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出版者:Sage Pubns

作者:O'Donohue, William T. (EDT)/ Levensky, Eric Ross (EDT)

出品人:

页数:472

译者:

出版时间:2006-9

价格:$ 98.31

装帧:Pap

isbn号码:9781412944823

丛书系列:

图书标签:

• Treatment Adherence
• Medication Adherence
• Patient Compliance
• Healthcare
• Behavioral Science
• Health Psychology
• Chronic Disease Management
• Intervention Strategies
• Patient Education
• Public Health

《临床试验的伦理与实践》 本书导言： 在现代医学研究的宏伟蓝图上，临床试验如同驱动创新的核心引擎，其设计、执行与监管的严谨性，直接关乎新疗法的安全性和有效性。然而，伴随科研进步的，是对伦理准则和操作规范的持续审视与提升。《临床试验的伦理与实践》一书，并非仅仅是对既有法规的罗列，而是深入探讨如何在科学严谨性与受试者福祉之间，构建坚固而富有同理心的桥梁。 本书旨在为所有参与临床试验的专业人士——包括申办方、研究者、伦理委员会成员、监管机构代表乃至药物研发的政策制定者——提供一个全面、深入且具有前瞻性的视角。我们深知，每一次试验的开始，都是对人类信任的托付，因此，对“负责任的研究”（Responsible Research）的坚持，是贯穿全书的主线。 第一部分：伦理基石的重建与坚守 临床试验的伦理基础，根植于医学史上的深刻教训与人文关怀。本部分着重剖析了伦理决策的核心原则。 第一章：从纽伦堡到赫尔辛基的演进 本章追溯了现代临床试验伦理规范的起源，重点剖析了《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》如何塑造了当代研究的道德底线。我们详细解读了“知情同意”（Informed Consent）这一基石概念的内涵，它不仅仅是签下一份文件，而是一个持续的、动态的沟通过程。本章探讨了在特定人群（如认知障碍患者、儿童、弱势群体）中，如何进行真正有效且尊重个体自主权的知情同意过程，强调了“理解度核查”（Comprehension Check）的重要性，确保受试者真正理解研究的风险、益处和替代方案。 第二章：风险-受益比的审慎评估 任何干预措施都带有固有风险。本章专注于阐述研究方案设计阶段对风险的识别、量化与最小化策略。我们引入了“可接受风险阈值”的概念，并讨论了在早期（I期、II期）试验中，如何平衡对新疗法潜在巨大益处的期望与对早期暴露受试者的保护。此外，对于“安慰剂对照”的伦理争议，本章提供了详细的辩证分析，探讨了在何种疾病领域和研究阶段，使用安慰剂对照是科学上必要且伦理上可接受的，以及何时必须转向活性药物对照。 第三章：独立审查与监督机制 伦理委员会（IRB/IEC）是受试者权益的最后一道防线。本章详细阐述了高效能IRB的组织架构、运作模式及其关键职责。我们深入研究了“持续审查”（Continuing Review）的深度要求，关注点从方案本身转向试验的实际执行情况——包括不良事件报告的及时性、方案偏倚的发生率，以及对受试者招募策略的公平性审查。此外，本章探讨了独立数据监测委员会（IDMC）在维护试验中期数据安全和科学完整性方面的独特作用，以及研究者与IDMC之间的信息共享边界。 第二部分：规范化操作与数据完整性 科学的严谨性是伦理的体现。如果试验设计存在缺陷或数据收集不规范，那么受试者所承担的风险将毫无价值。 第四章：方案设计的科学性与可行性 本章强调，一个不科学的试验方案，无论其伦理意图多么良好，本质上都是不道德的。我们详细讨论了样本量估算的合理性、终点指标的选择（包括生物标志物的验证）以及数据管理计划（DMP）的制定。尤其关注了多中心试验中，如何实现全球范围内的操作一致性（Operational Consistency）和中心间数据质量的等效性。 第五章：源数据与审计追踪 在数字化时代，源数据的完整性面临新的挑战。本章深入探讨了良好实验室规范（GLP）、良好临床规范（GCP）以及电子数据捕获（EDC）系统的交叉应用。我们详细阐述了审计追踪（Audit Trail）的法律与科学意义，强调了对任何数据修改都必须有清晰、可追溯的记录和合理的科学解释。本章还讨论了电子签名、远程监控（Remote Monitoring）的技术应用及其在保持数据可靠性方面的伦理责任。 第六章：不良事件报告与安全性信号的早期预警 药物安全性的监测贯穿试验始终。本章不仅回顾了严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的报告流程（包括SUSARs），更着重于建立前瞻性的安全性信号检测系统。我们分析了如何利用实时数据流，通过统计学方法对安全性数据进行盲态或非盲态的持续分析，以便在试验正式终点到来之前，及时发现并干预潜在的系统性风险。 第三部分：复杂情境下的特殊考量 临床研究的实践往往发生在理想模型之外的复杂环境中。 第七章：弱势群体的保护与包容性研究 本章专门针对在研究中容易被边缘化的群体进行深入探讨。这包括老年人、孕妇、特定种族群体以及患有罕见疾病的个体。我们详细分析了招募策略的偏差（Recruitment Bias）如何影响研究结果的普适性，并提出了增加研究多样性（Diversity in Trials）的具体策略，确保新疗法的益处能够惠及所有需要它的人群。 第八章：试验终点与结果的公正传播 研究结果的公布，是研究者对受试者和公众的最终责任。本章严肃批判了选择性报告（Selective Reporting）和结果操纵的问题。我们倡导“协议先行”（Protocol First）的原则，要求研究者在试验开始前就明确承诺所有终点指标的分析计划。此外，本章还探讨了“阴性结果”（Negative Results）的发表伦理，强调即使结果不尽如人意，其科学价值也必须得到公正的认可和传播，以避免其他研究团队重复不必要的劳动。 第九章：转化医学与研究成果的快速转化 成功的临床试验是走向临床应用的第一步，但研究的真正价值在于其转化为标准治疗的能力。本章探讨了从试验数据到监管审批的“转化鸿沟”（Translational Gap）。我们分析了真实世界证据（RWE）在支持监管决策和上市后安全监测中的潜力与局限，并讨论了申办方如何与公共卫生机构合作，加速挽救生命的疗法在最需要它们的地区的可及性。 结语：面向未来的研究者 本书以对研究者责任的呼唤作结。临床试验是人类追求健康最崇高且最需要警惕的行为之一。只有将最高的伦理标准内化为日常操作的肌肉记忆，我们才能确保每一次科学的探索，都能在维护人类尊严的前提下，推动医学向前迈进。 --- （本书内容涵盖临床试验设计、伦理审查、数据管理、受试者保护、安全性监测及结果传播等多个维度，旨在为研究实践提供坚实的规范与深入的思考框架。）

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