药物制剂包衣原理工艺及设备 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:中国医科

作者:李汉蕴

出品人:

页数:243

译者:

出版时间:1970-1

价格:34.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787506733861

丛书系列:

图书标签:

• 包衣
• 企业
• 药物制剂
• 包衣技术
• 制剂工艺
• 制剂设备
• 药学工程
• 药物研发
• 缓控释
• 薄膜包衣
• 糖衣
• 功能性包衣

本书内容简介 《药物制剂包衣原理工艺及设备》是一本全面深入探讨药物制剂包衣技术，集理论、实践与应用为一体的专业著作。本书旨在为药物制剂研发人员、生产工程师、质量控制人员以及相关领域的研究生提供一套系统、详实的专业知识体系。 一、包衣原理的深度解析 本书首先对药物制剂包衣的基本原理进行了详尽的阐述。这包括对包衣过程中涉及到的物理化学过程的深入剖析，例如： 液滴雾化与干燥： 详细解释了包衣液在喷雾过程中如何形成均匀的液滴，以及液滴在进入干燥区后如何快速蒸发溶剂，形成固态包衣膜的机理。 传热传质： 探讨了包衣过程中热量和质量的传递过程，包括热风进入包衣锅、溶剂蒸发、水蒸气排出等，并分析了这些过程对包衣质量的影响。 流体力学： 详细阐述了包衣锅内物料的运动状态，如滚压、跌落、翻滚等，以及气流、喷雾和物料运动的相互作用，这些都直接影响着包衣的均匀性和完整性。 成膜机理： 深入研究了不同包衣材料（如聚合物、增塑剂、色素等）在溶液状态下如何形成连续、均匀、具有特定性能的包衣膜，包括聚合物链的排列、结晶度、玻璃化转变温度等关键因素。 表面张力与粘附： 分析了包衣液的表面张力对液滴形状、喷雾效果及在制剂表面形成的膜层的影响，以及包衣材料与制剂核心之间的粘附力如何保证包衣层的牢固性。 包衣层结构与性能： 详细讨论了包衣层形成后可能出现的微观结构，如多孔性、厚度分布、层间连接等，以及这些结构如何影响包衣层的药物释放速率、稳定性和保护性。 二、多样化的包衣工艺 本书系统介绍了当前主流的药物制剂包衣工艺，并对其适用范围、优缺点及关键工艺参数进行了详细的分析。 薄膜包衣： 重点介绍了肠溶包衣、缓释/控释包衣、遮味包衣、隔离包衣、外观美化包衣等各种薄膜包衣的目的和实现方法。 肠溶包衣： 详细介绍了pH敏感型、酶敏感型等肠溶包衣材料的选择、配方设计以及工艺控制要点，以确保药物在胃部不被释放，而在肠道适时释放。 缓释/控释包衣： 深入探讨了通过控制包衣层厚度、渗透性、溶解性等参数，实现药物长效释放、脉冲释放或靶向释放的多种技术，如亲水凝胶骨架、疏水基质、渗透泵系统等。 隔离包衣： 阐述了用于隔离药物与辅料之间相互作用、或隔离不稳定药物的包衣技术，以提高制剂的稳定性。 遮味包衣： 探讨了如何通过包衣有效掩盖药物的不良气味和口感，提高患者依从性。 外观美化包衣： 介绍了通过包衣改善片剂/颗粒的外观，如增加光泽、改变颜色、提高硬度等，以满足市场和患者的需求。 糖衣包衣： 详细阐述了传统糖衣包衣的工艺流程，包括底层、中层、面层等不同阶段的特点和控制要点，以及其在现代制药中的应用和局限性。 水性包衣与有机溶剂包衣： 对比分析了水性包衣和有机溶剂包衣的优劣势，包括环境友好性、安全性、包衣效率、成本等方面，并介绍了各自在实际生产中的应用场景。 