《生物技術藥物安全性評價》共30章，前1 4章主要講述生物技術藥物安全性評價研究的法規與指導原則、GLP規範、生物技術藥物的毒理和病理學研究，藥代動力學評價，以及新藥審批技術審評，臨床藥理學實驗和臨床安全性評價的考慮要點；後16章編者在自身實踐經驗的基礎上，對重組治療蛋白藥物、重組多肽激素藥物、單剋隆抗體、疫苗、變態反應原、基因治療藥物、反義寡核苷酸藥物、組織工程産品、細胞治療産品等各類生物技術藥物的安全性評價，結閤實例進行瞭討論；同時對安全性評價工作涉及的實驗動物替代方法、統計處理方法，以及近年來在生物技術安全性評價中應用的眾多新技術、新方法等相關內容進行瞭比較全麵的介紹。《生物技術藥物安全性評價》還對臨床實驗過程的藥理學方案設計，風險評估進行瞭論述。
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