Method Validation in Pharmaceutical Analysis pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

出版者:Wiley-VCH

作者:Miller, John H. McB 编

出品人:

页数:418

译者:

出版时间:2005-3-11

价格:USD 290.00

装帧:Hardcover

isbn号码:9783527312559

丛书系列:

图书标签:

• Method Validation
• Pharmaceutical Analysis
• Analytical Chemistry
• Quality Control
• HPLC
• GC
• Spectroscopy
• Validation
• Pharmaceuticals
• Regulatory Compliance

好的，这是一份关于一本名为《Method Validation in Pharmaceutical Analysis》的图书的详细图书简介，内容将完全聚焦于该书可能涵盖的主题，而不提及任何未包含在内或与您提供的书名无关的内容。 图书简介：《药物分析方法验证》 面向对象的专业指南，深度解析药物分析方法验证的理论基础、实践操作与合规要求 本书《药物分析方法验证》（Method Validation in Pharmaceutical Analysis）是一部面向制药行业质量控制（QC）、研发（R&D）、法规事务（Regulatory Affairs）及分析实验室专业人员的权威性参考书。它系统、深入地探讨了在药物分析领域中，如何构建、执行和维护稳健、可靠的方法验证体系，以确保分析结果的准确性、可靠性和可溯源性，满足全球药品监管机构的严苛要求。 核心内容与结构： 本书的结构设计旨在引导读者从理论认知过渡到实际操作的每一个细节。全书共分为六大部分，每一部分都紧密围绕药物分析方法验证的生命周期展开。 第一部分：基础理论与监管环境 本部分奠定了方法验证的理论基石。首先，详细介绍了药物分析方法验证的根本目的和其在整个药品生命周期管理（Lifecycle Management）中的关键作用。读者将深入理解验证的必要性——确保方法适用于其预期用途。 内容涵盖了关键的监管文件，如国际人用药品注册技术协调会（ICH）的Q2(R1)指南的全面解读，以及美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等主要监管机构的相关指导文件。重点分析了“适用性”的概念，并区分了分析方法的确认（Qualification）、验证（Validation）和适用性确认（Suitability Confirmation）之间的细微差别和应用场景。此外，还深入探讨了验证过程中必须考虑的统计学原理，为后续的实验设计和数据评估做好铺垫。 第二部分：关键验证参数的深度剖析 这是全书的核心技术章节，详尽阐述了ICH Q2(R1)定义的所有关键验证特性，并提供了大量的案例分析和计算示例。 1. 专属性/选择性（Specificity/Selectivity）： 阐释如何设计实验来证明分析方法能够准确地测量目标分析物，而不受辅料、降解产物或其他潜在杂质的干扰。讨论了各种干扰因素的引入与评估技术。 2. 准确度（Accuracy）： 详细介绍了回收率法、标准加入法等不同场景下准确度的测定策略，包括对低浓度、高浓度样本的差异化处理。 3. 精密度（Precision）： 区分了重复性（Repeatability）、中间精密度（Intermediate Precision）和重现性（Reproducibility），并提供了计算和报告这些指标的标准化流程。 4. 检测限（LOD）与定量限（LOQ）： 针对痕量分析（如残留溶剂、基因毒性杂质），详细讲解了基于信噪比法和统计学方法的LOD/LOQ的确定方法，并讨论了其在不同分析技术中的适用性。 5. 线性与范围（Linearity and Range）： 阐述了如何通过最小二乘回归法确定分析曲线的最佳拟合，以及如何科学地定义方法的有效工作范围。 6. 耐用性（Robustness）： 强调了在方法开发后期进行的操作参数微小变化对结果稳定性的影响评估，这是确保方法在不同实验室间可转移性的关键。 第三部分：特殊方法的验证策略 本部分针对现代药物分析中日益复杂的基质和分析需求，提出了定制化的验证方案。 色谱分离方法验证（HPLC/UPLC）： 重点关注流动相、柱温、流速等参数对分离度和峰形的影响。探讨了峰纯度评估的重要性。 光谱方法验证（UV/IR/NMR）： 针对特定官能团或分子结构的识别与定量，讨论了背景校正、波长选择和仪器校准在验证中的角色。 杂质和降解产物分析方法的验证： 专门针对控制已知和未知杂质的验证要求，包括对高灵敏度方法的特定要求。 生物分析方法验证（Bioanalytical）： 概述了为支持临床试验而设计的生物样品分析方法的特殊验证要求，如基质效应、冻融循环稳定性等。 第四部分：验证报告、审批与维护 验证工作的最终价值体现在其可追溯的文档记录中。本部分指导读者如何撰写符合监管要求的方法验证方案（Protocol）和验证总结报告（Summary Report）。 内容细化到数据记录的标准、异常事件的处理流程、统计工具的应用，以及如何构建一个严谨的审批链。此外，本书深入探讨了方法性能的持续确认（Continued Process Verification - CPV），阐述了如何在方法投入常规QC使用后，通过系统性的监控来确保方法性能的长期稳定，并指导何时需要进行再验证（Revalidation）或方法变更控制（Change Control）。 第五部分：质量风险管理在验证中的应用 遵循ICH Q9（质量风险管理）原则，本书倡导将风险评估工具（如FMEA）整合到方法验证的早期阶段。通过系统性地识别潜在的失败模式和对分析结果的潜在影响，可以优化验证设计，将资源集中在最关键的参数上，从而提高验证的效率和科学性。 第六部分：常见挑战与疑难解答 本章通过对真实世界中遇到的验证难题进行案例分析，为读者提供实用的“故障排除”指南。包括如何处理不符合线性要求的样本、如何解决方法间的系统性差异，以及在面对不确定的监管提问时如何进行有效的沟通和辩护。 结语： 《药物分析方法验证》不仅是一本方法手册，更是一本致力于提升药物分析质量标准的实践哲学指南。它确保了制药企业能够自信地向监管机构证明，其所采用的分析方法是科学合理、数据可靠且完全适用于质量控制目的的。本书是所有从事药物分析质量保证工作的专业人士不可或缺的工具书。

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