Accelerating Product Development for Biomedical Devices pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

出版者:CRC Pr I Llc

作者:Dubois, Jeffrey A./ Herbst, Walter

出品人:

页数:400

译者:

出版时间:

价格:139.95

装帧:HRD

isbn号码:9781574446333

丛书系列:

图书标签:

• Biomedical Devices
• Product Development
• Medical Technology
• Innovation
• Regulatory Affairs
• Design Control
• Engineering
• Healthcare
• Manufacturing
• Quality Systems

好的，这是一份关于一本名为《Accelerating Product Development for Biomedical Devices》的书籍的图书简介。 --- 图书简介 《加速生物医学设备产品开发》 探索颠覆性创新与高效落地的蓝图 在当今快速演变的医疗健康领域，生物医学设备的开发不再仅仅是科学研究与工程设计的线性过程。从概念构思到最终市场应用，整个周期充满了复杂的监管挑战、严格的质量控制要求以及日益缩短的上市时间压力。《加速生物医学设备产品开发》 旨在为行业专业人士、创业者和研究人员提供一套全面、实用的框架，用以系统化地优化和提速从实验室到病患的转化路径。 本书深入剖析了当前生物医学设备开发生态系统的核心瓶颈，并提出了一系列经过实践检验的策略，以实现真正的“敏捷工程”和“监管前置”的开发范式。我们不再将监管视为上市前的障碍，而是将其内化为设计过程的内在驱动力。 核心内容聚焦与深度解析： 第一部分：构建坚实的基础——战略规划与概念验证（Concept to Feasibility） 本部分着重于开发周期的初始阶段，强调早期决策的战略意义。 市场需求与临床验证的无缝对接： 探讨如何通过精细的市场细分和深入的用户研究，确保设备的设计目标与未被满足的临床需求（Unmet Clinical Needs）精准匹配。我们将介绍“价值导向设计”（Value-Driven Design）的原则，强调在资源有限的情况下，如何优先开发具有最高临床影响力的功能集。 早期风险识别与缓解： 详细阐述了如何利用“故障模式与影响分析”（FMEA）的早期应用，在设计规范形成之初就识别潜在的技术风险、操作风险和系统风险。这包括对关键技术指标（KPTs）的定义和基线测试方案的建立。 平台化与模块化设计思维： 阐述如何通过构建可重用、可扩展的技术平台，而非一次性定制的解决方案，来大幅减少后续产品迭代的时间和成本。书中提供了多个案例，展示了如何将核心技术模块化，以适应不同的临床环境和目标用户群体。 第二部分：优化设计与迭代——从原型到验证（Design & Verification Acceleration） 本部分是本书的核心，聚焦于如何在高标准质量体系下实现快速、高效的设计迭代。 集成质量管理体系（QMS）与开发流程： 我们摒弃了传统上“先开发，后合规”的模式。书中详述了如何将ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820的要求无缝嵌入到敏捷开发（Agile Development）和持续集成/持续交付（CI/CD）的框架中。重点讨论“设计控制”文件（Design History File, DHF）的动态管理方法。 仿真驱动的开发（Simulation-Driven Development）： 深入介绍了计算流体力学（CFD）、有限元分析（FEA）以及生物力学建模在加速验证中的关键作用。展示了如何利用高保真仿真模型来替代大量昂贵且耗时的物理原型测试，从而将验证周期缩短数月。 快速原型制作与“构建-测量-学习”循环： 介绍了从3D打印到软硬件快速迭代的技术栈。书中强调了建立“最小可行设备”（MVD – Minimum Viable Device）的概念，并指导读者如何设计一系列渐进式的测试，确保每一次迭代都提供最大化的学习价值，同时控制风险累积。 第三部分：精简验证与监管策略（Verification, Validation, and Regulatory Pathways） 加速开发的核心挑战在于如何高效地通过验证和监管审批。本部分提供了前沿的策略。 “基于风险的验证策略”的深化应用： 阐述如何根据设备的风险等级（如Class I, II, III）来动态分配验证资源。重点讲解了“确定性验证”（Deterministic Validation）与“统计学验证”（Statistical Validation）的平衡艺术，避免过度验证带来的时间延误。 智能监管路径选择（Regulatory Pathway Optimization）： 详细对比了510(k)快速通道、De Novo分类、以及突破性设备（Breakthrough Device Designation）的适用条件与申请策略。书中包含了如何构建有说服力的“实质等同性”（Substantial Equivalence）论证包的实用指南。 真实世界证据（RWE）的整合： 探讨了如何在前瞻性临床试验中集成可穿戴设备数据和电子健康记录（EHR）数据，以生成更有力的真实世界证据，支持上市后的持续监管合规与产品性能优化。 第四部分：规模化与商业化加速（Scaling and Market Launch） 一旦通过监管，加速的挑战转向了供应链和制造的快速爬坡。 从设计到制造的无缝转移（Design Transfer Excellence）： 详细分析了如何利用“可制造性和可装配性设计”（DFM/DFA）原则，确保设计规格能被制造端精确、高效地执行。重点讨论了如何利用数字孪生技术（Digital Twin）来模拟生产线，提前发现制造瓶颈。 建立韧性供应链： 面对全球供应链的波动性，本书提供了构建冗余供应商网络和关键原材料战略储备的建议。特别关注了医疗级组件的长期供应安全规划。 上市后的快速响应机制： 介绍了如何设计一个高效的上市后监督（Post-Market Surveillance, PMS）系统，该系统不仅用于收集不良事件报告，更重要的是，作为下一代产品改进的即时输入流，形成一个闭环加速系统。 目标读者： 本书是为生物技术公司的创始人、医疗器械工程和研发总监、质量与法规事务专家、以及希望将前沿技术转化为实际医疗产品的学术研究人员量身打造的实战指南。它超越了理论介绍，直击加速开发过程中的痛点，提供一套系统化、可执行的工具箱，帮助企业在竞争激烈的医疗市场中，将创新转化为市场领导力。 《加速生物医学设备产品开发》 不仅是一本关于“如何做”的书，更是一份关于“如何更快、更智慧地做”的宣言。它将帮助您打破传统的开发壁垒，以前所未有的速度将拯救生命的创新技术送达需要的患者手中。

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