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出版者:Centerwatch Inc

作者:Kush, Rebecca Daniels, Ph.D./ Bleicher, Paul, M.D./ Raymond, Stephen A., Ph.D.

出品人:

页数:400

译者:

出版时间:

价格:79

装帧:Pap

isbn号码:9781930624283

丛书系列:

图书标签:

• 临床试验
• 电子临床试验
• eClinical Trial
• 药物研发
• 临床研究
• 数据管理
• 法规
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• 数字化转型

《临床试验：设计、执行与监管的综合指南》 引言 在现代医学发展的璀璨星河中，临床试验无疑是最为耀眼的一颗恒星。它不仅是新药、新疗法、新器械能否最终惠及患者的“试金石”，更是推动医学科学进步、揭示生命奥秘的“探险者”。从实验室的最初萌芽，到最终的上市审批，每一个环节都凝聚了无数科学家的智慧、患者的奉献以及严谨的伦理考量。然而，临床试验的复杂性、严谨性以及所涉及的多方利益相关者，使得对其进行全面、深入的理解成为一项挑战。 《临床试验：设计、执行与监管的综合指南》正是应运而生，旨在为读者提供一个系统、详尽且易于理解的临床试验全景图。本书并非仅限于对某一特定领域的浅尝辄止，而是力求覆盖临床试验的每一个关键维度，从其理论基础、设计原则，到实际操作、数据分析，再到严格的监管框架和伦理规范，都进行深入的剖析与阐述。本书的目标读者广泛，包括但不限于： 医学研究人员和科学家： 为其提供设计和执行高质量临床试验的理论指导和实践方法。 药学和生物技术领域的专业人士： 帮助他们理解新药研发过程中的关键环节，以及如何将创新成果转化为实际疗法。 医疗机构的管理者和临床医生： 提升他们对临床试验运作模式的认知，从而更好地参与或支持相关研究。 监管机构的官员和研究者： 提供对全球范围内临床试验监管政策和标准的深入解读。 对医学研究和生命科学感兴趣的学生和公众： 揭示临床试验这一复杂体系的运作逻辑，增强对科学研究过程的理解与信任。 本书的内容设计，充分考虑了临床试验的生命周期，循序渐进，逻辑清晰。我们将从基础理论出发，逐步深入到实践操作的细节，最终触及至高标准的监管与伦理层面。 第一部分：临床试验的基础理论与原则 在深入探讨具体的试验设计和执行之前，理解临床试验的根本目标和核心原则至关重要。本部分将首先探讨： 临床试验的定义与目的： 明确临床试验在医学进步中的角色，其如何验证药物的安全性、有效性、合理剂量，以及探索新的治疗方法。 不同类型的临床试验： 详细介绍早期（I期）到晚期（IV期）临床试验的特点、目的和纳入标准，以及观察性研究、干预性研究等不同研究设计的差异。 科学严谨性的基石： 深入阐述随机化、对照、盲法等核心设计要素如何最大程度地减少偏倚，确保研究结果的客观性和可靠性。我们将详细解释“随机化”背后的统计学原理，以及不同类型的对照（安慰剂对照、阳性药物对照、历史对照）的适用场景。 伦理原则的最高指导： 强调赫尔辛基宣言、纽伦堡法典等医学伦理基本准则在临床试验中的绝对地位。重点关注知情同意的构成要素、保护弱势群体（如儿童、孕妇）的特殊考量，以及数据隐私与保密的机制。 样本量设计的科学性： 介绍如何根据研究目的、预期效应大小、统计学功效等因素，进行科学的样本量估算，确保试验结果具有足够的统计学意义，避免因样本量不足而导致的研究失败。 第二部分：临床试验的设计与方案制定 一个精心设计的临床试验方案，是成功研究的蓝图。本部分将聚焦于试验设计的具体环节： 研究问题的确立与研究假说的建立： 如何将临床需求转化为可验证的研究问题，并形成明确的研究假说。 研究终点的选择与定义： 明确主要研究终点和次要研究终点的选择标准，确保其具有临床意义、可衡量性和可靠性。 研究人群的界定： 详细阐述纳入标准和排除标准的制定原则，确保研究对象的代表性和同质性。 治疗方案的设计与管理： 如何确定药物剂量、给药方式、治疗周期等，以及如何确保治疗方案在各研究中心的一致性。 评估方法与数据收集： 详细介绍各类评估工具、量表、检查方法，以及如何建立规范的数据收集流程，确保数据的准确性和完整性。 统计分析计划的制定： 在试验开始前，就应明确详细的统计分析计划，包括主要分析、亚组分析、敏感性分析等，以避免事后选择有利结果。 方案的审批与备案： 介绍研究方案需要经过的伦理审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）和监管机构的审批流程。 第三部分：临床试验的执行与管理 试验方案的落地执行，需要精密的组织协调和严格的质量控制。