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出版者:第1版 (2005年9月1日)

作者:许敦复

出品人:

页数:165

译者:

出版时间:2005-9

价格:28.0

装帧:平装

isbn号码:9787502576462

丛书系列:

图书标签:

• 冻干机
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• 食品干燥
• 生物制药
• 干燥工程
• 真空技术
• 低温技术
• 工业应用
• 食品工程

《现代制药工程：从实验室到产业化》 图书简介 本书聚焦于现代制药领域的核心技术与实践，旨在为制药行业的研究人员、工程师、质量控制人员以及相关专业学生提供一份全面而深入的指南。全书结构严谨，内容涵盖了药物发现、前体物料处理、关键合成工艺、纯化分离技术、以及最终制剂生产的全过程，重点突出了过程放大、质量源于设计（QbD）理念的应用，以及符合全球GMP规范的工程实践。 第一部分：药物研发与工艺选择 本部分首先回顾了创新药物研发的整体流程，从靶点识别到临床前研究的过渡。重点阐述了如何基于先导化合物的理化性质，进行早期工艺路线的评估与选择。内容包括： 药物理化性质的表征与预测： 详细介绍了影响药物稳定性和生物利用度的关键参数，如溶解度、晶型、粒径分布的精确测定方法，以及如何利用计算化学工具辅助预测。 关键起始物料（KSM）的采购与质量控制： 探讨了KSM的供应链管理策略，如何确保源头物料的稳定性和一致性，避免因起始物料波动导致的后续批次差异。 合成路线的绿色化学优化： 深入分析了如何应用原子经济性原则，选择低毒性溶剂，并采用催化反应替代传统化学计量反应，以降低环境负荷和生产成本。 第二部分：药物活性成分（API）的合成与放大 此部分是本书的核心，详细剖析了复杂有机合成反应在工业化生产中的工程挑战与解决方案。 反应工程基础： 涵盖了反应器设计选型，包括间歇式、半连续式和连续流反应器的适用性分析。重点讨论了搅拌效率、传热传质速率对反应转化率和选择性的影响，尤其针对高放热或高粘度体系的工程控制。 晶型控制与结晶工艺： 晶型是决定API生物活性的关键因素之一。本章详细介绍了过饱和度的精确控制、成核与晶体生长的动力学模型，以及如何利用在线监测技术（如聚焦光束反射测量 FBRM）实时调控晶体形态和粒径分布。 溶剂回收与纯化技术： 详细阐述了高效液相色谱（HPLC）制备级应用，包括模拟移动床（SMB）技术的原理与应用场景。此外，对薄膜蒸发器、刮板式干燥器在高沸点或热敏性物质分离纯化中的应用进行了深入探讨。 过程分析技术（PAT）的应用： 阐述了PAT如何集成到合成过程中，实现对关键质量属性（CQA）的实时、在线测量。例如，利用拉曼光谱或近红外光谱（NIR）监测反应终点和溶液中杂质浓度，以取代传统的离线取样分析。 第三部分：固体口服制剂的工程学 针对当前市场主流的固体剂型，本部分详细讲解了如何将API转化为稳定、有效且易于患者服用的最终产品。 粉体学基础与处理： 深入分析了粉体流动性、可压缩性、休止角等参数对后续制粒、压片的影响。讨论了如何通过预处理（如共晶、共喷雾干燥）改善难处理粉体的性能。 制粒技术比较与优化： 全面对比了干法制粒（辊压、振动）与湿法制粒（高剪切、流化床）的优缺点，特别关注了湿法制粒中的粘合剂选择、液相添加速率对颗粒密度和硬度的影响。 片剂的压制动力学： 探讨了压片过程中粉体从填充、加压到卸载的全应力过程。分析了粘冲、崩解延迟等常见缺陷的成因，并介绍了使用弹簧缓冲系统和对模具材料的优化来提升压片性能。 薄膜包衣技术： 详细介绍了片剂包衣的流体力学模型，包括雾化器选择、喷雾速率与热风量的匹配，以确保包衣的均匀性和附着力，同时避免“斑点”或“橙皮”等表面缺陷。 第四部分：质量体系与法规遵从 本部分强调了质量管理体系在制药工业中的基础地位，并侧重于现代法规对工艺验证和设备确认的要求。 质量源于设计（QbD）的实施： 讲解了如何利用设计空间的概念，通过风险评估（如FMEA）确定关键工艺参数（CPP），并建立稳健的工艺控制策略。 过程验证与再验证： 详述了从“三批次验证”到基于风险的持续过程验证（CPV）的转变。内容包括设备确认（IQ/OQ/PQ）的标准流程与文件要求。 变更控制与偏差管理： 提供了结构化的方法论来评估工艺变更对产品质量的潜在影响，并建立了规范的偏差调查和纠正与预防措施（CAPA）系统。 本书结构层次分明，理论深度与工程实践紧密结合，是制药工程师从理论走向实践的必备参考书。内容聚焦于药物制造的实际操作层面，强调了过程控制、质量保证和法规符合性的有机统一。

