具体描述
《药事管理学(案例版)》共13章，主要包括绪论，药师及职业道德，药事组织，药品管理立法与药品管理法，国家药物政策与相关制度，药品注册管理等内容。《药事管理学(案例版)》适用于药学、药物制剂、临床药学、中药学、制药工程、医药营销等药学类专业的学生使用，能够满足教育部制定的教学大纲以及执业药师资格考试的需求。
《百年变革：全球医药产业的浪潮与转型》 一、 引言：时代的脉搏与产业的呼吸 这是一部深入剖析近百年来全球医药产业风云变幻的宏大叙事。我们不再聚焦于微观的药品管理流程或具体的法规条文，而是将目光投向一个更为宏阔的舞台——全球医药产业生态系统的演进、驱动其变革的核心力量，以及在新技术、新模式冲击下，这一关乎人类福祉的巨大工业体系所经历的阵痛与新生。本书旨在描绘一幅跨越世纪的画卷，展示从传统制药巨头到新兴生物技术公司的权力转移，从单一药物研发到精准医疗范式的跨越，以及地缘政治、经济周期和公共卫生危机对产业格局产生的颠覆性影响。 二、 破晓：从化学合成到生物工程的第一次飞跃（1920s - 1970s） 本卷聚焦于现代制药工业的奠基时期。20世纪上半叶，化学合成技术的大规模应用，使得抗生素、维生素等“奇迹药物”的出现，极大地延长了人类的平均寿命。我们详尽梳理了这一时期全球主要制药企业——如辉瑞、默克、拜耳等——如何通过对基础化学的精深掌握，建立起早期的研发壁垒和全球分销网络。 工业化的胜利： 重点探讨了标准化的生产流程如何取代作坊式的制药，以及化学工艺在提高药品可及性方面的决定性作用。 专利与垄断的雏形： 分析了早期知识产权保护体系的建立如何塑造了跨国制药公司的早期商业模式，以及政府监管力量的萌芽状态。 生物技术的曙光： 尽管是化学时代的主导，但本章也会铺垫性地介绍胰岛素的提取、早期疫苗的研发等，预示着下一轮技术革命的来临。 三、 黄金时代与结构性调整（1980s - 2000s） 这是新药研发投入爆炸性增长，同时也是全球化进程加速的关键阶段。生物技术革命的浪潮席卷而来，基因测序的突破，使得制药工业的主战场开始从“小分子化学”向“大分子生物制剂”转移。 生物制药的崛起： 详细考察了基因工程、单克隆抗体等前沿技术的商业化历程，以及它们如何催生了一批颠覆性的生物技术初创公司，并迫使传统化学制药巨头进行痛苦的战略转型或兼并收购。 全球供应链的形成与挑战： 探讨了原料药（API）生产向亚洲，特别是印度和中国的转移，这如何重塑了成本结构，同时也埋下了全球供应链脆弱性的伏笔。 定价权与社会压力： 随着突破性药物（如抗艾滋病药物）的出现，药物可及性与高昂的研发成本之间的矛盾日益尖锐，引发了全球范围内的伦理和政治辩论，促使各国政府开始更积极地干预药品定价和采购机制。 四、 创新驱动的颠覆与重塑（2010s 至今） 进入21世纪的第二个十年，医药产业迎来了前所未有的技术融合与范式转变。人工智能（AI）、大数据、基因编辑技术（CRISPR）不再是实验室里的概念，而是直接嵌入到新药的发现、临床试验设计乃至患者管理的全过程。 精准医疗的浪潮： 本章深入分析了伴随式诊断技术的发展，如何使“一刀切”的治疗模式转向基于个体基因图谱的靶向治疗，以及这给传统大适应症药物带来的冲击。 AI赋能研发： 探讨了AI在虚拟筛选、先导化合物优化、临床试验患者招募等环节的实际应用案例，分析其对传统“高投入、低成功率”研发模式的潜在颠覆效应。 细胞与基因疗法的商业化困境： 聚焦于CAR-T等前沿疗法，分析其在临床价值得到验证后，如何面对高昂的生产成本、复杂的监管审批以及支付体系的接受度等“最后一公里”的挑战。 疫情冲击与全球公共卫生安全重构： 2020年后的全球大流行，暴露了快速响应机制的缺失，推动了mRNA技术平台的快速成熟，并促使各国政府重新审视本土化生产能力和战略储备的重要性，加速了“去风险化”的供应链重构趋势。 五、 监管环境的演进与地缘政治的角力 现代医药产业的发展与监管机构（如美国的FDA、欧洲的EMA、中国的NMPA等）的演变息息相关。