本部分将深入探讨： 研究中心的筛选与启动： 如何选择合格的研究中心，并完成研究中心的启动流程，包括合同签订、研究者培训、设备准备等。 受试者招募与管理： 详细介绍有效的受试者招募策略，以及在试验过程中如何进行受试者的随访、依从性管理和不良事件的监测。 药物/器械的供应与管理： 探讨试验药物（IMPs）的生产、储存、分发、回收和销毁的规范流程，以及如何确保药物的质量与安全。 数据管理与质量保证： 介绍电子数据采集系统（EDC）、数据核查、数据清洗等过程，以及如何建立完善的质量管理体系，确保试验数据的可靠性。 监查（Monitoring）与稽查（Auditing）： 详细阐述监查员在试验执行中的职责，包括对研究中心数据、流程、受试者权益的监督，以及稽查在验证研究合规性和数据真实性中的作用。 不良事件的报告与处理： 明确严重不良事件（SAEs）的定义、报告时限和报告流程，以及如何进行不良事件的评估与管理。 试验过程中的沟通与协作： 强调申办方、研究者、监查员、CROs（合同研究组织）等多方之间的有效沟通与协作的重要性。 第四部分：临床试验的统计分析与结果解读 严谨的统计分析是揭示试验结果真相的关键。本部分将重点关注： 统计学方法论： 深入介绍各种常用的统计学检验方法，如t检验、卡方检验、方差分析、回归分析、生存分析等，并讲解其适用条件。 数据分析的实际操作： 结合具体的统计软件（如SAS, R, SPSS），演示如何进行数据的清洗、整理和分析。 结果的呈现与解读： 如何通过图表、表格等形式清晰地呈现统计分析结果，并对其进行科学、客观的解读，避免过度解读或主观臆断。 统计学功效与P值： 深入理解统计学功效（Power）和P值（p-value）的含义，以及它们在解释试验结果时的重要性。 亚组分析与敏感性分析： 探讨如何进行更细致的分析，以发现潜在的治疗差异或检验结果的稳健性。 统计报告的撰写： 规范统计分析报告的结构和内容，确保其科学性、完整性和可重复性。 第五部分：临床试验的监管与法规 全球范围内，临床试验都受到严格的监管，以确保受试者安全和研究数据的可信度。本部分将深入探讨： 主要国际监管机构与指南： 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品与医疗器械综合机构（PMDA）等主要监管机构的职责与要求。重点解读ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）系列指南（如ICH GCP E6 R2）在规范临床试验中的核心作用。 国内监管框架： 详细介绍中国国家药品监督管理局（NMPA）的相关法规、指导原则和审批流程，如《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等。 知情同意的法律与伦理要求： 进一步细化知情同意过程中需要包含的法定要素和伦理考量，以及如何在不同国家和地区执行。 试验药物（IMPs）的监管： 探讨试验药物的研发、生产、进口、出口以及在试验中的使用所面临的监管要求。 数据透明度与公开： 介绍临床试验注册（如ClinicalTrials.gov）、结果报告等的要求，以及数据共享的趋势。 新技术的监管挑战： 探讨基因治疗、细胞治疗、人工智能辅助诊断等新技术在临床试验中面临的特殊监管问题。 第六部分：临床试验的伦理考量与未来展望 伦理是临床试验永恒的基石，而技术的进步也为临床试验带来了新的挑战与机遇。本部分将： 受试者权益的优先保障： 再次强调受试者安全与权益在试验全过程中的首要地位，以及如何通过独立伦理委员会、监查等机制进行有效监督。 利益冲突的识别与管理： 探讨研究者、申办方、CROs等各方可能存在的利益冲突，以及如何进行有效的管理与披露。 研究的科学合理性与伦理可行性： 强调任何临床试验都必须在科学上具有合理性，并能够在伦理上获得批准，才得以进行。 新兴试验模式的伦理探讨： 如平台试验、适应性设计试验、去中心化临床试验（DCTs）等，探讨其在伦理上的优势与挑战。 人工智能与大数据在临床试验中的应用： 展望人工智能在提高试验效率、优化受试者招募、辅助数据分析等方面的潜力，以及相关的伦理和数据安全问题。 患者参与度与患者中心化： 探讨如何更好地让患者参与到临床试验的设计和执行过程中，使研究更贴近患者需求。 全球合作与资源共享： 展望未来临床试验在国际合作、数据共享方面的趋势，以加速新疗法的开发。 结语 《临床试验：设计、执行与监管的综合指南》力求以一种严谨又不失活泼的方式，带领读者穿越临床试验的复杂迷宫。我们相信，通过对本书内容的学习与掌握，读者将能够深刻理解临床试验的科学原理、操作流程、监管要求以及伦理准则，从而为推动医学科学的进步，最终造福全人类贡献自己的力量。本书不仅是一本参考书，更是一座连接科学研究与临床实践的桥梁，一部推动生命健康的时代画卷。

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