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作者:全国标准物质管理委员会 编

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页数:476

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出版时间:2007-6

价格:86.00元

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isbn号码:9787502625832

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• 标准物质目录
• 标准物质
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• 2007年版

《标准物质科学与技术》 第一章 标准物质概论 标准物质，作为一种经过精心制备、均匀性、稳定性以及量值溯源性均经过严格评定的物质，在现代科学技术、工业生产、贸易往来以及质量控制等众多领域扮演着至关重要的角色。其核心价值在于提供一个可靠的“度量衡”基准，使得不同实验室、不同仪器、不同时间和不同地点所获得的测量结果能够进行有效的比较和判定，从而保证测量数据的准确性和可靠性。 本章首先深入阐述了标准物质的定义、分类以及其在现代社会中的重要作用。我们将标准物质的种类按照其用途、基体、量值传递方式等多个维度进行细致的划分，例如，一级标准物质、二级标准物质、具有特定属性的标准物质（如化学计量标准物质、物理量标准物质、生物医学标准物质等）以及用于特定应用领域（如环境监测、食品安全、临床检验、材料分析等）的标准物质。在此基础上，我们将重点剖析标准物质在确保产品质量、促进国际贸易、保障人民健康、推动科学研究以及完善法律法规等方面的关键作用。 随后，我们将详细介绍标准物质的制备过程。标准物质的制备是一项严谨而复杂的工作，其质量直接影响到最终的标准物质的可靠性。我们将从原料的选取、样品的分散、均匀性的保证、稳定性的评估、量值的标定以及证书的签发等环节进行逐一梳理。特别是在均匀性和稳定性方面，我们将详细介绍相关的验证方法和判定标准，例如，通过对样品进行分组取样、平行测量，并运用统计学方法进行分析，以评估其批内和批间均匀性；通过加速稳定性和长期稳定性试验，来预测和评估其储存期内的稳定性。 紧接着，本章将聚焦于标准物质的量值标定。量值标定是指通过一系列准确的测量，将标准物质的特定属性（如含量、浓度、比值、物理常数等）与其量值关联起来的过程。我们将深入探讨量值标定的不同方法，包括使用更高级别标准物质进行比对，采用参考测量方法，以及运用组合不确定度评定等。同时，我们将强调量值溯源性的重要性，即标准物质的量值必须能够追溯到一个公认的、国际单位制（SI）或其他国家计量基准。 最后，本章将简要介绍标准物质的管理和应用。标准物质的管理涉及到标准的建立、标准的注册、标准的更新以及标准的淘汰等一系列流程，旨在确保标准物质的有效性和权威性。标准物质的应用则贯穿于质量控制、方法开发、仪器校准、能力验证、实验室间比对等多个环节，是实现准确测量和可靠判断的基石。 第二章 标准物质的均匀性与稳定性评价 均匀性与稳定性是衡量标准物质质量的两大关键指标。缺乏均匀性或稳定性将导致标准物质在使用过程中产生不可接受的误差，从而影响测量结果的准确性。本章将深入探讨标准物质均匀性与稳定性的评价方法、理论基础以及实际应用。 2.1 均匀性评价 均匀性指的是标准物质在同一批次内部，不同样品单元之间的组成或性质差异极小，以至于在正常取样和使用过程中，所取样品能够代表整体的特性。 理论基础： 均匀性评价的理论基础在于统计学和抽样理论。