露着一种沉稳可靠的气质，拿在手里有一种踏实感，让人愿意长时间沉浸其中。我特别喜欢它在章节末尾设置的“自检与反思”环节，这些问题设计得非常巧妙，它们不是简单的知识点回顾，而是引导性的思考题，迫使读者重新审视前面学到的内容，并尝试用自己的语言组织逻辑链条。这种主动学习的机制，极大地提高了阅读的效率和记忆的持久性。与以往我读过的同类书籍相比，这本书在叙事节奏的把控上显得更为老练成熟，高潮部分波澜壮阔，平缓处又娓娓道来，使得阅读过程充满了张力与韵律感。它成功地将严肃的科学内容，转化为一种引人入胜的故事，让枯燥的理论焕发出生命力。尽管全书内容量庞大，但作者运用了大量的图表和流程图进行辅助说明，这些视觉元素不仅没有分散注意力，反而成为了理解复杂概念的有力支架。可以说，这是一本真正用心为读者着想的作品。

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这本书的封面设计得非常精美，简约而不失专业感。初次翻开时，就被其严谨的排版和清晰的逻辑结构所吸引。虽然我并没有接触过类似的专业书籍，但这本书的引入部分处理得非常巧妙，没有直接抛出晦涩难懂的专业术语，而是从一个更宏观的角度，勾勒出了一个清晰的学科图景。作者似乎非常懂得如何引导初学者，通过循序渐进的方式，慢慢揭开这个庞大知识体系的面纱。阅读过程中，我能感受到作者在构建知识脉络上的用心良苦，每一个章节的衔接都像是精心编排的乐章，自然流畅，毫不突兀。特别是那些案例的选取，既贴近生活，又具有很强的代表性，让人在阅读理论知识的同时，也能对实际应用有一个初步的认识。整体来说，这本书给我的感觉是，它不仅仅是一本教科书，更像是一位经验丰富的导师，耐心细致地引领我走进一个全新的领域。我尤其欣赏它那种既保持学术高度，又不失亲和力的叙事风格。

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