Biomedical Technology and Devices Handbook pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Moore, James

出品人:

页数:840

译者:

出版时间:2003-8

价格:$ 282.44

装帧:HRD

isbn号码:9780849311406

丛书系列:

图书标签:

• Biomedical Technology
• Medical Devices
• Healthcare Engineering
• Biomedical Engineering
• Medical Instrumentation
• Diagnostics
• Therapeutics
• Bioinstrumentation
• Healthcare Technology
• Medical Equipment

医疗器械与生物技术手册：深度剖析与前沿应用 本书聚焦于当前医疗健康领域最核心的两大支柱——先进医疗器械的设计、制造、监管，以及生物技术在疾病诊断、治疗和预防中的革命性进展。 本手册旨在为工程师、临床医生、研究人员、法规专家以及行业决策者提供一个全面、深入且实用的知识框架，帮助他们驾驭这个快速演变且高度监管的环境。 第一部分：医疗器械工程与设计原理 (Medical Device Engineering and Design Principles) 本部分深入探讨了现代医疗器械从概念到商业化的全生命周期管理，强调了以患者为中心的工程学方法。 第一章：医疗器械分类、标准与法规遵从性 详细阐述了全球主要的医疗器械监管体系，特别是美国 FDA (Food and Drug Administration)、欧盟 MDR (Medical Device Regulation) 和中国 NMPA 的分类标准（I、II、III类）。重点解析了 ISO 13485 质量管理体系在器械设计控制（Design Controls）中的核心作用。内容涵盖风险管理（ISO 14971）的系统应用，包括危害识别、风险评估与可接受性判定，并详细介绍了设计可追溯性矩阵的构建方法。 第二章：材料科学在植入式与体外诊断器械中的应用 本章着重于生物相容性（Biocompatibility）测试的理论基础和实践指南（ISO 10993 系列标准）。讨论了先进聚合物（如可降解聚乳酸/乙醇酸共聚物 PLGA）、生物活性陶瓷（如磷酸钙）、形状记忆合金（如镍钛合金）以及新型金属基复合材料在心脏支架、人工关节和神经刺激器中的应用。探讨了表面改性技术，如等离子体处理、药物释放涂层和抗血栓涂层，以优化器械的长期性能和体内反应。 第三章：微创手术器械与机器人技术 深入剖析了介入放射学和内窥镜领域的发展。涵盖了导丝、导管和球囊系统的流体力学设计，重点分析了柔性机器人的运动控制和传感技术。详细介绍了手术导航系统（如基于光学追踪和电磁定位的系统）的精度要求、误差分析与校准流程。对触觉反馈（Haptics）在远程手术中的实现进行了技术评估。 第四章：生物电子学与可穿戴设备 探讨了低功耗电子学在植入式设备（如起搏器、神经调节器）中的设计挑战，包括能量采集（Energy Harvesting）、无线充电和体内遥测技术。分析了可穿戴和便携式诊断设备的传感器技术，如干性电极的阻抗匹配、柔性应变传感器和微流控芯片在连续血糖监测中的集成。 第二部分：先进生物技术与诊断前沿 (Advanced Biotechnology and Diagnostic Frontiers) 本部分关注生物学原理如何转化为可操作的、高效的诊断和治疗工具，尤其关注分子水平的干预。 第五章：分子诊断与即时检验（POCT） 本章详尽介绍了核酸检测（PCR、LAMP）和免疫分析技术（ELISA、化学发光）的工程优化。深入探讨了微流控芯片（Lab-on-a-Chip）的设计和制造工艺，特别是光刻技术和软光刻技术在构建微通道和反应室中的应用。重点讨论了提高 POCT 设备灵敏度和特异性的信号放大策略和集成传感器技术。 第六章：生物工程与组织工程学基础 解析了细胞培养环境的工程控制，包括生物反应器（Bioreactors）的设计参数（剪切应力、氧气传输速率）。系统地介绍了生物支架的制造方法，如静电纺丝（Electrospinning）用于构建纳米纤维支架，以及三维生物打印（3D Bioprinting）中使用的生物墨水（Bio-inks）的流变学特性和细胞存活率考量。讨论了如何通过整合生长因子和细胞外基质成分来指导细胞分化。 第七章：基因编辑技术与递送系统 本章对 CRISPR-Cas9 系统的最新进展进行了技术性回顾，特别是其递送途径的工程挑战。详细比较了病毒载体（如 AAV）和非病毒载体（如脂质纳米粒 LNP）在体内靶向性、免疫原性和载荷能力方面的优劣。讨论了核酸药物（mRNA 和 siRNA）的稳定化技术和体内释放动力学。 第八章：生物传感器与生物成像技术 关注将生物分子识别事件转化为可测量的信号的技术。全面覆盖了电化学传感器（如场效应晶体管 FET 传感器）、光学传感器（如表面等离子共振 SPR）和生物发光技术。在生物成像方面，详细分析了光学相干断层扫描（OCT）在活体组织深度分辨率上的突破，以及高分辨透射电子显微镜（TEM）在纳米尺度生物结构解析中的数据处理与图像重建方法。 第三部分：临床转化与产业化挑战 (Clinical Translation and Industrialization Challenges) 本部分将技术研发与实际的临床应用和市场准入紧密结合，是连接实验室成果与患者健康的桥梁。 第九章：临床前评估与生物安全性验证 强调了转化医学研究中的关键环节。详细说明了体内外模型选择的标准，如人源化小鼠模型（Humanized Mice Models）的应用局限。讨论了药物/器械联合疗法的药代动力学/药效学（PK/PD）建模，以及评估潜在毒理学风险的系统方法，特别是针对新型生物制剂的免疫毒性测试策略。 第十章：医疗器械的验证、确认与可制造性设计（DFM） 本章是工程实践的关键。区分了验证（Verification，是否正确地制造了产品）和确认（Validation，是否制造了正确的产品）。系统地介绍了设计验证的方案设计，包括加速寿命测试（ALT）和加速老化测试。重点解析了可制造性设计（DFM）在降低大规模生产成本、提高批次一致性方面的策略，尤其针对复杂集成电路和精密机械部件的优化。 第十一章：数据科学在医疗技术中的融合 探讨了人工智能（AI）和机器学习（ML）如何应用于设备优化和临床决策支持。内容包括从医学影像（CT/MRI/病理切片）中提取特征以进行疾病分期和预后的算法构建。详细讨论了医疗大数据（Real-World Evidence RWE）的收集、去标识化处理，以及构建可信赖的算法模型以满足监管机构对“黑箱”模型的透明度要求。 第十二章：知识产权保护与技术商业化路径 分析了医疗技术领域的专利布局策略，包括发明点保护、防御性专利申请和标准必要专利（SEP）的构建。讨论了技术转让、风险投资（VC）融资的关键节点，以及不同阶段（种子轮、A轮、上市前）尽职调查（Due Diligence）中对技术成熟度（TRL）的评估标准。阐述了如何构建一个涵盖技术、法规和市场的全面商业化路线图。 总结： 本书力求以严谨的学术态度和实用的行业视角，构建起生物医学技术与器械工程之间的知识矩阵。它不仅是技术人员的参考宝典，更是战略规划者洞察未来医疗发展趋势的必备读物。内容侧重于工程实现、性能优化、以及跨学科合作中的挑战与解决方案。

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