Handbook of Pharmaceutical Excipients pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Pharmaceutical Pr

作者:Rowe, Raymond C. (EDT)/ Sheskey, Paul J. (EDT)/ Owen, Sian C. (EDT)

出品人:

页数:918

译者:

出版时间:

价格:$350.00

装帧:HRD

isbn号码:9780853696186

丛书系列:

图书标签:

• Pharmaceutical Excipients
• Excipient Handbook
• Drug Formulation
• Pharmaceutical Science
• Drug Delivery
• Pharmaceutical Technology
• Pharmacy
• Medicinal Chemistry
• Pharmaceutical Manufacturing
• Drug Development

药物辅料精要：赋能药物开发与安全 在瞬息万变的制药领域，创新药物的研发速度不断加快，但药物的最终成功，往往离不开那些看似“幕后英雄”的关键成分——药物辅料。它们是制剂的基石，决定着药物的稳定性、生物利用度、释放速率，乃至患者的依从性。从简单的填充剂到复杂的缓释载体，辅料的种类繁多，性质各异，其选择与应用直接影响着药物的药效、安全性和可制造性。 本书，《药物辅料精要》，正是为了应对这一挑战而生。它并非仅仅罗列现有辅料的特性，而是旨在为广大制药研发人员、质量控制专家、注册申报人员以及相关领域的学生提供一个全面、深入且高度实用的知识体系。本书的核心目标是赋能读者，使其能够基于科学的原理和扎实的知识，做出最优化、最精准的辅料选择，从而加速新药研发进程，提升现有药物的性能，并最终保障公众用药安全。 一、 辅料的角色与重要性：从理论到实践的深度解析 本书将从基础层面出发，详细阐述药物辅料在药物制剂中的多重角色。读者将理解，辅料并非简单的“惰性填充物”，它们在药物的溶解性、稳定性、生物利用度、药物释放、剂型设计，以及生产工艺的可行性等方面扮演着至关重要的角色。 改善药物溶解性与生物利用度： 许多活性药物成分（API）自身溶解性差，这极大地限制了其口服吸收和全身生物利用度。本书将深入探讨各种辅料（如增溶剂、助溶剂、表面活性剂）如何通过改变药物的微环境、形成固体分散体、纳米化等技术，显著提升API的溶解速率和吸收效率。我们将详细解析不同类型的表面活性剂（阴离子、阳性、非离子、两性）、聚合物（如聚乙烯吡咯烷酮PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC）以及环糊精等在增溶机制中的应用，并结合实际案例说明其在不同API制剂开发中的成功经验。 增强药物稳定性： API的化学和物理稳定性直接关系到药物的保质期和疗效。本书将系统性地介绍各类辅料（如抗氧化剂、缓冲剂、螯合剂、干燥剂、包衣材料）在延缓药物降解、防止氧化、水解、光解方面的作用机理。例如，我们将讨论不同抗氧化剂（如维生素E、维生素C、亚硫酸盐）的协同作用，以及pH调节剂（如磷酸盐缓冲体系、柠檬酸盐缓冲体系）如何通过控制微环境pH值来抑制水解反应。此外，包衣技术在保护API免受湿气、氧气和光照影响方面的作用也将得到详尽的阐述。 调控药物释放速率： 药物缓释、控释和靶向释放是现代药物制剂的重要发展方向，而辅料在其中起着决定性的作用。本书将深入剖析各类控释材料（如亲水性骨架材料HPMC、亲脂性骨架材料聚合物蜡、pH响应性聚合物、酯类聚合物）如何通过控制药物在体内的释放速率，实现更长效的治疗效果，减少给药频率，降低毒副作用。读者将学习到不同释药机制（如溶胀-扩散、侵蚀、渗透压控制、歧化）的原理，以及如何选择合适的辅料来精确设计药物的释放曲线。 改善制剂外观与患者依从性： 药物的外观（颜色、形状、大小、光泽）以及口感、气味等感官特性，对患者的接受度和依从性至关重要。本书将介绍各种着色剂、矫味剂、香精、润滑剂、崩解剂等在改善制剂感官性质方面的应用，并探讨如何通过这些辅料的设计，提高患者的用药体验。 二、 辅料分类与特性：全面细致的数据库式呈现 本书将以权威、系统的方式，对药物辅料进行详尽的分类和深入的特性分析。每一类辅料都将包含其化学结构、物理化学性质、制药学上的功能、应用范围、潜在的不良反应以及与其他辅料的配伍禁忌等关键信息。 填充剂与稀释剂： 如乳糖、微晶纤维素、淀粉、磷酸氢钙等。本书将深入探讨它们在片剂和胶囊中的作用，包括赋予片剂适当的体积、改善流动性、减少压片过程中的粘冲等。我们将对比不同填充剂的特性，例如乳糖的吸湿性，微晶纤维素的崩解性和粘合性，以及它们在不同制剂工艺中的适用性。 粘合剂： 如聚维酮（PVP）、羟丙基纤维素（HPC）、预糊化淀粉等。