具体描述
《I期临床药物试验标准操作规程》主要讲述了：随着我国医药科学的不断发展，对药物的工期临床试验要求越来越高。我院工期临床试验研究室的建立和规范运行，标志着医院的学术与学科建设工作跃上了一个新的水平，会对临床药学研究及临床安全用药起到积极的促进作用。
《国际药物研发管理实务：从实验室到上市的全面指南》 图书简介 本书旨在为药物研发领域，特别是致力于跨国界、多中心项目管理的专业人士、研究机构管理者以及法规事务专家，提供一套系统、深入且极具操作性的实务指南。我们聚焦于新药从早期发现到最终商业化注册的全生命周期管理，侧重于国际合作、质量体系的构建与维护，以及复杂法规环境下的高效决策制定。 本书的深度与广度，超越了单一临床阶段的操作手册范畴，而是构建了一个宏观的、战略性的研发管理框架。全书结构清晰，内容涵盖以下核心模块： --- 第一部分：全球药物研发战略规划与项目组合管理 (Strategic Planning & Portfolio Management) 本部分深入探讨了如何在瞬息万变的生物技术与制药行业中，制定具有前瞻性的研发战略。我们不涉及具体试验流程的细节，而是着眼于高层决策的制定与资源分配。 第一章：全球研发管线的选择与优先级排序 疾病领域的前景分析： 阐述如何利用流行病学数据、未满足的临床需求（Unmet Medical Needs）和竞争格局分析，来评估潜在靶点的商业价值和科学可行性。讨论如何构建多维度评分模型，对早期候选药物进行客观排序。 投资回报率（ROI）与风险评估模型： 详细介绍了如何基于历史数据和当前行业趋势，建立药物研发项目的净现值（NPV）计算模型，并结合临床试验成功率的概率加权，进行跨项目组合的资源优化配置。 并购与合作战略的整合： 分析如何将外部合作（如学术机构、初创公司）的资产无缝整合到内部研发管线中，确保技术转移过程中的知识产权保护和质量标准统一。 第二章：项目管理办公室（PMO）的构建与职能 跨职能团队的治理结构： 描述如何设计一个有效的全球研发PMO，确保科学、临床、法规、制造和商业化团队之间的信息流和决策流顺畅无阻。重点讨论权力下放与集中决策的平衡艺术。 里程碑与关键绩效指标（KPIs）的设定： 阐述超越传统时间进度的项目绩效衡量体系，包括早期生物标志物验证的有效性、CMC（化学、制造和控制）策略的稳健性、以及早期安全信号的预警机制。 --- 第二部分：高质量的药物开发与生命周期质量体系 (Quality Systems & Lifecycle Management) 本部分聚焦于确保整个药物开发过程符合国际最高质量标准，并为产品的长期市场维护打下坚实基础，强调的是系统层面的构建而非单个SOP的执行。 第三章：化学、制造与控制（CMC）的战略集成 从实验室到商业化生产的放大策略： 探讨如何提前规划工艺验证（Process Validation）策略，确保早期临床批次与未来商业批次在质量属性上的可比性。重点分析工艺变更控制的全球一致性要求。 全球供应链的风险管理： 详细介绍如何建立关键原材料和关键活性药物成分（API）的二级、三级供应商审核体系，以应对地缘政治和突发公共卫生事件对供应链的冲击。 第四章：全球药物警戒与上市后监测体系 (Pharmacovigilance & Post-Market Surveillance) 实时安全信号的全球采集与分析： 描述如何利用人工智能和大数据工具，构建跨国界、多语言的药物警戒数据库。重点介绍如何根据不同国家和地区的上市许可要求，定制差异化的定期安全性报告（PSUR/PBRER）提交策略。 风险最小化措施（RMM）的设计与实施： 探讨如何根据产品特性（如罕见副作用、特定人群限制），设计和实施目标明确的风险最小化计划，确保在保证患者安全的前提下，维持药物的可及性。 --- 第三部分：复杂法规环境下的注册策略与合规性 (Global Regulatory Strategy & Compliance) 本部分是全书的重点之一，它不局限于某个特定监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的表格填写，而是探讨如何在多重监管标准下制定统一且灵活的注册路径。 第五章：全球同步申报与差异化策略 主申报文件（eCTD）的全球协调： 讲解如何构建一个“中心文件包”，以最大限度地满足不同监管机构对通用技术文件（CTD）格式和内容的一致性要求，同时精确识别和应对区域性的特定要求（如特定毒理学研究、本土化临床数据）。 加速审评通道的战略性利用： 分析突破性疗法认定（BTD）、优先审评资格（PR）等加速机制的申请标准、准备工作及潜在的后期挑战，强调必须与监管机构进行早期、积极的沟通。 第六章：数据完整性与审计应对（Data Integrity & Inspection Readiness） ALCOA+ 原则在全流程的落地： 深入解析如何将数据完整性要求嵌入到电子系统设计、SOP制定和人员培训的每一个环节，确保所有试验、CMC和非临床数据的可归属性、可同时性、可原始性。 全球现场检查的准备与管理： 提供一套系统的、预防性的审计准备框架，包括内部差距分析、关键岗位人员的模拟访谈训练，以及在面对监管机构现场检查时，项目领导层应采取的沟通和文件呈报策略。 --- 本书的独特价值 本书的价值在于其管理层视角和系统集成能力。它面向的读者是需要制定战略、分配资源、维护全球质量体系的决策者。全书的案例分析均基于跨国药企的真实管理挑战，着重于如何通过优化的流程设计、风险预判和跨文化沟通，确保药物研发项目在复杂的国际环境中，高效、合规、稳定地推进，最终成功走向市场。本书是提升研发组织全球竞争力的必备参考书。
作者简介
目录信息
读后感
评分
评分
评分
评分
评分
用户评价
评分
评分
评分
评分
评分
相关图书
本站所有内容均为互联网搜索引擎提供的公开搜索信息，本站不存储任何数据与内容，任何内容与数据均与本站无关，如有需要请联系相关搜索引擎包括但不限于百度，google,bing,sogou 等
© 2026 book.quotespace.org All Rights Reserved. 小美书屋 版权所有