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实用性和可操作性是衡量一本技术书籍价值的重要标尺，而这本书在这方面做得近乎完美。它没有沉溺于过多的理论空谈，而是非常务实地将知识转化成了可执行的步骤和指导方针。书中大量的案例分析，选取了不同行业、不同规模的实际应用场景，详尽地剖析了从前期规划、中期实施到后期调试的全过程。尤其是那些关于故障排除和优化策略的部分，简直就是一本“实战手册”，里面罗列的常见问题及其对应的解决路径，精准而高效。我尝试按照书中的指导对一个旧有的流程进行了小幅调整，效果立竿见影，这让我对作者的实践经验深信不疑。对于一线工程师或项目经理而言，这本书的价值绝非书本价格所能衡量，它能实实在在地帮助我们减少试错成本，提高工作效率，真正做到了理论指导实践的典范。

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这本书的装帧设计真是让人眼前一亮，封面采用了沉稳的深蓝色调，配上简洁有力的白色字体，给人一种专业、可靠的感觉。我拿到手的时候，首先注意到的是纸张的质感，触感细腻而厚实，显然是经过精心挑选的，这让阅读体验瞬间提升了一个档次。内页的排版布局也十分考究，字体大小适中，行距宽松，即便是长时间阅读也不会感到眼睛疲劳。更让我赞赏的是，书中穿插了大量清晰的图表和示意图，这些视觉辅助材料对于理解复杂的理论知识起到了关键作用。比如，关于产品设计理念的阐述部分，图文并茂的展示方式，使得那些抽象的概念变得具体可感，极大地降低了学习的门槛。从整体的视觉呈现来看，这本书的制作水平达到了行业内高标准的精品级别，一看就知道是用心打磨的作品，完全不像有些技术书籍那样内容艰涩却缺乏对读者阅读体验的关怀。这种对细节的极致追求，足以体现作者和出版方对读者群体的尊重。

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这本书的语言风格和叙事节奏把握得相当到位，展现出一种独特的、富有魅力的文风。作者的表达清晰流畅，既有学术的严谨性，又不失平易近人的亲和力。在介绍复杂概念时，作者善于使用形象的比喻和恰到好处的类比，将原本枯燥的科学术语变得生动有趣，有效避免了技术阅读中常见的晦涩难懂。更难能可贵的是，在整个阅读过程中，我始终能感受到作者对读者的尊重——他们没有用故作高深的术语来建立壁垒，而是努力搭建一座桥梁，连接专业知识与读者的认知水平。这种叙述的“温度”让阅读过程变得愉悦且高效，让人愿意主动沉浸其中，而不是被动地接受信息灌输。读完后，留下的印象是知识的充实，而非阅读的疲惫。

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这本书的编撰结构体现了极高的组织能力和前瞻性视角。它清晰地划分了基础知识、核心技术和未来发展趋势三大板块，使得读者可以根据自身需求灵活选择阅读路径。对于初学者，可以从头开始系统学习；而对于资深人士，可以直接跳到特定章节深入研究，时间利用效率极高。更值得称赞的是，作者不仅回顾了历史沿革，还对行业未来的演进方向给出了深刻的预测和分析。这些前瞻性的讨论，往往基于对当前技术局限性的深刻洞察，极大地拓宽了我的战略思考维度。我感觉到这本书不仅仅是记录了“已知”的技术，更是在引导我们去探索“未知”的可能性。这种对全局的掌控力和对未来的洞察力，使得这本书超越了简单的技术手册范畴，成为了一部具有指导意义的行业风向标。

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这本书在理论深度上做得非常扎实，它不仅仅停留在对基础知识的罗列，而是深入挖掘了背后的科学原理和工程逻辑。例如，书中对材料科学在特定应用中的作用分析，引用了大量的最新研究数据和实验结果，论证过程环环相扣，逻辑链条严密得如同精密的机械结构。我特别欣赏作者在阐述关键技术瓶颈时所展现出的批判性思维，他们没有简单地提供现成的解决方案，而是引导读者去思考问题的根源，并尝试从多个维度进行权衡和优化。阅读这些章节时，我感觉自己仿佛正在参与一场高水平的学术研讨会，每一次翻页都能带来新的启发和知识的突破。这种层次感和厚度，使得这本书不仅仅是一本工具书，更像是一部可以反复研读的学术专著，对于希望在专业领域深耕的读者来说，无疑是一份宝贵的精神食粮，远超出了我对一般技术书籍的预期。

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