2005-PHARMACOPOEIAOFTHEPEOPLESREPUBLICOFCHINA（全3册） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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isbn号码:9787117069847

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中国药典 2005 年版（全三册）图书简介 权威、严谨、全面的国家药品标准汇编 《中华人民共和国药典》（2005 年版）是国家药品监督管理局为保障人民群众用药安全、有效而组织修订、颁布的我国现行的法定药品标准。本版药典是在 2000 年版药典的基础上，遵循科学、稳定、协调、便于应用的原则，历经数年系统研究和广泛征求意见后完成的重大修订成果。它不仅代表了当时中国药品质量控制的最高水平，更是医药研发、生产、检验、流通和使用领域不可或缺的科学依据和法律文本。 本套药典共分三册，体系完整，内容详实，涵盖了当时中国境内所有法定药品品种的标准。 --- 第一册：化学药典 （聚焦于化学药物、抗生素及生物技术药物的质量控制标准） 第一册主要收载了化学原料药、制剂、抗生素及其制剂，以及当时已纳入标准管理的生物技术药物的标准。本册的修订工作紧密结合国际先进标准，特别是注重与《欧洲药典》（EP）和《美国药典》（USP）的协调性，力求提高我国药品标准的国际化水平。 核心内容概述： 1. 总则与通用要求： 详细规定了药典的适用范围、药品的命名规范、质量控制的基本原则、药品的检验通用操作规程。特别是对新的检测技术和方法进行了标准化，如高效液相色谱法、气相色谱法等在质量控制中的应用规范。 2. 专属性检查： 涵盖了对特定化学结构药物的鉴别方法、含量测定方法，以及杂质控制的限度要求。这部分内容是确保化学药物纯度和有效性的关键。 3. 化学原料药标准： 收录了大量的合成药物原料，规定了其纯度、晶型、水分、有关物质等指标。例如，对心血管类、抗感染类、中枢神经系统用药等大类药物的原料药均进行了严格的质量界定。 4. 制剂标准： 涵盖了片剂、胶囊剂、注射剂、口服液、滴眼剂等各类剂型的质量标准。重点突出了制剂的溶出度、生物利用度、无菌性、细菌内毒素等关键的临床应用指标。 5. 抗生素专论： 针对青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类等重要抗生素，制定了严格的微生物学和化学纯度标准，以应对日益严峻的耐药性问题。 2005 年版相较于前版的主要进步： 本版在注射剂的无菌操作规范和热原/细菌内毒素检查方法上进行了显著完善，进一步提升了注射用药的安全系数。同时，对许多新型靶向药物和生物活性物质的检测方法也进行了初步的收录和规范。 --- 第二册：中药（含民族药） （系统收录传统中药的鉴定、质量控制与配方标准） 第二册是《中国药典》体系中承载中华医药精髓的重要组成部分。本册全面收录了国家法定中药材、中成药以及部分民族药的标准。2005 年版中药典的修订工作，致力于用现代科学技术手段，对传统中药的质量属性进行量化和标准化，实现“古为今用”与“科学传承”的统一。 核心内容概述： 1. 药材的性状与鉴别： 详细描述了数百种常用饮片和道地药材的性状特征，特别是引入了基于薄层色谱（TLC）或高效液相色谱（HPLC）的特征图谱，作为重要的鉴别手段，以有效区分真伪和掺假。 2. 中成药标准： 收载了丸剂、散剂、膏剂、口服液等多种传统剂型的标准。标准不仅关注有效成分的含量，更强调了毒性成分（如马兜铃酸类）的控制，以保障临床用药的安全性。 3. 中药材的残留控制： 极大地加强了对农药残留、重金属（如铅、砷、汞）以及黄曲霉毒素等有害物质的控制指标，标志着中药质量监管进入了精细化管理的阶段。 4. 民族药的补充与规范： 针对部分具有地域特色的少数民族药材和制剂，根据其使用传统和现代研究成果，纳入了法定的质量标准，体现了国家对民族医药事业的重视。 本册的特点： 本册标准不仅是质量控制的依据，也是中药材种植、采收、炮制工艺的指导性文件。通过量化指标的设定，为中药材的规范化生产和标准化仓储提供了科学依据。 --- 第三册：生物制品、药用辅料、易制毒、易制爆及其他 （涵盖特殊用途物质、生物制品及检验方法标准） 第三册具有综合性、方法学和特殊监管性的特点，主要收录了对生命科学和药品生产至关重要的生物制品标准、药品生产中不可或缺的药用辅料标准，以及对特殊管理物质的规定。 核心内容概述： 1. 生物制品标准： 集中了疫苗、血液制品、基因工程药物（如干扰素、重组胰岛素等）的检定规程。针对生物制品的复杂性和高风险性，本册对无菌性、批间一致性、效价测定和安全性（如致热原和病毒安全性）的要求极为严格。 2. 药用辅料专论： 详细规定了淀粉、乳糖、硬脂酸镁、聚维酮等常用辅料的质量要求。辅料的质量直接影响到制剂的稳定性、溶出度和生物利用度，本册的标准确保了辅料的安全性与适用性。 3. 化学试剂与对照品： 规定了药典检验所必须使用的标准品、试剂的规格和纯度要求，为全国药品检验工作提供了统一的“标尺”。 4. 通则与方法学（补充）： 包含了大量新的或更新的药典通则，特别是毒理学评价方法、药代动力学研究指导原则等前沿内容，为未来新药审评提供了参考框架。 5. 特殊管理物质要求： 对易制毒、易制爆药品的储存、运输和使用提出了明确的行政管理和质量控制要求。 总结： 《中华人民共和国药典》（2005 年版）是一部系统、严谨、与时俱进的国家级药品技术法规汇编。它以科学严谨的态度，全面覆盖了当时中国市场上化学药、生物药和中药的质量控制要求，是保障国家药品供应体系安全运行的基石。这套书不仅是药学专业人士案头的必备工具书，也是药品监管部门执法的重要依据。