本书将重点介绍它们在湿法制粒和干法制粒工艺中的作用，以及不同粘合剂的粘合强度、溶解性、热稳定性等。 崩解剂： 如交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）、交联聚维酮（CPVP）、羧甲基淀粉钠（SSG）等。本书将详细阐述它们如何通过吸水溶胀、产生气体或分散作用来促进片剂在胃肠道内的快速崩解，从而加速API的释放。我们将深入探讨不同崩解剂的作用机理和最佳用量。 润滑剂与助流剂： 如硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅等。本书将详细介绍它们如何减少片剂在压片过程中的摩擦，防止粘冲，并改善粉末的流动性，确保制剂的均一性。 表面活性剂： 如司盘、吐温、十二烷基硫酸钠（SLS）等。本书将深入解析其在增溶、润湿、乳化、分散等方面的作用，并提供不同类型表面活性剂的HLB值及其应用参考。 聚合物： 从简单的纤维素衍生物到复杂的生物可降解聚合物。本书将全面介绍它们在包衣、控释、骨架片、微丸等方面的应用，并深入探讨聚合物的分子量、取代度、玻璃化转变温度等关键参数如何影响其制药学性能。 增塑剂： 如柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二丁酯等。本书将解释它们在薄膜包衣中的作用，如何提高薄膜的柔韧性和抗龟裂性。 着色剂与矫味剂： 本书将介绍各类食用色素、天然色素、食用香精、甜味剂（如阿斯巴甜、三氯蔗糖）在改善药物外观和口感方面的应用，并提供相关的法规信息。 三、 辅料的选择与评估：科学决策的指南 辅料的选择并非随意而为，而是需要基于对API性质、剂型设计目标、生产工艺以及法规要求的全面考量。本书将提供一套系统性的辅料选择与评估框架。 API与辅料的相互作用： 药物活性成分（API）与辅料之间的相互作用是影响药物稳定性和生物利用度的关键因素。本书将深入探讨可能发生的化学相互作用（如酸碱反应、氧化还原反应、酯化反应）和物理相互作用（如吸附、包合、晶型转变），并提供评估这些相互作用的方法，如差示扫描量热法（DSC）、红热分析法（TGA）、X射线衍射（XRD）等。 辅料的理化性质对制剂的影响： 辅料的粒度、晶型、密度、吸湿性、溶解度等理化性质，都会直接影响制剂的加工性能和稳定性。本书将详细分析这些参数如何影响粉末流动性、压片性、崩解性、溶解速率等，并提供选择合适辅料的指导原则。 生产工艺的兼容性： 不同的制剂生产工艺（如湿法制粒、干法制粒、直接压片、包衣、冻干）对辅料的性能有不同的要求。本书将讨论各类辅料在不同工艺条件下的表现，以及如何选择与特定生产工艺兼容的辅料，以确保生产的顺利进行和产品的质量。 法规要求与质量标准： 药物辅料必须符合相关的药典标准和法规要求。本书将引用主要的药典（如USP, EP, JP, ChP）中关于辅料的质量标准，并介绍国际上关于辅料注册申报的最新要求，帮助读者确保所选辅料的合规性。 生物等效性与安全性评估： 辅料的生物安全性是制药过程中不可忽视的重要环节。本书将介绍常用的生物安全性评价方法，并探讨辅料对药物生物等效性的影响。 四、 特殊辅料与新兴技术：面向未来的视野 本书不仅关注传统的药物辅料，还将目光投向了当前制药领域的前沿技术和新型辅料。 功能性辅料： 如纳米载体、脂质体、微球、固体脂质纳米粒（SLN）、纳米晶体等。本书将深入探讨这些新型辅料在药物递送、靶向治疗、基因治疗等方面的巨大潜力，并介绍其制备方法、表征技术和应用前景。 生物可降解与生物相容性辅料： 随着对药物安全性和环境友好性的要求日益提高，生物可降解和生物相容性辅料的应用越来越广泛。本书将介绍聚乳酸（PLA）、聚羟基脂肪酸酯（PHA）、壳聚糖、透明质酸等在药物制剂中的应用，并分析它们的降解机制和生物安全性。 辅料在生物药制剂中的应用： 随着生物药的兴起，其制剂开发面临着独特的挑战。本书将探讨适用于蛋白质、多肽、核酸等生物大分子的稳定剂、缓冲剂、佐剂等辅料的应用。 五、 辅料数据库与案例分析：学以致用的实践 为了使本书更具实用性，《药物辅料精要》将提供一个详尽的辅料数据库，方便读者快速查阅所需信息。同时，本书还将包含大量精心挑选的案例分析，涵盖不同剂型、不同API的辅料选择与应用经验，帮助读者将理论知识转化为实际操作技能，解决研发过程中遇到的实际问题。 结语 在药物研发的漫长征途中，辅料的选择与应用是决定成败的关键环节之一。《药物辅料精要》，以其全面、深入、实用的内容，旨在成为制药行业专业人士案头必备的参考书，助力您在药物开发领域取得更大的成就，为人类健康事业贡献力量。本书的出版，不仅是知识的传递，更是对制药科学精益求精精神的践行，我们期望它能激发更多创新，推动制药技术不断进步，最终惠及全球患者。

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