我们假定批内样品来自一个同质的群体，通过对样本进行统计分析，来判断其是否符合这个假设。 评价方法： 分层取样法： 这是最常用也最科学的均匀性评价方法。将标准物质的全部量分成若干个批次，每个批次再分成若干个子批次，然后从每个子批次中抽取一定数量的样品单元。对这些样品单元进行测量，例如，通过对主含量进行分析。 配对比较法： 将同一批次的两个样品单元进行测量，并比较其测量结果的差异。这种方法可以有效地识别出样品单元之间的系统性差异。 成组设计与方差分析（ANOVA）： 将抽取的所有样品单元进行编号，并根据取样顺序或物理位置将其分组。运用单因素方差分析或双因素方差分析，来检验不同组别之间的测量结果是否存在显著性差异。如果差异不显著，则认为该批次样品具有良好的均匀性。 非参数检验： 在不满足正态分布假设的情况下，可以使用Wilcoxon秩和检验、Kruskal-Wallis检验等非参数方法来评价均匀性。 关键参数的选取： 均匀性评价的关键在于选择与标准物质属性最相关的测量参数。例如，对于元素分析标准物质，通常测量目标元素的含量；对于物理性质标准物质，则测量其相关的物理参数，如熔点、密度等。 判据与决策： 均匀性评价的判据通常是基于统计学显著性水平（如p值）或置信区间。例如，如果通过方差分析得到的p值大于预设的显著性水平（如0.05），则可以认为该批次样品在所测参数上表现出良好的均匀性。 2.2 稳定性评价 稳定性指的是标准物质在规定储存条件下，其主要特性随时间推移而发生变化的速度极慢，以至于在规定的有效期内，其量值和均匀性能够得到有效的保持。 理论基础： 稳定性评价的理论基础是化学动力学和物理化学原理。我们将通过模拟长期储存过程，来预测标准物质在正常储存条件下的变化趋势。 评价方法： 加速稳定性试验（Accelerated Stability Testing）： 高温试验： 将样品置于高于正常储存温度的条件下（如40℃、50℃），在不同时间点取样并进行测量，以加速其可能发生的降解或变化过程。 高湿试验： 将样品置于高湿度环境下，以评估其对湿度的敏感性。 光照试验： 对于对光敏感的物质，将其置于特定强度的光照下，以评估其光稳定性。 冻融循环试验： 对于易受冻融影响的样品，进行反复的冻融循环，以评估其稳定性。 长期稳定性试验（Real-time Stability Testing）： 将样品置于推荐的储存条件下，在不同的时间点（如3个月、6个月、1年、2年）进行测量，以获得其真实的稳定性数据。 化学动力学模型： 利用Arrhenius方程等化学动力学模型，将加速稳定性试验获得的数据外推到正常储存条件下，从而预测其长期稳定性。 物理化学变化监测： 稳定性评价不仅包括对主要量值的监测，还需要关注可能影响量值准确性的物理化学变化，如沉淀、变色、挥发、吸湿、降解产物生成等。 包装材料的影响： 包装材料对标准物质的稳定性至关重要。评价时需要考虑包装材料的阻隔性、惰性以及与样品之间的相互作用。 确定有效期： 基于加速稳定性和长期稳定性试验的结果，并结合统计学分析，来确定标准物质的有效期（shelf-life）。有效期是指在规定的储存条件下，标准物质的量值和均匀性仍然符合规定要求的最大时间间隔。 2.3 均匀性与稳定性评价报告 在完成均匀性与稳定性评价后，需要出具详细的评价报告。报告应包含以下内容： 样品信息： 标准物质的名称、批号、制备日期等。 评价目的： 明确本次评价是为了评估均匀性还是稳定性，或是两者兼顾。 评价方法： 详细描述所使用的取样方法、测量方法、分析仪器、统计方法等。 试验条件： 详细记录试验过程中所采用的温度、湿度、光照等条件。 试验数据： 列出所有原始测量数据，并进行必要的统计处理。 结果分析： 对数据进行深入分析，包括计算均值、标准差、置信区间、方差分析结果等。 结论： 明确判断该批次标准物质是否满足均匀性或稳定性要求，并给出相应的建议，例如，是否可以用于日常测量，或者是否需要限制其使用范围。 