制药工艺学 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

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出品人:

页数:337

译者:

出版时间:2007-8

价格:34.00元

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isbn号码:9787811067071

丛书系列:

图书标签:

• 制药工程
• 药物制剂
• 制药工艺
• 药物生产
• 制药技术
• 制药设备
• 药品质量
• 工艺优化
• 制药学
• 工业药学

好的，下面为您构思一份关于《制药工艺学》的图书简介，这份简介将详细描述该书所涵盖的、与药物制造流程直接相关的各个方面，同时刻意避免提及“制药工艺学”这个书名本身及其直接的同义词，而是侧重于描述其内容体系。 --- 药物制造的科学与实践：从实验室到规模化生产的深度解析 本书旨在为药物研发、生产质量控制以及相关工程技术人员提供一套全面、深入的指导手册，聚焦于将活性药物成分（API）转化为可供临床使用的最终剂型的复杂转化过程。我们摒弃纯粹的理论说教，转而深入探讨在现代cGMP（现行药品生产质量管理规范）框架下，实现高效、稳定、可重复药物制造所必须掌握的工程原理、设备选型、过程控制及法规遵循的实践细节。 第一部分：原料药（API）的精制与放大挑战 药物制造的第一步，也是最关键的一步，在于确保活性成分的纯度和晶型适宜性。本卷首先详细剖析了从合成路线的后期到最终结晶提纯阶段所面临的工程难题。 1. 晶型控制与多晶现象的工程干预 我们深入探讨了影响药物生物利用度和稳定性的关键因素——晶型。内容覆盖了从溶液过饱和度动力学到不同结晶操作（如冷却、蒸发、反溶剂沉淀）下晶体生长速率的精确调控。书中详细列举了多种实现稳定、目标晶型生产的工艺参数优化方法，包括但不限于： 成核机制的引导与抑制： 如何通过控制搅拌速率、温度梯度和种子晶体添加策略，有效管理初级成核与二次成核，从而获得目标粒径分布。 晶体生长动力学分析： 利用在线粒度分析技术（如PVM/FBRM）对结晶过程进行实时监测和反馈控制，确保批次间晶体形态的一致性。 多晶型物质的风险规避： 针对具有多种稳定或亚稳态晶型的化合物，阐述了干燥和研磨过程（如湿法研磨或气流粉碎）对晶体结构可能产生的非预期转变，并提供了相应的预防和验证策略。 2. 固液分离与干燥技术：残留溶剂与水分的终极控制 原料药的最终纯度很大程度上取决于分离和干燥的效率。本部分重点解析了用于分离高价值、热敏性或易吸湿产品的先进技术： 过滤与离心工程： 对不同类型过滤设备（如叶式过滤器、烛式过滤器、密闭离心机）在处理高粘度或易形成滤饼裂缝的物料时的适用性进行对比分析。特别强调了密闭系统操作对于防止交叉污染和保护操作人员安全的重要性。 高效真空与冷冻干燥的优化： 深入解析了冷冻干燥循环设计中“升华温度”、“冷凝器温度”和“层板温度”三者间的复杂关系。书中包含了利用“最小压力升华点”确定最佳工艺窗口的实践案例，并针对大规模冻干的传热与传质效率瓶颈提出了工程解决方案。 第二部分：药物剂型的设计与制造过程控制 本卷将焦点从活性成分本身转移到如何将其与药用辅料结合，并转化为患者可接受、有效吸收的最终产品（如片剂、胶囊或无菌注射剂）。 3. 固体口服制剂的混合、制粒与片化工程 固体剂型的核心挑战在于实现物料的均匀分散性和成品剂型的机械强度。 粉体特性与混合均匀性： 详细论述了粉体的流散性、填充性（休止角、流动角）如何影响下游工艺。书中通过案例展示了如何通过干法或湿法制粒技术来改善粉体的团聚性和均一性，特别是针对低剂量、高活性的药物。 湿法制粒的溶剂选择与粘合剂效能： 针对水性与非水性制粒体系，分析了粘合剂的种类（如PVP、HPMC）对颗粒强度、崩解时间和溶出度的影响。 压片过程的力学分析： 深入讲解了粉末在模具内的填充、约束与卸除过程中的受力状态。重点解析了“飞边”、“粘冲”、“核心塌陷”等常见压片缺陷的根本原因，并提供了利用连续化制造技术（如旋转压片机）实现高速度、高稳定性的工艺参数设定指南。 4. 无菌产品制造：从灌装到冻干的无尘环境管理 对于注射剂、滴眼剂等无菌产品，环境控制和灭菌验证是重中之重。 无菌屏障技术（RABS与Isolator）： 详细对比了限制性进入屏障系统（RABS）和隔离器技术在不同风险等级产品生产中的应用优势、验证要求及操作规程。 终端灭菌与无菌保证水平（SAL）： 阐述了湿热灭菌（高压蒸汽）的F0值计算原理，以及过滤器完整性测试（如气泡点测试）在保障无菌工艺中的关键作用。 灌装过程的液滴动力学： 分析了高速蠕动泵和柱塞泵在填充高粘度或高泡性注射液时产生的液滴偏差，以及如何通过在线重力检测系统进行实时校正。 第三部分：过程分析技术（PAT）与质量体系集成 现代药物制造的核心在于从“事后检验”转向“过程控制”，本书将大量篇幅用于介绍如何将先进的分析工具集成到生产线上。 5. 过程分析技术（PAT）的实时监控与反馈 本书详述了如何利用非侵入性或在线分析技术来监控关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs）。 近红外光谱（NIR）在混合终点判定中的应用： 讲解了如何建立可靠的校准模型，实时监测API在辅料中的分散度，从而精确判定混合终点的最佳时机，避免过度混合或混合不足。 拉曼光谱与X射线衍射（XRD）的应用： 阐述了这些技术如何用于监测干燥过程中的残留溶剂含量，以及在研磨过程中晶型随机械能输入的实时变化，为实现过程的动态优化提供数据支撑。 6. 验证、确认与法规遵循的工程视角 制造系统的可靠性依赖于严格的验证活动。 清洁验证与交叉污染风险评估： 提供了基于残留限值（PDE/MACO）的科学计算方法，并讨论了不同接触材料（如316L不锈钢、特氟龙）的表面清洗难度差异。 工艺验证的三个阶段： 结合具体的设备验证（IQ/OQ/PQ）文件要求，指导工程师如何系统地证明生产过程的稳定性和重现性，特别是针对批次间、设备间以及人员操作间的系统性差异的控制策略。 本书是面向资深工程师、工艺科学家、质量保证专家的进阶读物，旨在提升药物制造流程的科学化、自动化和标准化水平，确保从研发到商业化生产的每一个环节都符合最高的质量和安全标准。

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