新型包衣技术： 简要介绍了如流化床包衣、压力流化床包衣、高效包衣锅等自动化程度高、效率高的现代包衣技术。 三、先进的包衣设备 本书详细介绍了各类药物制剂包衣设备的设计原理、技术特点、操作要领及维护保养。 包衣锅： 经典包衣锅： 深入解析了传统包衣锅的结构，包括锅体倾角、穿孔、导流板等设计如何影响物料的翻滚和气流分布。 流化床包衣机： 详细介绍了顶喷、底喷、切向喷等不同喷雾方式在流化床包衣中的应用，以及流化床设备在颗粒、微丸、胶囊等包衣中的优势。 高效包衣设备： 重点介绍现代高效包衣设备，如采用特殊锅体设计、先进喷雾系统、精确温湿度控制等技术，以提高包衣效率和产品质量。 喷雾系统： 详细阐述了各种喷枪（如阿莫喷枪、文丘里喷枪）的工作原理、雾化效果，以及喷雾压力、喷雾量、雾化空气流量等参数对包衣均匀性的影响。 空气处理系统： 详细介绍了加热、过滤、加湿/除湿等空气处理单元的功能，以及温湿度控制系统在包衣过程中的重要性。 其他辅助设备： 包括物料输送设备、粉尘收集设备、在线监测设备等，并说明了它们在包衣过程中的作用。 设备选型与评估： 提供了基于不同包衣需求（如包衣物料种类、产量要求、产品质量标准等）的设备选型指导，以及如何对设备进行性能评估。 四、包衣过程的质量控制与放大 本书强调了在包衣过程中进行严格的质量控制的重要性，并对工艺放大提供了指导。 关键工艺参数（CPPs）的识别与控制： 明确了影响包衣质量的关键参数，如进风温度、排风温度、湿度、喷雾速率、锅体转速、包衣时间等，并给出了各参数的控制范围和监测方法。 包衣质量的评价指标： 详细介绍了包衣膜的完整性、均匀性、厚度、外观、粘附力、药物溶出度、稳定性等关键质量属性的检测方法和标准。 放大生产的挑战与对策： 深入分析了从实验室规模到工业化生产过程中可能遇到的问题，如传热传质效率的改变、物料混合均匀性的差异、设备特性的影响等，并提出了相应的解决策略。 GMP要求与合规性： 强调了包衣过程需要遵循的GMP规范，以及如何建立完善的质量管理体系，确保生产过程的合规性。 五、包衣材料的选择与配方设计 本书详细阐述了各种常用包衣材料的理化性质，以及如何根据不同的包衣目的和制剂要求，进行合理的配方设计。 常用包衣材料的分类与性能： 详细介绍了聚合物（如纤维素衍生物、丙烯酸酯类聚合物、聚乙烯醇等）、增塑剂、色素、抗粘剂、表面活性剂等各类辅料的化学结构、物理性质、功能及在包衣过程中的作用。 配方设计原则： 提供了基于目标释放特性、稳定性要求、成本考量等因素的配方设计方法。 包衣液的制备与稳定性： 阐述了包衣液的溶解、分散、储存等工艺要点，以及如何保证包衣液的稳定性，防止沉淀、变性等问题。 六、应用实例与发展趋势 本书通过丰富的实际应用案例，展示了包衣技术在各种药物制剂（如片剂、颗粒、微丸、胶囊等）中的成功应用，并对包衣技术的未来发展趋势进行了展望。 案例分析： 提供了多个不同类型药物制剂（例如，抗生素的缓释制剂、高活性药物的隔离包衣、儿童用药的遮味包衣等）的包衣工艺开发与质量控制实例，帮助读者理解理论知识在实践中的应用。 发展趋势： 探讨了纳米包衣、靶向包衣、智能响应包衣、连续制造等新兴技术在药物制剂领域的应用前景，以及自动化、智能化在包衣生产中的重要性。 《药物制剂包衣原理工艺及设备》是一本集理论与实践于一体的权威性著作，是药物制剂研发与生产人员不可多得的参考书籍。