有效期建议： 对于稳定性评价，需要给出基于数据的有效期建议。 第三章 标准物质的量值标定与溯源性 量值标定是标准物质最核心的环节之一，它赋予了标准物质准确可靠的数值。溯源性则是确保这一数值具有国际公认性的关键。本章将深入探讨标准物质量值标定的方法、不确定度评定以及量值溯源性体系。 3.1 量值标定方法 量值标定是指通过一系列测量，将标准物质的特定属性（如含量、浓度、比值、物理常数等）与其量值关联起来的过程。标定方法的选择取决于标准物质的类型、目标量值以及可用的参考物质和测量技术。 使用更高等级标准物质进行比对（Calibration by Comparison with Higher-Order Reference Materials）： 概念： 使用已经标定并具有更高溯源性的标准物质作为参考，通过相同的测量方法和仪器，直接或间接比对来确定目标标准物质的量值。 方法： 直接比对： 将目标标准物质和已知量值的高等级标准物质在相同的条件下进行测量，并直接比较测量结果。 间接比对： 使用高等级标准物质校准测量仪器或方法，然后用校准后的仪器或方法来测量目标标准物质。 举例： 使用国际计量机构（如NIST）提供的元素含量标准物质来标定国内生产的元素含量标准物质。 参考测量方法（Use of Reference Measurement Methods）： 概念： 使用经过严格验证、具有高准确度和低不确定度的参考测量方法来直接测定目标标准物质的量值。参考测量方法通常是专门为标定而设计的，其原理清晰、操作规范、不确定度可评定。 特点： 参考测量方法通常需要复杂的仪器设备和专业的操作人员，其开发和验证过程耗时耗力。 举例： 使用基于SI单位的电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-AES）或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）来标定痕量金属元素含量标准物质。 方法开发与验证（Method Development and Validation）： 概念： 对于一些特殊领域或新型标准物质，可能需要自行开发和验证专门的测量方法，并将其应用于量值标定。 过程： 包括方法的原理研究、参数优化、灵敏度、选择性、准确度、精密度以及不确定度的全面评估。 重要性： 确保所开发的方法能够准确、可靠地测定目标量值。 物理化学性质的直接测量（Direct Measurement of Physical and Chemical Properties）： 概念： 对于物理量标准物质，可以直接测量其物理量值，并将其与SI单位联系起来。 举例： 测量熔点标准物质的熔点、密度标准物质的密度、闪点标准物质的闪点等。这些测量通常需要使用经过校准的测量仪器。 数学模型与模拟（Mathematical Modeling and Simulation）： 概念： 在某些情况下，可以通过建立数学模型来预测或计算标准物质的量值。例如，通过对反应过程的模拟来确定产物的浓度。 应用： 主要用于一些复杂体系或难以直接测量的量值。 3.2 测量不确定度评定 测量不确定度是与测量结果相关联的参数，它表征了对测量结果的合理怀疑。准确评定测量不确定度是标准物质量值溯源性的重要组成部分。 不确定度的来源： 标准物质本身的性质： 如批内和批间不均匀性、稳定性变化等。 测量过程： 如仪器误差、操作误差、环境因素影响等。 标定方法： 如参考物质的引入误差、参考方法的系统误差等。 统计抽样： 即使是均匀的样品，也存在抽样误差。 不确定度评定方法（依据《国际计量词汇》和《测量不确定度表示指南》（GUM））： A类评定（Type A Evaluation）： 利用一系列重复测量数据，通过统计学方法（如计算标准偏差）来评定不确定度。 