The Pharmaceutical Regulatory Process

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出版者:Marcel Dekker Inc
作者:Berry, Ira R. (EDT)
出品人:
页数:711
译者:
出版时间:
价格:199.95
装帧:HRD
isbn号码:9780824754648
丛书系列:
图书标签:
  • 药物法规
  • 制药监管
  • 法规遵从
  • 药物审批
  • 药物开发
  • 临床试验
  • 药品质量
  • 药品安全
  • 医疗保健政策
  • 生命科学
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具体描述

新书推荐:《全球生物技术创新与伦理前沿》 深入剖析驱动下一代医学革命的核心动力与道德边界 导言:重塑生命科学的宏伟蓝图 在二十一世纪的黎明,生物技术以前所未有的速度和深度渗透到人类社会的方方面面,从疾病治疗到农业生产,再到环境保护。它不再仅仅是实验室中的理论,而是正在重塑我们对生命、健康乃至人类未来的理解。然而,伴随着令人振奋的科学突破,一系列深刻的伦理、法律和社会治理问题也同步浮现,亟待深思与规范。 《全球生物技术创新与伦理前沿》正是为应对这一时代挑战而精心编纂的权威著作。本书汇集了全球顶尖的分子生物学家、生物伦理学家、法律专家和政策制定者,提供了一个多维度的视角,全面审视当前全球生物技术领域最前沿的创新浪潮,并深入剖析了伴随这些技术而来的复杂伦理困境与治理需求。我们致力于描绘一幅关于生物技术如何驱动人类进步、同时又如何在道德和法律的框架内审慎前行的宏伟蓝图。 第一部分:颠覆性技术的深度探索 本部分聚焦于当前生物技术领域最具革命性的几个方向,详细介绍了其科学原理、最新进展及其潜在的应用前景,旨在让读者清晰地理解这些技术是如何从概念走向现实的。 第一章:基因组编辑的圣杯与潘多拉魔盒——CRISPR及其后继者 基因编辑技术,尤其是CRISPR-Cas9系统的出现,被誉为生物医学领域的一场“文艺复兴”。本章将详细解析该系统的精妙工作机制,从单碱基编辑(Base Editing)到先导编辑(Prime Editing),探讨技术迭代的速度之快令人惊叹。我们将深入讨论其在癌症免疫疗法(如CAR-T细胞的优化)、遗传性疾病的体内外修复中的临床转化进展。同时,本书不会回避其核心争议点:对人类生殖系细胞的编辑(Germline Editing)的不可逆转性影响,以及“设计婴儿”所引发的社会公平性拷问。 第二章:合成生物学:从编程生命到工业制造 合成生物学是将工程学原理应用于生物系统的设计与构建。本章将展示科学家如何像编程计算机代码一样设计和构建具有特定功能的生物系统。内容涵盖利用工程化微生物生产可持续燃料、新型药物分子以及开发具有生物传感能力的活体诊断工具。我们特别关注了如何通过合成生物学途径加速疫苗和抗体的设计与生产流程,以及在环境生物修复中应用的潜力。重点分析了如何平衡大规模生物制造的安全风险与监管需求。 第三章:个体化医疗的加速器——多组学整合与人工智能驱动的药物发现 现代医学正从“一刀切”转向高度个体化的治疗方案。本章剖析了基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学数据如何被高效整合。核心内容包括:如何利用深度学习模型从海量的电子健康记录(EHRs)和分子数据中识别新的疾病生物标志物,以及如何利用AI加速先导化合物的筛选和优化,极大地缩短新药研发周期。书中将通过多个案例研究,展示人工智能在预测药物毒性、优化临床试验设计中的实际应用效能。 第四章:神经科学与脑机接口(BCI):意识的连接点 脑机接口技术正迅速从科幻走向现实。本章深入探讨了侵入式与非侵入式BCI的最新硬件和软件进展,重点关注其在恢复瘫痪患者运动功能、治疗神经退行性疾病(如帕金森病和阿尔茨海默病)中的突破性进展。同时,本部分也严肃探讨了“心智隐私”(Mind Privacy)的概念,即当技术可以直接读取和写入大脑信号时,我们如何界定和保护一个人的思想自主权。 第二部分:伦理、法律与社会治理的十字路口 生物技术的飞速发展对现有的伦理框架和法律体系构成了前所未有的压力。本部分是本书的灵魂所在,它提供了批判性分析,引导读者思考如何负责任地引导这些技术的发展方向。 第五章:人类增强的界限:疗法(Therapy)与增强(Enhancement)的模糊地带 基因疗法旨在修复缺陷,但技术的发展必然导向对“正常”人类能力的提升——即人类增强。本章系统梳理了从认知增强到体能增强的各项技术路线。我们深入探讨了“自然性”的哲学辩论,以及社会资源分配的公平性问题:当增强技术昂贵时,它是否会加剧现有的社会不平等,创造新的“生物学精英”阶层?法律如何区分医疗必需与社会竞争优势? 第六章:数据主权与生物信息安全:数字生命时代的信任基石 生物信息(Bio-data)是新时代的石油,其敏感性远超传统个人数据。本章详尽分析了全球范围内数据保护法规(如GDPR、HIPAA等)在应对大规模基因测序数据和实时生理监测数据时的适用性与局限性。内容涉及数据匿名化技术的有效性挑战、生物黑客的风险,以及如何建立一个确保科研共享与个人隐私保护相平衡的全球数据治理框架。 第七章:全球治理与国际合作:规范跨国界生物技术应用的挑战 生物技术研究往往是跨国界的,但监管机构和伦理标准却常常是地域性的。本章重点讨论了在缺乏统一国际公约的情况下,如何应对如“离岸研究”(Offshore Research)和“监管套利”(Regulatory Arbitrage)的行为。我们分析了联合国、世界卫生组织等国际机构在协调对新兴技术(如合成病毒研究、气候工程)的全球性共识方面的努力与障碍。书中提出了建立基于风险评估的动态、全球互认的生物技术监管模式的必要性。 第八章:生物安全与生物恐袭:从实验室事故到蓄意滥用 本章严肃探讨了研究中潜在的意外泄漏风险和恶意滥用的可能性。内容涵盖了“功能增益研究”(Gain-of-Function Research)的风险评估标准,以及如何在全球范围内加强对高危病原体研究的物理和信息安全管理。书中详细阐述了各国针对生物武器和生物恐怖主义的法律威慑体系,并呼吁加强科学界的自我约束与透明度。 结论:面向负责任的未来 《全球生物技术创新与伦理前沿》的最终目标是促进跨学科对话。我们相信,只有科学界、法律界、伦理学家和公众的共同参与,才能确保生物技术的巨大潜力被负责任地引导,最终服务于全人类的福祉,而非加剧分裂或带来不可控的风险。本书为所有关注生命科学未来走向的研究者、政策制定者、学生以及关心的公民提供了一份不可或缺的深度指南。它不仅描述了“我们能做什么”,更重要的是,引导我们思考“我们应该做什么”。

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