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我买这本书主要是冲着它对“设备”部分的详细介绍去的，因为我们车间最近计划引进一批新的包衣机，需要做深入的技术选型对比。坦白说，这部分内容确实没有让我失望，它几乎涵盖了市面上主流包衣设备厂商的通用设计原理和核心部件选择标准，从喷枪雾化模式的分类（气流式、压力式、超声波式）到出风口设计对干燥效率的影响，都有细致入微的讲解。特别是对于清洗验证和交叉污染控制的设计考量，书中提供了非常实用的设计规范参考。然而，一个让我感到困惑的地方是，书中很多关于设备的描述，似乎停留在十年前的技术水平。例如，对于当前业内越来越重视的PAT（过程分析技术）在包衣过程中的集成应用，例如近红外光谱实时监测包衣厚度，这本书的提及非常轻描淡写，更像是附带的选配功能，而不是核心的质量控制手段。这使得该书在面对工业4.0的浪潮时，略显滞后。

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这本《药物制剂包衣原理工艺及设备》简直是制药行业新人的福音，内容详实到让人惊叹。我原以为这种技术类的书籍无非就是罗列一些理论公式和设备参数，但这本书的编排思路非常清晰，从基础的包衣材料特性讲起，深入到不同包衣技术（比如薄膜包衣、肠溶包衣）的微观机理。特别是关于溶剂选择和聚合物性能匹配的部分，作者似乎完全没有保留，详细阐述了每种选择背后的化学和物理逻辑。我印象最深的是它对包衣缺陷分析的章节，不再是简单地列举“粘连”、“斑驳”这些术语，而是通过大量的案例和图谱，教你如何像侦探一样去追踪缺陷的源头，是操作失误、设备选型不当还是原辅料兼容性出了问题。读完这部分，我感觉自己对质量控制的理解提升了一个层次，不再是死记硬背SOP，而是真正理解了“为什么”要这样做。对于那些在生产一线摸爬滚打，却总是感觉理论知识不够扎实的中层技术人员来说，这本书简直是补课的圣经，它用最严谨的科学语言，搭建起了理论与实践之间的坚实桥梁。

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说实话，我本来对这种专著抱着很高的期望，希望能找到一些前沿的、颠覆性的技术突破，但读完之后，感觉它更像是一部极其详尽的“工具手册”或“标准操作指南”，而非一本展望未来的学术前沿报告。全书的重心明显放在了成熟、经过工业验证的技术和设备上，对于近年来新兴的微米/纳米级包衣技术、连续制造中的包衣技术集成，着墨不多，显得有些保守和传统。例如，关于流化床技术，它详细介绍了双锥、Wurster等经典结构，但对于新型喷雾干燥与包衣一体化的集成系统，描述就显得比较简略，缺乏深入的工艺窗口分析和放大效应的讨论。如果你是致力于研发下一代缓控释制剂的研究人员，可能会觉得这本书提供的理论深度足以支撑基础工作，但在追求极致性能和创新工艺路线时，可能需要额外参考最新的国际期刊文献。它更像是一个厚实的基石，而不是指向星空的火箭助推器，稳健有余，锐气不足。

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这本书的编纂质量，从印刷装帧到内容逻辑，都体现了极高的专业水准，但对于初学者来说，它的门槛设置得实在是太高了。它假定读者已经对药剂学基础理论和基础的化工单元操作有扎实的了解。如果你是药学系刚毕业，对包衣工艺一无所知的新人，直接捧起这本书，很可能会立刻被大量的专业术语和复杂的数学模型淹没，感到挫败。书中对于“为什么”要进行薄膜包衣的背景介绍非常简略，直接跳到了“如何”控制薄膜厚度和均匀性上去。我建议，任何想从这本书中获益的读者，最好能先啃下一本通用的《固体口服制剂学》作为预备知识。它更像是为已经入门的工程师准备的“进阶手册”或“疑难解析词典”，而不是打开大门的“入门钥匙”。它的价值在于深化理解，而不是建立初始认知框架。

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这本书的文字风格非常“工程师导向”，几乎每一页都充满了图表、流程图和数据对比，这对于我这种习惯了直观视觉信息的人来说，阅读体验是极其高效的。作者似乎深知读者在面对复杂设备时，最需要的就是清晰的结构分解图和操作参数的敏感性分析。比如在讨论包衣锅的几何形状对物料流场影响时，书中直接给出了不同倾角对湍流程度和混合均匀性的量化影响图，这比任何抽象的文字描述都要来得直观和有力。然而，这种对工艺参数的过度依赖，也带来了一个副作用：情感温度的缺失。书中几乎没有探讨包衣技术在药物稳定性和患者依从性改善方面的“人文关怀”角度。它纯粹是冷峻的工程学探讨，如果你希望了解包衣如何通过改善口感、掩盖不良气味来提升老年患者或儿童用药体验，这本书在这方面几乎是空白的。它关注的是如何让药片“合格”，而不是如何让患者“喜欢”。

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