B类评定（Type B Evaluation）： 基于非统计学信息，如仪器说明书、供应商数据、经验判断、物理常数等，来评定不确定度。 合成不确定度（Combined Uncertainty）： 将所有已识别的不确定度分量按照一定的数学模型进行合成，得到一个总的合成不确定度。 扩展不确定度（Expanded Uncertainty）： 将合成不确定度乘以一个包含因子（通常取2，对应约95%的置信水平），得到扩展不确定度。扩展不确定度提供了对测量结果真实值范围的合理置信。 不确定度的表示： 扩展不确定度通常表示为“量值 ± 扩展不确定度 (包含因子k，置信水平%)”。 3.3 量值溯源性体系 量值溯源性是指通过一系列连续的比对，将测量结果与参考规准联系起来的过程。对于标准物质而言，其量值溯源性至关重要，因为它确保了测量结果的可比性和可靠性。 溯源链（Traceability Chain）： 定义： 指从最终测量结果到国家计量基准或国际单位制（SI）单位的一系列标准物质、测量方法和测量仪器之间的比对链。 层级： 通常包括国家计量基准（National Metrological Infrastructure, NMI）— 次级标准物质（Secondary Reference Materials）— 工作标准物质（Working Standard Materials）— 用户实验室。 实现溯源性的关键要素： 准确可靠的测量： 每一个比对环节都必须保证测量的准确性和可靠性。 清晰的记录： 详细记录每一次比对过程、数据和不确定度。 有效的管理： 建立完善的标准物质管理体系，确保标准的有效传递。 国际认可： 参与国际比对和能力验证，证明其量值溯源性的国际有效性。 标准物质溯源性声明： 内容： 标准物质证书或说明书中应明确声明其量值溯源性，包括溯源到的基准、比对路径、不确定度评定等信息。 重要性： 帮助用户了解标准物质的可靠性，并进行自身的测量结果溯源。 第四章 标准物质的应用领域与质量控制 标准物质在国民经济的各个领域发挥着不可替代的作用，从基础科研到日常生产，再到市场监管，都离不开标准物质的支撑。本章将重点探讨标准物质在不同领域的具体应用，以及标准物质在质量控制体系中的核心地位。 4.1 标准物质在各领域的应用 科学研究与开发： 新物质的开发与表征： 用于新材料、新化合物的含量测定、结构表征、性能评估等。 分析方法的研究与验证： 作为分析方法的开发对象，验证其准确性、精密度、灵敏度和选择性。 科学实验的校准： 确保科研仪器和实验数据的可靠性，为科学结论提供坚实基础。 基础科学研究： 如物理、化学、生物等领域的基础数据采集和验证。 工业生产与质量控制： 原材料检验： 确保用于生产的原材料符合规定的质量标准。 生产过程监控： 实时监测生产过程中关键参数的稳定性，及时发现和纠正偏差。 中间产品和最终产品检验： 验证产品是否满足设计要求和国家标准，确保产品质量。 工艺优化与改进： 提供准确的测量数据，为生产工艺的优化和改进提供依据。 生产线校准： 校准生产线上的各种检测仪器，确保测量结果的准确性。 举例： 冶金工业： 钢铁、有色金属的合金成分标准物质，用于炉前分析和成品检验。 石油化工： 汽油、柴油、润滑油的组成和性能标准物质，用于质量检测和调配。 制药工业： 原料药、制剂的含量、杂质标准物质，用于药品质量控制和新药研发。 电子信息产业： 半导体材料、电子元器件的纯度、成分标准物质，用于高科技产品制造。 建材工业： 水泥、混凝土、陶瓷的组成、性能标准物质，用于工程质量检测。 环境监测与保护： 空气质量监测： SO2、NOx、PM2.5等大气污染物浓度的标准物质，用于校准监测仪器和评估空气质量。 水质监测： pH、COD、BOD、重金属、有机污染物等水质参数的标准物质，用于饮用水、地表水、废水的监测。 