本书分析了监管哲学如何从“安全至上”逐步向“加速创新”倾斜，尤其是在应对罕见病和突破性疗法时的政策灵活度。 同时，地缘政治的紧张局势，尤其是技术主权和数据安全问题，正在重塑全球临床试验的合作模式和数据流向。跨国药企不再能仅凭技术优势在全球畅行无阻，合规和政治敏感度成为新的核心竞争力。 六、 结论：面向未来的不确定性 《百年变革》最终落脚于对未来十年产业格局的预测。从价值导向型支付模式（Value-Based Pricing）的推进，到“去中心化临床试验”（DCT）的普及，再到生物制药与医疗器械的深度融合，医药产业正站在又一个十字路口。成功的企业将是那些能够灵活整合尖端技术、适应快速变化的支付环境，并有效平衡全球化运营与本土化监管要求的“复合型”实体。这本书不是一本教科书，而是一份对全球生命科学产业史诗级演变的深度调研报告，为政策制定者、行业领导者和未来研究者提供了全景式的参照。
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目录信息
前言第1章 绪论 第一节 药事管理学概述 第二节 药事管理学的研究内容与研究方法 第三节 药事管理学与相关学科的关系 第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法第2章 药师及职业道德 第一节 药师 第二节 执业药师管理制度 第三节 药学人员职业道德第3章 药事组织 第一节 药事组织概述 第二节 我国药品监督管理组织 第三节 药品生产经营组织 第四节 药学教育、科研机构及学术团体 第五节 国外药事管理体制第4章 药品管理立法与药品管理法 第一节 药品管理立法概述 第二节 药品管理法与实施条例第5章 国家药物政策与相关制度 第一节 国家药物政策 第二节 国家基本药物制度 第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 第四节 药品分类管理制度 第五节 国家药品储备制度 第六节 药品价格管理制度第6章 药品注册管理 第一节 药品注册管理的发展及我国《药品注册管理办法》 第二节 药品注册的概述 第三节 药物的上市前研究 第四节 药品的申报资料内容与审批程序 第五节 新药的申报与审批 第六节 药品注册检验、注册标准和说明书 第七节 药品专利保护第7章 药品生产质量管理 第一节 药品生产与药品生产企业 第二节 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 第四节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介第8章 药品经营质量管理 第一节 药品经营管理概述 第二节 《药品经营质量管理规范》(GSP)概述 第三节 药品电子商务的管理规定 第四节 药品流通监督管理办法第9章 医疗机构药事管理 第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药品调剂、处方及药品供应管理 第三节 医疗机构制剂管理 第四节 药物临床应用管理第10章 中药管理 第一节 中药管理概述 第二节 中药材与中药饮片管理 第三节 野生药材资源保护管理 第四节 中药品种保护管理第11章 特殊管理药品的管理 第一节 麻醉药品和精神药品管理 第二节 医疗用毒性药品管理 第三节 放射性药品管理第12章 药品标识物、商标及广告管理 第一节 药品标识物管理 第二节 药品商标管理 第三节 药品广告管理第13章 药品监测与药品召回 第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 第三节 药品上市后再评价 第四节 药品召回管理参考文献附录 安徽省合肥某药业有限责任公司GMP建设资料
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