The Biomedical Quality Auditor Handbook pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Asq Pr

作者:Haggar, Bruce (EDT)

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:

价格:1081.00 元

装帧:HRD

isbn号码:9780873895767

丛书系列:

图书标签:

• Biomedical Engineering
• Quality Assurance
• Auditing
• Medical Devices
• Regulatory Compliance
• Healthcare
• ISO 13485
• FDA
• GMP
• Quality Management Systems

深度解析临床研究质量保证：一本面向实践的指南 图书名称： 《The Biomedical Quality Auditor Handbook》 本书简介： 在当前高度规范化的生物医学研究领域，确保数据的完整性、可靠性以及研究过程的合规性是至关重要的。本手册——《The Biomedical Quality Auditor Handbook》——正是为满足这一核心需求而精心编写的权威性参考资料。本书旨在为生物医学领域的质量保证（QA）人员、临床研究协调员（CRC）、申办方代表（Sponsor Representative）、监管事务专家以及所有参与临床试验和生物医学项目质量审核的人员，提供一套全面、深入且极具实操性的质量审核工具箱。 本书的核心宗旨是将复杂的监管要求转化为清晰、可执行的审核流程和标准。它并非仅仅罗列法规条文，而是通过大量真实世界案例和行业最佳实践，阐释如何有效地识别、评估和缓解研究风险，从而确保所有研究活动均符合现行的良好实验室规范（GLP）、良好临床实践（GCP）以及相关国家和国际的药品、医疗器械及生物制品监管要求。 第一部分：质量审核的理论基石与战略规划 本书的开篇部分奠定了质量审核的理论基础。我们将详尽探讨质量管理体系（QMS）在生物医学研究中的核心作用，以及质量保证（QA）职能与质量控制（QC）职能的区别与协同。 法规环境的深度剖析： 详细解读美国食品药品监督管理局（FDA）的21 CFR Part 11、ICH E6(R2)指南等关键法规的精髓。重点分析这些法规对数据完整性（Data Integrity, DI）的具体要求，包括ALCOA+原则的实际应用。 风险导向型质量管理（RBM）： 本书将RBM作为贯穿整个审核过程的主线。我们深入探讨如何应用RBM原则来制定差异化的审核计划，识别关键流程和潜在风险领域。内容涵盖风险识别矩阵的构建、风险严重性/发生概率/可检测性的评估模型，以及如何根据风险等级调整现场审核的深度和频率。 审核策略的制定： 讲解如何基于研究设计复杂性、申办方历史绩效和外部环境变化，制定前瞻性的年度或项目级审核战略。内容包括内部审计、供应商审计、研究者现场（Site）审计以及数据库审计的差异化侧重点。 第二部分：现场与非现场审核的执行细则 本部分是本书的实操核心，提供了从准备到结案的全流程指导。 审核准备与启动： 详细介绍如何构建高效的审核清单（Checklist）。清单的设计不再是简单的勾选，而是基于流程地图和潜在失败模式（Failure Mode）的针对性提问集。内容包括审前文件审查（如SOPs、培训记录、历史CAPA记录）的关键检查点。 现场审核技巧与行为学： 探讨成功的现场访谈技巧，如何与研究者、研究协调员、实验室人员进行有效沟通，以获取真实、非预设的反馈。我们提供如何观察工作流程、识别“影子记录”（Shadow Records）和未授权操作的实用方法。特别关注受试者招募、知情同意过程（Informed Consent Process）的独立验证，以及如何评估受试者保护的有效性。 关键研究流程的深度核查： 源数据核查（Source Data Verification, SDV）的进化： 讨论SDV的策略性应用，从全量核查转向基于风险的抽样和集中式监控的结合。如何验证电子源数据（eSource）的准确性与可溯源性。 试验用药管理（Investigational Product Accountability）： 针对冷链要求、分发、储存和退还的严格审核点，确保药物的合规性使用。 实验室与中心化实验室的接口审核： 重点关注样本的收集、处理、运输的完整性，以及实验室安全与质量控制的验证。 非现场与远程审核的转型： 随着技术发展，本书提供了远程文件审核、远程系统访问审核以及利用电子化工具进行数据趋势分析的方法论，以提高审核效率和覆盖面。 第三部分：发现、报告与持续改进 高质量的审核成果依赖于精确的发现记录和有效的纠正措施。 发现的分类与级别界定： 清晰区分主要偏差（Major Protocol Deviations）、次要偏差（Minor Deviations）和观察项（Observations）。提供具体的案例指导，帮助审核员准确地量化发现的严重性对研究终点和受试者安全的影响。 审核报告的撰写艺术： 强调报告的客观性、清晰性和建设性。如何撰写出申办方和监管机构都能清晰理解的，且能驱动实际改进的报告。 CAPA（纠正和预防措施）的有效性评估： 本书认为审核并未在报告提交后结束。后续的CAPA跟踪和有效性验证是QA的闭环关键。详细介绍如何评估所采取的纠正措施是否真正解决了根本原因（Root Cause），而非仅仅是表面症状，并如何通过后续的验证审核来确认改进的持久性。 内部能力建设： 探讨如何利用审核发现来指导培训计划的修订，优化SOP的更新，从而推动组织层面的质量文化提升。 目标读者群 本书特别适合： 刚步入临床研究质量保证领域的专业人士。 希望系统化其现有审核流程的资深QA经理。 负责管理CRO（合同研究组织）或临床试验中心表现的申办方代表。 参与GLP/GCP环境下的生物制品和医疗器械研发人员。 通过阅读《The Biomedical Quality Auditor Handbook》，读者将掌握一套结构化的、以风险为基础的审核方法论，不仅能满足合规性要求，更能将质量保证职能转变为提升研究效率和可靠性的战略伙伴。本书是每一位致力于维护生物医学研究高标准的专业人士不可或缺的案头工具。

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