土壤污染监测： 重金属、农药残留、pH等土壤污染物浓度的标准物质，用于土壤环境评价和修复。 固体废物检测： 危险废物成分、浸出毒性等标准物质，用于危险废物鉴别和处理。 环境风险评估： 提供准确的监测数据，为环境风险评估提供科学依据。 食品安全与农业： 食品成分分析： 蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等食品成分的标准物质，用于食品营养标签的标示和营养价值评估。 食品污染物检测： 农药残留、兽药残留、重金属、黄曲霉毒素、非法添加物等食品污染物标准物质，用于保障食品安全。 转基因食品检测： 特定基因片段的DNA标准物质，用于转基因成分的定性和定量分析。 兽药残留检测： 动物源性食品中兽药残留的标准物质，用于保障畜牧业产品安全。 肥料与农药成分分析： 肥料的有效成分、农药的有效成分和杂质标准物质，用于农业生产资料的质量控制。 医疗卫生与临床检验： 临床诊断标准物质： 血液、尿液、血清中的葡萄糖、胆固醇、蛋白质、酶活性、激素、肿瘤标志物等检测项目浓度标准物质，用于校准临床检验仪器和保证检验结果的准确性。 药物质量控制： 药物的含量、杂质、溶出度等标准物质，用于药品的生产和上市前的质量检验。 基因检测与诊断： DNA/RNA标准物质，用于基因测序、基因突变检测等。 生物制品质量控制： 疫苗、血液制品、诊断试剂的标准物质。 贸易与计量： 商品检验： 确保进出口商品符合国际贸易标准和合同要求。 法定计量： 作为法定计量机构进行量值传递和检定工作的基础。 消费者权益保护： 通过准确的测量，确保消费者购买到合格的产品。 司法鉴定与公安： 法医物证鉴定： DNA标准物质、毒物标准物质等。 环境损害鉴定： 污染物浓度标准物质。 产品质量鉴定： 用于鉴别劣质产品或假冒伪劣产品。 4.2 标准物质在质量控制中的作用 标准物质是建立和实施全面质量管理体系的基石。其在质量控制中的作用主要体现在以下几个方面： 质量标准的基准： 标准物质提供了量化的质量标准，使得质量控制具有客观的依据。 测量过程的准确性保障： 通过对测量仪器和方法的校准，标准物质确保了测量结果的准确性，从而避免了因测量误差造成的质量问题。 方法验证与开发： 标准物质是验证新分析方法、改进现有方法、开发新检测技术的关键工具。 人员能力评估： 通过使用标准物质进行能力验证，可以评估和提升操作人员的测量技能。 产品一致性保证： 标准物质的使用确保了不同批次产品之间以及不同生产地点产品之间的一致性。 法规符合性证明： 在许多行业，使用符合要求的标准物质进行检测是满足法规要求的重要证据。 纠正措施的依据： 当检测结果出现偏差时，标准物质可以帮助分析偏差的来源，并为纠正措施提供依据。 第五章 标准物质的国际与国内发展现状 标准物质的发展水平是一个国家科技实力、工业水平和质量控制能力的重要体现。本章将概述标准物质在国际和国内的发展现状，包括主要国际组织、发展趋势以及面临的挑战。 5.1 国际标准物质发展概况 主要国际组织与机构： 国际计量委员会（CIPM）：CIPM下属的咨询委员会（如CCQM）负责计量领域的国际合作，推动量值溯源性和标准物质的发展。 国际标准化组织（ISO）：ISO制定了与标准物质相关的多项国际标准，如ISO 17034（标准物质生产者能力通用要求）、ISO 17025（检测和校准实验室能力通用要求）等，为标准物质的生产和使用提供了规范。 欧洲标准物质生产者协会（EOAM）：EOAM致力于在欧洲范围内推动标准物质的生产、质量和应用。 美国国家标准与技术研究院（NIST）：NIST是世界上最主要的标准物质生产者之一，其研制和提供的大量标准物质在国际上具有广泛影响力。 其他国家计量机构： 如英国国家物理实验室（NPL）、德国联邦物理技术研究院（PTB）等，都在各自国家乃至国际上扮演着重要的标准物质研制和提供角色。 