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老实说，这本书的阅读体验，更像是一种“工具使用”而非“故事阅读”。我很少会从头到尾连续阅读超过半小时，通常都是带着明确的目的性去查找特定的信息。比如，当我想核对某个常用非处方药的辅料要求时，我需要精确到页码去定位，并且必须留意它所标注的生效日期和版本号。这种高强度的信息检索能力，是使用这套书必备的技能。它对排版和索引的依赖性极高，足以见得它在实际操作中的重要性。我记得有一次，为了确认某个特定浓度的溶液配制方法，我花费了大量时间对比了不同批次间的微小差异，这种“钻牛角尖”的过程虽然枯燥，但最终获得的确定感是其他任何电子资料都无法比拟的。它教会了我，在涉及健康和生命安全的问题上，精确度永远是第一位的。

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说实话，第一次尝试系统地研读这套书，感觉就像是攀登一座知识的高峰，每向上走一步都充满挑战。我本职工作是IT行业的，对化学和生物学的基础知识还算了解，但面对如此精细的药典标准，我还是得频繁地使用其他参考资料来辅助理解。比如，关于某些复杂化合物的命名法和结构解析部分，如果不是配合着现代有机化学的教材一起看，很多术语简直是天书。但正是这种挑战性，让我逐渐体会到“标准”二字的厚度。它不仅仅是一堆规则的集合，它代表着经过无数次实验验证、反复推敲和专家集体讨论后得出的最优解。书中对一些经典制剂的描述，尤其是那些历史悠久却又经过现代化验证的配方，读起来有一种穿越时空与古代医者对话的感觉。那种严谨到近乎苛刻的细节把控，体现了对生命最基本的尊重。

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这三卷本的实体书，在我书架上占据了非常显眼的位置，它散发着一种特殊的、属于权威文献的气息。与网络上零散的、更新速度极快的资料不同，它的价值在于其稳定性和不可替代性。我最欣赏的是它在阐述某些检测方法时的客观性。它不会告诉你哪种方法“更好”，而是会清晰地列出每种方法的适用范围、精确度限制以及可能存在的误差源。这种科学的、不带感情色彩的叙述方式，反而最有说服力。对我个人而言，这本书更多的是一个“定锚点”，当我在行业资讯中感到迷茫时，翻开它，看看那些经过时间检验的硬性标准，心绪就能立刻安定下来。它让我明白，真正的专业，是建立在扎实、可重复的科学基础之上的，任何浮躁的创新都必须接受这个体系的审视。

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每次合上这套书，我都深切感受到了一种跨越时代的连接感。这不仅仅是一本现代科学的产物，它更是无数代药学工作者经验和智慧的结晶。书中对一些传统药材的描述，其用词和考量维度，明显融入了传统中医的哲学思想，但又被现代分析化学的工具所量化和验证，这种中西医理论的完美融合和取舍，是这本书最迷人的地方之一。它成功地架设了一座桥梁，让古老的智慧能够以现代人能够理解和标准化的语言被继承和发展。对于任何一个对药物的“来龙去脉”感兴趣的人来说，这本书都是一块坚实的地基，它告诉你，我们今天所依赖的每一种药物，其安全性和有效性背后，都有着这样一套宏大而精密的体系在支撑着，这让人由衷地敬佩和感激。

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这部厚重的典籍，光是捧在手里，就能感受到它沉甸甸的分量和其中蕴含的知识海洋。我最初接触到这类专业书籍，其实是出于一种近乎敬畏的好奇心。我并非药学专业人士，但偶然的机会让我接触到一些关于传统草药和现代制剂安全性的讨论，这促使我想要深入了解一下官方标准到底是如何制定的。这本书的结构极其严谨，每一个章节的编排都体现了国家层面对药品质量的最高要求。翻开内页，那些密密麻麻的图谱、详尽的理化性质描述，以及对每一种活性成分的严格界限规定，都让我这个外行感到既吃力又震撼。它绝不是那种可以轻松翻阅的读物，它更像是一部需要常备在案头，随时查阅的工具书。每次试图理解其中关于杂质控制或有效成分含量测定的部分时，我都能体会到背后科研工作者付出的巨大心血和一丝不苟的态度。这本书的存在，本身就是对药品安全和民众健康的一种无声承诺，让人倍感安心。

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