国际发展趋势： 复杂基体标准物质的开发： 针对日益复杂的样品基体（如生物样品、环境样品、复杂合金等），开发具有高均匀性和稳定性的标准物质。 高附加值标准物质： 重点发展用于新兴技术领域（如纳米材料、生物标记物、基因测序、新型能源材料等）的标准物质。 “智能”标准物质： 探索将信息技术与标准物质结合，例如，开发具有RFID标签的标准物质，方便追溯和管理。 标准物质的互认与全球化： 推动国际间标准物质的互认协议（如CIPM MRA），促进标准物质的全球化流通和应用。 “一本通”与数据库建设： 建立全球性的标准物质数据库，方便用户查询和获取所需信息。 标准化与法规遵从： 更加注重标准物质生产过程的标准化和法规的遵从，提高标准物质的整体质量和可靠性。 虚拟标准物质（Virtual Reference Materials）： 探索利用数值模拟和数据分析来模拟标准物质的特性，作为一种补充或替代方案。 主要挑战： 高技术和高投入： 标准物质的研制需要大量的技术、设备和资金投入。 复杂性和多样性： 面对日益增长的检测需求和复杂的样品基体，开发出满足所有需求的标准物质存在挑战。 国际竞争： 各国都在积极发展本国标准物质体系，竞争日益激烈。 信息不对称： 用户在选择和使用标准物质时，可能面临信息不足或理解偏差的问题。 5.2 中国标准物质发展现状 国家层面的推动与管理： 国家市场监督管理总局（原国家质检总局）： 负责全国标准物质的宏观管理、政策制定和监督。 国家标准物质中心： 承担标准物质的研制、标定、管理和推广等重要职能，并发布国家标准物质名录。 国家计量科学研究院（NIM）： 在量值传递、不确定度评定和参考测量方法等方面提供技术支撑。 标准物质研制与生产： 国家标准物质： 由国家标准物质中心组织研制，具有最高级别的量值溯源性和权威性。 行业标准物质： 由各行业主管部门组织研制，满足特定行业的需求。 地方标准物质： 由地方计量机构组织研制，服务于地方经济发展。 企业标准物质： 由企业自行研制，用于内部质量控制。 标准物质生产企业： 数量逐渐增加，技术水平参差不齐，但整体水平在不断提高。 应用领域的拓展： 在食品安全、环境监测、医药卫生、工业生产等领域，标准物质的应用日益广泛，发挥着重要的质量保证作用。 国家不断加强在关键领域（如基因测序、高端材料、生物技术等）的标准物质研发投入。 标准化体系建设： 国家标准： 已经建立了一系列关于标准物质的术语、分类、制备、评价、管理等方面的国家标准。 行业标准： 各行业也根据自身特点制定了相关的标准物质标准。 面临的挑战与发展机遇： 高水平人才缺乏： 缺乏经验丰富、技术精湛的标准物质研制人才。 研发投入不足： 部分领域的高端标准物质研发投入仍需加强。 自主知识产权： 在一些核心技术和关键标准物质上，仍需提高自主研发能力。 应用推广： 加强标准物质的科普宣传和应用培训，提高用户的认知度和使用水平。 国际合作与接轨： 积极参与国际标准物质的交流与合作，推动中国标准物质走向国际。 新兴技术领域： 抓住国家战略性新兴产业发展机遇，积极开发相关标准物质。 产业化发展： 鼓励和支持标准物质生产企业进行技术创新和产业化升级，形成具有国际竞争力的产业。 结论 《标准物质科学与技术》一书，从科学原理、评价方法、应用实践以及发展趋势等多个维度，系统地阐述了标准物质的科学内涵和技术要求。标准物质作为现代计量科学和质量控制体系不可或缺的组成部分，其准确性、稳定性和溯源性直接关系到测量结果的可靠性，进而影响到科研的准确性、产品的质量、环境的安全性以及人民的健康。本书的编写旨在为从事标准物质相关研究、生产、应用和管理的专业人士提供一份全面、深入、实用的参考资料，以期推动中国标准物质事业的进一步发展，为国家经济建设和社会发展提供更坚实的计量保障。

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